Zusammensetzung

Wirkstoffe
Tiotropium.
Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid (0.0011 mg bei jedem Hub), Natriumedetat, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Wasser gereinigtes.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Die abgegebene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm Tiotropium pro Hub, entsprechend 3,124 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat.
Die abgegebene Dosis ist die Menge, die für den Patienten nach Passieren des Mundstücks verfügbar ist.
Klare, farblose Inhalationslösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Spiriva Respimat ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Dosierung/Anwendung

Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt. Die Patrone kann nur in den Spiriva Respimat Inhalator eingeführt und mit diesem verwendet werden (siehe unten: Art der Anwendung).
Übliche Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 5 mcg Tiotropium entsprechend der Inhalation von 2 Hüben aus dem Respimat Inhalator, einmal täglich zur gleichen Tageszeit.
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Tiotropium sollte deshalb bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden.
Für Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance ≤50 ml/min) siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" .
Ältere Patienten
Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden.
Kinder und Jugendliche
Spiriva Respimat wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Art der Anwendung
Um die richtige Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte dem Patienten der Gebrauch des Inhalators durch einen Arzt oder medizinisch-pharmazeutisches Fachpersonal gezeigt werden. In der Patienteninformation wird die genaue Gebrauchsanweisung für den Spiriva Respimat Inhalator abgebildet.

Kontraindikationen

Spiriva Respimat ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Tiotropiumbromid, Atropin oder einem seiner Derivate, wie z.B. Ipratropium oder Oxitropium, oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile (siehe Zusammensetzung: Hilfsstoffe).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Spiriva Respimat enthält Benzalkoniumchlorid, dieser Bestandteil kann keuchende Atmung und
Atemschwierigkeiten (Bronchospasmen - krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen,
insbesondere, wenn Sie an Asthma leiden.

 
Als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung mit einmal täglicher Anwendung sollte Tiotropiumbromid weder zur Erstbehandlung akuter Bronchospasmen noch zur Linderung akuter Symptome eingesetzt werden. Bei einem akuten Anfall sollte ein schnell wirkender Beta2-Agonist verwendet werden.
Nach der Anwendung von Tiotropiumbromid Inhalationslösung sind Immunreaktionen vom Soforttyp möglich.
Aufgrund seiner anticholinergen Aktivität sollte Tiotropiumbromid bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Harnblasenhalsverengung nur mit Vorsicht angewendet werden.
Inhalative Arzneimittel können zu inhalationsbedingten Bronchospasmen führen.
In folgenden Situationen liegt für Tiotropium nur begrenzte klinische Erfahrung vor: Engwinkelglaukom, symptomatische Prostatahyperplasie, Harnblasenhalsverengung, Nierenfunktionsstörung mit Kreatininwerten >176 µmol/L und/oder einer Clearance ≤50 ml/Min., Hepatopathie mit ASAT oder ALAT >80 IU/L, kürzlicher Myokardinfarkt, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörung und Herzinsuffizienz, die stationärer Behandlung bedurfte.
Solche Patienten waren von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen, und die genannten Erkrankungen können von der anticholinergen Wirkungsweise betroffen sein.
Da die Plasmakonzentration mit nachlassender Nierenfunktion bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance ≤50 ml/min) ansteigt, sollte Tiotropiumbromid nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen ein potenzielles Risiko überwiegt. Langzeiterfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nicht vor (siehe "Pharmakokinetik" ).
Patienten sollten angewiesen werden, darauf zu achten, dass die Inhalationslösung nicht in die Augen gelangt. Sie sind darüber zu informieren, dass dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms, Augenschmerzen oder Missempfinden, vorübergehend verschwommenem Sehen, Augenhalos oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem führen kann. Wenn zwei oder mehrere dieser Symptome gleichzeitig auftreten, sollte die Anwendung von Tiotropiumbromid abgebrochen und unverzüglich ein Augenarzt aufgesucht werden.
Mundtrockenheit, wie sie unter Therapie mit Anticholinergika beobachtet wurde, könnte bei längerer Dauer zum Auftreten von Karies führen.
Tiotropiumbromid sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden (siehe "Überdosierung" ).
Bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose) wird die Anwendung von Spiriva Respimat nicht empfohlen. Wenn Spiriva Respimat bei Patienten mit zystischer Fibrose angewendet wird, kann dies die Symptome der zystischen Fibrose verstärken (z.B. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, pulmonale Exazerbationen, Atemwegsinfekte).

Interaktionen

Obwohl keine gezielten Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden, wurde Tiotropiumbromid zusammen mit anderen Arzneimitteln ohne Anzeichen von Arzneimittel-Wechselwirkungen angewendet. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich u.a. um sympathomimetische Bronchodilatatoren, Methylxanthine, orale und inhalative Steroide die üblicherweise bei der Behandlung von COPD angewendet werden.
In einer Studie zur Untersuchung der systemischen Verfügbarkeit wurde bei COPD-Patienten im