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Information for professionals for Bortezomib liquid Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch und Stabilität während der Anwendung
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche und/oder der Verdünnung wurde in der Original-Durchstechflasche und einer Polypropylen-Spritze belegt. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden, es sei denn, das Öffnen der Durchstechflasche und die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen stattgefunden. Falls erforderlich kann sie in der Originaldurchstechflasche bzw. einer Polypropylen-Spritze vor der Verabreichung bis maximal:
·28 Tage bei 2-8 °C vor Licht geschützt oder
·7 Tage bei 25 °C vor Licht geschützt oder
·24 Stunden bei 25 °C und Raumlichtbedingungen aufbewahrt werden.
Während der Vorbereitung zur Anwendung und während der Anwendung selbst ist es nicht notwendig, das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Bei der Handhabung von Bortezomib liquid Spirig HC, der Zubereitung der Injektionslösung und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.
Bortezomib liquid Spirig HC ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht benötigte Arzneimittel und Abfallmaterial sollten unter Beachtung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Während der gesamten Handhabung von Bortezomib liquid Spirig HC ist strikt auf eine aseptische Technik zu achten, da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält.
Zubereitung der Injektionslösung
Bortezomib liquid Spirig HC 3,5 mg Injektionslösung ist für die intravenöse oder subkutane Anwendung vorgesehen.
Da für jede Verabreichungsroute eine andere Konzentration der Lösung erforderlich ist, ist bei der Berechnung des Injektionsvolumens Vorsicht geboten.
Der Inhalt der Durchstechflaschen sollte ausschliesslich mit physiologischer Natriumchloridlösung (0,9% NaCl) gemäss den folgenden Anweisungen in Abhängigkeit der Verabreichungsroute verdünnt werden.
Bei der intravenösen Verabreichung (i.v.) wird die Verdünnung von Bortezomib liquid Spirig HC (1 mg/ml) als Bolusinjektion während 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 0,9% Natriumchloridlösung.
Bei der subkutanen Verabreichung (s.c.) wird Bortezomib liquid Spirig HC (2,5 mg/ml) unverdünnt in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke injiziert. Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden und mindestens 2,5 cm von einer früheren Injektionsstelle entfernt sein. Es sollte nicht in entzündete oder indurierte Hautstellen injiziert werden. Bei Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle sollte auf i.v. Injektionen umgestellt werden.
Zubereitung für intravenöse Verabreichung
Der Inhalt jeder Durchstechflasche Bortezomib liquid Spirig HC muss für eine intravenöse Injektion vorsichtig mit 2.1 ml einer 9 mg/ml (0.9%) Kochsalzlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze verdünnt werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Nach der Verdünnung enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib.
Die verdünnte Lösung ist klar und farblos bis hellgelb, mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Die verdünnte Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden. Bei Vorliegen einer Verfärbung oder von Schwebstoffen muss die verdünnte Lösung verworfen werden.
Zubereitung für subkutane Verabreichung
Jede Durchstechflasche Bortezomib liquid Spirig HC ist gebrauchsfertig für eine subkutane Injektion. Jeder ml Lösung enthält 2.5 mg Bortezomib. Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb, mit einem pH-Wert von 4.0 bis 5.5. Die Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden. Bei Vorliegen einer Verfärbung oder von Schwebstoffen muss die Lösung verworfen werden.

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