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Information for professionals for Bortezomib liquid Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Bortezomib liquid Spirig HC sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie initiiert und durchgeführt werden.
Bortezomib liquid Spirig HC kann intravenös (1 mg/ml) oder subkutan (2,5 mg/ml) verabreicht werden. Zubereitung der Injektionslösung und Handhabung siehe «Sonstige Hinweise».
Dosierungsschema
Bortezomib liquid Spirig HC wird in einem dreiwöchigen Therapiezyklus in einer Dosierung von 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11; Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei Dosen) verabreicht, gefolgt von einer 10-tägigen Therapiepause. Die Dauer der Kombinationstherapie-Behandlung ist variabel (siehe unten).
Multiples Myelom - Unbehandelte Patienten, Kombination mit Melphalan und Prednison
Zusätzlich zu Bortezomib liquid Spirig HC wird orales Melphalan (9 mg/m² Körperoberfläche) und orales Prednison (60 mg/m² Körperoberfläche) an den Tagen 1–4 jedes zweiten Zyklus (Zyklen 1, 3, 5, 7) verabreicht.
Nach 8 Zyklen Bortezomib liquid Spirig HC im obigen Schema folgen 10 weitere Zyklen, in welchen Bortezomib liquid Spirig HC nur noch einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus verabreicht wird. Die Melphalan und Prednison Dosierung bleibt gleich wie in den ersten 8 Zyklen.
Multiples Myelom - Induktionstherapie vor Stammzelltransplantation
Bortezomib liquid Spirig HC wird in Kombination mit Standardchemotherapie (Dosierung siehe jeweilige Fachinformation) über 3–4 Zyklen verabreicht (Therapiepause 10–18 Tage).
Multiples Myelom und Mantelzelllymphom - Rezidivierende/refraktäre Patienten
Bortezomib liquid Spirig HC wird gemäss obigem Schema verabreicht. Bei einem kompletten Ansprechen, sollte über weitere zwei Zyklen behandelt werden. Bei Patienten, die ansprechen, aber keine vollständige Remission haben, wird empfohlen, über insgesamt 8 Zyklen zu behandeln. Erfahrungen mit einer Wiederholung der Behandlung sind begrenzt.
Mantelzell-Lymphom - Unbehandelte Patienten, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison
Bortezomib liquid Spirig HC wird nach Dosierungsschema über 6 Zyklen verabreicht. Für Patienten, bei welchen in Zyklus 6 erstmals ein Ansprechen festgestellt wird, werden 2 weitere Zyklen Bortezomib liquid Spirig HC empfohlen.
Zusätzlich zu Bortezomib liquid Spirig HC werden Rituximab (375 mg/m2 Körperoberfläche), Cyclophosphamid (750 mg/m2 Körperoberfläche) und Doxorubicin (50 mg/m2 Körperoberfläche) als intravenöse Infusion am Tag 1 eines jeden Zyklus verabreicht. Orales Prednison (100 mg/m2 Körperoberfläche) wird an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden Zyklus verabreicht.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom und Mantelzell-Lymphom
Bei Auftreten peripherer Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder Grad 2 ist die Dosis auf 1,0 mg/m² zu reduzieren oder das Behandlungsschema auf einmal wöchentlich 1,3 mg/m2 zu ändern.
Bei Auftreten einer peripheren Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen oder Grad 3 ist die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome abzusetzen. Anschliessend Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 0,7 mg/m² einmal wöchentlich.
Bei Neuropathie mit Schweregrad 4 und/oder schwerer autonomer Neuropathie ist die Bortezomib liquid Spirig HC-Behandlung abzubrechen.
Bei sonstiger nicht-hämatologischer Toxizität Grad 3 oder hämatologischer Toxizität Grad 4: Absetzen der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome. Anschliessend kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m² reduziert auf 1,0 mg/m²; 1,0 mg/m² reduziert auf 0,7 mg/m²). Wenn die Toxizitätssymptome nicht abklingen, muss ein Abbruch der Bortezomib liquid Spirig HC-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Effekte – in Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandeltem multiplem Myelom
Hämatologische Toxizität
Vor Beginn eines neuen Therapiezyklus sollte die Thrombozytenzahl ≥70× 109/l und die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0× 109/l betragen.
Bei Auftreten einer anhaltenden Neutropenie Grad 4 oder Thrombozytopenie oder Thrombozytopenie mit Blutungen, welche im vorhergehenden Zyklus beobachtet wurden, sollte eine Reduktion der Melphalandosis um 25% in Betracht gezogen werden.
Bei einer Thrombozytenzahl ≤30× 109/l oder ANC ≤0,75× 109/l am Tag der Bortezomib liquid Spirig HC-Gabe (ausser am Tag 1) sollte die Bortezomib liquid Spirig HC-Dosis nicht gegeben werden. Die Bortezomib liquid Spirig HC-Behandlung kann wiederaufgenommen werden, sobald die Blutwerte sich erholt haben.
Wenn mehrere Bortezomib liquid Spirig HC-Dosen in einem Zyklus nicht gegeben wurden (≥3 Dosen während der zweimal wöchentlichen Therapie oder ≥2 Dosen während der wöchentlichen Therapie), sollte die Bortezomib liquid Spirig HC Dosis um ein Dosislevel reduziert werden (von 1,3 mg/m² auf 1,0 mg/m², oder von 1,0 mg/m² auf 0,7 mg/m²).
Nicht-hämatologische Toxizität
Bei nicht-hämatologischer Toxizität Grad ≥3 siehe Anweisungen unter Dosisanpassungen bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom.
Für weitere Informationen betreffend Melphalan und Prednison sollte deren Fachinformation konsultiert werden.
Dosisanpassungen bei multiplen Myelom in Kombination mit Standardtherapie und Stammzelltransplantation siehe Dosisanpassungen bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom
Dosisanpassungen während der Behandlung von Patienten mit vorgängig unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
Vor dem ersten Tag jedes Zyklus (ausser Zyklus 1) sollte:
Die Thrombozytenzahl ≥100× 109/l und die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5× 109/l betragen.
Der Hämoglobinwert ≥8 g/dl (≥4,96 mmol/l) betragen.
Die nicht-hämatologische Toxizität sollte wieder Grad 1 oder den Ausgangswert erreicht haben.
Die Bortezomib liquid Spirig HC-Behandlung muss bei Auftreten von nicht-hämatologischer Toxizität 3. Grades ausgesetzt werden, Neuropathie ausgenommen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Bortezomib liquid Spirig HC-Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Toxizitätssymptome auf Grad 2 oder tiefer zurückgegangen sind. Dann kann die Bortezomib liquid Spirig HC-Behandlung mit Reduktion um einen Dosislevel (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2) wiederaufgenommen werden.
Bei Bortezomib liquid Spirig HC-bedingtem neuropathischem Schmerz und/oder peripherer Neuropathie ist die Behandlung wie unter «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen» beschrieben abzusetzen und/oder anzupassen.
Bei Auftreten einer Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, einer Neutropenie Grad 4 von mehr als 7 Tagen Dauer oder bei einer Thrombozytenzahl <10× 109/l sollte die Bortezomib liquid Spirig HC-Behandlung für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient einen ANC ≥0,75× 109/l und eine Thrombozytenzahl ≥25× 109/l aufweist. Anschliessend sollte Bortezomib liquid Spirig HC um einen Dosislevel reduziert werden (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2). Wenn die Toxizität nach Absetzen von Bortezomib liquid Spirig HC nicht wie oben festgelegt abklingt, muss die Bortezomib liquid Spirig HC-Behandlung abgebrochen werden.
Bei einer Thrombozytenzahl <25× 109/l oder ANC <0,75× 109/l am Tag der Bortezomib liquid Spirig HC-Gabe (ausser an Tag 1) sollte die Bortezomib liquid Spirig HC-Dosis nicht gegeben werden.
Für die Dosierungsanweisungen zu Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison siehe die jeweilige Fachinformation.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Daten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind limitiert. Es fand sich bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Nierenfunktion keine Korrelation der Plasmaspiegel mit der Kreatininclearance. Es fand sich auch keine Korrelation der Inhibition der Proteasom-Aktivität mit der Kreatininclearance. Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind sehr begrenzt. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, besonders bei einer Kreatininclearance ≤20 ml/Min. Eine Reduzierung der Dosis sollte in Betracht gezogen werden. Da eine Dialyse die Bortezomib liquid Spirig HC-Konzentration verringern kann, soll das Arzneimittel, falls bei Dialysepatienten benötigt, nach der Dialyse verabreicht werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Patienten mit leichter Leberstörung brauchen keine Dosisanpassung und sollten entsprechend der empfohlenen Dosierung behandelt werden. Bei Patienten mit mässiger oder schwerer Leberstörung sollte die Bortezomib Behandlung im ersten Zyklus mit einer reduzierten Dosis von 0,7 mg/m2 begonnen werden. Danach kann in Abhängigkeit von der Patientenverträglichkeit eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder eine Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in Erwägung gezogen werden.
Ältere Patienten
Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich ist. Eine erhöhte Empfindlichkeit bei einzelnen älteren Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib liquid Spirig HC in der Pädiatrie ist nicht untersucht worden und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

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