Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die bei den 322 Patienten aus den zusammengefassten Phase-3-Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (8,1%), Diarrhö (4,7%), Phlebitis an der Infusionsstelle (2,2%) und Übelkeit (2,2%).
Schwere Nebenwirkungen wurden bei zwei Patienten beobachtet (0,6 %): eine Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion und ein Fall erhöhter alkalischer Phosphatasewerte im Blut. Bei einem weiteren Patienten wurde eine schwerwiegende Nebenwirkung in Form einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion berichtet (0,3%).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Meropenem als Monotherapie berichtet und/oder während der Phase-3-Studien mit Vaborem festgestellt. Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit des Auftretens und Systemorganklasse klassifiziert. Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt» wurden nicht bei den Patienten beobachtet, die an Studien mit Vaborem oder Meropenem teilnahmen, sondern für Meropenem als Monotherapie nach Markteinführung berichtet.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Tabelle 3: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse
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Systemorganklasse
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Häufig
(≥1/100, < 1/10)
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Gelegentlich
(≥1/1'000, < 1/100)
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Selten
(≥1/10'000, < 1/1'000)
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Nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Clostridium difficile-Kolitis
Vulvovaginale Candidose
Orale Candidose
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Thrombozythämie
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Leukopenie
Neutropenie
Eosinophilie
Thrombozytopenie
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Agranulozytose
Hämolytische Anämie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Anaphylaktische Reaktion
Überempfindlichkeit
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Angioödem
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hypokaliämie
Hypoglykämie
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Appetit vermindert
Hyperkaliämie
Hyperglykämie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlaflosigkeit
Halluzination
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Delirium
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerz
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Tremor
Lethargie
Schwindelgefühl
Parästhesie
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Krampfanfälle
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Herzerkrankungen
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Kreatin-phosphokinase im Blut erhöht
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Gefässerkrankungen
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Hypotonie
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Phlebitis
Vaskulärer Schmerz
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Bronchospasmus
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Diarrhö
Übelkeit
Erbrechen
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Bauch aufgetrieben
Abdominalschmerz
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Alaninaminotransferase erhöht
Aspartataminotransferase erhöht
Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
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Bilirubin im Blut erhöht
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Pruritus
Ausschlag
Urtikaria
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Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR), wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
Erythema multiforme (EM)
Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Nierenfunktions-beeinträchtigung
Inkontinenz
Kreatinin im Blut erhöht
Blutharnstoff erhöht
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Phlebitis an der Infusionsstelle
Fieber
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Brustkorbbeschwerden
Reaktion an der Infusionsstelle
Erythem an der Infusionsstelle
Phlebitis an der Injektionsstelle
Thrombose an der Infusionsstelle
Schmerz
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Untersuchungen
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Coombs-Test direkt und indirekt positiv
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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