ZusammensetzungWirkstoffe
Humanes Blutserum, autolog.
Hilfsstoffe
Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen enthalten als Hilfsstoff Balanced salt solution, 80% v/v oder 50% v/v (BSS).
Zusammensetzung BSS:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid, Natriumacetat, Natriumcitrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke q.s.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitAugentropfen, Lösung
Eine 11-ml-Mehrfachdosis-Augentropfflasche enthält 5,0 ± 0,5 ml Serum autolog Universitätsspital Basel 50%, Augentropfen oder Serum autolog Universitätsspital Basel 20%, Augentropfen bzw. 10,0 ml ± 0,5 ml Serum autolog Universitätsspital Basel 50%, Augentropfen oder Serum autolog Universitätsspital Basel 20%, Augentropfen.
Die Standardtropfen haben ein Volumen von jeweils 0,04 ml.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSerum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen dienen zur Behandlung des trockenen Auges (Keratokonjunktivitis sicca), bei Patienten/Patientinnen ab 18 Jahren, die nicht mit einer anderen zugelassenen Therapie beschwerdefrei werden.
Dosierung/AnwendungSerum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen dürfen nur durch einen qualifizierten Augenarzt oder eine qualifizierte Augenärztin verschrieben werden.
Die Anwendungshäufigkeit richtet sich nach dem Schweregrad der Oberflächenerkrankung des Auges und wird durch die behandelnde Augenärztin oder den behandelnden Augenarzt festgelegt. In der Regel wird zwischen täglich 3-mal bis maximal stündlich ein Tropfen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges appliziert.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab und wird vom Augenarzt bzw. von der Augenärztin festgelegt. Die Behandlung kann sich über einen Zeitraum von einigen Wochen bis zu mehreren Jahren erstrecken und sollte regelmässig von einem Augenarzt bzw. von einer Augenärztin neu bewertet werden.
Kinder und Jugendliche
Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
Art der Anwendung
Die Patienten / Patientinnen sollten angeleitet werden, dass eine Berührung der Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen vermieden werden muss.
Die Patienten / Patientinnen sollten ebenso darüber informiert werden, dass Augentropfen bei unkorrekter Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Die Verwendung von kontaminierten Lösungen kann zu einer schweren Schädigung des Auges und nachfolgendem Verlust der Sehfähigkeit führen.
KontraindikationenSerum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen sind bei Patienten / Patientinnen in folgenden Fällen kontraindiziert:
-Schwere oder unbehandelte Anämie.
-Syphilis, Hepatitis-B, Hepatitis-C, oder HIV-Infektion.
-Infektiöse Konjunktivitis und infektiöse Keratitis.
-Patienten / Patientinnen mit einer bekannten Kontaktüberempfindlichkeit gegen Silber in der Anamnese sollten dieses Produkt nicht verwenden, da die abgegebenen Tropfen Spuren von Silber aus dem Behälter enthalten können.
-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Augentropfen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen dürfen ausschliesslich bei dem Patienten bzw. der Patientin angewendet werden, aus dessen /deren Blut sie hergestellt worden sind. Deshalb muss vor der Anwendung die Etikette auf die Korrektheit der persönlichen Angaben (Name, Vorname des Patienten / der Patientin) überprüft werden. Es darf keine Anwendung an einer anderen Person erfolgen.
Falls die Applikation der Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen nicht durch die Patientin oder den Patienten selber erfolgt, müssen medizinische Handschuhe getragen werden.
Falls es zu unerwünschten Ereignissen am Verabreichungsort wie Augenreizung, -schmerzen, -rötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt oder falls sich der Zustand des Patienten / der Patientin verschlechtert, ist ein Augenarzt bzw. eine Augenärztin zu konsultieren und ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
InteraktionenDerzeit sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen bekannt. Da jedoch bislang keine klinischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wird empfohlen, bei der Anwendung einer oder mehrerer anderer Augenbehandlungen einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen der Verabreichung zweier Produkte einzuhalten.
Kontaktlinsenträger
Zur Anwendung von Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen bei Kontaktlinsenträgern gibt es keine soliden Daten. Die Applikation von Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen wird während des Tragens von Kontaktlinsen nicht empfohlen.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren / stillenden Frauen vor. Deshalb sollten Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Nach der Anwendung von Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen bis zur Verteilung auf dem Auge ist kurzfristig verschwommenes Sehen möglich. Dies ist bei der Bedienung von Maschinen und im Strassenverkehr zu beachten. Die Beeinträchtigung verschwindet normalerweise einige Minuten nach der Anwendung von Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen. Solange sich die Sicht nach der Anwendung nicht normalisiert hat, muss auf die oben erwähnten Tätigkeiten verzichtet werden.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
Augenerkrankungen:
Häufig: Unmittelbar nach der Verabreichung können ein unangenehmes Gefühl von Reizung und Brennen, ein Gefühl des Zusammenklebens der Augenlider und verschwommenes Sehen auftreten. Diese Effekte sind vorübergehend und haben keine langfristigen Folgen.
Selten: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet: Ekzem der Augenlider, sklerale Vaskulitis und Lyse bei rheumatoider Arthritis, Immunglobulinablagerungen in der Hornhaut, periphere Hornhautinfiltrate, Augeninfektion während der Behandlung mit Augentropfen aufgrund eines kontaminierten Augentropfen-Behälters.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
Kein ATC-Code zugewiesen.
Wirkungsmechanismus
Gemäss Literatur beruht die therapeutische Wirkung autologer Serum-Augentropfen bei schweren Oberflächenstörungen des Auges auf dem epitheliotrophen Effekt verschiedener im Blutserum vorkommender Bestandteile. Diese kommen beim gesunden Auge in unterschiedlicher Konzentration auch im Tränenfilm vor. Bei Oberflächenstörungen ist ihre Konzentration häufig ungenügend. Dazu gehören regenerative Wachstumsfaktoren (wie Epidermaler Wachstumsfaktor EGF, Nervenwachstumsfaktor NGF oder Platelet-derived growth factor PDGF) oder Proteine (wie Fibronektin, Albumin, Lysozyme) sowie Vitamin A. Zusätzliche zu ihrer tränenartigen biochemischen Eigenschaft liefern die autologen Serum-Augentropfen auch Nährstoffkomponenten. Daher werden sie nicht nur zur Befeuchtung der Augenoberfläche verwendet, sondern auch zur Bereitstellung von Ernährungs- und Wachstumsfaktoren, um die zelluläre Integrität bei der Epithelreparatur aufrecht zu erhalten, sowie zur Bereitstellung von Bakterizidkomponenten, die das Risiko einer Kontamination oder Infektion reduzieren können. Die autologen Serum-Augentropfen sind ein geeigneter Tränenersatz, denn ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften vor allem die Viskosität entsprechen gut den Parametern des Tränenfilms.
Pharmakodynamik
Siehe "Wirkungsmechanismus" .
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine klinischen Studien mit Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen durchgeführt.
Es wurden mehrere systematische Literaturrecherchen, Metaanalysen und eine Cochrane-Review zur Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Serum-Augentropfen zur Behandlung von trockenem Auge (Syndrom des trockenen Auges, Sicca-Syndrom) veröffentlicht.
Die hauptsächliche Evidenz für die Wirksamkeit von Serum-Augentropfen bei trockenem Auge basiert auf einem Cochrane-Review (Pan et al. 2017) von 5 randomisierten klinischen Studien (92 Teilnehmer); autologe Serum-Augentropfen 20% wurden mit künstlichen Tränen oder Kochsalzlösung bei Patienten / Patientinnen mit Sicca-Syndrom verschiedener Ursachen verglichen (u. a. in Assoziation mit einem Sjögren-Syndrom, nach Laserchirurgie).
Diese Cochrane-Studie deutete auf eine vorübergehende kurzfristige Linderung der Symptome über rund zwei Wochen unter Behandlung mit Serum-Augentropfen im Vergleich zu künstlichen Tränen hin. Allerdings wurde in dieser Studie keine Hinweise auf eine Wirkung im Anschluss an eine zweiwöchige Behandlung gefunden.
Andere veröffentlichte Studien mit geringerer Evidenzstärke haben die langfristige Anwendung von Serum-Augentropfen untersucht und deuten auf Wirksamkeit bei Langzeitanwendung hin, doch patientenrelevante Langzeitvorteile sind nicht eindeutig belegt.
Solide Evidenz zur Wirksamkeit bei Langzeitanwendung liegt nicht vor, und die Auswirkungen auf die Lebensqualität sind nicht untersucht.
Das Universitätsspital Basel verwendet eine andere Konzentration als die in der Cochrane-Review bewerteten 20% autologen Serum-Augentropfen.
Obwohl es offenbar keinen Konsens unter Experten hinsichtlich der Auswahl der optimalen Konzentration gibt (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), verwenden die meisten Studien 20 % autologe Serum-Augentropfen. Andere veröffentlichte Studien untersuchen höhere Konzentrationen (50 % und unverdünnt). Diese Daten sind nur explorativ und belegen nicht eindeutig die Gleichwertigkeit oder Überlegenheit höherer Serum-Augentropfen-Konzentrationen gegenüber einer Konzentration von 20 % autologen Serum-Augentropfen.
PharmakokinetikAbsorption
Zur Resorption des Arzneimittels liegen keine Daten vor.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien in Tieren durchgeführt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch (Auftauen)
Nach dem Auftauen 10 Tage im Kühlschrank (2-8°C) haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt (bei oder unterhalb von -15°C) lagern.
Nach dem Auftauen der Flasche: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter fest verschlossen halten.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Für den Gebrauch müssen die Serum autolog Universitätsspital Basel, Augentropfen langsam aufgetaut werden (über Nacht im Kühlschrank).
Um die Sterilität zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Zulassungsnummer68547 (Swissmedic)
PackungenSerum autolog Universitätsspital Basel 20%, Augentropfen: Augentropfflasche zu 5 ml und 10 ml [B]
Serum autolog Universitätsspital Basel 50%, Augentropfen: Augentropfflasche zu 5 ml und 10 ml [B]
Die Packungsgrösse ist abhängig vom entnommenen Blutvolumen.
ZulassungsinhaberinUniversitätsspital Basel, Basel
Stand der InformationFebruar 2026
| 