Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Winrevair wurde in der pivotale Studie STELLAR untersucht, einer placebokontrollierten Langzeitstudie mit 323 PAH Patienten (siehe "Eigenschaften/Wirkungen/Klinische Wirksamkeit" ). Nach Abschluss der ersten 24-wöchigen Behandlungsphase setzten die Patienten ihre Behandlung in einer doppelblinden Langzeitstudie unter Beibehaltung ihrer aktuellen Therapie fort, bis alle Patienten die erste Behandlungsphase abgeschlossen hatten. Die mediane Dauer der Behandlung mit Winrevair betrug 252 Tage. Die Gesamtinzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Wirkungen lag bei 4% in der Winrevair-Gruppe bzw. bei 7% in der Placebogruppe. Es gab keine spezifischen, zum Abbruch der Behandlung führenden unerwünschten Wirkungen, die in der Winrevair-Gruppe häufiger und mit einer Häufigkeit von mehr als 1% auftraten.
Unter den beobachteten unerwünschten Wirkungen traten schwerwiegende Ereignisse nur gelegentlich auf (< 1,0%) (siehe Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen). Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen (24,5%), Epistaxis (22,1%) und Teleangiektasie (16,6%), Diarrhoe (15,3%), Schwindel (14,7%), Ausschlag (12,3%) und Thrombozytopenie (10,4%).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unter Winrevair in STELLAR berichteten unerwünschten Wirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10