Dosierung/Anwendung

Zoledronat Onco Labatec 4 mg/100 mL Infusionslösung ist eine gebrauchsfertige Präsentation und darf nicht mit anderen Infusionslösungen weiter verdünnt oder gemischt werden. Es sollte als einzige intravenöse Lösung in einem eigenen Zugang getrennt von allen anderen Arzneimitteln in nicht weniger als 15 min verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Zoledronsäure. Bei maligner Hyperkalzämie (albuminkorrigierter Serumkalziumspiegel ≥3,0 mmol/l oder 12 mg/dl) sollte eine einmalige Infusion verabreicht werden.
Bei Knochenmetastasen und multiplem Myelom sollte Zoledronat Onco Labatec alle 3−4 Wochen verabreicht werden. Die Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Die Zoledronat Onco Labatec-Infusionslösung (4 mg/100 mL) ist gebrauchsfertig und wird unverdünnt als intravenöse Infusion verabreicht.
Die Dauer der Infusion darf nicht weniger als 15 min betragen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Vor der Gabe von Zoledronat Onco Labatec muss der Flüssigkeitsstatus des Patienten kontrolliert werden. Eine Flüssigkeitszufuhr sollte dem klinischen Zustand entsprechend erfolgen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die gebrauchsfertige Präsentation Zoledronat Onco Labatec 4 mg/100 mL Infusionslösung sollte nicht zur Verabreichung reduzierter Zoledronat Onco Labatec-Dosen benutzt werden.
Die Behandlung mit Zoledronat Onco Labatec von Patienten mit maligner Hyperkalzämie (HCM) und schwerer Niereninsuffizienz sollte nur nach einer Abwägung des Nutzens und der Risiken der Behandlung in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien wurden Patienten mit einem Serum-Kreatinin ≥400 µmol/l oder ≥4,5 mg/dl ausgeschlossen. Bei HCM-Patienten mit einem Serum-Kreatinin <400 µmol/l oder <4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Bei Beginn der Zoledronat Onco Labatec-Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom oder mit Knochenmetastasen solider Tumoren mit Zoledronat Onco Labatec, sollten die Serum-Kreatinin-Werte und die Kreatinin-Clearance (CLcr) bestimmt werden. CLcr wird aufgrund des Serum-Kreatinin-Wertes mit Hilfe der Cockcroft-Gault Formel berechnet. Zoledronat Onco Labatec wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 mL/min) vor Beginn der Therapie nicht empfohlen. In klinischen Studien mit Zoledronsäure wurden Patienten mit einem Serum-Kreatinin-Wert von >265 µmol/l oder >3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Bei Patienten mit Knochenmetastasen und leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 30−60 mL/min) vor Beginn der Behandlung werden die folgenden Zoledronat Onco Labatec Dosierungen empfohlen:
Bei CLcr <30 mL/min wird eine Behandlung mit Zoledronat Onco Labatec nicht empfohlen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei CLcr >60 mL/min, 4,0 mg; bei CLcr 50−60 mL/min, 3,5 mg; bei CLcr 40−49 mL/min, 3,3 mg und bei CLcr 30−39, mL/min 3,0 mg. Zur Verabreichung reduzierter Zoledronat Onco Labatec-Dosen sollte Zoledronat Onco Labatec 4 mg/5 mL Infusionskonzentrat benutzt werden.
Die Dosierungen wurden unter der Annahme einer Ziel AUC von 0,66 (mg x h/l) (CLcr=75 mL/min) berechnet. Es wird erwartet, dass die reduzierten Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen die gleichen AUC erreichen wie jene, die bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 mL/min gemessen werden.
Nach Beginn der Behandlung sollte der Serum-Kreatinin-Wert vor jeder Zoledronat Onco Labatec-Dosis gemessen werden und die Behandlung unterbrochen werden, falls sich die Nierenfunktion verschlechtert.
In klinischen Studien war die Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert:
Bei normalem Serum-Kreatinin-Ausgangswert (<1,4 mg/dl) eine Erhöhung von ≥0,5 mg/dl und bei abnormalem Serum-Kreatinin-Ausgangswert (>1,4 mg/dl) eine Erhöhung von ≥1,0 mg/dl.
Die Behandlung mit Zoledronat Onco Labatec sollte erst dann erneut aufgenommen werden, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Zoledronat Onco Labatec sollte wieder in der gleichen Dosierung gegeben werden, wie vor dem Unterbruch der Therapie.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen keine klinischen Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure nicht untersucht.