Dosierung/Anwendung

Levosimendan Labatec darf nur durch einen im Umgang mit inotropen Substanzen erfahrenen Mediziner unter intensivmedizinischem Monitoring des Patienten angewendet werden. Auf Grund der langen Halbwertszeit der (aktiven) Metaboliten von Levosimendan muss ein kontinuierliches Herz-Kreislauf-Monitoring für mindestens fünf Tage nach Ende der Verabreichung gewährleistet sein. Ebenso bedarf es der engmaschigen Kontrolle von Nierenfunktions- und Leberparametern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Dosierung
Levosimendan Labatec wird einmalig als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht. Zu Beginn erfolgt die Infusion mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0.1 Mikrogramm Levosimendan/kg Körpergewicht/Minute. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf eine Minimaldosis von 0.05 Mikrogramm/kg/min oder eine Maximaldosis von 0.2 Mikrogramm/kg/min angepasst werden.
Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) ist die Infusion sofort abzubrechen.
In den pivotalen klinischen Studien wurde vor Beginn der kontinuierlichen Infusion eine Bolusgabe von 6–12 Mikrogramm/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten durchgeführt. Es gibt allerdings keine vergleichenden Daten dafür, dass diese Bolusgabe klinische Vorteile gegenüber einer Verabreichung von Levosimendan ohne Bolusgabe hat. Eine Bolusgabe sollte deswegen nur unter besonders strenger Nutzen-Risiko-Abwägung in Anbetracht der individuellen Patienten-Situation erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Levosimendan Labatec ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Die mehrfache Verabreichung von Levosimendan Labatec während desselben Krankenhausaufenthalts wird nicht empfohlen.
Es liegen nur unzureichende klinische Daten zur Kombination von Levosimendan mit anderen hämodynamisch oder antiarrhythmisch wirksamen Substanzen (ausser Diuretika) vor (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
Es wurde kein Anzeichen einer Toleranzentwicklung oder eines Rebound-Phänomens nach Beendigung der Infusion von Levosimendan beobachtet.
Nach Beendigung einer 24-Stunden-Infusion können die hämodynamischen Effekte über ca. 10 Tage nachweisbar sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Anwendung von Levosimendan Labatec bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Levosimendan Labatec ist bei Patienten mit moderater und schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Anwendung von Levosimendan Labatec bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR 60–90 ml/min) ist Vorsicht geboten. Levosimendan Labatec ist bei Patienten mit moderater und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
Ältere Patienten (≥75 Jahre)
In den relevanten klinischen Studien (REVIVE, SURVIVE) wurden rund n = 300 Patienten ≥75 Jahre mit Levosimendan behandelt. Die Expositionsdosis entsprach im Mittel jener, welche bei jüngeren Patienten angewendet wurde. Die in den Studien gemessene klinische Wirksamkeit war bei älteren und jüngeren Patienten in etwa vergleichbar. Ältere Patienten, welche mit Levosimendan behandelt wurden, hatten insgesamt ein höheres Risiko für dosislimitierende unerwünschte Wirkungen sowie (im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung) ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Das Risiko für Myokardischämien und supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen war erhöht. Levosimendan Labatec sollte in dieser Patientenpopulation mit Vorsicht und sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Levosimendan Labatec darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Art der Anwendung
Die Infusion darf nur intravenös (entweder durch peripheren oder zentralen Zugang) verabreicht werden.
Die folgende Tabelle zeigt detaillierte Infusionsraten für die Initial- und die Erhaltungsdosis einer 0.05 mg/ml Zubereitung der Levosimendan Labatec-Infusion:
Tabelle 1

Patienten-gewicht     Initialdosis wird     Kontinuierliche
(kg)                  mittels Infusion      Infusionsrate (ml/h)
                      über 10 min mit der   
                      folgenden Infusionsr  
                      ate (ml/h) verabreic  
                      ht                    
Initialdosis 6        Initialdosis 12       0.05 Mikrogramm/kg/M  0.1 Mikrogramm/kg/Mi  0.2 Mikrogramm/kg/Mi
Mikrogramm/kg         Mikrogramm/kg         inute                 nute                  nute
40                    29                    58                    2                     5                     10
50                    36                    72                    3                     6                     12
60                    43                    86                    4                     7                     14
70                    50                    101                   4                     8                     17
80                    58                    115                   5                     10                    19
90                    65                    130                   5                     11                    22
100                   72                    144                   6                     12                    24
110                   79                    158                   7                     13                    26
120                   86                    173                   7                     14                    29