Präklinische Daten

In konventionellen Tierstudien wurde eine Toxizität für das ZNS und das Herz-Kreislauf-System nur nach hohen Lidocain-Dosen beobachtet. In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen festgestellt. Aufgrund der begrenzten Dauer der therapeutischen Anwendung wurden mit Lidocain keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Genotoxizitätstests mit Lidocain ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Ein Metabolit von Lidocain, 2,6-Dimethylanilin, zeigte in einigen Genotoxizitätstests schwache Hinweise auf Aktivität. Der Metabolit 2,6-Dimethylanilin hat sich in präklinischen Studien zur Toxikologie bei chronischer Exposition als potenziell krebserregend erwiesen. Risikobewertungen zum Vergleich der berechneten maximalen Exposition des Menschen bei vorübergehender Anwendung von Lidocain mit der in präklinischen Studien verwendeten Exposition weisen auf eine große Sicherheitsspanne für die klinische Anwendung hin.