Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht in Kombination mit Dosierungsvorrichtungen, Infusionsbeuteln, Infusionssets oder Filtermaterialien verwendet werden, die nicht auf Kompatibilität und Stabilität während der Anwendung getestet wurden. Kompatible Materialien sind im Abschnitt Gebrauchsanweisung und Hinweise zur Handhabung und Entsorgung aufgeführt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Lagerbedingungen der verdünnten Lösung
Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und weiteren 12 Stunden einschliesslich Infusionszeit, bei 15 °C bis 30 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 – 8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Nicht einfrieren.
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung der Durchstechflasche
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht schütteln.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Gebrauchsanweisung und Hinweise zur Handhabung und Entsorgung
Anweisungen für die Vorbereitung und Anwendung
Für die IMAAVY-Lösung, die mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt wurde, können Infusionsbehälter aus Polyolefin, Polypropylen oder Polyvinylchlorid sowie Infusionssets mit Leitungen aus Polybutadien, Polyethylen, Polyurethan, Polypropylen oder Polyvinylchlorid verwendet werden. Die verdünnte Lösung muss immer zusammen mit wenig Protein-bindenden Infusionsfiltern (in-line oder add-on) aus Polyethersulfon oder Polysulfon (Porengrösse 0,2 µm oder weniger) verabreicht werden.
Vor der Verabreichung müssen IMAAVY-Durchstechflaschen für eine Einzeldosis in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden (siehe Vorbereitung).
Vorbereitung
Bereiten Sie die Lösung für die Infusion unter Anwendung aseptischer Techniken wie folgt vor:
-Berechnen Sie die Dosierung (mg), das Gesamtarzneimittelvolumen (mL) der erforderlichen IMAAVY-Lösung und die Anzahl der benötigten IMAAVY-Durchstechflaschen basierend auf dem aktuellen Körpergewicht des Patienten (siehe Dosierung/Anwendung). Jede Einzeldosis-Durchstechflasche IMAAVY hat eine Konzentration von 185 mg/mL.
-Stellen Sie sicher, dass die Lösung in jeder Durchstechflasche farblos bis leicht bräunlich und frei von sichtbaren Partikeln ist. Nicht verwenden, wenn sichtbare Partikel vorhanden sind oder wenn die Lösung verfärbt ist (anders als farblos bis leicht bräunlich).
-Entnehmen Sie vorsichtig das berechnete Volumen der IMAAVY-Lösung aus der/den Durchstechflasche(n) mittels Spritzen (aus Polycarbonat oder Polypropylen) und Nadeln (aus Edelstahl). Verwerfen Sie die nicht gebrauchten Reste der Durchstechflaschen.
-Das von IMAAVY entnommene Gesamtvolumen durch Zugabe zu einem Infusionsbehälter verdünnen mit:
-250 mL 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung für Patienten, die 40 kg oder mehr wiegen
-100 mL 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen
-Verwenden Sie nur Infusionsbehälter aus Polyolefin, Polypropylen oder Polyvinylchlorid.
-Den Infusionsbehälter vorsichtig mindestens zehn Mal schwenken, um die Lösung zu mischen. Nicht schütteln.
-Vergewissern Sie sich durch eine Sichtprüfung, dass eine gleichmässige Lösung erreicht wurde. Nicht verwenden, wenn sichtbare Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind. Entsorgen Sie die Durchstechflasche ordnungsgemäss.
Anwendung
-Verabreichen Sie die verdünnte Lösung durch intravenöse Infusion unter Verwendung eines Infusionssets mit Leitungen aus Polybutadien, Polyethylen, Polyurethan, Polypropylen oder Polyvinylchlorid. Die Verabreichung muss immer mit einem sterilen, nicht-pyrogenen, wenig Protein-bindenden Filter aus Polyethersulfon oder Polysulfon (Porengrösse 0,2 µm oder weniger) erfolgen.
-IMAAVY darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen über denselben intravenösen Zugang infundiert werden.
-Verabreichen Sie IMAAVY intravenös über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten für die Anfangsdosis (30 mg/kg) und über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten für die nachfolgenden Dosen (15 mg/kg).
-Wenn während der Anwendung von IMAAVY eine unerwünschte Wirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgebrochen werden.
-Überwachen Sie den Patienten nach jeder Infusion 30 Minuten lang auf Anzeichen oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion.