ZusammensetzungWirkstoffe
Calcium (als Calciumcarbonat)
Cholecalciferol (Vitamin D3)
Hilfsstoffe
Maltodextrin, Aspartam (E951) (8,67 mg), Hydroxypropylcellulose (niedrig substituiert, E463), Lactose-Monohydrat (57,65 mg), wasserfreie Citronensäure (E330), Orangenaroma, Stearinsäure, All-rac-α-Tocopherol (E307), teilweise hydriertes Sojaöl (0,75 mg), Gelatine, Saccharose (3,8 mg), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Schmelztablette enthält:
600 mg Calcium (als Calciumcarbonat 1500 mg)
1000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3) (entsprechend 0,025 mg)
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei erwachsenen Patienten, für die eine Supplementierung mit 600 mg/Tag Calcium und 1000 I.E./Tag Vitamin D3 als ausreichend angesehen wird.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Eine Schmelztablette einmal täglich
Die in DEMILOS enthaltene Calciummenge liegt unter der empfohlenen Tagesmenge.
Daher sollte DEMILOS vorrangig bei Patienten angewendet werden, die eine Supplementierung mit Vitamin D benötigen und deren tägliche Calciumzufuhr über die Nahrung zwischen 500 mg und 1000 mg liegt.
Die tägliche Calciumaufnahme aus der Nahrung ist vom verschreibenden Arzt bzw. der verschreibenden Ärztin zu beurteilen.
Art der Anwendung
Die Tabletten können gelutscht werden und dürfen nicht im Ganzen geschluckt werden. Die Einnahme sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit erfolgen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrische Population
Demilos ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Ältere Patienten
Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch eine mögliche altersbedingte Abnahme der Nierenfunktion zu berücksichtigen.
Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
DEMILOS darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, eine Überwachung des Calcium- und Phosphatspiegels kann jedoch empfohlen werden.
Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
KontraindikationenHypervitaminose D,
Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
Hyperphosphatämie,
primärer Hyperparathyreoidismus,
Nierensteine,
Nephrokalzinose,
schwere Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung.
Pseudohypoparathyreoidismus,
diffuses Plasmozytom,
Knochenmetastasen,
gleichzeitige Anwendung von Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Analoga,
Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Bestandteile der Tablette,
DEMILOS enthält teilweise hydriertes Sojaöl und ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja kontraindiziert.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVitamin D führt zu einer deutlichen Erhöhung der Calciumresorption. Alle Vitamin-D-Präparate sind in hohen Dosen toxisch (siehe Rubrik "Überdosierung" ).
Bei einer Langzeitbehandlung wird empfohlen, die Serumcalciumspiegel und die Nierenfunktion durch Bestimmung des Serumkreatinins regelmässig zu kontrollieren. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ), sowie bei Patienten mit erhöhter Neigung zur Nierensteinbildung. Bei Patienten mit Hyperkalzurie (> 300 mg (7,5 mmol)/24 h) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgesetzt werden.
Die Patienten sollten insbesondere bei einer Langzeitbehandlung über mögliche Anzeichen einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö mit anschliessender Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie und Polyurie) aufgeklärt werden.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung darf Demilos nicht angewendet werden, da die Metabolisierung in das aktive Vitamin D beeinträchtigt ist. Bei diesen Patienten sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung ist Vitamin D mit Vorsicht anzuwenden und die Wirkung auf den Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion müssen überwacht werden. Bei diesen Patienten ist das Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose erhöht. Auch das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen.
Sarkoidose
DEMILOS sollte bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des erhöhten Risikos einer Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten mit Vorsicht verschrieben werden. Diese Patienten sollten bezüglich Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
Immobilisierte Patienten
DEMILOS ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht anzuwenden, da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht ist.
Pseudohypoparathyreoidismus
Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus dürfen Vitamin D3 nicht einnehmen. Ihr Bedarf an Vitamin D kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, was zu einem Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung führt. Daher sollten bei diesen Patienten leichter zu kontrollierende Vitamin-D-Derivate (wie Calcitriol) angewendet werden, deren Metabolismus nicht von der Parathormonaktivität in den Nieren abhängt.
Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
Bei Patienten, die grosse Mengen Calcium einnehmen und eine Alkalose aufweisen (z.B. durch Aufnahme absorbierbarer basischer Substanzen wie Antazida), sind einem Risiko für das Milch-Alkali-Syndrom ausgesetzt. Neben Hyperkalzämie und Alkalose gehören zu den Symptomen des Milch-Alkali-Syndroms: ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, anhaltende Appetitlosigkeit, anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen sowie häufiger Harndrang. In der Folge kann die Nierenfunktion beeinträchtigt sein und es kann zu Weichteilverkalkungen kommen. In diesem Fall sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden (siehe auch Rubrik "Überdosierung" ). Daher ist bei der Verschreibung von Demilos die Zufuhr von Calcium über die Nahrung zu berücksichtigen.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Atherosklerose oder koronarer Herzkrankheit sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nephrolithiasis.
Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
Die Dosis von Vitamin D (1000 I.E.) ist bei gleichzeitiger Verordnung anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D zu berücksichtigen.
Eine zusätzliche Gabe von Calcium oder Vitamin D darf nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. In diesem Fall sind die Calciumspiegel im Plasma und im Urin regelmässig zu überwachen.
DEMILOS ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Das Produkt enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Diese Zufuhr kann für Personen mit Phenylketonurie gefährlich sein. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen keine klinischen oder nichtklinischen Daten vor.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz (seltene angeborene Stoffwechselerkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit hereditärer Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene angeborene Stoffwechselerkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Vitamin D
Eine gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen (z.B. Cholestyramin) oder Laxantien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D3 verringern. Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und der Einnahme von Demilos sollte daher ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, wie Rifampicin, Isoniazid, Antiepileptika (z.B. Phenytoin) oder Barbiturate, kann der Stoffwechsel von Vitamin D3 beschleunigt werden, was seine Wirksamkeit vermindert.
Imidazol-Antimykotika können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 in 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 durch das renale Enzym 25-Hydroxy-Vitamin-D3-1-Hydroxylase hemmen.
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Calciumcarbonat
Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkorngetreiden) können die Calciumraufnahme hemmen, indem sie unlösliche Verbindungen mit Calciumionen bilden. Die Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Oxalsäuregehalt und hohem Gehalt an Phytinsäure keine Calciumprodukte einnehmen.
Bei einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika, die die renale Calciumausscheidung verringern, wird empfohlen, die Calciumspiegel im Plasma regelmässig zu überwachen, da ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzämie besteht.
Systemisch wirksame Kortikosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von DEMILOS zu erhöhen.
Einfluss von Calcium auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Bisphosphonate: Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten sollte zwischen deren Einnahme und der Einnahme von DEMILOS ein zeitlicher Abstand von mindestens einer Stunde eingehalten werden, da andernfalls die gastrointestinale Resorption der Bisphosphonate vermindert werden kann.
Levothyroxin: Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Anwendung von Calcium vermindert werden, da die Resorption von Levothyroxin reduziert wird. Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Calcium und Levothyroxin einen Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
Tetracycline: Calciumcarbonat kann mit der Resorption von gleichzeitig verabreichten Tetracyclinen interferieren. Deshalb sollten tetrazyklinische Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Chinolone: Die Resorption von Antibiotika der Chinolon-Gruppe kann durch gleichzeitige Einnahme von Calcium beeinflusst werden. Diese Arzneimittel sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Natriumfluorid: Calcium kann die Resorption von Natriumfluorid verringern. Natriumfluorid enthaltende Präparate sollten mindestens drei Stunden vor der Einnahme von DEMILOS verabreicht werden.
Sonstige Arzneimittel: Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Daher sollten Eisen, Zink oder Strontiumranelat zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Pharmakodynamische Interaktionen
Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während einer Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Bei diesen Patienten wird eine Überwachung mittels Elektrokardiogramm (EKG) und eine regelmässige Kontrolle des Calciumspiegels im Serum empfohlen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Demilos ist nur für die Anwendung bei älteren Patienten bestimmt.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Vitamin D bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien mit hohen Dosen von Vitamin D, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
Bei schwangeren Frauen sollte eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D vermieden werden, da eine daraus resultierende Hyperkalzämie beim ungeborenen Kind zu supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie sowie körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen führen kann.
Stillzeit
Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dieser Faktor sollte berücksichtigt werden, wenn dem Kind Vitamin D gegeben wird.
Fertilität
Calcium und Vitamin D haben bei den empfohlenen Dosierungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
Unerwünschte WirkungenDie unter der Behandlung mit Kombinationen aus Calcium und Vitamin D beobachteten unerwünschten Wirkungen, die in der Literatur beschrieben sind, werden nachfolgend aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach System- oder Organklassen und Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Laryngealödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine chronische Toxizität kann sich aus der langfristigen (auch jahrelangen) Einnahme von Dosen über 4000 I.E. pro Tag ergeben, zu 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegeln im Serum von etwa 50-150 ng/ml (125–375 nmol/l) führen. Eine Überdosierung kann zu einer Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie gehören Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Fatigue, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod des Patienten führen. Kontinuierlich erhöhte Calciumspiegel können irreversible Nierenschäden und Weichteilverkalkung verursachen.
Anhaltend erhöhte Calciumspiegel können bei gleichzeitiger Alkalose zu einem Milch- und Alkali-Syndrom führen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Es wurden tödliche Verläufe berichtet.
Eine Hyperkalzämie aufgrund einer langfristigen Gabe hoher Vitamin-D3-Dosen kann aufgrund der Speicherung von Cholecalciferol im Körper über mehrere Monate anhalten.
Behandlung von Hyperkalzämie
Es gibt kein spezifisches Antidot.
Die Behandlung mit Calcium- und Vitamin-D-Präparaten muss sofort abgesetzt werden. Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D sowie Herzglykosiden ist ebenfalls abzusetzen. Die Elektrolytwerte im Blut, die Nierenfunktion und die Urinausscheidung sind zu überwachen. In schweren Fällen sollten ein EKG und eine Messung des zentralvenösen Drucks (ZVD) durchgeführt werden.
Therapeutische Massnahmen umfassen Rehydratation und, je nach Schweregrad, eine Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin oder Kortikosteroiden, allein oder in Kombination.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A12AX
Wirkungsmechanismus
Vitamin D fördert die Aufnahme von Calcium aus dem Darm.
Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 neutralisiert den Anstieg des Parathormons (PTH), der infolge eines Calciummangels auftritt und eine verstärkte Knochenresorption bewirkt.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Keine Informationen verfügbar.
PharmakokinetikCalcium
Absorption
Etwa 30 % der oral aufgenommenen Calciummenge werden im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Die Bioverfügbarkeit von Calcium kann durch Nahrungsaufnahme leicht erhöht werden.
Distribution
99 % des im Körper vorhandenen Calciums befinden sich im harten Teil der Knochen und in den Zähnen. Die restlichen 1 % befinden sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten.
Etwa 50 % des im Blut vorhandenen Calciums liegen in ionisierter, physiologisch aktiver Form vor, 10 % sind an Citrat, Phosphat oder andere Anionen gebunden, und die verbleibenden 40 % sind an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Metabolismus
Nicht relevant.
Elimination
Calcium wird über den Stuhl, den Urin und den Schweiss ausgeschieden. Die Ausscheidung von Calcium in den Urin hängt von der glomerulären Filtrationsrate und der tubulären Rückresorption des Calciums ab.
Cholecalciferol
Absorption
Vitamin D wird im Dünndarm in Anwesenheit von Gallensäure leicht resorbiert.
Distribution und Metabolismus
Cholecalciferol und seine Metaboliten zirkulieren an ein bestimmtes Globulin gebunden im Blut. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird in den Fett- und Muskelgeweben gespeichert.
In der Leber wird Cholecalciferol durch Hydroxylierung zu 25-Hydroxy-Cholecalciferol metabolisiert, eine zweite Hydroxylierung erfolgt in den Nieren zu 1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol. Dieser Metabolit ist für die Steigerung der Calciumresorption verantwortlich.
Präklinische DatenBei Tieren wurde nach Verabreichung von Vitamin D in Dosen deutlich oberhalb des therapeutischen Bereichs beim Menschen (bis zum 15- bzw. 12-Fachen der empfohlenen Tagesdosis) eine teratogene Wirkung beobachtet. Hohe Dosen von Vitamin D können bei Versuchstieren die endokrine Homöostase stören und die reproduktive Funktion beeinträchtigen. Die breite klinische Erfahrung mit der Anwendung von Calcium und Vitamin D beim Menschen erlaubt jedoch den Schluss, dass bei Anwendung in den empfohlenen Dosierungen keine reproduktionstoxischen Risiken bestehen. Es liegen keine weiteren relevanten präklinischen Daten zur Sicherheitsbeurteilung vor, die über die in den übrigen Rubriken beschriebenen Angaben hinausgehen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen darf das Arzneimittel höchstens 60 Tage verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Den Behälter fest verschlossen halten und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer69742 (Swissmedic)
Packungen30 Schmelztabletten in einer Flasche (PE) (B)
60 Schmelztabletten in einer Flasche (PE) (B)
ZulassungsinhaberinEffik SA, 1260 Nyon - CH
Stand der InformationMai 2025
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