ZusammensetzungWirkstoffe
Nifedipin
Hilfsstoffe
Ethanol 96-prozentig (467 mg/ml), Glycerin, Natriumcyclamat (E 952), Saccharin-Natrium (E 954), Gelborange S (E 110) (0,2 mg/ml), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Zitronenaroma und gereinigtes Wasser.
Enthält 0,63 mg/ml Natrium und 56,83 Vol.-% Alkohol.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Nifedipin.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenNife-Par Leman wird verwendet, um eine drohende Frühgeburt bei schwangeren Frauen zu verzögern:
- mit regelmäßigen Gebärmutterkontraktionen von mindestens 30 Sekunden Dauer und einer Häufigkeit von 4 oder mehr Kontraktionen alle 30 Minuten.
- mit einer Zervixdilatation von 1–3 cm (oder 0–3 cm bei Nullipara) und einer Zervixinsuffizienz von mehr als 50 %.
- die mindestens 18 Jahre alt sind.
- deren Gestationsalter zwischen 24 und 33 vollen Wochen liegt.
- deren fetaler Herzrhythmus normal ist.
Dosierung/AnwendungDie Behandlung mit Nife-Par Leman sollte von einem Arzt eingeleitet und fortgesetzt werden, der in der Betreuung und Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahren ist.
Nife-Par Leman wird oral verabreicht. Die Dosis wird je nach Schweregrad der drohenden Frühgeburt und dem Ansprechen der Patientin individuell angepasst.
Das allgemeine Dosierungsregime lautet wie folgt:
Anfangsdosis (erste Stunde)
- 2,0 ml (10,0 mg Nifedipin).
- Wenn die Wehen nicht unterdrückt werden, verabreichen Sie nach 15 Minuten eine zweite Dosis von 1,5 ml (7,5 mg Nifedipin). Diese neue Dosis von 1,5 ml (7,5 mg Nifedipin) kann alle 15 Minuten wiederholt werden, bis die Wehen abgeklungen sind. Die maximale Dosis während der ersten Stunde beträgt 8 ml (40 mg).
Sobald die Wehen nicht mehr auftreten und 6 Stunden seit der letzten Dosis vergangen sind, sieht das weitere Vorgehen wie folgt aus:
Erhaltungsdosis (für die nächsten 6 bis 48 Stunden)
- 3 ml (15 mg Nifedipin) alle 6 bis 8 Stunden, je nach Ansprechen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 32 ml/Tag (160 mg Nifedipin).
Die Behandlungsdauer beträgt 48 Stunden und kann je nach Entwicklung des Frühgeburtsrisikos verlängert werden, sollte aber in der Regel nicht länger als 72 Stunden betragen.
Minderjährige
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nifedipin wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen Nifedipin oder einen der Hilfsstoffe.
Nife-Par Leman darf nicht bei kardiogenem Schock, Eklampsie oder bei Patientinnen mit chronischen Herzbeschwerden angewendet werden.
Nife-Par Leman ist kontraindiziert bei ausgeprägter Hypotonie (schwere Hypotonie mit einem systolischen Druck < 90 mmHg), Hypertonie, manifester Herzinsuffizienz und schwerer Aortenstenose.
Die Behandlung mit Nife-Par Leman ist kontraindiziert, wenn Situationen mit erhöhter Aktivität vorliegen, wie z. B. eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
Nife-Par Leman darf in den folgenden Situationen nicht angewendet werden:
- Gestationsalter von weniger als 24 Wochen oder mehr als 33 vollen Wochen.
- Vorzeitiger Blasensprung nach 30 Schwangerschaftswochen.
- Verzögertes intrauterines Wachstum und abnormale fetale Herzfrequenz.
- Gebärmutterblutungen vor der Geburt, die eine sofortige Entbindung erfordern.
- Intrauteriner Fetaltod.
- Verdacht auf intrauterine Infektion.
- Abruptio placentae (vorzeitige Ablösung der Plazenta).
- Jeder andere Zustand der Mutter oder des Fötus, der die Fortsetzung der Schwangerschaft gefährlich macht.
Die Behandlung mit Nife-Par Leman ist kontraindiziert, wenn eine instabile Angina und/oder ein kürzlich erlittener Myokardinfarkt vorliegt.
Es darf nicht gleichzeitig verabreicht werden mit:
- Ritodrin.
- Rifampicin, da die enzyminduzierende Wirkung dieses Arzneimittels die Plasmakonzentrationen von Nifedipin reduziert.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNife-Par Leman darf nicht gleichzeitig mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln wie Magnesiumsulfat und Atosiban bzw. nur dann verabreicht werden, wenn das Schwangerschaftsalter dies rechtfertigt, und muss engmaschig überwacht und mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Während der Verabreichung sollten die Herzfrequenz und der Blutdruck der Mutter überwacht werden und eine Stunde nach der ersten Nifedipin-Dosis sollte eine kardiotokografische Aufzeichnung durchgeführt werden, die je nach Entwicklung der Gebärmutterkontraktionen beibehalten oder wiederholt werden sollte. Auf jeden Fall ist eine Wiederholung nach 24 Stunden anzusetzen.
Die Behandlung mit Nife-Par Leman kann zu einem übermäßigen Blutdruckabfall mit reflektorischer Tachykardie führen, was zu Komplikationen führen kann.
Nifedipin wird über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert. Daher können Arzneimittel, die auf dieses Enzymsystem wirken, den Stoffwechsel oder die Clearance von Nifedipin verändern. Der Blutdruck und die Gebärmutterfunktion müssen genau überwacht werden, wenn Nife-Par Leman zusammen mit diesen Arzneimitteln verabreicht wird, und die Dosis muss gegebenenfalls angepasst werden.
Patientinnen mit beeinträchtigter Leberfunktion müssen engmaschig überwacht werden und die Dosierung muss gegebenenfalls reduziert werden.
Medikamente mit tokolytischer Wirkung, wie z. B. Calciumantagonisten, sind mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme verbunden, weshalb Nifedipin bei Mehrlingsschwangerschaften und Diabetes mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Nife-Par Leman bei Mehrlingsschwangerschaften und bei einem Gestationsalter zwischen 24 und 27 Wochen ist begrenzt. Der Nutzen für diese Gruppen ist daher ungewiss und es sollten größere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Wenn Nife-Par Leman bei Patientinnen angewendet wird, bei denen das Risiko eines vorzeitigen Blasensprungs nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Verschiebung der Entbindung gegen das potenzielle Risiko einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
Warnhinweis zu Hilfsstoffen:
Eine Dosis von 3 ml (Maximaldosis) dieses Arzneimittels, die einem 70 kg schweren Erwachsenen verabreicht wird, würde zu einer Exposition gegenüber 24 mg/kg Ethanol führen, die zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration um etwa 3,5 mg/100 ml führen kann.
Zum Vergleich: Bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier getrunken hat, beträgt der Blutalkoholspiegel etwa 50 mg/100 ml. Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die z. B. Propylenglykol oder Ethanol enthalten, kann zu einer Anhäufung von Ethanol führen und unerwünschte Wirkungen hervorrufen.
Dieses Medikament kann allergische Reaktionen hervorrufen, da es den Farbstoff Gelborange (E 110) enthält.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
InteraktionenDie blutdrucksenkende Wirkung von Nife-Par Leman kann durch die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel verstärkt werden.
Nifedipin wird durch das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, das sich sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber befindet. Daher können Arzneimittel, die auf dieses Enzymsystem wirken, den Stoffwechsel oder die Clearance von Nifedipin verändern.
Nife-Par Leman darf nicht zusammen mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln, insbesondere Ritodrin, verabreicht werden.
Zu den Arzneimitteln, die eine schwache oder mäßige hemmende Wirkung auf das Cytochrom-P450-3A4-System haben und daher die Plasmakonzentrationen von Nifedipin erhöhen können, gehören folgende:
- Antibiotika
- Anti-HIV-Protease-Inhibitoren
- Azol-Antimykotika
- Antidepressiva
- Cimetidin
- Antiepileptika
- Immunsuppressive Medikamente
- Antiarrhythmische Medikamente und kardiotonische Medikamente.
Rifampicin ist ein starker Induktor des Cytochrom-P450-3A4-Systems, wodurch die Bioverfügbarkeit von Nifedipin erheblich reduziert wird. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Nifedipin in Kombination mit Rifampicin kontraindiziert.
Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das Cytochrom-P450-3A4-System induzieren oder hemmen, die Bioverfügbarkeit von Nifedipin verändert (entweder verringert oder erhöht). Das klinische Ansprechen sollte daher überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Potenzielle Wechselwirkungen
Substanzen, die das Cytochrom-P450-3A4-System hemmen
Es wurden keine spezifischen Studien zur Wechselwirkung zwischen Nifedipin und diesen Medikamenten durchgeführt, aufgrund ihrer hemmenden Wirkung auf das Cytochrom-P450-3A4-System können Cimetidin, Erythromycin, Fluoxetin, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Nelfinavir, Delarvidin, Diltiazem, Quinupristin, Dalfopristin, Tacrolimus, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Nefadozon und Valproinsäure jedoch die Plasmakonzentrationen von Nifedipin erhöhen.
Substanzen, die das Cytochrom-P450-3A4-System anregen
Barbiturate wie Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin induzieren Cytochrom P450 3A4; daher ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von Nifedipin zu rechnen.
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
Grapefruitsaft ist ein Inhibitor des Cytochrom-P450-3A4-Systems. Wie bei anderen Dihydropyridinen kann Grapefruitsaft eine dauerhafte Hemmung des Nifedipin-Stoffwechsels bewirken, was zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen und einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkungen führt. Patientinnen, die mit Nife-Par Leman behandelt werden, dürfen keinen Grapefruitsaft trinken.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Nife-Par Leman ist während der ersten 24 Wochen der Schwangerschaft kontraindiziert. Klinische Experimente mit Nifedipin bei Frauen, die in der 24. Woche schwanger waren, ergaben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für fetale Missbildungen. Darüber hinaus minimieren die kurze Behandlungsdauer und die Tatsache, dass die Embryogenese zu Beginn der Behandlung abgeschlossen ist, das ohnehin geringe Risiko einer fetalen Missbildung.
Es wurden Fälle von akutem Lungenödem berichtet, wenn Nicardipin während der Schwangerschaft als Tokolytikum eingesetzt wurde, insbesondere bei Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder mehr), intravenös verabreicht wurde und/oder bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-2-Agonisten. Nifedipin gehört zur selben Verbindungsfamilie (Calciumantagonisten) und ein ähnliches Risiko kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Stillen
Nifedipin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf gestillte Kinder vorliegen, sollte vorsichtshalber erst 36 Stunden nach der letzten Verabreichung mit dem Stillen begonnen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert: „sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥ 1/100 bis < 1/10), „gelegentlich“ (≥ 1/1000 bis < 1/100), „selten“ (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), „sehr selten“ (< 1/10.000) und „Häufigkeit nicht bekannt“ (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Diese Nebenwirkungen wurden auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien mit placebokontrollierten Nifedipin-Kapseln oder -Tabletten geschätzt (Datenbank zu klinischen Studien: Nifedipin n = 2661; Placebo n = 1486; Stand: 22. Februar 2006, und ACTION-Studie (Nifedipin = 3825; Placebo n = 3840).
Hämatologie und Lymphsystem
Sehr selten: Agranulozytose. Purpura.
Immunsystem
Gelegentlich: Allergische Reaktion, allergisches Ödem und Angioödem (einschließlich Kehlkopfödem), Pruritus, Exanthem, Erythem.
Psyche
Gelegentlich: Ängstliche Reaktionen, Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Schwindel, Migräne, Zittern.
Selten: Parästhesie, Dysästhesie.
Augen
Gelegentlich: Veränderungen des Sehvermögens.
Herz
Gelegentlich: Tachykardie, Herzklopfen, Angina pectoris.
Vaskulär
Häufig: Ödeme, einschließlich peripherer Ödeme, Vasodilatation.
Gelegentlich: Hypotonie, einschließlich orthostatischer Hypotonie, Synkope.
Sehr selten: Hypotonie, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und zu Kammerflimmern führen kann.
Atemwege, Brustkorb und Mediastinum
Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Brustschmerzen, Atemnot.
Unbestimmte Häufigkeit: Akutes Lungenödem*.
Gastrointestinal
Häufig: Verstopfung, Übelkeit.
Gelegentlich: Bauch- und Magen-Darm-Schmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit, Durchfall.
Selten: Zahnfleischhyperplasie, Aufblähung des Abdomens, Anorexie, Erbrechen.
Hepatobiliär
Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte.
Sehr selten: Hyperglykämie.
Haut und Unterhautgewebe
Gelegentlich: Hautrötung, Schwitzen.
Sehr selten: exfoliative und durch Lichtempfindlichkeit verursachte Dermatitis, Urtikaria.
Muskelskelett und Bindegewebe
Gelegentlich: Muskelkrämpfe und Schwellungen der Gelenke.
Selten: Myalgie.
Niere und Harnwege
Gelegentlich: Polyurie, Dysurie.
Allgemeine Beschwerden und Anomalien am Verabreichungsort Häufig: Unangenehmes Gefühl.
Gelegentlich: unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost, Asthenie.
* Es wurden Fälle berichtet, in denen Calciumantagonisten während der Schwangerschaft als Tokolytika eingesetzt wurden.
Die Metaanalyse der verfügbaren, qualitativ hochwertigen klinischen Studien ergab, dass bei 16 % der mit Nifedipin behandelten Patientinnen mütterliche Nebenwirkungen auftraten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Herzklopfen und Übelkeit.
In Bezug auf die neonatalen Auswirkungen zeigte eine offene, multizentrische, kontrollierte und randomisierte klinische Studie, in der 95 Frauen eine orale Tokolyse mit Nifedipin erhielten, eine Aufnahmerate von 49 % auf eine neonatale Intensivstation mit einer Inzidenz von 21 % für ein neonatales Atemnotsyndrom, 18 % für intrakranielle Blutungen und 52 % für Neugeborenengelbsucht.
Eine Metaanalyse klinischer Studien mit Nifedipin als Tokolytikum ergab, dass die Inzidenz von Nebenwirkungen bei einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 60 mg signifikant höher war.
Es wurden Fälle von akutem Lungenödem berichtet, wenn Nicardipin während der Schwangerschaft als Tokolytikum eingesetzt wurde, insbesondere bei Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder mehr), intravenös verabreicht wurde und/oder bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-2-Agonisten. Nifedipin gehört zur selben Verbindungsfamilie (Calciumantagonisten) und ein ähnliches Risiko kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungSymptome
Bei einer Vergiftung durch Überdosierung von Nifedipin wurden folgende Symptome beobachtet: veränderter Bewusstseinszustand einschließlich Koma, plötzliche Hypotonie, Bradykardie oder Tachykardie und Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, Herzkollaps mit Lungenödem.
Behandlung einer Überdosierung
Die Beseitigung des Wirkstoffs und die Wiederherstellung stabiler kardiovaskulärer Bedingungen haben Vorrang. Eine Magenspülung mit Spülung des Dünndarms wird empfohlen, um eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs zu verhindern. Eine Hämodialyse ist nicht wirksam, da Nife-Par Leman nicht dialysierbar ist, eine Plasmapherese wird jedoch empfohlen (starke Bindung an Plasmaproteine, relativ geringes Verteilungsvolumen).
Veränderungen des Herzrhythmus (Bradykardie) müssen symptomatisch mit betasympathomimetischen Medikamenten behandelt werden, und bei sehr schweren Veränderungen des Herzrhythmus kann ein temporärer Herzschrittmacher eingesetzt werden.
Die aus dem kardiogenen Schock und der arteriellen Vasodilatation resultierende Hypotonie kann mit Calcium behandelt werden (10–20 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung, die als langsame intravenöse Injektion verabreicht wird, die bei Bedarf wiederholt werden kann). Der Serumcalciumspiegel kann dann Werte erreichen, die dem normalen Maximalgrenzwert entsprechen oder leicht darüber liegen. Wenn der Blutdruck mit Calcium und Isoprenalin nicht ausreichend erhöht wird, müssen zusätzliche vasokonstriktorische sympathomimetische Medikamente wie Dopamin oder Noradrenalin verabreicht werden. Die Dosis dieser Medikamente wird ausschließlich durch die erzielte Wirkung bestimmt.
Zusätzliche Flüssigkeit sollte verabreicht werden, um das Volumen wiederherzustellen, wobei jedoch wegen der Gefahr einer Überlastung des Herzens Vorsicht geboten ist.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
C08CA05
Wirkungsmechanismus
Nifedipin ist ein Dihydropyridin-Typ-2-Calciumantagonist, der den Fluss von Calciumionen in den langsamen Kanälen des glatten Muskelgewebes der Gebärmutterwand blockiert. Diese pharmakologische Aktivität verleiht ihm eine ausgeprägte entspannende Wirkung auf das Myometrium, wodurch es sich wie ein Tokolytikum verhält.
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nifedipin bei der Behandlung von drohenden vorzeitigen Wehen wurde in 12 kontrollierten klinischen Studien mit festen oralen Darreichungsformen (Kapseln oder Tabletten) an insgesamt 1.029 Frauen nachgewiesen.
PharmakokinetikAbsorption
Nife-Par Leman wird schnell und fast vollständig (ca. 100 %) absorbiert. Seine Bioverfügbarkeit liegt jedoch aufgrund eines First-Pass-Effekts bei 45 bis 68 %. Die Verabreichung zusammen mit der Nahrung verzögert die Absorption, verringert sie aber nicht.
Distribution
Nife-Par Leman wird schnell im ganzen Körper verteilt und fast vollständig in der Leber verstoffwechselt, hauptsächlich durch Oxidationsprozesse. Die daraus entstehenden Metaboliten weisen keine pharmakodynamische Aktivität auf.
Nife-Par Leman wird hauptsächlich in Form von Metaboliten über die Nieren ausgeschieden, etwa 5 bis 15 % über die Gallenwege mit dem Stuhl.
Der nicht metabolisierte Wirkstoff wird nur in Spuren (weniger als 1 %) im Urin gefunden.
Bei einer oral verabreichten Dosis von 30 mg Nife-Par Leman betrugen die maximalen mittleren Plasmakonzentrationen 419 mcg/l und wurden 20 Minuten nach der Verabreichung erreicht.
Cmax (mcg/l): 419
Tmax (h) nüchtern: 0,3
T1/2 (h): 1,7–3,4
Nife-Par Leman wird zu etwa 95 % an Plasmaproteine (Albumin) gebunden.
Gesamt-Clearance (systemisch): IV: 6–10 ml.min-1 .kg-1 p.c. Kumulative Elimination der Metaboliten im Urin nach intravenöser Verabreichung: 0–48 h: 60–80 % der Dosis. Nife-Par Leman wurde im Nabelschnurblut und im Fruchtwasser nachgewiesen.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine relevanten Veränderungen im Vergleich zu gesunden Freiwilligen festgestellt.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden eine deutliche Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit sowie eine Verringerung der Clearance beobachtet. In schweren Fällen sollte eine Verringerung der Dosis von Nife-Par Leman in Betracht gezogen werden.
Präklinische DatenPräklinische Daten, die aus konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial gewonnen wurden, deuten nicht auf eine besondere Gefahr für den Menschen hin.
Experimentelle Daten von drei verschiedenen Tierarten (Ratten, Mäusen und Kaninchen) zeigten teratogene Wirkungen, darunter digitale Anomalien, Deformationen der Extremitäten, Gaumenspalten, Sternumspalten und Deformationen des Brustkorbs. Die Verabreichung von Nifedipin wurde mit verschiedenen embryotoxischen, plazentatoxischen und fetotoxischen Wirkungen in Verbindung gebracht, darunter fetale Atrophie (Ratten, Mäuse, Kaninchen), eine kleine Plazenta und unentwickelte Chorionzotten (Affen), Tod des Embryos und des Fötus (Ratten, Mäuse, Kaninchen) und Verlängerung der Trächtigkeit/verkürztes Überleben der Neugeborenen (Ratten, bei anderen Spezies nicht untersucht).
Diese Wirkungen wurden nur bei für die Mutter toxischen Dosen beobachtet (mehr als 10-mal höher als die empfohlene Höchstdosis für den Menschen).
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Dieses Medikament darf nur bis zu dem mit „EXP“ gekennzeichneten Datum auf der Verpackung verwendet werden.
Nach dem Öffnen bleibt die Lösung 96 Stunden lang stabil.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Bewahren Sie den Behälter in seinem Karton auf, um ihn vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Führen Sie die Spritze, die in der Packung enthalten ist, in die Öffnung des perforierten Verschlusses ein. Drehen Sie die Flasche um und entnehmen Sie die erforderliche Dosis.
Zulassungsnummer69766 (Swissmedic)
PackungenPackung mit 1 Durchstechflasche mit 30 ml Inhalt und einer 5-ml-Spritze zur oralen Anwendung.
ZulassungsinhaberinLeman SKL SA, Lancy.
Stand der InformationDiese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft.
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: September 2025
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