Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten beträgt 80 mg Donidalorsen als subkutane Injektion. Die Dosis ist einmal monatlich zu verabreichen.
Ein Anwendungsintervall von 80 mg einmal alle 2 Monate kann in Betracht gezogen werden, wenn die Erkrankung des Patienten unter der Dawnzera-Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten gut unter Kontrolle ist (z. B. keine Attacken aufgetreten sind).
Versäumte Dosis
Für den Fall einer versäumten Dosis ist der Patient oder die Betreuungsperson anzuweisen, die Dosis so bald wie möglich zu verabreichen. Danach ist die Anwendung in der vorgeschriebenen Frequenz (einmal monatlich oder einmal alle 2 Monate) ab dem Datum der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufzunehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis von Dawnzera erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ). Bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde Dawnzera nicht untersucht. Daher sollte Dawnzera bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis von Dawnzera erforderlich. Bei Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wurde Dawnzera nicht untersucht. Daher sollte Dawnzera bei Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren gleich. Bei jugendlichen Patienten mit einem Gewicht unter 35 kg wurde Dawnzera nicht untersucht und sollte daher nicht angewendet werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dawnzera bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Umstellung von anderen prophylaktischen HAE-Arzneimitteln
Die folgenden Behandlungsschemata (Tabelle 1) werden für Patienten empfohlen, bei denen die prophylaktische HAE-Therapie von Berotralstat, einem C1-Esterase-Inhibitor, oder Lanadelumab auf Dawnzera umgestellt wird (siehe Rubrik "Pharmakodynamik" ).
Tabelle 1: Behandlungsschema für Patienten, die von einer anderen prophylaktischen Therapie auf Dawnzera umgestellt werden.

    Andere prophylaktisc  Empfohlenes Behandlungsschema bei Umstellung auf Dawnzera
he Therapie           
Berotralstat          Die Anwendung der aktuellen Dosis von Berotralstat für einen Zeitraum von 14
                      Tagen nach Beginn der Behandlung mit Dawnzera fortsetzen.
C1-Esterase-Inhibito  Die Anwendung der aktuellen Dosis des C1-Esterase-Inhibitors für einen
r                     Zeitraum von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Dawnzera fortsetzen.
Lanadelumab           Die letzte Dosis von Lanadelumab 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit
                      Dawnzera verabreichen.

Art der Anwendung
Dawnzera ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Dawnzera wird als subkutane Injektion in den Bauch, in die Oberschenkelregion oder – nur von Betreuungspersonen – in die Rückseite des Oberarms verabreicht. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle zu wechseln.
Dawnzera darf nicht in empfindliche, geprellte, gerötete, verhärtete, infizierte oder verfärbte Hautbereiche injiziert werden.
Nach einer entsprechenden Einweisung in die korrekte subkutane Injektionstechnik kann der Patient oder eine Betreuungsperson Dawnzera injizieren, wenn der Arzt dies für angemessen hält. Ausführliche Hinweise zur Verabreichung mit dem Fertigpen sind in der Packungsbeilage in der Rubrik "Hinweise für den Gebrauch" enthalten.
Weitere Hinweise zur Vorbereitung und zu besonderen Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung sind in der Rubrik "Sonstige Hinweise" aufgeführt.