Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von TREMFYA sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung der indizierten Therapiegebiete erfahrenen Arztes erfolgen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erwachsene
Übliche Dosierung
Plaque-Psoriasis
Die empfohlene Dosis von TREMFYA beträgt 100 mg als subkutane Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Bei Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Dosis von TREMFYA beträgt 100 mg als subkutane Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Bei Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Colitis ulcerosa
Die empfohlene Induktionsdosis von TREMFYA beträgt
-200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde in Woche 0, Woche 4 und Woche 8,
oder
-400 mg, verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Nach Abschluss der Induktionsbehandlung ist die empfohlene Dosierung 100 mg als subkutane Injektion in Woche 16 und danach alle 8 Wochen (q8w). Alternativ kann nach klinischem Ermessen eine Erhaltungsdosierung von 200 mg als subkutane Injektion in Woche 12 und danach alle 4 Wochen (q4w) erwogen werden (siehe "Klinische Wirksamkeit" / "Dosierungsrelevante Subgruppenergebnisse" ).
Bei Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Morbus Crohn
Die empfohlene Induktionsdosis von TREMFYA beträgt:
-200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde in Woche 0, Woche 4 und Woche 8,
oder
-400 mg, verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Nach Abschluss der Induktionsbehandlung ist die empfohlene Dosierung 100 mg als subkutane Injektion in Woche 16 und danach alle 8 Wochen (q8w). Alternativ kann nach klinischem Ermessen eine Erhaltungsdosierung von 200 mg als subkutane Injektion in Woche 12 und danach alle 4 Wochen (q4w) erwogen werden (siehe "Klinische Wirksamkeit" / "Dosierungsrelevante Subgruppenergebnisse" ).
Bei Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung kein klinisches Ansprechen zeigen, sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide können während der Behandlung mit TREMFYA weiter gegeben werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit TREMFYA angesprochen haben, können die Kortikosteroide entsprechend dem Behandlungsstandard reduziert oder abgesetzt werden.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, verabreichen Sie die Dosis so bald wie möglich. Danach die Dosierung zum regulär geplanten Zeitpunkt fortsetzen.
Kinder und Jugendliche von 6 bis 17 Jahren
Plaque-Psoriasis
TREMFYA wird in Woche 0, Woche 4 und danach alle 8 Wochen als subkutane Injektion verabreicht.
-Bei Patienten mit einem Gewicht von 40 kg und mehr beträgt die Dosis 100 mg und wird mit der 1-ml-Fertigspritze verabreicht.
-Für Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg ist die empfohlene Dosis in Tabelle 1 aufgeführt und wird mit dem 45-mg-/0,45-ml-Fertigpen bis zu einer maximalen Dosis von 45 mg verabreicht.
Tabelle 1:Empfohlene Dosis von TREMFYA für die subkutane Injektion bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg

       Körpergewicht (kg) (zum Zeitpunkt    Dosis (mg)            Den Kolben des 45-mg-/0,45-ml-Fertigpens
der Verabreichung)                                         zur gewünschten Dosismarkierung drehen
12-15 kg                             20                    20
16-19 kg                             25                    25
20-23 kg                             30                    30
24-26 kg                             35                    35
27-30 kg                             40                    40
31-39 kg                             45                    45

Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
TREMFYA wurde in dieser Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
TREMFYA wurde in dieser Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Ältere Patienten
Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt. Die verfügbaren Daten sind begrenzt. Basierend auf populations-pharmakokinetischen Analysen und den verfügbaren Daten wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren)
Plaque-Psoriasis
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TREMFYA bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis konnte gezeigt werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen, klinische Wirksamkeit – Plaque-Psoriasis (Kinder und Jugendliche)" .
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TREMFYA bei Kindern unter 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis wurde bisher nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Psoriasis-Arthritis, Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TREMFYA bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis-Arthritis, Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn wurde bisher nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Subkutane Anwendung
TREMFYA ist für die subkutane Injektion bestimmt und soll in das Abdomen oder den Oberschenkel verabreicht werden. Wenn möglich sollten Hautbezirke mit Anzeichen von Psoriasis nicht als Injektionsstelle verwendet werden.
Nach geeigneter Schulung in der Technik der subkutanen Injektion können erwachsene Patienten oder eine Betreuungsperson TREMFYA selbst injizieren, wenn ein Arzt bzw. eine Ärztin dies für angemessen erachtet. Jedoch sollte der Arzt bzw. die Ärztin für eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten sorgen. Die Patienten sollten angewiesen werden, die verschriebene Dosis von TREMFYA gemäss der separat in der Packung beiliegenden "Gebrauchsanweisung" zu injizieren. Für weitere Hinweise zu Vorbereitung und besonderen Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung, siehe "Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung" .
TREMFYA ist nicht für die Selbstverabreichung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
Intravenöse Infusion (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
TREMFYA 200 mg Durchstechflasche ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt. Die intravenöse Infusion von TREMFYA sollte von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden. Hinweise zur Vorbereitung siehe "Hinweise für die Handhabung" .