CompositionPrincipes actifs
Cholécalciférol
Excipients
Contenu des capsules
Triglycérides à chaînes moyennes, butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321)
Enveloppe de la capsule
Gélatine, glycérol (E422), sorbitol liquide partiellement déshydraté (correspondant à 10,08 mg de sorbitol), érythrosine (E127), eau purifiée
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité1 capsule molle contient 20 000 U.I. de cholécalciférol correspondant à 500 µg de vitamine D3.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de la carence en vitamine D chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
Prévention d'une carence en vitamine D chez l'adulte ≤60 ans et l'adolescent à partir de 12 ans
Posologie/Mode d’emploiTraitement de la carence en vitamine D
Adultes:
-Traitement initial d'une carence légère en vitamine D (c.-à-d. en présence d'une concentration sérique en 25(OH)D de 25-50 nmol/l ou 10-20 ng/ml):selon le taux initial de 25-hydroxy-vitamine D, 2 à 5 capsules molles en dose unique (correspondant à 40 000-100 000 U.I. de vitamine D). Il est également possible de prendre une dose de 20 000 U.I une fois par semaine pendant une durée de 2 à 5 semaines.Environ 2 semaines après la prise de la dose initiale, la concentration sérique en 25(OH)D doit être mesurée. En l'absence d'une augmentation suffisante, des doses supplémentaires de 20 000 U.I. peuvent être administrées à 2 semaines d'intervalle tout en surveillant le taux de 25(OH)D.
-Traitement initial d'une carence sévère en vitamine D (c.-à-d. en présence d'une concentration sérique en 25(OH)D <25 nmol/l ou <10 ng/ml):8 capsules molles en dose unique (correspondant à 160 000 U.I. de vitamine D). Facultativement, il est également possible de prendre une dose de 20 000 U.I une fois par semaine pendant une durée de 8 semaines.
-Traitement d'entretien:Après normalisation de la concentration sérique en 25(OH)D, il convient d'initier un traitement d'entretien avec les posologies d'usage en prévention d'une carence en vitamine D. Chez l'adulte ≤60 ans, la dose journalière recommandée à titre prophylactique est de 600 U.I. Dans cette tranche d'âge, le traitement d'entretien peut consister en une prise mensuelle d'1 capsule (c.-à-d. 20 000 U.I.).
Adolescents à partir de 12 ans:
-Traitement initial de la carence en vitamine D:3 capsules molles en dose unique (correspondant à 60 000 U.I. de vitamine D)Selon la sévérité de la carence en vitamine D et de l'évolution de la concentration sérique en 25(OH)D après la prise de la dose initiale, 1 à 3 capsules molles (correspondant à 20 000-60 000 U.I. de vitamine D) par semaine peuvent être administrées en supplément. Cependant, une dose cumulée de 100 000 U.I. ne doit être dépassée que sous étroite surveillance de la concentration sérique en 25(OH)D.
-Traitement d'entretien:Après le traitement initial, il convient d'initier un traitement d'entretien avec les posologies d'usage en prévention d'une carence en vitamine D. Chez l'adolescent, la dose journalière recommandée à titre prophylactique est de 600 U.I. Facultativement, une dose de 20 000 U.I. peut également être administrée une fois par mois.
Mode d'administration
Par voie orale.
Les capsules molles sont à prendre entières (sans être mâchées) avec suffisamment d'eau.
Instructions posologiques particulières
Enfants
Vitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I. Capsules molles ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque d'aspiration.
Patients âgés
Une adaptation posologique en raison de l'âge n'est pas nécessaire. Il convient toutefois de prendre en compte une altération de la fonction rénale due à l'âge.
Troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Vitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I. capsules molles ne doit pas être utilisé (voir "Contre-indications" ).
Troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation nécessaire de la posologie en cas d'altération de la fonction hépatique.
Contre-indications-Hypercalcémie et/ou hypercalciurie,
hypervitaminose D,
tendance à la formation de calculs rénaux contenant du calcium, néphrocalcinose,
insuffisance rénale sévère,
pseudohypoparathyroïdie (voir "Mises en garde et précautions" ),
patients immobilisés pendant une longue période (par ex. après une intervention chirurgicale orthopédique corrective ou en cas d'affections du squelette avec alitement),
traitement simultané par d'autres analogues de la vitamine D,
hypersensibilité au principe actif cholécalciférol ou à l'un des excipients de la composition.
Mises en garde et précautionsLa vitamine D provoque une augmentation considérable de l'absorption du calcium. À hautes doses, toutes les vitamines D sont nocives (voir "Surdosage" ).
Surveillance
En cas de traitement à long terme avec Vitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I., il convient de surveiller les concentrations sériques de calcium et de phosphate, ainsi que la fonction rénale. Cela s'applique en particulier aux patients âgés, aux patients atteints de troubles du métabolisme calcique, d'athérosclérose, de cardiopathie coronarienne ou de néphrolithiase ainsi qu'en cas de traitement concomitant par des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir "Interactions" ).
En cas de survenue d'une hypercalcémie ou hypercalciurie ainsi que d'altération de la fonction rénale, il convient de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement. (voir "Contre-indications" ).
Lorsque la concentration en calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 heures (ce qui correspond à 300 mg/24 heures), une réduction posologique (ou une interruption transitoire) est recommandée.
Les patients qui suivent un traitement de longue durée avec des doses assez élevées devront être alertés des éventuels symptômes de surdosage (tels que fatigue, somnolence, maux de tête, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivie de constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie, polyurie).
Sarcoïdose
Chez les patients souffrant de sarcoïdose, Vitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I. doit être prescrit avec précautions, en raison d'une possible métabolisation accrue de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, la concentration de calcium dans le sérum et les urines doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Pseudohypoparathyroïdie
La vitamine D3 ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une pseudohypoparathyroïdie. Chez ces patients, les besoins en vitamine D peuvent être réduits du fait d'une sensibilité à la vitamine D normale par phases, ce qui induit un risque de surdosage prolongé. Chez ces patients, il convient par conséquent d'utiliser des dérivés de la vitamine D plus facilement contrôlables (tels que le calcitriol), non soumis au métabolisme dépendant de l'hormone parathyroïdienne dans le rein.
Altération de la fonction rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Vitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I. ne doit pas être utilisé (voir "Contre-indications" ).
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, Vitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I. ne doit être utilisé qu'avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller les concentrations sériques de calcium et de phosphate, ainsi que la fonction rénale. Le risque d'une calcification des tissus mous doit être pris en compte.
Le lien de causalité entre un apport complémentaire en vitamine D3 et une néphrolithiase n'est pas clairement documenté, le risque est toutefois plausible, surtout dans le cadre d'une supplémentation en calcium concomitante.
Utilisation concomitante de glycosides cardiaques
La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de glycosides cardiaques, du fait d'un risque accru d'arythmies (voir "Interactions" ).
Autres sources de vitamine D
Lors de la prise de la Vitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I., il convient de s'assurer que d'autres médicaments contenant de la vitamine D ne sont pas utilisés. La quantité de vitamine D3 apportée sous forme d'aliments enrichis en vitamine D3 (par ex. lait, lipides) doit être prise en compte lors de la détermination de la dose.
Supplémentation en calcium subsidiaire
La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être évaluée individuellement pour chaque patient. L'administration de compléments en calcium ne doit s'effectuer que sous surveillance médicale étroite (c.-à-d. contrôle du taux de calcium dans le sérum et les urines).
Excipients revêtant un intérêt particulier
Sorbitol: Il faut tenir compte de l'effet additif des médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) utilisés simultanément et de la prise de sorbitol (ou de fructose) par voie alimentaire.
La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut influencer la biodisponibilité d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
En cas de traitement concomitant par des résines échangeuses d'ions, telles que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol ou l'orlistat ou par des laxatifs, tels que l'huile de paraffine, l'absorption de la vitamine D3 dans le tractus gastro-intestinal est susceptible d'être réduite. Il est donc nécessaire d'observer un intervalle de temps d'au moins 4 heures pour la prise de Vitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I.
En cas d'utilisation concomitante de médicaments induisant des enzymes hépatiques, comme les barbituriques ou certains anticonvulsivants (par ex. phénytoïne), le métabolisme de la vitamine D3 peut être accéléré et l'efficacité peut par conséquent être réduite.
Les antifongiques imidazolés peuvent influencer l'activité de la vitamine D3 par l'inhibition de la conversion de la 25-hydroxy-vitamine D3 en 1,25-dihydroxy-vitamine D3 par l'enzyme rénale 25-hydroxy-vitamine D3-1-hydroxylase.
Interactions pharmacodynamiques
La toxicité des glycosides cardiaques (risque d'arythmie) peut s'accroître pendant un traitement par la vitamine D3. Le patient doit être surveillé étroitement, le cas échéant en contrôlant la concentration de calcium dans le sérum et les urines, ainsi que l'ECG.
En réduisant l'excrétion rénale de calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie. Pendant un traitement de longue durée, il convient donc de surveiller les taux de calcium dans le plasma et dans les urines ainsi que, le cas échéant, la créatinine sérique.
En cas d'administration concomitante de glucocorticoïdes, l'efficacité de la vitamine D3 peut être réduite.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose que de peu de données sur l'utilisation du cholécalciférol (vitamine D3) chez la femme enceinte. Les études sur les animaux ont révélé un effet toxique sur la reproduction lors de l'utilisation de doses élevées (voir "Données précliniques" ).
Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car l'hypercalcémie en résultant peut entraîner chez l'enfant une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie, ainsi qu'un retard physique et mental.
La prise de Vitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I. n'est pas conseillée pendant la grossesse et il convient d'utiliser des préparations faiblement dosées permettant un meilleur contrôle.
Allaitement
La vitamine D3 et ses métabolites passent dans le lait maternel. Cependant, aucun cas de surdosage n'est connu chez le nourrisson. La prise de Vitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I. n'est pas conseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
On ne dispose pas de données sur les effets possibles du cholécalciférol sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été réalisée. Une incidence de la Vitamine D3 sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines est toutefois improbable.
Effets indésirablesLes effets indésirables signalés sont présentés par classes de systèmes d'organes selon MedDRA et par ordre décroissant de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), occasionnel (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, telles qu'angio-œdème ou œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hypercalcémie, hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: flatulences, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: éruptions cutanées, prurit, urticaire.
Les autres effets indésirables sont la conséquence d'un surdosage (voir "Surdosage" ).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageChez l'adulte en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D est fixé à des doses comprises entre 20 000 et 50 000 U.I. par jour pendant une période prolongée. Les enfants (en particulier les nourrissons et les enfants en bas âge) peuvent être sensibles à des concentrations plus faibles.
Symptômes
Un surdosage en vitamine D3 entraîne une hypercalcémie et une hypercalciurie ainsi qu'une augmentation du phosphate dans l'urine et le sérum.
Les symptômes d'un surdosage en vitamine D3 ne sont pas caractéristiques. Ils peuvent se manifester sous forme de fatigue, faiblesse, somnolence, irritabilité, perte d'appétit, maux de tête, vertiges, acouphènes, ataxie, arythmies, sécheresse buccale ou sensation de soif, goût métallique, crampes abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, exanthèmes, polyurie, acidose, douleurs osseuses et musculaires, ainsi que d'hypotension chez l'enfant. Dans certains cas graves, on peut également observer des modifications des taux d'électrolytes, une acidose, des modifications psychiques ainsi que des troubles de la conscience.
Un surdosage chronique peut s'accompagner d'une détérioration de la fonction rénale, d'une néphrocalcinose, de variations de poids, de prurit, d'une diminution de la libido, d'une pancréatite, d'une anémie et de crises convulsives. Il peut en résulter un retard de croissance chez l'enfant et une ostéoporose chez l'adulte. En outre, l'hypercalcémie peut entraîner une calcification des vaisseaux et des organes.
Dans des cas isolés, des issues létales ont été décrites.
Traitement du surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'accent sera mis sur le traitement de l'hypercalcémie.
La première mesure consiste à arrêter la prise de Vitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I. ainsi que toutes les préparations de calcium supplémentaires administrées le cas échéant (voir "Mises en garde et précautions" ). La suite du traitement dépend du degré de sévérité des symptômes et peut comprendre les mesures suivantes: une alimentation pauvre en calcium ou exempte de calcium, un apport de liquide abondant, une diurèse forcée (par le biais du furosémide), l'administration de glucocorticoïdes, éventuellement une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
En cas d'intoxication aiguë (par ex. par un surdosage accidentel), il peut être indiqué de provoquer des vomissements, de procéder à un lavage gastrique ou d'administrer des préparations d'huiles minérales.
En cas de surdosage chronique, l'administration de calcitonine peut également être indiquée.
Une hypercalcémie due à l'administration chronique de doses élevées de vitamine D3 peut persister plusieurs mois du fait de l'accumulation du cholécalciférol dans l'organisme.
Propriétés/EffetsCode ATC
A11CC05
Mécanisme d'action
La vitamine D est une substance naturellement présente dans l'organisme humain. Dans la peau, le 7-déhydrocholestérol est transformé en vitamine D3 (cholécalciférol) sous l'action du rayonnement ultraviolet (lumière solaire). Dans une moindre mesure, la vitamine D3 est également fournie par la nourriture (lait, beurre, jaune d'œuf, avocat, foie).
En deux étapes d'hydroxylation, le cholécalciférol est transformé en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydrocholécalciférol (calcitriol), tout d'abord dans le foie (position 25) puis dans le tissu rénal (position 1).
Conjointement avec l'hormone parathyroïdienne et la calcitonine, le calcitriol régule le métabolisme phosphocalcique. Il favorise l'absorption du calcium dans l'intestin, l'incorporation du calcium dans l'ostéoïde et la libération du calcium dans le tissu osseux. En outre, le transport actif et passif du phosphate est stimulé. Dans le rein, le calcitriol inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la réabsorption tubulaire. La formation de l'hormone parathyroïdienne (PTH) dans les glandes parathyroïdes est directement inhibée par la forme biologiquement active de la vitamine D3. De plus, la sécrétion de la PTH est inhibée par l'absorption accrue de calcium dans l'intestin grêle.
Pharmacodynamique
Le besoin minimal en vitamine D est compris, selon l'âge, entre 400 et 800 U.I. par jour. En s'exposant suffisamment au soleil, les adultes en bonne santé peuvent couvrir leurs besoins par endosynthèse.
Les causes possibles d'une carence en vitamine D3 chez l'adulte sont, entre autres, une exposition insuffisante aux UV, la malabsorption ou la maldigestion (par ex. en cas de maladie cœliaque), la cirrhose du foie et l'insuffisance rénale, ainsi qu'un traitement par anticonvulsivants ou glucocorticoïdes.
En cas de carence en vitamine D, la calcification du squelette en croissance n'a pas lieu (rachitisme) ou bien une décalcification osseuse (ostéomalacie) survient.
Efficacité clinique
Aucune information.
PharmacocinétiqueAbsorption
En doses alimentaires, la vitamine D3 issue de l'alimentation est rapidement et presque complètement absorbée avec les graisses alimentaires. Des doses plus élevées sont absorbées avec un taux de résorption d'environ 2/3.
Distribution
Le cholécalciférol et ses métabolites hydroxylés sont liés à des alpha-globulines spécifiques (protéine de liaison à la vitamine D). La vitamine D est principalement stockée dans les tissus graisseux.
Métabolisme
En deux étapes d'hydroxylation, la vitamine D3 (1,25-dihydroxycholécalciférol) est transformée tout d'abord dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol, puis dans les reins (en position 1) en sa forme métaboliquement active (1,25-dihydroxycholécalciférol).
Élimination
L'excrétion s'effectue principalement dans les selles sous forme de glucuronides inactifs et, dans une moindre mesure, par les reins.
Dans le plasma, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a une demi-vie de 10 à 20 heures, et le métabolite 25-hydroxycholécalciférol, de 15 jours. Par contre, la demi-vie dans le tissu adipeux est d'environ 2 mois.
Cinétique pour certains groupes de patients
La pharmacocinétique de la Vitamine D3 n'a pas été spécifiquement étudiée chez l'enfant, l'adolescent et le patient âgé, ainsi que chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Données précliniquesDes études précliniques menées chez différentes espèces animales ont montré que des effets toxiques surviennent à des doses excédant largement les doses requises pour l'utilisation thérapeutique chez l'être humain.
Dans des études sur la toxicité lors d'administration répétée, une augmentation de la calciurie, ainsi qu'une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie, ont été décrites comme les effets les plus fréquents.
À hautes doses, une hypercalcémie est apparue. En cas d'hypercalcémie prolongée, des modifications histologiques (calcification) ont été constatées, touchant plus fréquemment les reins, le cœur, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.
Chez les animaux, le cholécalciférol (vitamine D3) s'est révélé tératogène à des doses élevées.
Aux doses correspondant à celles utilisées à des fins thérapeutiques, le cholécalciférol ne présente pas d'activité tératogène. Le cholécalciférol n'a pas de potentiel mutagène ni d'activité cancérogène.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation69998 (Swissmedic)
PrésentationVitamine D3 Spirig HC 20 000 U.I. capsules molles: boîtes de 4 et 12 capsules [B].
Titulaire de l’autorisationSpirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
Mise à jour de l’informationAoût 2025
|
