Zusammensetzung

Wirkstoffe
Oxybutynini hydrochloridum
Hilfsstoffe
153 mg Laktose, Cellulose Mikrokristalline (E460), Calcium Stearas (E470a)

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weiße, bikonvexe, runde Tablette mit einer Rille auf einer Seite und einem Durchmesser von 8 mm. Die Tablette lässt sich in gleiche Dosen teilen.
1 Tablette (mit Bruchrille) enthält: 5 mg Oxybutynini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene und Kinder über 5 Jahre:
Harninkontinenz, Dranginkontinenz und Pollakisurie bei Blaseninstabilität, die auf eine idiopathische Blasenhyperaktivität oder neurogene Blasenschädigungen (Detrusorhyperaktivität) zurückzuführen sein kann.
Bei Kindern ab 5 Jahren:
Nächtliche Enuresis in Verbindung mit einer Detrusor-Hyperaktivität, in Kombination mit einer nichtmedikamentösen Therapie, falls eine andere Behandlung versagt hat.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Erwachsene
Die Dosierung wird individuell festgelegt, wobei die Anfangsdosis 2,5 mg dreimal täglich beträgt. Anschließend sollte die niedrigstmögliche wirksame Dosis angewendet werden. Die Tagesdosis kann zwischen 10 und 15 mg pro Tag liegen (die Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag), aufgeteilt auf 2 bis 3 (maximal 4) Einzeldosen.
Ältere Patienten
Bei einigen älteren Patienten kann die Halbwertszeit verlängert sein. Daher wird die Dosierung individuell festgelegt, beginnend mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich.
Pädiatrische Patienten
Kinder unter 5 Jahren
Oxybutynin Macure ist bei Kindern unter 5 Jahren nicht zugelassen, da keine Daten vorliegen.
Kinder ab 5 Jahren
Die Dosierung wird individuell festgelegt, wobei die Anfangsdosis zweimal täglich 2,5 mg beträgt. Anschließend ist die niedrigstmögliche wirksame Dosis zu verabreichen. Die maximale Dosis (0,3–0,4 mg/kg/Tag) in Abhängigkeit vom Körpergewicht ist in der folgenden Tabelle angegeben:

    Alter          Dosierungen
5-9 Jahre      2,5 mg 3-mal täglich
9-12 Jahre     5 mg 2-mal täglich
Über 12 Jahre  5 mg 3-mal täglich

Verabreichung
Zum Einnehmen
Die Tabletten können auf nüchternen Magen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Tabletten haben einen unangenehmen Geschmack und sollten ganz oder halbiert, mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
-Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer
-Myasthenia gravis
-Magen-Darm-Verstopfung, paralytischer Ileus oder Darmatonie
-Harnverhaltung aufgrund einer obstruktiven Uropathie oder einer Prostatahyperplasie
-Nykturie aufgrund einer Herz- oder Nierenerkrankung
-Colitis ulcerosa
-Toxisches Megakolon

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen sollte Oxybutynin Macure bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, autonomer Neuropathie, einer schweren Magen-Darm-Erkrankung oder einer Leber- oder Nierenerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Anticholinergika können die Magen-Darm-Motilität verringern und sollten bei Patienten mit verminderter Magen-Darm-Motilität oder Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden.
Anticholinergika sollten bei Patienten mit Zwerchfellhernie/gastroösophagealem Reflux und/oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln (wie Bisphosphonaten), die eine Ösophagitis auslösen oder verschlimmern können, mit Vorsicht angewendet werden.
Oxybutynin Macure kann die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion, einer Herzinsuffizienz, von Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Bluthochdruck, kognitiven Störungen und einer Prostatahyperplasie verschlimmern.
Es wurde über anticholinerge Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (z. B. Halluzinationen, Unruhe, Verwirrtheit, Schlafstörungen) berichtet. Es wird empfohlen, den Zustand des Patienten zu überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung. Ein Absetzen der Behandlung oder eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden, wenn beim Patienten anticholinerge Wirkungen auf das zentrale Nervensystem auftreten.
Der Patient sollte angewiesen werden, bei plötzlichem Sehverlust oder Augenschmerzen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, da Oxybutynin Macure ein Engwinkelglaukom auslösen kann.
Wird Oxybutynin Macure in einer heißen Umgebung angewendet, kann das Arzneimittel aufgrund einer verminderten Schweißbildung zu einem Hitzschlag führen.
Sollte der Patient während der Behandlung mit Oxybutynin eine Harnwegsinfektion entwickeln, muss eine geeignete antibakterielle Therapie eingeleitet werden.
Oxybutynin Macure kann die Speichelsekretion verringern und zu Karies, Parodontitis oder Mundsoor führen. Daher werden während einer Langzeitbehandlung regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen empfohlen.
Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch wurde eine Abhängigkeit von Oxybutynin berichtet.
Ältere Patienten
Aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen sollte Oxybutynin Macure bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Anticholinergika sollten bei älteren Patienten aufgrund des Risikos einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen mit Vorsicht angewendet werden.
Pädiatrische Patienten
Kinder unter 5 Jahren
Die Anwendung von Oxybutynin wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen, da die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe unzureichend sind.
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Oxybutynin bei Kindern mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis (die nicht mit einer Hyperaktivität des Detrusormuskels zusammenhängt) vor.
Kinder ab 5 Jahren
Oxybutynin Macure sollte bei Kindern über 5 Jahren mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels reagieren, insbesondere auf Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem und psychiatrische Wirkungen.
Hilfsstoffe
Oxybutynin Macure enthält Laktose. Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, einem vollständigen Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Andere anticholinerge Arzneimittel sollten zusammen mit Oxybutynin Macure mit Vorsicht angewendet werden, da eine gleichzeitige Anwendung die anticholinergen Wirkungen verstärken kann. Die gleichzeitige Anwendung kann bei älteren Patienten zudem zu Verwirrtheit führen.
Die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin Macure wird durch die gleichzeitige Einnahme anderer anticholinerger Arzneimittel oder von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung, wie Amantadin und anderen anticholinergen Parkinson-Medikamenten (z. B. Biperidin, Levodopa), Antihistaminika, Antipsychotika (z. B. Phencyclidin, Butyrophenone, Clozapin), Chinidin, Digitalispräparate, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie Spasmolytika und Dipyridamol.
Als anticholinergisches Arzneimittel kann Oxybutynin die Wirkungen prokinetischer Arzneimittel aufheben.
Die gleichzeitige Anwendung von Oxybutynin und Cholinesterasehemmern kann zu einer verminderten Wirksamkeit der Cholinesterasehemmer führen.
Der Patient sollte darüber informiert werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika wie Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit verstärken kann.
Da Oxybutynin Macure die Magen-Darm-Motilität verlangsamt, kann es die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Oxybutynin Macure kann zudem die Wirkungen von Metoclopramid und Domperidon im Magen-Darm-Trakt aufheben
Oxybutynin wird durch das Isoenzym CYP3A4 des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert. Die gleichzeitige Gabe eines CYP3A4-Hemmers kann den Metabolismus von Oxybutynin hemmen und die Oxybutynin-Exposition erhöhen.
Dies ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Antimykotika (Azolderivate, z. B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) zusammen mit Oxybutynin zu berücksichtigen.
Sublinguale Nitrate können aufgrund von Mundtrockenheit weniger gut löslich sein. Daher sollten Patienten, die Nitrate sublingual einnehmen, darauf hingewiesen werden, dass sie ihren Mund vor der Einnahme von sublingualen Nitraten mit der Zunge oder einer kleinen Menge Wasser befeuchten müssen.
Die Wechselwirkung zwischen Oxybutynin und Itraconazol verdoppelt die Plasmakonzentration von Oxybutynin, erhöht jedoch die Konzentration des aktiven Metaboliten nur um 10 %. Dieses Phänomen wird als von begrenzter klinischer Bedeutung angesehen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Zur Sicherheit von Ditropan während einer Schwangerschaft liegen keine Daten vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonal- und Foetalentwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung vor. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Anwendung von Oxybutynin während der Schwangerschaft darf daher nur in zwingenden Fällen in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Geringe Mengen von Oxybutynin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Oxybutynin Macure darf bei stillenden Frauen nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Oxybutynin Macure können Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen auftreten. Patienten, die Ditropan einnehmen, sollten über dieses Risiko informiert werden, insbesondere wenn sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit mehr als 3000 gegenüber Oxybutyninhydrochlorid exponierten Patienten wurden die unerwünschten Wirkungen vorwiegend durch die anticholinergen Effekte des Arzneimittels verursacht. Dabei war Mundtrockenheit die häufigste unerwünschte Wirkung.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und nach der Marktzulassung beobachtet wurden.
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (die Daten basieren auf Spontanmeldungen im Rahmen der Marktüberwachung, wobei die Inzidenz nicht genau angegeben werden kann).

                              GEMELDETE NEBENWIRKU
NGEN
Organklassensystem    Prävalenz                                                 Veranstaltungen
Infektionen und       Nicht bekannt                                             Harnwegsinfektionen
Parasitenbefall                                                                 
Erkrankungen des      Nicht bekannt                                             Überempfindlichkeit
Immunsystems                                                                    
Psychiatrische        Häufig                                                    Verwirrung
Erkrankungen                                                                    
Selten                Nervosität
Nicht bekannt         Unruhe, Ängstlichkeit, kognitive Störungen
                      (insbesondere bei älteren Patienten), Halluzinationen,
                      Albträume, Wahnvorstellungen, depressive Symptome,
                      Oxybutynin-Abhängigkeit (bei Patienten mit
                      Medikamenten- oder Substanzmissbrauch in der Anamnese)
Erkrankungen des      Sehr häufig                                               Schwindel, Kopfschme
Nervensystems                                                                   rzen, Schläfrigkeit
Häufig                Schläfrigkeit (Trägheit)
Nicht bekannt         Krampfanfälle, kognitive Störungen
Augenerkrankungen     Sehr häufig                                               verschwommene Sicht
Häufig                Trockene Augen
Nicht bekannt         Entwicklung eines Glaukoms (Engwinkelglaukom), erhöhter
                      Augeninnendruck, Pupillenerweiterung
Gefässerkrankungen    Häufig                                                    Palpitationen
Nicht bekannt         Tachykardie, Arrythmien
Gefäßerkrankungen     Häufig                                                    Blutstau-Anfälle
Erkrankungen der      Nicht bekannt                                             Nasenbluten
Atemwege, des                                                                   
Brustraums und                                                                  
Mediastinums                                                                    
Erkrankungen des      Sehr häufig                                               Obstipation, Mundtro
Gastrointestinaltrak                                                            ckenheit, Übelkeit
ts                                                                              
Häufig                Durchfall, Erbrechen
Gelegentlich          Abdominal beschwerden, Appetitlosigkeit
Selten                Magersucht, Dysphagie
Nicht bekannt         gastroösophagealer Reflux, intestinale
                      Pseudoobstruktion- bei Risikopatienten (ältere
                      Patienten oder Patienten mit Obstruktion, die mit
                      anderen Medikamenten behandelt werden, die die
                      gastrointestinale Motilität reduzieren)
Erkrankungen der      Sehr häufig                                               Hauttrockenheit
Haut und des Unterha                                                            
utzellgewebes                                                                   
Häufig                Gesichtsrötung
Selten                Lichtempfindlichkeit
Nicht bekannt         Œdème de Quincke, éruption cutanée, hypohidrose,
                      urticaire, ecchymoses
Erkrankungen des      Nicht bekannt                                             Muskelbeschwerden,
Bewegungsapparats                                                               wie z. B. Muskelschw
und des Bindegewebes                                                            äche und/oder
                                                                                Muskelschmerzen
Erkrankungen der      Häufig                                                    Harnverhaltung
Nieren und Harnwege                                                             
Affections des        Selten                                                    Erektionsstörungen
organes de reproduct                                                            
ion et du sein                                                                  
Verletzungen,         Nicht bekannt                                             Hyperthermie
Vergiftungen und                                                                
Komplikationen bei                                                              
Eingriffen                                                                      

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome
Eine Überdosierung äußert sich in einer Verstärkung der häufigsten Nebenwirkungen, wie beispielsweise Störungen des Zentralnervensystems (von Unruhe bis hin zu psychotischem Verhalten), Durchblutungsstörungen (Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps usw.), Atemlähmung, Lähmungen und Bewusstlosigkeit.
Behandlung
Falle einer Überdosierung sollten folgende Massnahmen getroffen werden:
(1) Sofortige Magenspülung.
(2) Langsame i.v.-Injektion von Physostigmin.
-Erwachsene: 0,5 bis 2,0 mg als langsame intravenöse Injektion. Die Dosis kann bei Bedarf nach 5 Minuten wiederholt werden. Die Höchstdosis beträgt 5 mg.
-Kinder: 30 mg/kg als langsame intravenöse Injektion. Die Dosis kann bei Bedarf wiederholt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 mg.
Das Fieber muss behandelt werden.
Im Fall von schwerer Unruhe oder Erregung: Diazepam 10 mg i.v..
Im Fall von Tachykardie kann Propranolol als i.v.-Injektion verabreicht werden.
Im Fall einer Harnretention muss eine Katheterisierung erfolgen.
Wenn eine Curare-ähnliche Wirkung zu einer Lähmung der Atemmuskulatur führt, muss eine mechanische Beatmung zur Unterstützung der Atmung eingesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G04BD04
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Oxybutynin ist ein synthetisches tertiäres Amin, das eine direkt spasmolytische und anticholinerge Wirkung auf den Detrusormuskel der Blase ausübt. Es erhöht das Fassungsvermögen der Blase, verringert die Häufigkeit der Kontraktionen des Detrusormuskels und verzögert den Harndrang. Auf diese Weise lindert es die Symptome der Harninkontinenz.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten.

Pharmakokinetik

Absorption
Oral verabreichtes Oxybutynin wird schnell über den Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei die Resorption durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt wird. Der First-Pass-Effekt ist beträchtlich, sodass weniger als 10 % der Dosis in unveränderter Form in den Blutkreislauf gelangen. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 1 bis 1,5 Stunden erreicht, wobei die individuellen Unterschiede groß sind.
Distribution
Das Fördervolumen beträgt 100 bis 200 l.
Metabolismus
Oxybutynin wird hauptsächlich in der Leber über das Cytochrom-P450-System metabolisiert, vor allem durch das Isoenzym CYP3A4, das in der Leber und in der Magenschleimhaut vorkommt. Der aktive Metabolit ist N-Decyl-Oxybutynin, dessen Plasmakonzentration höher ist als die des unveränderten Wirkstoffs.
Elimination
Die Clearance wird auf 30 l/Stunde geschätzt. Oxybutynin wird schnell ausgeschieden, mit einer Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden. Die Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden. Nur eine geringe Menge wird in unveränderter Form über den Urin ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten weist Oxybutynin eine höhere Bioverfügbarkeit (1- bis 2-mal höhere AUC nach einer Einzeldosis und 2- bis 4-mal höhere AUC nach wiederholter Gabe) sowie eine längere Halbwertszeit auf. Bei diesen Patienten sollte die Dosis von Oxybutyninhydrochlorid niedriger sein.

Präklinische Daten

Es wurden keine genotoxischen oder karzinogenen Wirkungen beobachtet.
In Studien zur Embryotoxizität und fetalen Toxizität bei trächtigen Ratten, bei denen die verwendeten Dosen zu einer deutlich höheren systemischen Exposition führen sollten als die für den Menschen empfohlenen Dosen, wurde eine Reproduktionstoxizität nur im Zusammenhang mit einer mütterlichen Toxizität beobachtet: Herzfehlbildungen, extrakostale Rippen, erhöhte Neugeborenensterblichkeit und Verlängerung der Trächtigkeitsdauer. Die Bedeutung dieser Beobachtungen lässt sich mangels Expositionsdaten nicht bestimmen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht bei Temperaturen über 30 °C lagern.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

70200 (Swissmedic)

Packungen

Teilbare Tabletten zu 5 mg: Packungen mit 60 Tabletten [B]

Zulassungsinhaberin

Leman SKL SA, Lancy

Stand der Information

August 2025