ZusammensetzungWirkstoff
Diclofenac diethylamin.
Hilfsstoffe
Carbomer 980 F, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropylalkohol, Macrogolcetostearylether, Oleylalkohol, dünnflüssiges Paraffin, Propylenglycol (E1520) 50 mg/g, Eucalyptus-Duftstoff (enthält Eugenol und Citral), Butylhydroxytoluol (E321) 0,2 mg/g, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit100 g Inflamac Lotio forte enthalten 2,32 g Diclofenac Diethylamin, entsprechend 2 g Diclofenac Natrium.
Die Grundlage ist eine Emulsion von Lipiden in einem wässerigen Gel mit Zusätzen von Isopropylalkohol und Propylenglycol.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenke.
Dosierung/AnwendungDas Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Inflamac Lotio forte (kirsch- bis wallnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 2-mal täglich (vorzugsweise morgens und abends) auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Dauer der Anwendung hängt von Indikation und Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Inflamac Lotio forte sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
Nach der Anwendung:
-Die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Finger). Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
-Vor dem Duschen oder Baden sollte der Patient warten, bis das Emulgel auf der Haut getrocknet ist.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder unter 12 Jahren
Sicherheit und Wirksamkeit von Inflamac Lotio forte wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht systematisch geprüft. Eine Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nicht erforderlich.
Kontraindikationen-Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropylalkohol oder Propylenglycol, vollständige Auflistung siehe "Zusammensetzung" ).
-Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
-Während dem 3. Schwangerschafts-Trimenons (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenInflamac Lotio forte soll nur auf intakte Haut aufgetragen werden und nicht auf erkrankte Haut, Hautwunden oder offene Verletzungen.
Das Präparat sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.
Falls nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Inflamac Lotio forte darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
Wenn Inflamac Lotio forte auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe "Dosierung/Anwendung" ), ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
Information zu den Hilfsstoffen
Inflamac Lotio forte enthält Propylenglycol (E1520) 50 mg/g und Butylhydroxytoluol (E321).
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Inflamac Lotio forte enthält dünnflüssiges Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit dem Präparat in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Anwendung von Inflamac Lotio forte nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen von Kleidung und Bettwäsche nicht vollständig entfernt.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Eugenol und Citral. Diese Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
InteraktionenAufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" bzw. "Unerwünschte Wirkungen" .
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Inflamac Lotio forte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Inflamac Lotio forte ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Inflamac Lotio forte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Inflamac Lotio forte nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben:
"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: pustulöser Hautausschlag, Photosensibilisierung.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische unerwünschte Wirkungen auftreten, ist im Vergleich zur Häufigkeit unerwünschter Wirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
Wenn Inflamac Lotio forte auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Unerwünschte Wirkungen, ähnlich jenen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach oraler Einnahme von Inflamac Lotio forte (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten.
Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
M02AA15
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
Inflamac Lotio forte ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulgel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.
Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Inflamac Lotio forte eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
Klinische Wirksamkeit
Keine weiteren Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Inflamac Lotio forte bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut.
Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Diclofenac Emulgel (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1,16% Emulgel (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) aus Diclofenac Emulgel im Vergleich zur Tablettenformulierung lag an Tag 7 bei 4,5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.
Inflamac Lotio forte enthält einen Permeationsverstärker (Oleylalkohol). In einer in-vitro Studie zur Hautpermeation wurde die Formulierung von Diclofenac Emulgel mit Diclofenac Diethylamin Emulgel 1,16% (ohne Permeationsverstärker) verglichen, bei Einmalanwendung von 20 mg/cm2. Im untersuchten Modell wurde beschrieben, dass nach 24 Stunden insgesamt etwa 3-mal mehr Diclofenac durch die Haut permeiert als bei der Formulierung von Diclofenac Diethylamin Emulgel 1,16%.
Distribution
Nach topischer Anwendung von Diclofenac Emulgel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac in Plasma, Synovialgewebe und Synovialflüssigkeit nachweisbar. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
Metabolismus
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über ein- oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
Elimination
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine pharmakologische Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Diclofenac ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
Präklinische DatenPräklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Diclofenac Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren oder im Kühlschrank lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Inflamac Lotio forte soll nicht in der Nähe von offenen Flammen oder Hitze angewendet werden.
Arzneimittel nicht über das Abwasser entsorgen (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zulassungsnummer70437 (Swissmedic).
PackungenTube zu 50 g, 100 g und 180 g [D]
ZulassungsinhaberinSpirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
Stand der InformationFebruar 2023
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