Posologie/Mode d’emploi

Généralités
Susvimo est exclusivement destiné à une libération intravitréenne continue via l'implant Contivue. Susvimo ne doit pas être administré d'une autre manière (p. ex., en injection intravitréenne en bolus).
Le remplissage initial, la pose et le retrait de l'implant Contivue doivent être effectués par un ou une ophtalmologue ayant une expérience en chirurgie vitréo-rétinienne et formé(e) aux procédures associées à la pose d'implant. La procédure de recharge/échange de l'implant avec la solution Susvimo doit être effectuée par un ou une ophtalmologue formé(e) à cet effet.
Avant le remplissage initial, la pose, la procédure de recharge/échange et le retrait de l'implant Contivue, il convient de respecter les instructions d'utilisation correspondantes fournies par le fabricant concernant la procédure respective à suivre.
Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament prélevé et administré est bien le ranibizumab 100 mg/ml (Susvimo).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Sélection des patients
Avant le traitement par Susvimo, les patients doivent avoir répondu à un traitement anti-VEGF intravitréen.
Posologie recommandée
La dose recommandée de Susvimo est de 2 mg dans 0,02 ml, libérés en continu via l'implant Contivue, dont le contenu doit être rechargé/remplacé toutes les 24 semaines (environ tous les 6 mois) avec/par une nouvelle dose de Susvimo.
Dose complémentaire avec une injection intravitréenne de ranibizumab
Si cela s'avère cliniquement nécessaire, un traitement complémentaire de l'œil atteint par une injection intravitréenne de 0,5 mg (10 mg/ml) de ranibizumab peut être administré une fois l'implant Contivue en place (voir "Propriétés/Effets, Efficacité clinique" ).
Il convient de respecter l'information professionnelle complète relative à l'injection intravitréenne de 0,5 mg (10 mg/ml) de ranibizumab.
Durée du traitement
Susvimo est destiné à un traitement continu via l'implant Contivue.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l'efficacité de Susvimo n'ont pas fait l'objet d'études chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Toutefois, l'exposition systémique étant négligeable, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire dans ce groupe de patients (voir "Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale (voir "Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients" ).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique de Susvimo n'est nécessaire chez les patients ≥65 ans (voir "Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients" ).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Susvimo n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Administration (procédure de recharge/échange) retardée ou omise
Si une dose planifiée (recharge/échange) de Susvimo est omise, elle doit être administrée dès que possible. La prochaine procédure de recharge/échange de l'implant doit alors être effectuée 24 semaines (environ 6 mois) après la dose de rattrapage.
Interruptions de l'administration (ou de la procédure de recharge/échange)
Pour les interruptions de l'administration (ou de la procédure de recharge/échange) liées à des événements indésirables, voir le tableau 1. Après une interruption de l'administration (ou de la procédure de recharge/échange), il est nécessaire d'attendre la résolution de l'effet indésirable avant de procéder à la prochaine procédure de recharge/échange.
Tableau 1: Interruptions de l'administration (ou de la procédure de recharge/échange) liées à des événements indésirables

       Événement indésirable                   Ajustement de la posologie
Inflammation intraoculaire ≥2+          Suspendre l'administration (la procédure de
cellules ou état d’irritation           recharge/échange).
Événements indésirables menaçant la     Suspendre l'administration (la procédure de
vision (p. ex., décollement de la       recharge/échange).
rétine, hémorragie du vitré, perte de   
vision inexpliquée, etc.)               
Infection locale dans l'œil atteint     Suspendre l'administration (la procédure de
et/ou dans l'autre œil                  recharge/échange).
Endophtalmie infectieuse                Suspendre l'administration (la procédure de
                                        recharge/échange).
Infection systémique sévère             Suspendre l'administration (la procédure de
                                        recharge/échange).
Endommagement de l'implant (voir        Suspendre l'administration (la procédure de
"Mises en garde et précautions" )       recharge/échange).   Retirer éventuellement l'implant.  
                                        Respecter les instructions d'utilisation fournies par le
                                        fabricant concernant le retrait de l'implant.

Retrait de l'implant
L'implant peut être retiré, selon l'appréciation du médecin, si les bénéfices de ce retrait l'emportent sur les risques liés à l'intervention. Le retrait de l'implant doit être effectué par un ou une ophtalmologue ayant une expérience en chirurgie vitréo-rétinienne et formé(e) aux procédures associées à la pose d'implant. Respecter les instructions d'utilisation fournies par le fabricant concernant le retrait de l'implant.
Mode d'administration
L'implant Contivue est initialement rempli avant sa mise en place (respecter les instructions d'utilisation fournies par le fabricant concernant le remplissage initial et la pose de l'implant). La procédure de recharge/échange avec Susvimo s'effectue à travers le septum de l'implant qui est recouvert par la conjonctive et la capsule de Tenon (respecter les instructions d'utilisation fournies par le fabricant concernant la procédure de recharge/échange). Pour le remplissage initial et la pose de l'implant, ainsi que pour la procédure de recharge/échange, il convient d'utiliser chaque fois l'aiguille appropriée (aiguille de remplissage initial ou aiguille de recharge/échange). Le remplissage initial et la pose de l'implant, ainsi que la procédure de recharge/échange de celui-ci, doivent être effectués dans le cadre de la prise en charge standard, sous anesthésie adéquate et dans des conditions d'asepsie, afin de minimiser le risque d'infection intraoculaire.