Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Gobivaz doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique. Les patients traités par Gobivaz devront recevoir la carte de signalement patient.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter le nom commercial et le numéro de lot pour chaque traitement.
Posologie usuelle
Polyarthrite rhumatoïde
Gobivaz 50 mg est administré une fois par mois, à la même date chaque mois. Gobivaz doit être administré de manière concomitante avec le MTX.
Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (SA), spondylarthrite axiale non radiographique
Gobivaz 50 mg est administré une fois par mois, à la même date chaque mois.
Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré dans ce délai.
Patients d'un poids corporel >100 kg
Pour toutes les indications ci-dessus, chez les patients de plus de 100 kg qui n'obtiennent pas de réponse clinique satisfaisante après 3 ou 4 doses, une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée, mais il faut tenir compte du fait que la dose de 100 mg est associée à un risque plus élevé d'effets indésirables sérieux que la dose de 50 mg (voir "Effets indésirables" ). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
Rectocolite hémorragique
Patients d'un poids corporel <80 kg
La dose initiale est de 200 mg de Gobivaz, suivie de 100 mg après 2 semaines. Les patients qui répondent de manière adéquate devraient recevoir 50 mg à la semaine 6 et toutes les 4 semaines par la suite. Les patients ne répondant pas de manière adéquate jusqu'à la semaine 6 peuvent bénéficier de continuer avec 100 mg à la semaine 6 et toutes les 4 semaines par la suite (voir "Propriétés/Effets" ). Si la rémission clinique est atteinte, une réduction de la dose à 50 mg toutes les 4 semaines devrait être envisagée.
Patients d'un poids corporel ≥80 kg
La dose initiale est de 200 mg de Gobivaz, suivie de 100 mg après 2 semaines, puis 100 mg toutes les 4 semaines, mais il faut tenir compte du fait que la dose de 100 mg est associée à un risque plus élevé d'effets indésirables sérieux que la dose de 50 mg (voir "Effets indésirables" et "Propriétés/Effets" ).
La majorité des patients a présenté une réponse clinique dans les 6 semaines. Les données disponibles montrent certains signes de retardement de l'effet après un traitement initialement sans succès. En cas de réponse insuffisante, il convient cependant, au plus tard à la semaine 14, de reconsidérer la suite du traitement.
En cas d'oubli d'une prise de Gobivaz
Si un patient oublie une injection de Gobivaz le jour prévu, elle doit être effectuée dès que le patient s'en souvient. Les patients doivent être informés de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.
La dose suivante devra être administrée d'après le principe suivant:
si la dose est administrée avec moins de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et poursuivre le traitement selon le schéma posologique initial.
si la dose est administrée avec plus de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et un nouveau schéma posologique devra être établi à partir de la date de cette injection.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés (≥65 ans)
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Aucune donnée n'est disponible sur la spondylarthrite axiale non radiographique chez les patients âgés de plus de 50 ans.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Gobivaz n'a pas été étudié chez cette population de patients. Aucune recommandation de doses ne peut être faite.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Gobivaz n'a pas été étudié chez cette population de patients. Aucune recommandation de doses ne peut être faite.
Enfants et adolescents
L'efficacité de Gobivaz chez les patients âgés de moins de 18 ans n'est pas documentée. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés/Effets" ; aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Mode d'administration
Injection par voie sous-cutanée: après avoir été formés de manière appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Gobivaz si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire. Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la quantité totale de Gobivaz selon les instructions complètes d'administration fournies dans la notice. Si plusieurs injections sont nécessaires, celles-ci doivent être réalisées à différents endroits du corps. Pour les instructions d'administration, voir rubrique "Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation" .