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Short Information for Professionals about Ospolot, Desitin Pharma GmbH

Am 15. Mai 2003 wurde das Präparat Ospolot® mit dem Wirkstoff Sultiam für folgende Indikation zugelassen: «Rolando-Epilepsie (benigne Epilepsie des Kindesalters mit zentrotemporalen spikes). Hinweis: Bei der Indikationsstellung für den Einsatz von Sultiam sollte berücksichtigt werden, dass die Rolando-Epilepsie eine hohe Rate an Spontanremissionen aufweist und - auch ohne medikamentöse Behandlung - zumeist einen guten Verlauf und eine gute Prognose besitzt.»

Ospolot ist das erste in der Schweiz spezifisch für die seltene und oft nicht behandlungsbedürftige Rolando-Epilepsie zugelassene Präparat. Sultiam ist ein schon lange bekanntes Sulfonamid und weist als solches keine strukturellen Gemeinsamkeiten mit anderen Antikonvulsiva auf, wurde jedoch schon seit 1960 bei verschiedenen Epilepsieformen untersucht. Der Mechanismus der Wirksamkeit bei Rolando-Epilepsie ist nicht vollständig aufgeklärt, es wird vermutet, dass er mit der nachgewiesenen Hemmung der zentralen Carboanhydrase und der Reduktion des Natriumeinstroms in die Nervenzellen - und damit deren Erregbarkeit - zusammenhängt.

Die klinische Wirksamkeit von Sultiam bei Rolando-Epilepsie wurde - neben einer Anzahl von eher unsystematischen Untersuchungen - in nur einer einzigen kleinen kontrollierten Studie (31 Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren unter Verum, 35 Patienten mit Placebo) belegt (Publikation dieser Studie: Rating D, Wolf C, Thomas B: Sulthiame as Monotherapy in Children with benign Childhood Epilepsy with Centrotemporal Spikes: A 6-Month Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. In: Epilepsia 41 (10): 1284-1288, 2000). Während der halbjährigen Behandlung wurden 4 Anfälle bei den mit Sultiam behandelten Kindern, dagegen 21 Anfälle in der Placebogruppe beobachtet, ein statistisch signifkanter Unterschied. Bei der Bewertung der Ergebnisse dieser Studie muss berücksichtigt werden, dass - da, wie oben erwähnt, Rolando-Epilepsie oft nicht behandlungsbedürftig ist - in die Studie nur ausgesuchte Kinder mit eher schwereren Verlaufsformen aufgenommen wurden.

Bei der Verwendung von Ospolot ist zu beachten, dass die Dosierung individuell durch eine/n in der Epilepsiebehandlung erfahrene/n Neuropädiater/in festzulegen und zu kontrollieren ist.
Unter den in der Fachinformation umfassender dargestellten Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen ist die kontraindizierte Verwendung nicht nur in der Schwangerschaft, sondern auch bei allen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter besonders hervorzuheben. Während der Behandlung sind insbesondere regelmässig Blutbild und Nierenfunktionsparameter zu kontrollieren. Häufige unerwünschte Wirkungen sind insbesondere zu Therapiebeginn u.a. (weitere und Deatils siehe FI) Tachypnoe (auf respiratorische Alkalose achten!) oder Dyspnoe, Nausea, Vomitus, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. Schwerwiegendere, aber wesentlich seltenere sind Neutropenie, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom.
Sultiam kann mit einigen anderen Arzneistoffen, insbesondere auch anderen Antikonvulsiva interagieren, wodurch es auch zu toxischen Erscheinungen kommen kann. Bei einigen Kombinationen, insbesondere mit Phenytoin müssen daher die Plasmaspiegel von Sultiam und /oder den damit zusammen verabreichten Arzneistoffen kontrolliert werden.

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