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Short Information for Professionals about Invega, Janssen-Cilag AG

Am 15. Mai 2008 wurden Invega® Retardtabletten zu 3, 6 und 12mg mit dem Wirkstoff Paliperidon zugelassen.

Invega® (Paliperidon) ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.

Bei Paliperidon handelt es sich um den aktiven Metaboliten von Risperidon und die Substanz gehört damit auch zu der Gruppe der atypischen Neuroleptika. Es handelt sich bei den Tabletten um eine Formulierung mit retardierter Freisetzung. Das Freisetzungsprofil sowie die pharmakokinetischen Eigenschaften von Invega® unterscheiden sich wesentlich von denjenigen der oralen Risperidon - Formulierungen mit sofortiger Freisetzung.

Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg täglich. Allerdings ist für manche Patienten auch die niedrigere Dosis von 3 mg schon ausreichend, bei manchen Patienten können unter Umständen höhere Dosen bis maximal 12 mg Nutzen bringen. Eine Dosisanpassung sollte grundsätzlich nur nach sorgfältiger, insbesondere auch klinischer Beurteilung stattfinden. Eine anfängliche Dosistitration ist nicht erforderlich.

Es wird angenommen, dass die therapeutische Wirkung der Substanz in erster Linie über eine Blockade von Dopamin-Typ-2-(D2-) und Serotonin-Typ-2-(5HT2A-) Rezeptoren vermittelt ist.

In den drei pivotalen Phase III Studien mit Paliperidon über eine Dauer von sechs Wochen wurde jeweils die primäre Analyse mit der PANSS - Skala (,,Positive and Negative Syndrome Scale") signifikant. In diesen primären Analysen war Paliperidon Placebo signifikant überlegen und vergleichbar mit der in der Studie ebenfalls eingesetzten aktiven Kontrolle.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Invega wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Das Arzneimittel sollte bei pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden, bis weitere Daten zur Verfügung stehen.

In den klinischen Studien wurden in seltenen Fällen Veränderungen des Blutzuckerspiegels beobachtet. Bei Vorliegen von Risikofaktoren und insbesondere bei Diabetes-Patienten wird eine geeignete klinische Überwachung empfohlen.

Für extrapyramidal-motorische Symptome (EPS) besteht eine Dosisabhängigkeit. Weiterhin wurden unter Behandlung mit Invega® Zunahmen der Prolaktinspiegel im Serum beobachtet.

Es gibt bisher keine Daten und keine Erfahrungen zu der Wirksamkeit der Substanz bei Patienten mit Erkrankungen mit verkürzter gastrointestinaler Passagezeit (schweren rezidivierenden und/oder schweren chronischen Durchfallerkrankungen). Eine verminderte antipsychotische Wirkung oder Schwankungen der Wirkung sind nicht auszuschliessen.

Es bestehen keine Erfahrungen bei Patienten mit dementieller Erkrankung. Zu beachten ist dabei insbesondere, dass bei Patienten mit Parkinson - Krankheit und bei Patienten mit Lewy-Körper Demenz generell ein höheres Risiko der Entwicklung eines Malignen Neuroleptischen Syndroms unter Antipsychotika besteht, sowie allgemein auch eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika. Dies kann sich ausser in extrapyramidalen Symptomen auch in Verwirrtheit, Abstumpfung und posturaler Instabilität mit Stürzen äussern.

Wie bei jeder Diagnostk und Therapie einer psychiatrischen Erkrankung, sollte auch hier bei der Behandlung besonders sorgfältig auf das mögliche Vorliegen bzw. die mögliche Entwicklung von Suizidalität geachtet werden, insbesondere auch bei Änderungen der Therapie sowie beim Vorliegen von Risikofaktoren.

Weitere Informationen, insbesondere auch zu Kontraindikationen, Vorsichtsmassnahmen und unerwünschten Wirkungen finden sich in der Arzneimittelinformation zu Invega®.

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