Was ist Aspaveli und wann wird es angewendet?Aspaveli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegcetacoplan enthält. Pegcetacoplan wurde für die Bindung an das Komplementprotein C3 entwickelt, das ein Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems, des sogenannten Komplementsystems, ist.
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Aspaveli wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) eingesetzt, die als Folge dieser Erkrankung eine Anämie haben.
Bei Patienten mit PNH ist das Komplementsystem überaktiv und greift ihre roten Blutkörperchen an. Dies kann zu Blutarmut (Anämie), Müdigkeit, Funktionseinschränkungen, Schmerzen, Bauchschmerzen, dunklem Urin, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Erektionsstörungen und zur Bildung von Blutgerinnseln führen. Durch Bindung und Blockade des C3-Proteins kann dieses Arzneimittel verhindern, dass das Komplementsystem die roten Blutkörperchen angreift, und so die Symptome der Erkrankung unter Kontrolle bringen. Dieses Arzneimittel erhöht nachweislich die Anzahl der roten Blutkörperchen (Abschwächung der Anämie), was zu einer Verbesserung der Symptome führen kann.
C3-Glomerulopathie (C3G) und primäre Immunkomplex-vermittelte membranoproliferative Glomerulonephritis (IC-MPGN)
Aspaveli wird zur Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit Erkrankungen namens Komplement-vermittelte C3-Glomerulopathie (C3G) oder primäre Immunkomplex-vermittelte membranoproliferative Glomerulonephritis (primäre IC-MPGN) eingesetzt.
Die Glomerulonephritis ist eine Nierenerkrankung, bei der es zu einer Entzündung in der Niere kommt. C3G und primäre IC-MPGN sind spezielle Formen der Glomerulonephritis. Bei Patienten mit C3G oder primärer IC-MPGN ist das sogenannte Komplementsystem überaktiv. Wird dieses System nicht gut kontrolliert, kann dies zu einer Schädigung des Glomerulus führen, einem Netzwerk kleiner Blutgefässe in der Niere, welches das Blut filtert. Mit der Zeit verliert die Niere dadurch die Fähigkeit, Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen. Werden diese Abfallstoffe nicht aus dem Blut entfernt, reichern sie sich im Körper an und können zu Nierenentzündungen, Nierenschäden und Nierenversagen führen. Zu den möglichen Anzeichen gehören Blut im Urin (Hämaturie), überschüssiges Eiweiss im Urin (Proteinurie), eine eingeschränkte Nierenfunktion (gemessen mit der glomerulären Filtrationsrate [GFR]), erhöhte Kreatininwerte im Blut, Müdigkeit und Schwellungen (Ödeme) an Händen, Füssen oder Knöcheln. Dieses Arzneimittel verringert nachweislich die Eiweissausscheidung im Urin und kann die Nierenfunktion stabilisieren.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Aspaveli nicht angewendet werden?wenn Sie allergisch gegen Pegcetacoplan oder einen der in Abschnitt "Was ist in Aspaveli enthalten?" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Infektion haben, die durch sogenannte bekapselte Bakterien hervorgerufen wird.
wenn Sie ohne aktuellen Impfschutz gegen die Bakterien Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae sind.
Wann ist bei der Anwendung von Aspaveli Vorsicht geboten?Symptome von Infektionen
Bevor Sie mit der Anwendung von Aspaveli beginnen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie an einer Infektion leiden.
Weil das Arzneimittel gezielt auf das Komplementsystem wirkt, das ein Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Infektionen ist, erhöht die Anwendung dieses Arzneimittels Ihr Infektionsrisiko, insbesondere das Risiko für Infektionen mit sogenannten bekapselten Bakterien wie Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae. Diese Bakterien verursachen schwere Infektionen im Bereich von Nase, Rachen und Lunge, oder im Bereich der Hirnhäute, die sich im gesamten Blutkreislauf und Körper ausbreiten können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie mit der Anwendung von Aspaveli beginnen, um sicherzugehen, dass Sie Impfungen gegen Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae erhalten, wenn Sie noch nicht dagegen geimpft sind. Wenn Sie schon einmal gegen diese Erreger geimpft wurden, kann es sein, dass Ihr Impfschutz trotzdem aufgefrischt werden muss, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen können. Diese Impfungen müssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Therapie erfolgen. Wenn Sie nicht zwei Wochen vor Beginn der Therapie geimpft werden können, verschreibt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen für die ersten zwei Wochen nach der Impfung Antibiotika, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern. Nach der Impfung werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gegebenenfalls engmaschiger auf Infektionssymptome überwacht.
Infektionssymptome
Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:
-Kopfschmerzen und Fieber
-Fieber und ein Ausschlag
-Fieber mit oder ohne Schüttelfrost
-Kurzatmigkeit
erhöhte Herzfrequenz
feuchtkalte Haut
-Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken
-Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
lichtempfindliche Augen
-Muskelschmerzen mit grippeartigen Symptomen
-Verwirrtheit
extreme Schmerzen oder Beschwerden
Vergewissern Sie sich, dass Ihr Impfschutz auf dem aktuellen Stand ist. Sie sollten sich ausserdem darüber im Klaren sein, dass Impfungen zwar das Risiko für schwerwiegende Infektionen senken können, aber nicht alle schwerwiegenden Infektionen verhindern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann gemäss den nationalen Empfehlungen zu der Entscheidung gelangen, dass Sie zusätzliche Massnahmen wie die Anwendung von Antibiotika zur Vorbeugung von Infektionen treffen müssen.
Allergische Reaktionen
Bei einigen Patienten können allergische Reaktionen auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, müssen Sie die Infusion mit Aspaveli beenden und sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Eine schwere allergische Reaktion kann sein: Atembeschwerden, Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb und/oder Schwindelgefühl/Ohnmachtsgefühl, starker Juckreiz auf der Haut oder erhobene Knötchen auf der Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden oder Bewusstseinsverlust führen kann.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Bei der Anwendung von Aspaveli wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Bevor Sie sich das Arzneimittel selbst verabreichen, sollten Sie entsprechend geschult werden, damit Sie sich die Injektion ordnungsgemäss verabreichen können.
Labordiagnostische Überwachung für PNH
Während Ihrer Behandlung mit Aspaveli wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Untersuchungen vornehmen, darunter Bluttests zur Bestimmung der Spiegel der Lactatdehydrogenase (LDL) sowie Tests der Nierenfunktion. Falls erforderlich, wird er bzw. sie Ihre Dosis anpassen.
Auswirkung auf Labortests
Die Anwendung von Silica-Reagenzien in Gerinnungstests sollte vermieden werden, da dies zu einer künstlich verlängerten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) führen kann.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern mit PNH unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Dieses Arzneimittel darf Kindern mit C3G oder primärer IC-MPGN unter 12 Jahren nicht verabreicht werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Anwendung von Aspaveli zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 820 mg Sorbitol pro Durchstechflasche entsprechend 41 mg/ml.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu "natriumfrei" .
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Aspaveli während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?Frauen im gebärfähigen Alter
Die Wirkungen des Arzneimittels auf Ungeborene sind nicht bekannt. Frauen, die schwanger werden können, wird während und bis 8 Wochen nach der Behandlung empfohlen, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Aspaveli während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wie verwenden Sie Aspaveli?Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Krankenakte durchgehen und Ihnen gegebenenfalls eine oder mehrere Impfungen verabreichen. Wenn Sie nicht mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Aspaveli geimpft werden können, verschreibt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen für die ersten zwei Wochen nach der Impfung Antibiotika, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von PNH anwenden
Dosierung für Erwachsene:
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene mit PNH ist 1 080 mg zweimal pro Woche. Sie müssen die zweimal wöchentliche Dosis an Tag 1 und Tag 4 jeder Behandlungswoche anwenden. Wenn Sie von einem anderen PNH-Arzneimittel, einem so genannten C5 Inhibitor, zu Aspaveli wechseln, sollten Sie Aspaveli zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Dosis des C5 Inhibitors wie verschrieben 4 Wochen lang einnehmen. Nach 4 Wochen sollten Sie die Einnahme des C5-Inhibitors beenden.
Die Dosis oder das Dosierungsintervall darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geändert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis auf 1 080 mg alle drei Tage anpassen (z. B. Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 13 usw.), falls es angebracht sein sollte. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von C3G oder primärer IC-MPGN anwenden
Dosierung für Erwachsene:
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene mit C3G oder primärer IC-MPGN beträgt 1 080 mg zweimal pro Woche. Die zweimal wöchentliche Dosis sollte an Tag 1 und Tag 4 jeder Behandlungswoche verabreicht werden.
Dosierung für Jugendliche:
Die empfohlene zweimal wöchentliche Anfangsdosis für Jugendliche mit C3G oder primärer IC-MPGN richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten bzw. der Patientin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis anhand der nachstehenden Dosierungstabelle berechnen. Die zweimal wöchentliche Dosis sollte an Tag 1 und Tag 4 jeder Behandlungswoche verabreicht werden.
Körpergewicht Erste Dosis (Infusionsvolu Zweite Dosis (Infusions Erhaltungsdosis (Infusion
men) volumen) svolumen)
50 kg und mehr 1 080 mg zweimal
wöchentlich (20 ml)
35 bis weniger als 648 mg (12 ml) 810 mg (15 ml) 810 mg zweimal wöchentlic
50 kg h (15 ml)
30 bis weniger als 540 mg (10 ml) 540 mg (10 ml) 648 mg zweimal wöchentlic
35 kg h (12 ml)
Art der Anwendung
Aspaveli ist zur Verabreichung als Infusion (Tropf) unter die Haut mithilfe einer Infusionspumpe bestimmt. Ihre erste Dosis des Arzneimittels wird Ihnen von einem Arzt bzw. einer Ärztin in einem Spital oder einem Behandlungszentrum verabreicht. Verläuft die Behandlung zufriedenstellend, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise mit Ihnen besprechen, ob Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst verabreichen können. Ist dieses Vorgehen angebracht, wird eine medizinische Fachkraft Ihnen oder einer Betreuungsperson erklären, wie die Infusion zu verabreichen ist.
Infusionsgeschwindigkeit(en)
Die typische Infusionsdauer beträgt etwa 30 Minuten, wenn Sie zwei Infusionsstellen verwenden, bzw. etwa 60 Minuten bei einer Infusionsstelle. Die Infusion muss sofort nach Aufziehen dieses Arzneimittels in die Spritze begonnen und innerhalb von zwei Stunden nach Vorbereitung der Spritze abgeschlossen werden.
Siehe Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung und Verabreichung des Arzneimittels am Ende der Patienteninformation.
Wenn Sie die Anwendung von Aspaveli vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt und die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt angewendet werden. Verabreichen Sie nicht mehr als eine Dosis am selben Tag.
Wenn Sie die Anwendung von Aspaveli zur Behandlung von PNH abbrechen
PNH ist eine lebenslang bestehende Erkrankung, weshalb zu erwarten ist, dass Sie das Arzneimittel über lange Zeit anwenden werden. Wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr anwenden wollen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels plötzlich abbrechen, kann das Risiko bestehen, dass Ihre Symptome sich verschlimmern.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden soll, befolgen Sie die entsprechenden Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie nach Beendigung der Behandlung über mindestens 8 Wochen engmaschig auf Anzeichen für eine Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) infolge von PNH überwachen. Die folgenden Symptome oder Probleme können durch eine Zerstörung von roten Blutkörperchen auftreten:
-Müdigkeit
-Kurzatmigkeit
-Blut im Urin
-Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen)
-Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen
-Blutgerinnsel (Thrombose)
-Schluckbeschwerden
-Erektionsstörung bei Männern
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn eines dieser Anzeichen und Symptome bei Ihnen auftritt.
Wenn Sie die Behandlung von C3G oder primärer IC-MPGN mit Aspaveli beenden
C3G und primäre IC-MPGN sind lebenslange Erkrankungen. Daher ist davon auszugehen, dass Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum hinweg anwenden werden. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Aspaveli haben?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Vor der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und Nutzen von Aspaveli erläutern.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine schwere Infektion.
Falls eines der Infektionssymptome bei Ihnen auftritt (siehe Wann ist bei der Anwendung von Aspaveli Vorsicht geboten?), müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, sie Ihnen zu erklären.
Die bei Patienten bzw. Patientinnen mit PNH berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
-Reaktionen an der Injektionsstelle: Diese umfassen Rötung (Erythem), Schwellung, Juckreiz (Pruritus), blaue Flecken und Schmerzen. Diese Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen ab.
-Infektion von Nase, Rachen oder Atemwegen (Infektion der oberen Atemwege)
-Durchfall
-Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse)
-Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
-Kopfschmerzen
-Müdigkeit (Fatigue)
-Fieber oder erhöhte Körpertemperatur (Pyrexie)
-Husten
-Infektion des Harntrakts
-Komplikationen im Zusammenhang mit den Pflichtimpfungen
-Schmerz in Armen und Beinen (Schmerz in Extremitäten)
-Schwindelgefühl
-Gelenkschmerz (Arthralgie)
-Rückenschmerzen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Reaktion an der Injektionsstelle, wie Rötung oder Verhärtung der Haut
-Infektion im Ohr, Mund oder der Haut
-Schmerzen im Rachen
-Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu häufigeren Blutungen oder blauen Flecken führen kann als normalerweise der Fall ist
-Übelkeit
-Erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
-Nasenbluten (Epistaxis)
-Hautrötung (Erythem)
-Muskelschmerz (Myalgie)
-Infektion von Magen und Darm, was zu Symptomen wie leichter bis mittelschwerer Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Durchfall (Gastrointestinalinfektion) führen kann
-Erhöhte Leberwerte
-Atembeschwerden (Dyspnoe)
-Reduzierte Anzahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie)
-Beeinträchtigte Nierenfunktion
-Verfärbung des Urins
-Bluthochdruck
-Muskelkrämpfe
-Verstopfte Nase
-Ausschlag
-Infektion im Blut (Sepsis)
-Virusinfektion
-Pilzinfektion
-Atemwegsinfektion
-Augeninfektion
-Quaddeln (Urtikaria)
-COVID-19
-Bakterielle Infektion
-Vaginalinfektion
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
-Entzündung des Gebärmutterhalses
-Infektion in den Leisten
-Lungenentzündung
-Ansammlung von Eiter in der Nase (Abszess in der Nase)
-Tuberkulose
-Hefeinfektion in der Speiseröhre
-Eitertasche im Bereich des Anus (Analabszess)
-Schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden, Schwindel oder niedrigen Blutdruck verursacht (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock)
Die bei Patienten bzw. Patientinnen mit C3G oder primärer IC-MPGN berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
-Reaktionen an der Infusionsstelle: Diese schliessen Schmerzen, Rötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Schwellungen oder Verhärtung der Haut ein.
-Fieber oder erhöhte Körpertemperatur (Pyrexie)
-Übelkeit (sich krank fühlen)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Juckreiz (Pruritus) in anderen Bereichen als der Infusionsstelle.
-Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was ist in Aspaveli enthalten?Aspaveli ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zur subkutanen Infusion (54 mg/ml in einer 20-ml-Durchstechflasche). Lösungen, die trübe sind oder Schwebstoffe oder eine Farbveränderung aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Wirkstoffe
Pegcetacoplan 1 080 mg (54 mg/ml in einer 20-ml-Durchstechflasche).
Hilfsstoffe
Sorbit (E420), Eisessig (E260), Natriumacetat-Trihydrat (E262), Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.
Wo erhalten Sie Aspaveli? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
1 Durchstechflasche [A]
8 Durchstechflaschen [A]
Bitte beachten Sie, dass Alkoholtupfer, Nadeln und andere Verbrauchsmaterialien oder Ausrüstung nicht in der Packung enthalten sind.
Zulassungsnummer68674 (Swissmedic)
ZulassungsinhaberinSwedish Orphan Biovitrum AG, Basel
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2025.letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung und Verabreichung des Arzneimittels
Schritt 1 Infusion vorbereiten Bevor Sie beginnen: 1. Holen Sie Abbildung 1 Erforder
eine Packung mit einer Durchstechflasche aus dem liches Verbrauchsmat
Kühlschrank. Lassen Sie die Durchstechflasche in dem erial
Umkarton und warten Sie etwa 30 Minuten, bis die
Flasche Raumtemperatur erreicht hat. a. Versuchen Sie
nicht, den Erwärmungsvorgang auf irgendeine Weise zu
beschleunigen, z. B. in einer Mikrowelle oder mithilfe
einer anderen Wärmequelle. 2. Suchen Sie sich eine gut
beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen
Tisch. 3. Legen Sie alles bereit, was Sie brauchen
(Abbildung 1): A. Spritzeninfusionspumpe und
Gebrauchsanweisung des Herstellers (nicht dargestellt)
B. Kompatible Spritze C1. Überleitungsnadel ODER C2.
Nadelloses Überleitungssystem zum Aufziehen des
Arzneimittels aus der Durchstechflasche D. Infusionsset
(nicht dargestellt; variiert je nach Gebrauchsanweisung
des Herstellers) E. Infusionsschläuche und Y-Konnektor
(falls erforderlich) F. Punktionssicherer
Abwurfbehälter G. Alkoholtupfer H. Verbandmull und
Pflaster oder Transparentverband
Reinigen Sie Ihre
Arbeitsfläche
gründlich mit einem
Alkoholtupfer.
Waschen Sie Ihre
Hände gründlich mit
Wasser und Seife.
Trocknen Sie Ihre
Hände ab.
Schritt 2 Durchstechflasche und Flüssigkeit überprüfen Nehmen Sie Abbildung 2
die Durchstechflasche aus dem Umkarton. Überprüfen Sie
die Flüssigkeit in der Durchstechflasche sorgfältig.
Aspaveli ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche
Flüssigkeit. Achten Sie auf Schwebstoffe oder
Farbveränderungen (Abbildung 2). Verwenden Sie die
Durchstechflasche nicht, wenn: -Die Flüssigkeit trübe
aussieht, Schwebstoffe enthält oder dunkelgelb ist.
-Die Schutzkappe fehlt oder beschädigt ist. -Das auf
dem Etikett angegebene Verfalldatum („EXP“) abgelaufen
ist.
Schritt 3 Spritze vorbereiten und füllen Nehmen Sie die Abbildung 3
Schutzkappe von der Durchstechflasche ab, damit der Abbildung 4
mittlere Teil des grauen Gummistopfens der Abbildung 5
Durchstechflasche sichtbar ist (Abbildung 3). Werfen Abbildung 6
Sie die Kappe weg. Reinigen Sie den Stopfen mit einem Abbildung 7
neuen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.
Option 1: Bei Verwendung eines nadellosen
Überleitungssystems (wie z. B. ein
Durchstechflaschenadapter) befolgen Sie die Anleitung
des Herstellers des Überleitungssystems. ODER
Option 2: Wenn der Transfer mittels einer
Überleitungsnadel und einer Spritze erfolgt, befolgen
Sie die nachfolgende Anleitung: A. Bringen Sie eine
sterile Überleitungsnadel an eine sterile Spritze an.
B. Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um die Spritze
mit Luft zu füllen, und zwar etwa 20 ml (Abbildung 4).
C. Achten Sie darauf, dass die Durchstechflasche
aufrecht steht. Drehen Sie die Durchstechflasche NICHT
auf den Kopf. Stechen Sie die luftgefüllte Spritze mit
angebrachter Überleitungsnadel durch die Mitte des
Stopfens der Durchstechflasche. D. Die Spitze der
Überleitungsnadel darf nicht in die Lösung tauchen,
damit keine Luftblasen entstehen. (Abbildung 5). E.
Drücken Sie den Kolben der Spritze vorsichtig hinein.
Dadurch wird die Luft aus der Spritze in die
Durchstechflasche injiziert. F. Drehen Sie die
Durchstechflasche auf den Kopf (Abbildung 6). G. Die
Spitze der Überleitungsnadel ist jetzt in die Lösung
eingetaucht; ziehen Sie langsam den Kolben heraus, um
die Spritze zu füllen und sie auf das gewünschte
Volumen einzustellen (Abbildung 7). H. Vergewissern
Sie sich, dass Sie die verschriebene Dosis aufgezogen
haben. Überschüssiges Volumen ist zu entsorgen. I.
Ziehen Sie die gefüllte Spritze mit der
Überleitungsnadel aus der Durchstechflasche. J.
Verschliessen Sie die Überleitungsnadel nicht wieder
mit der Schutzkappe. Schrauben Sie die Nadel von der
Spritze ab und entsorgen Sie die Nadel in einem
punktionssicheren Abwurfbehälter.
Schritt 4 Spritzeninfusionspumpe und Schläuche vorbereiten Legen
Sie alles bereit, was Sie brauchen, und bereiten Sie
die Infusionspumpe mit den Schläuchen gemäss der
Anleitung des Herstellers vor.
Schritt 5 Infusionsstelle(n) vorbereiten A. Wählen Sie eine Abbildung 8
Stelle auf dem Bauch (jedoch mindestens fünf Zentimeter Abbildung 9
vom Bauchnabel entfernt), den Oberschenkeln, der Hüfte
oder den Oberarmen für die Infusion(en) (Abbildung 8).
B. Wählen Sie (eine) andere Stelle(n) als bei der
letzten Infusion. Wenn Sie an zwei Stellen gleichzeitig
infundieren, müssen die Infusionsstellen mindestens 7,5
cm voneinander entfernt sein. Wechseln Sie die
Infusionsstellen von Infusion zu Infusion regelmässig
(Abbildung 9). C. Vermeiden Sie folgende
Infusionsstellen: a. Infundieren Sie nicht an Stellen,
an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder
hart ist. b. Meiden Sie Tattoos, Narben oder
Dehnungsstreifen.
D. Reinigen Sie die Haut an der (den) Abbildung 10
Infusionsstelle(n) mit einem neuen Alkoholtupfer, indem
Sie in der Mitte beginnen und in Kreisbewegungen nach
aussen gehen (Abbildung 10). E. Lassen Sie die Haut
trocknen.
Schritt 6 Infusionsnadel(n) einstechen und befestigen A. Drücken Abbildung 11
Sie die Haut rund um die Infusionsstelle (an der die Abbildung 12
Nadel platziert werden soll) zwischen Daumen und
Zeigefinger zusammen. Stechen Sie die Nadel in die Haut
ein (Abbildung 11). Befolgen Sie bezüglich des
Einstichwinkels der Nadel die Anleitung des
Herstellers. B. Befestigen Sie die Nadel(n) mit
sterilem Verbandmull und Pflaster oder einem
Transparentverband über der (den) Infusionsstelle(n)
(Abbildung 12).
Schritt 7 Infusion starten Starten Sie die Infusion gemäss der
Anleitung des Herstellers. Die Infusion muss sofort
nach Aufziehen der Lösung in die Spritze gestartet
werden.
Schritt 8 Infusion abschliessen Schliessen Sie die Infusion
gemäss der Anleitung des Herstellers ab.
Schritt 9 Infusion dokumentieren Dokumentieren Sie die Behandlung
wie von dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Schritt 10 Aufräumen A. Entfernen Sie nach Abschluss der Infusion Abbildung 13
den Verband bzw. das Pflaster und ziehen Sie die
Nadel(n) langsam heraus. Decken Sie die Infusionsstelle
mit einem neuen Verband ab. B. Trennen Sie das
Infusionsset von der Pumpe und entsorgen Sie das
Infusionsset in einem punktionssicheren Abwurfbehälter
(Abbildung 13). C. Entsorgen Sie sämtliches benutzte
Verbrauchsmaterial sowie nicht verbrauchtes
Arzneimittel und die leere Durchstechflasche wie von
dem medizinischen Fachpersonal empfohlen. D. Reinigen
und lagern Sie die Spritzeninfusionspumpe gemäss der
Gebrauchsanweisung des Herstellers.
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