Zusammensetzung
Wirkstoff: Ribosomale RNA
Hilfsstoffe:
Beutel: D-Mannitol und Povidon q.s. ad granulatum pro charta
Tabletten: Sorbitol, Magnesiumstearat und wasserfreies kolloidales Silica q.s. pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Beutel oder 1 Tablette enthält ein Lyophilisat, dosiert auf
0,525 mg ribosomale RNA:
· Ribosomale Anteile 10 Teile, wovon
- Klebsiella pneumoniae 3,5 Teile
- Streptococcus pneumoniae 3 Teile
- Streptococcus pyogenes 3 Teile
- Haemophilus influenzae 0,5 Teile
· Membrananteile 15 Teile, wovon
- Klebsiella pneumoniae 15 Teile
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe von ORL-Infektionen bei Kindern mit rezidivierenden Episoden in der Anamnese.
Ribomunyl Granulat ist bei Kindern ab 2 Jahren indiziert. Ribomunyl Tabletten sind aufgrund der galenischen Form erst bei Kindern über 6 Jahre angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Ribomunyl wird oral angewendet.
Kinder
Die Tabletten sind nur für Kinder über 6 Jahre geeignet. Das Granulat kann Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden.
Dosierung
Im ersten Monat: 3 Wochen lang an vier aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche 1 Tablette oder den Inhalt von 1 Beutel morgens auf nüchtern Magen einnehmen.
2.-6. Monat: Einmal im Monat an vier aufeinanderfolgenden Tagen 1 Tablette oder den Inhalt von 1 Beutel morgens auf nüchtern Magen einnehmen.
Anwendung Beutel
Den Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Aufgrund des aktuellen Wissensstandes darf das Präparat von Personen, die an Autoimmunkrankheiten leiden, nicht eingenommen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
In den seltenen Fällen, in denen sich unmittelbar nach Therapiebeginn hohes Fieber (≥ 39 °C) unbekannter Ursache entwickelt, soll die Einnahme von Ribomunyl sofort gestoppt und nicht wieder eingeführt werden.
Dieses Fieber sollte nicht mit einem leichtgradigen Fieber verwechselt werden, das bisweilen ORL-Symptome begleiten kann.
Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung umgehend unterbrochen und nicht wieder aufgenommen werden.
Ribomunyl Granulat sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine entsprechenden Studien vorliegen.
Ribomunyl Tabletten sollten aufgrund der galenischen Form nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Ribomunyl sollte bei akuten Darminfektionen nicht verabreicht werden.
Bei Asthmatikern wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten, die bakterielle Extrakte zur Stimulation des Immunsystems beinhalten, über Asthmaanfälle berichtet. Wenn sich ein Asthmaanfall entwickelt, soll die Behandlung abgebrochen und nicht wiederholt werden.
Da in Ribomunyl Tabletten Sorbitol enthalten ist, soll die Einnahme dieser Form bei Vorliegen einer Fructose-Überempfindlichkeit vermieden werden.
Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ribomunyl bei schwangeren Frauen vor.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen gezeigt.
Als Vorsichtsmassnahme sollte die Anwendung von Ribomunyl während der Schwangerschaft und in der Stillzeit dennoch vermieden werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien bei Patienten mit oralem Ribomunyl für die ein Kausalzusammenhang als nicht „ausgeschlossen“ beurteilt wurde sowie Spontanmeldungen sind nachfolgend aufgeführt.
Die unerwünschten Wirkungen sind geordnet nach MedDRA Organklassen und gemäss folgenden Häufigkeitsdefinitionen aufgeführt:
„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10'000), „sehr selten“ (<1/10'000), „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen
Häufig: Ohrinfektionen, Rhinopharyngitis, Tonsillitis
Gelegentlich: Bronchitis, Gastroenteritis, Sinusitis
Nicht bekannt: Laryngitis
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich: Lymphadenopathie
Immunsystem
Nicht bekannt: Überempflindlichkeitsreaktionen, Urticaria, Angioödeme
Atmungsorgane
Gelegentlich: Husten
Nicht bekannt: Asthma
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Diarrhöe, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, erhöhte Speichelabsonderung
Haut
Nicht bekannt: Erythem, Ekzem, vaskuläre Purpura, Erythema nodosum
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Pyrexie*, Asthenie
*Hohes, isoliertes, unerklärbares Fieber (≥39 °C), das schnell nach Beginn der Therapie auftritt (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Überdosierung
Bei der Anwendung am Menschen wurden bislang keine Nebenwirkungen aufgrund von Überdosierung beobachtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: J07AX
Ribomunyl trägt zur Ausbildung der spezifischen und unspezifischen Immunantworten auf Infektionen bei und führt so zu einer verstärkten Elimination von Bakterien und vermehrten Abwehr von Viren.
Die immunogenen und immunmodulierenden Eigenschaften von Ribomunyl wurden in Tieren und am Menschen belegt; dabei ergaben sich Hinweise, dass Ribomunyl die Darmschleimhaut passieren kann. Dies wurde in einem in-vitro-Modell, in welchem das Darmepithel nachgestellt wird, bestätigt.
Die Membranfraktion von K. pneumoniae, einem gramnegativen Bakterium, interagiert mit Rezeptoren der angeborenen Immunität. Diese Rezeptoren werden von angeborenen Immunzellen exprimiert; dies erklärt das breite Wirkungsspektrum von Ribomunyl auf unspezifische Immunantworten: Verstärkung der Funktionen neutrophiler Granulozyten (Adhäsion und Migration), Aktivierung von Monozyten/Makrophagen und NK-Zellen. Ribomunyl induziert zudem die Ausreifung dendritischer Zellen des Menschen. Dies führt zur Stimulation der T-Zell-Proliferation, was wiederum eine spezifische Immunantwort auf die ribosomalen Fraktionen initiiert.
Biochemische Charakterisierungen haben gezeigt, dass sich Makromoleküle auf Ribosomen befinden, welche Antigenen entsprechen, die normalerweise an der Bakterienmembran exponiert werden. Jede ribosomale Fraktion ist aufgrund der engen Verbindung von ribosomalen Makromolekülen und RNA immunogen und wirkt als Vakzin-Antigen, sodass es zur Bildung spezifischer Antikörper-sezernierender Zellen im Blut und Schleimhautgewebe kommt. Diese Zellen bilden lokal spezifische Antikörper, bei denen davon auszugehen ist, dass sie ganze Bakterienantigene erkennen und so die Adhäsion von Bakterien an Epithelzellen vermindern.
Pharmakokinetik
Ribomunyl ist bioverfügbar und erreicht die Peyer’schen Plaques, so dass es zur Stimulation immunkompetenter Zellen kommt.
Da die Makromoleküle von Ribomunyl nicht spezifisch metabolisiert werden, ist es unwahrscheinlich, dass Ribomunyl mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung tritt.
Präklinische Daten
Toxische Effekte nach wiederholter oraler Verabreichung von Ribomunyl an Ratte und Hund wurden nur nach Dosen beobachtet, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Dosis lagen. Die Relevanz für die klinische Anwendung wird daher als gering betrachtet. Studien an Ratte und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Reprotoxizität.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum verwendet werden
Granulat: Die orale Lösung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) aufbewahren.
Zulassungsnummer
00570, 00587 (Swissmedic)
Packungen
·Beutel (Granulat): 12 Ⓑ
·Tabletten: 12 Ⓑ
Zulassungsinhaberin
Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
Stand der Information
November 2014 (Swissmedic)