Zusammensetzung
Wirkstoffe
Rektalsalbe
Wasserfreies Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat), racemischer Campher, Levomenthol.
Suppositorium
Lidocain, racemischer Campher, Levomenthol.
Rektallösung
Wasserfreies Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat), racemischer Campher, Levomenthol.
Hilfsstoffe
Rektalsalbe
Cetostearylalkohol 108 mg/g, weisses Vaselin, Natriumdodecylsulfat, Natriumcetylstearylsulfat, Wollwachs 110 mg/g, Zinkoxid, Decyloleat, Reisstärke, Ethyllinolat, Ethyllinolenat, Harnstoff, Aluminiumhydroxychlorid, Propylenglycol (E 1520), Triclosan, 2,4-Dichlorbenzylalkohol, gereinigtes Wasser.
Suppositorium
Hartfett, Zinkoxid, Ethyllinolat, Ethyllinolenat, Aluminiumhydroxychlorid, Propylenglycol (E 1520), 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Triclosan.
Rektallösung
Propylenglycol (E 1520) 70 mg/g, Polysorbat 20, Harnstoff, Polypropylenglycol-12-polyethylenglycol-50-lanolin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, 4-Hydroxymethyl-2,2-dimethyl-1,3-dioxolan, Cocamidopropylbetain, 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Lavendelöl (enthält Limonen, Linalool), gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Rektalsalbe enthält: 20 mg wasserfreies Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat), 10 mg racemischer Campher, 5 mg Levomenthol.
1 Zäpfchen enthält: 4,3 mg Lidocain, 20 mg racemischer Campher, 10 mg Levomenthol.
Medizinaltüchlein in Sachets: 1 Tüchlein ist mit je 3,1 g Rektallösung getränkt.
1 g Rektallösung enthält: 4,4 mg wasserfreies Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat), 10 mg racemischer Campher, 3 mg Levomenthol.
Medizinaltüchlein im Dispenser: 1 Tüchlein ist mit je 1,7 g Rektallösung getränkt.
1 g Rektallösung enthält: 4,4 mg wasserfreies Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat), 10 mg racemischer Campher, 3 mg Levomenthol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur lokalen Behandlung von inneren und äusseren Hämorrhoiden.
Rektalsalbe
Äussere und innere Hämorrhoiden, Analekzeme, oberflächliche Risse der Analhaut (Analfissuren), leichte Entzündungen und Juckreiz im Bereich des Darmausganges.
Suppositorien
Innere Hämorrhoiden, oberflächliche Analfissuren, leichte Entzündungen im Bereich des unteren Mastdarmes.
Medizinaltüchlein
Zur Analhygiene bei Hämorrhoiden, Analekzemen, Analfissuren, leichten Entzündungen und Juckreiz im Bereich des Darmausganges.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Vor jeder Behandlung und nach jedem Stuhlgang die Analgegend sorgfältig mit lauwarmem Wasser und eventuell einer milden Seife und einem weichen Tuch waschen oder mit Sulgan N Medizinaltüchlein sorgfältig reinigen.
Rektalsalbe
Zwei- bis dreimal täglich einen Salbenstrang von 1 bis 2 cm Länge auf die erkrankten Stellen auftragen. Bei inneren Hämorriden die beigelegte Kanüle auf die Tube aufschrauben. Die Kanüle so weit wie möglich in den Anus einführen und unter sanftem Ausdrücken der Tube die Kanüle langsam zurückziehen.
Suppositorien
Abends im Bett 1 Zäpfchen vorsichtig in den After einführen. Bettlägerige Patienten können täglich zwei- bis dreimal ein Zäpfchen einführen.
Medizinaltüchlein
Bei Bedarf Analgegend sorgfältig und gründlich reinigen.
Bei Hämorrhoidalleiden ist unbedingt auf einen regelmässigen und weichen Stuhlgang zu achten.
Des Weiteren sollten langes Sitzen und Übergewicht vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit in der Pädiatrie ist nicht gezeigt.
Kontraindikationen
Sulgan N, Rektalsalbe, Suppositorien und Medizinaltüchlein dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei Vorliegen von blutenden Hämorrhoiden sowie bei Auftreten von Blutungen im Analbereich nicht angewendet werden.
Sulgan N ist für Kinder nicht geeignet.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wenn die Beschwerden nach 1-2 Wochen Behandlung nicht verschwunden oder deutlich zurückgegangen sind oder sich sogar verschlimmert haben sollten, ist eine diagnostische Abklärung durch einen Arzt bzw. eine Ärztin angezeigt.
Wiederholte Behandlungen dürfen nur nach einer ärztlich gesicherten Diagnose erfolgen. Sie sollten jeweils nicht länger als 2 Wochen dauern.
Bei Blutabgang oder bei Verdacht auf Blut im Stuhl sowie bei gleichzeitigem Auftreten von Schmerzen am After und Fieber ist zur Abklärung ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
Cetylstearylalkohol
Sulgan N Rektalsalbe enthält Cetylstearylalkohol. Dieser Hilfsstoff kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wollwachs
Sulgan N Rektalsalbe enthält Wollwachs. Dieser Hilfsstoff kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Limonen und Linalool
Sulgan N Medizinaltüchlein enthält Lavendelöl mit Limonen und Linalool. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Propylenglycol (E 1520)
Sulgan N Medizinaltüchlein enthalten Propylenglycol.
Interaktionen
Interaktionen sind bisher keine bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Für Sulgan N sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar, und es ist nicht bekannt, ob bei bestimmungsgemässer lokaler Anwendung die darin enthaltenen Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen, die Plazenta passieren oder in die Muttermilch übertreten und beim ungeborenen Kind bzw. beim Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen. Unter diesen Umständen sollen diese Arzneimittel nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Bei Beachtung einer Behandlungsdauer von 1-2 Wochen sind nachteilige Wirkungen auf den Foetus bzw. Säugling allerdings wenig wahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ein gelegentlich auftretendes Brennen bei der Anwendung von Sulgan N Medizinaltüchlein ist auf die Einwirkung der Wirkstoffe auf einen vorhandenen Hautdefekt zurückzuführen und darf als normale Reaktion bewertet werden. Bei Weiterbehandlung wird diese Nebenerscheinung verschwinden.
Selten: In seltenen Fällen können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Sollte das geschehen, ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und ein Arzt zu benachrichtigen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
C05AD01
Die in Sulgan N Rektalsalbe, Suppositorien und Tüchlein enthaltenen Wirkstoffe sind in einer pflegenden und schützenden Grundlage enthalten. Die Wirkstoffe haben entzündungshemmende und lokalanästhetische Eigenschaften und tragen so zur Linderung der durch Hämorrhoiden verursachten Beschwerden wie Schmerzen und Juckreiz bei.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Lidocain wirkt analgetisch; Levomenthol und racemischer Campher haben eine adstringierende Wirkung.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
Pharmakokinetik
Absorption
Für die in Sulgan N Rektalsalbe, Suppositorien und Tüchlein enthaltenen Wirkstoffe liegen bisher keine pharmakokinetischen Daten vor. Es ist jedoch bekannt, dass ein Teil dieser Wirkstoffe durch die Haut resorbiert wird, insbesondere Lidocain und Campher. Bei vorschriftsgemässer Anwendung bez. Altersgruppe und Dosierung sind systemische Wirkungen sehr unwahrscheinlich.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Keine Angaben
Elimination
Keine Angaben
Präklinische Daten
Überdosierungen mit Lidocain verursachen in Versuchstieren ventrikuläre Fibrillation und Herzstillstand. In reproduktionstoxikologischen Studien wurden bei parenteraler Verabreichung von Lidocain an trächtigen Ratten keine signifikanten Wirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet.
Es gibt Hinweise, dass 2,6-Xylidin, ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.
In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit hohen Dosen von 2,6-Xylidin wurden bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet.
Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht klar. Obschon die Expositionen bei lokaler Anwendung gering sein dürften, ist es doch angezeigt, Lidocain nicht über längere Zeit und in hohen Dosierungen anzuwenden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Sulgan N Rektalsalbe beträgt 2 Wochen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
48724, 48725, 48726 (Swissmedic)
Packungen
Sulgan N, Rektalsalbe: Packung mit Kanüle zu 30 g und 50 g [D]
Sulgan N, Suppositorien: Packungen zu 10 und 20 Stück [D]
Sulgan N, Medizinaltüchlein im Dispenser, Rektallösung: Dispenser zu 25 Medizinaltüchlein [D]
Sulgan N, Medizinaltüchlein in Sachets, Rektallösung: Packung zu 10 Sachets [D]
Zulassungsinhaberin
Doetsch Grether AG, 4051 Basel
Stand der Information
November 2025