Zusammensetzung

Wirkstoffe
Brausetabletten/Filmtabletten
Thiamini hydrochloridum, Riboflavinum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Nicotinamidum, Acidum folicum, Acidum D-panthotenicum, Biotinum, Acidum ascorbicum, Calcium, Magnesium, Zincum.
Hilfsstoffe
Brausetabletten Orangenaroma: Aspartamum, Aromatica, Excipiens pro compresso.
Brausetabletten Cassisaroma: Aromatica: Vanillinum et al., Farbstoffe: E129, E131, Excipiens pro compresso.
Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
Eine Brausetablette enthält = 1,7 kJ (0,41 kcal) und Orangenaroma 0,04 g Natriumchlorid, Cassisaroma 0.03 g Natriumchlorid.
Eine Filmtablette enthält = 1,5 kJ (0,36 kcal) und kein Natriumchlorid.
Hinweis für Diabetiker: Die Brausetablette enthält 0.16 g verwertbare Kohlenhydrate. Die Filmtablette enthält 0.1 g Kohlenhydrate.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette/ Filmtablette enthält:

Wirkstoffe                                    1 Filmtabl.  1 Brausetabl.
Vitamin B1 (Thiaminhydrochlorid, wasserfrei)  15 mg1)      15 mg2)
Vitamin B2 (Riboflavin)                       15 mg        15 mg3)
Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)            10 mg        10 mg
Vitamin B12 (Cyanocobalamin)                  0,01 mg      0,01 mg
Nicotinamid                                   50 mg        50 mg
Pantothensäure                                23 mg4)      23 mg4)
Biotin                                        0,15 mg      0,15 mg
Vitamin C (Ascorbinsäure)                     500 mg       500 mg
Folsäure                                      0,4 mg       0,4 mg
Calcium                                       100 mg5)     100 mg5)
Magnesium                                     100 mg6)     100 mg7)
Zink                                          10 mg8)      10 mg8)

 
1) in Form von 14,6 mg Thiaminnitrat;
2) in Form von 18,5 mg Chlorsalz des Thiamin monophosphat Säureesters;
3) in Form von 20,5 mg Riboflavin Natriumphosphat;
4) in Form von 25 mg Calciumpantothenat;
5) in Form von 244 mg Calciumcarbonat und 25 mg Calciumpantothenat;
6) in Form von 121,8 mg schwerem Magnesiumcarbonat und 115 mg leichtem Magnesiumoxid;
7) in Form von 194,8 mg schwerem Magnesiumcarbonat und 328,2 mg leichtem Magnesiumsulphat-Dihydrat;
8) in Form von 32 mg Zinkzitrat-Trihydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Behandlung eines Mangels an wasserlöslichen Vitaminen und bei erhöhtem Bedarf. Der Bedarf kann unter folgenden Umständen erhöht sein: bei körperlichen und nervlichen Belastungen, bei einseitiger Ernährung, bei Infektionskrankheiten, bei Darmerkrankungen, bei Gastrektomie, als Adjuvans bei Alkoholneuritiden, schweren oder chronischen Erkrankungen und gewissen Formen von Chemo- und Antibiotikatherapie.

Dosierung/Anwendung

Für alle Anwendungsmöglichkeiten gilt:
-Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Täglich eine Brausetablette oder Filmtablette. Berocca MED ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Die Filmtablette am besten zu einer Mahlzeit mit genügend Flüssigkeit einnehmen. Die Brausetablette ergibt, in einem Glas Wasser aufgelöst, ein Getränk mit Orangenaroma oder Cassisaroma.
Die Einnahme von Berocca MED sollte mit einem Abstand von 4 Stunden von der Einnahme von anderen Medikamenten erfolgen (siehe Abschnitt Interaktionen).

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
-Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) einschliesslich Dialysepatienten,
-Nephrolithiasis,
vorbestehende Hyperkalzämie,
-Hyperoxalurie,
-Schwere Hypercalciurie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

-Das Präparat sollte nicht über längere Zeit in höher als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
-Akute und chronische Überdosierung erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen. Die Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen (angereicherte Nahrungsmittel, Diätergänzungen, oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten) sollte berücksichtigt werden.
-Berocca MED kann bei gewissen Labortests zu falsch positiven Resultaten führen (siehe Abschnitt Sonstige Hinweise).
-Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption. Personen mit Hämochromatose sollten nicht mehr als 500 mg Vitamin C pro Tag einnehmen und Vorsicht walten lassen bei der Einnahme von Berocca MED (siehe Abschnitt Interaktionen).
-Das Präparat ist nicht für die Behandlung von Cobalamin-Mangel bestimmt, der durch eine atrophische Gastritis, Störungen des Ileums und des Pankreas, gastrointestinale Malabsorption oder Mangel an intrinsischen Faktor bedingt ist.
-Personen mit Galaktose Intoleranz, Lapp Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten nicht Berocca MED, Filmtabletten nehmen.
-Phenylketonuriepatienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass die Berocca MED, Brausetabletten mit Orangenaroma Aspartam enthalten.
-Eine Brausetablette Orangenaroma enthält 272.9 mg Natrium, eine Brausetablette Cassisaroma 269.0 mg Natrium. Dies sollte bei einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.
-Berocca MED, Brausetabletten Cassisaroma enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC (E129). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll dieses Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten - sofern verfügbar - alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Folgende Arzneimittel – insbesondere Chelatbildner – können die Zinkkonzentration im Plasma herabsetzen: Ethambutol, Dijodhydroxychinolin, Jodchlorhydroxychinolin, Disulfiram, Oxychinoline, Penicillamin, Iproniazid, Nialamid und Isocarboxazid.
Chelatoren, Chlorothiazide und Glucagon verursachen eine Hyperzinkurie.

Interaktionen mit
anderen Medikamenten
Ascorbinsäure         Deferoxamin             Ascorbinsäure verstärkt die Eisen-Toxizität, v.a. am
                                              Herzen und kann zur kardialen Dekompensation führen.
                      Cyclosporin             Antioxidantien (einschliesslich Ascorbinsäure) können
                                              zu reduzierten Cyclosporin-Blutkonzentrationen führen.
                      Disulfiram              Chronische oder hohe Dosen von Ascorbinsäure
                                              interferieren mit der Wirksamkeit von Disulfiram.
                      Warfarin                Hohe Ascorbinsäure-Dosen interferieren mit der
                                              Wirksamkeit von Warfarin.
Pyridoxin             Levodopa                Pyridoxin verstärkt die Metabolisierung von Levodopa
                                              und verringert so die Wirksamkeit bei Parkinson. Wenn
                                              Carbidopa gleichzeitig eingenommen wird, tritt dieser
                                              Effekt nicht auf.
Cobalamin             Chloramphenicol         Chloramphenicol verzögert oder stört den Anstieg der
                                              Retikulozyten. Das rote Blutbild muss genau überwacht
                                              werden, wenn diese Kombination nicht vermieden werden
                                              kann.
Folsäure              Methotrexat             Folsäure vermindert die Wirksamkeit von Methotrexat
                                              in der Behandlung von akuter lymphoblastischer Anämie.
Kalzium               Thiaziddiuretika        Thiaziddiuretika reduzieren die Ausscheidung von
                                              Kalzium im Urin. Wegen des erhöhten Risikos für
                                              Hyperkalzämie, sollten bei gleichzeitiger Einnahme
                                              von Thiaziddiuretika die Serumkonzentrationen von
                                              Kalzium regelmässig kontrolliert werden
Magnesium/Zink        Kaliumsparende          Diese Diuretika haben gleichzeitig einen sparenden
                      Diuretika               Effekt auf Magnesium und Zink. Daher kann es bei der
                                              gleichzeitigen Einnahme zu erhöhten Magnesium- und
                                              Zinkkonzentrationen kommen.
Kalzium, Magnesium,   Tetrazyklin, Chinolon,  Polyvalente Kationen wie Kalzium, Magnesium oder Zink
Zink                   Penicillamin,          können Komplexe mit einigen dieser Substanzen bilden,
                      Biphosphonat, Levothyr  so dass es zu einer reduzierten Absorption kommen
                      oxin, Methyldopa,       kann. Die zeitlich getrennte Einnahme (im Abstand von
                      Mycophenolatmofetil,    2 h vorher oder 4 h nachher) zu den anderen
                      Eltrombopag             Medikamenten minimisiert das Risiko für diese
                                              Interaktion.
Lebensmittel Interak
tionen
Ascorbinsäure         Eisen                   Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption, v.a. bei
                                              Patienten mit Eisenmangel. Das kann bei Patienten mit
                                              Hämochromatose oder Erbträgern von Hämochromatose zu
                                              Eisenüberlastung führen (siehe Abschnitt Warnhinweise
                                              und Vorsichtsmassnahmen).
Kalzium, Magnesium,   Oxal- und Phytinsäure   Da Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und
Zink                                          Phytinsäure (Vollkorngetreide) die Absorption von
                                              Kalzium, Magnesium, und Zink hemmen kann, sollten
                                              mindestens 2 h Abstand zwischen der Einnahme des
                                              Präparates und der Einnahme von Lebensmitteln mit
                                              hoher Oxal- oder Phytinsäurekonzentration liegen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Die in Berocca MED enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Berocca MED verabreicht werden, sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Deshalb soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Jedoch ist aufgrund der Einnahme von Berocca MED kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten.
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische bis anaphylaktische Reaktionen in schweren Fällen.
Die Hypersensitivitätsreaktionen beinhalten folgende unerwünschte Wirkungen: milde bis moderate Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria, Ödeme, Pruritus), der Atemwege (Asthma), des Gastrointestinaltraktes (wie Übelkeit, Brechreiz, Bauchschmerzen, Gaumenödem, Juckreiz in der Mundhöhle) und des kardiovaskulären Systems. (Blutdruckschwankungen, Hitzewallungen, Hypotonie, Blässe).
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Schwindel, Insomnie, Nervosität.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Diarrhoe, Nausea, Vomitus, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Obstipation.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Chromaturie: Gelbfärbung des Harns nach der Einnahme von Berocca MED ist auf dessen Gehalt an Riboflavin zurückzuführen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet oder berichtet, wenn das Präparat wie vorgeschrieben eingenommen wird. Die mögliche Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen muss berücksichtigt werden. Zeichen einer Überdosierung können Verwirrung, gastrointestinale Symptome sowie Obstipation, Diarrhoe, Nausea und Vomitus sein.
Eine Überdosierung von Ascorbinsäure (> 15 g in Erwachsenen) in Personen mit Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase Defizienz ist assoziiert mit hämolytischer Anämie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A11EX
Wirkungsmechanismus
Die wasserlöslichen Vitamine der B-Gruppe und die Ascorbinsäure ergänzen sich gegenseitig durch ihre Funktionen im Zellmetabolismus. Die Vitamine der B-Gruppe sind am Funktionieren des Nervensystems sowie an der Mobilisierung der Energiereserven beteiligt.
Da die wasserlöslichen Vitamine im Körper nicht nennenswert gespeichert werden, können Unterbrechung oder Verminderung der Nahrungszufuhr oder Absorptionsstörungen sowie ein erhöhter Bedarf rasch zu einer suboptimalen Versorgung führen.
Berocca MED ergänzt eine mangelhafte Vitaminversorgung bei gestörter Nahrungsaufnahme und wirkt Mangelerscheinungen entgegen, wie sie nach körperlichen Anstrengungen, bei nervlicher Belastung und bei Infektionskrankheiten auftreten können.
Zink wird als katalytischer Bestandteil in mehr als 200 Enzymen und als struktureller Bestandteil in zahlreichen Proteinen, Hormonen, Neuropeptiden und Hormonrezeptoren benötigt. Die Zinkaufnahme und die Zinkspiegel im Gewebe stehen, wie bei Labortieren gezeigt werden konnte, in direktem Zusammenhang mit der Pyridoxin-Zufuhr. Zink wird von einer Reihe von Pyridoxin abhängigen Enzymen wie Pyridoxalphosphat-abhängigen Transaminasen und Pyridoxalphosphokinase benötigt. Der Zinkbestand des Körpers ist für die Aufrechterhaltung einer effektiven Immunantwort, insbesondere der T-Zell-vermittelten Reaktion, von Bedeutung.
Calcium ist nicht nur für den Aufbau von Knochen und Zähnen wichtig, sondern auch für den Gesamtstoffwechsel und die funktionelle Integrität von Nerven und Muskulatur.
Magnesium ist für die Aktivierung vieler Enzyme unentbehrlich sowie im Zusammenspiel mit Calcium bei der Impulsübertragung vom Nerv auf den Muskel und bei der Tonuseinstellung der Muskulatur. Mangel und Ungleichgewicht an beiden Mineralstoffen führen zu Übererregbarkeit und Krämpfen. Beide Mineralstoffe werden zur Speicherung und zur Freisetzung von Energie aus ihrer Bioform Adenosintriphosphat (ATP) benötigt.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Absorption
Keine Daten vorhanden.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Keine Daten vorhanden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine Daten vorhanden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Ascorbinsäure kann mit Testkits und Messgeräten der Glukose interferieren und zu falsch positiven Resultaten führen. Die jeweiligen Instruktionen der Messgeräte oder der Testkits sollten beachtet werden.

Laborinteraktionen
Ascorbinsäure         Labortests basierend  Ascorbinsäure kann interferieren bei der Bestimmung von
                       auf Oxidation-/Redu  Glukose, Kreatinin, Cabamazepin, Harnsäure und
                      ktion- Reaktionen     anorganischem Phosphor in Urin, Serum oder im
                                            Hämocculttest. Es sollten entsprechende Labortests
                                            verwendet oder die Zufuhr von zusätzlicher
                                            Ascorbinsäure vor den Tests abgesetzt werden. Siehe
                                            auch Warnhinweise wegen falsch positiver
                                            Glukoseresultate in Blut und Urin.
Thiamin und Pyridoxi  Schnelltest mit       Thiamin und/oder Pyrodoxine können zu falsch positiven
n                     Ehrlichreagenz        Resultaten im Schnelltest mit dem Ehrlichreagenz führen.

 
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel nicht über 25° C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Keine Daten vorhanden.

Zulassungsnummer

54503, 54504 (Swissmedic).

Packungen

Brausetabletten:
Orangenaroma: 15, 30, 45, 60 (D)
Cassisaroma: 30, 45 (D)
Filmtabletten:
30, 100 (D)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

Stand der Information

September 2018