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Information for professionals
Grains de Vals N
F. Uhlmann-Eyraud SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Sennesblätter-Trockenextrakt entsprechend 12,5 mg Anthracenglycoside berechnet als Sennosid B (DEV 7-10/1). Auszugsmittel: Ethanol 70% v/v .
Hilfsstoffe zur überzogenen Tabletten.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Überzogenen Tabletten.
1 Tablette enthält: Sennatrockenextrakt entsprechend 12,5 mg Anthracenderivate berechnet als Sennosid B.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: während dem Abendessen 1 bis 2 Grains de Vals N einnehmen ohne sie zu kauen. Die Wirkung tritt am folgenden Tag ein, ca. 8 Stunden nach der Einnahme. Die Behandlung sollte 8–10 Tage nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Chronische Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn). Chronische Obstipation, Magen-Darm-Ulzera, Appendizitis, Darmverschluss, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, Rektalblutungen. Zustand schwerer Dehydratation mit Elektrolytdepletion.
Kinder unter 12 Jahren (Verwendung nur auf ärztlichen Rat).
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
Dieses Arzneimittel wird im Allgemeinen in folgender Situation abgeraten:
·in Kombination mit den Arzneimitteln, die «Torsades de pointes» verursachen (siehe dazu unter «Interaktionen»)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der Gewöhnungsgefahr dürfen Grains de Vals N nur gelegentlich und nicht länger als 8–10 Tage eingenommen werden. Bei Verwendung über einen längeren Zeitraum oder in höheren Dosen als empfohlen kann anhaltender Durchfall auftreten, der zu Wasser- und Elektrolytenverlust führen kann. Eine anhaltende Einnahme von Anthracenderivaten kann zu folgenden Störungen führen:
·die «Abführmittelkrankheit» mit schwerer funktionaler Darmerkrankung, Melaninablagerung in Rektum und Kolon, hydroelektrolytische Anomalien mit Hypokaliämie; diese Erkrankung tritt sehr selten auf.

Interaktionen

Es wird davon abgeraten, Grains de Vals N mit Arzneimitteln, die Torsades de pointes auslösen können, zu verabreichen, wie manche Antiarrhythmika (Amiodaron, Bretylium, Diisopyramid, Chinidin-Antiarrhythmika, Sotalol, usw.) oder andere Präparate (Astemizol, Bepridil, Erythromycin, Halofantrin, Pentamidin, Sultoprid, Terfenadin, Vincamin usw.).
Die mögliche Hypokaliämie, die z.B. durch eine Überdosierung von Grains de Vals N entstehen kann, stellt einen begünstigenden Faktor für Torsades de pointes dar. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalisglykosiden ist Vorsicht geboten, da die Hypokaliämie die toxischen Wirkungen dieser Substanzen verstärkt. Das Risiko einer additiven Wirkung besteht ebenfalls mit anderen kaliumsenkenden Medikamenten wie z.B. kaliumsenkenden Diuretika, Amphotericin B, Kortikosteroiden und Tetracosactid oder Süssholz.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft keine Schädigungen des Fötus bekannt. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Antranoiden die Anwendung von Grains de Vals N in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
In der Stillzeit wird die Anwendung von Grains de Vals N nicht empfohlen, da ungenügende Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Fahrtüchtigkeit oder zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Frequenz der durch Grains de Vals N verursachten Nebenwirkungen ist nicht bekannt:
Immunsystem: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Juckreiz oder Hautausschläge auftreten.
Verdauungstrakt: Darmkoliken, Durchfälle, Übelkeit, Urinverfärbung, Reizungen der Darmschleimhaut und Kaliumverluste können insbesondere bei Überdosierung oder zu langer Anwendung auftreten.

Überdosierung

Bei Überdosierung können Bauchkrämpfe sowie schwerer Durchfall auftreten. Durchfälle können Hypokaliämie und entsprechend Herzstörungen, Muskelschwäche verursachen, vor allem bei Patienten, die gleichzeitig mit Herzglycosiden, Abführmittel oder Andrenokortikosteroiden behandelt werden. Zur Behandlung werden adsorbierende Antidota verabreicht und das Flüssigkeits- sowie Elektrolytgleichgewicht wiederhergestellt, vorallem bei älteren Menschen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB06
Senna gehört zur Gruppe der stimulierenden Laxantien vom Anthrachinon-Typ. Die Anthrachinon-Derivate induzieren die aktive Sekretion von Elektrolyten und Wasser ins Darmlumen. Die Elektrolyt- und Wasserresorption aus dem Dickdarm wird gleichzeitig gehemmt. Als Folge des vergrösserten Volumens des Darminhaltes steigt der Fülldruck im Darm an und die Darmperistaltik wird stimuliert.

Pharmakokinetik

Die Anthrachinon-Glykoside werden im Dünndarm zu einem sehr kleinen Anteil absorbiert. Nach Abspaltung der Glykoside und Reduktion der Anthrachinone durch die Darmflora, werden sie nur teilweise absorbiert und sodann über die Galle, den Speichel, den Urin und in die Muttermilch ausgeschieden. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zum grössten Teil durch die Faeces.

Präklinische Daten

Ratten und Kaninchen zeigten nach oraler Gabe von Sennosiden keine embryo- oder foetotoxischen Reaktionen, weiterhin waren die postnatale Entwicklung der Jungtiere, das Verhalten der Muttertiere sowie die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten unbeeinflusst. Entsprechende Daten zu Drogenzubereitung liegen nicht vor.
Ein Sennesextrakt sowie Aloe-Emodin und Emodin waren in vitro mutagen; die Sennoside A und B sowie Rhein dagegen negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität eines Sennesextraktes welcher Aloe-Emodin und Emodin enthielt, ergaben negative Resultate.
Die vorhandenen präklinischen Daten mit Sennosiden und Senna-Extrakten (Toxizität bei akuter und bei wiederholter oraler Verabreichung, Reproduktionstoxizität, Mutagenität) zeigten nur eine geringe Toxizität. Die in vitro gefundene Mutagenität eines Senna-Extraktes konnte in vivo nicht bestätigt werden. Bei einem Langzeitversuch bei Ratten konnten keine karzinogenen Effekte der Sennosidfraktion festgestellt werden. Präklinische Daten zur Toxikologie des Kombinationsarzneimittels liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Unter normalen Bedingungen für die Aufbewahrung bleibt das Arzneimittel stabil.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Zulassungsnummer

55491 (Swissmedic).

Packungen

Tabletten 20 Stk [D]

Zulassungsinhaberin

F. Uhlmann-Eyraud S.A., 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

November 2015.