Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ketoconazol.
Hilfsstoffe
Natriumlaurylethersulfat, Dinatriumlaurylethersulfosuccinat, Macrogol 120-methylglucosedioleat, Macrogol-7-glycerolcocoate, Imidazolidinylharnstoff, Laurdimonium-hydrolysiertes tierisches Kollagen, Phenoxyethanol, Kaliumsorbat 4.4 µg/g, Kokosfettsäurediethanolamid, Ponceau 4R (E124), Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Salzsäure 36%, gereinigtes Wasser.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von Erkrankungen wie z.B. seborrhoische Dermatitis, bei denen der Hefepilz Malassezia eine Rolle spielt.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Bei seborrhoischer Dermatitis
1.Haare mit warmem Wasser benetzen und Ketozol-Mepha (entsprechend einer Menge von ca. 1-2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
2.Ketozol-Mepha während 3-5 Minuten einwirken lassen.
3.Haare und Kopfhaut gründlich spülen.
Anfangsbehandlung: 2× wöchentlich während 2-4 Wochen anwenden.
Rezidivprophylaxe: 1× in 1–2 Wochen während 4 Wochen. Danach sollte eine Beurteilung durch den Arzt erfolgen, ob eine weitere Anwendung (ggf. in Intervallen von 1-2 Wochen) erforderlich ist.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Ketozol-Mepha wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Ketozol-Mepha.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren, Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.
Bei Gebrauch von Ketozol-Mepha Shampoo unmittelbar nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Ketozol-Mepha zu applizieren und die Steroidtherapie schrittweise über einen Zeitraum von 2-3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden.
Eine seborrhoische Dermatitis wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter Behandlung mit Ketozol-Mepha wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser Faktoren zurückzuführen ist.
Ketozol-Mepha enthält Kaliumsorbat und kann örtlich begrenzte Haureizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Interaktionen
Es sind keine Interaktionen bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Ketozol-Mepha Shampoo während der Schwangerschaft. Nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf die Kopfhaut wird Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf den ganzen Körper konnte Ketoconazol im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
Insgesamt erscheint das Risiko für den Foeten bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft vernachlässigbar.
Stillzeit
Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Ketozol-Mepha Shampoo während der Stillzeit. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol Shampoo während der Stillzeit sind nicht bekannt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Ketozol-Mepha auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht.
Bei topischer Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.
Unerwünschte Wirkungen
Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf die gepoolten Sicherheitsdaten von insgesamt 2890 Patienten aus 22 klinischen Studien, bei welchen die topische Anwendung von Ketoconazol auf Haut und/oder Kopfhaut evaluiert wurde.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Ketoconazol Shampoo in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben:
Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), Selten (≥1/10'000 und <1/1000), Sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenirritationen, vermehrter Tränenfluss.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: trockene Haut, Exanthem, Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Pusteln, Schuppung bzw. Schälen der Haut an der Applikationsstelle, Brennen an der Applikationsstelle, Akne, Kontaktdermatitis, Follikulitis, Veränderungen der Haartextur, Alopezie.
Sehr selten: Urtikaria, Veränderung der Haarfarbe.
Überdosierung
Da Ketozol-Mepha nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und nicht resorbiert wird, sind keine Überdosierungen zu erwarten.
Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme von Ketozol-Mepha werden allgemeine symptomatische Massnahmen empfohlen. Um Aspiration zu vermeiden, sollte weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D01AC08
Wirkungsmechanismus
Ketoconazol, der Wirkstoff von Ketozol-Mepha, ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen Wirkung gegen Dermatophyten (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) und gegen Hefen (Candida sp. und Malassezia spp.).
Die Wirkung basiert dabei auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450 Enzyms. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.
Malassezia spp. stellen den Erreger der Pityriasis versicolor dar.
Es wird angenommen, dass Hefepilze der Gattung Malassezia auch an der Entstehung der seborrhoischen Dermatitis massgeblich beteiligt sind.
Ketoconazol bekämpft Malassezia-Spezies und besitzt zusätzlich antiseborrhoische Eigenschaften, welche Schuppen und Pruritus rasch bessern, d.h. häufige Begleitsymptome von seborrhoischer Dermatitis.
Der pH-Wert von Ketoconazol Shampoo liegt mit ca. 6,0 im physiologischen pH-Bereich der Haut.
Pharmakokinetik
In mehreren pharmakokinetischen Studien war nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf die Kopfhaut auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 26 Monaten kein Ketoconazol im Plasma nachweisbar (Nachweisgrenzen 2–10 ng/ml).
Nach topischer Applikation von 20 ml Ketoconazol Shampoo auf den gesamten Körper (entsprechend einer Dosis von ca. 400 mg Ketoconazol) waren in einer Studie bei 3 von 6 Patienten 1–4 Stunden nach der Applikation messbare Plasmaspiegel von Ketoconazol vorhanden (maximal 33,3 ng/ml; Nachweisgrenze 5 ng/ml).
Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Ketozol-Mepha können noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.
Präklinische Daten
Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für den Menschen betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.
Mutagenität, Kanzerogenität
Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol. Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Gut verschlossen und nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
55586 (Swissmedic).
Packungen
Flaschen zu 60 ml und 100 ml Shampoo. (B)
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Stand der Information
November 2024
Interne Versionsnummer: 10.3