Information for professionals bicaVera Fresenius Medical Care (Schweiz) AG ZusammensetzungWirkstoffe
Natriumchlorid,Calciumchlorid(alsCalciumchlorid-Dihydrat),Magnesiumchlorid(alsMagnesiumchlorid-Hexahydrat), Glucose(alsGlucose-Monohydrat), Natriumhydrogencarbonat.
Hilfsstoffe
Salzsäure, Natriumhydroxid,Kohledioxid,Aquaadiniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitPeritonealdialyselösung.
bicaVeraPeritonealdialyselösungenwerdenin einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern gleichen Volumens mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
Vor dem Mischen
1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:
bicaVera,1.5 % bicaVera,2.3 % bicaVera,4.25 % bicaVera,1.5 % bicaVera,2.3 % bicaVera,4.25 %
Glucose, 1.25 Glucose, 1.25 Glucose, 1.25 Glucose, 1.75 Glucose, 1.75 Glucose, 1.75
mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium
Calciumchlorid(als 0.2774 g(0.3675 g) 0.2774 g(0.3675 g) 0.2774 g(0.3675 g) 0.3884 g(0.5145 g) 0.3884 g(0.5145 g) 0.3884 g(0.5145 g)
Calciumchlorid-Dihyd
rat)
Natriumchlorid 11.57 g 11.57 g 11.57 g 11.57 g 11.57 g 11.57 g
Magnesiumchlorid(als 0.0952 g(0.2033 g) 0.0952 g(0.2033 g) 0.0952 g(0.2033 g) 0.0952 g(0.2033 g) 0.0952 g(0.2033 g) 0.0952 g(0.2033 g)
Magnesium-chlorid-H
exahydrat)
Glucose(als Glucose- 30.0 g(33.0 g) 45.46 g(50.0 g) 85.0 g(93.5 g) 30.0 g(33.0 g) 45.46 g(50.0 g) 85.0 g(93.5 g)
Monohydrat)
1 Liter der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthält:
bicaVera,1.5 % bicaVera,2.3 % bicaVera,4.25 % bicaVera,1.5 % bicaVera,2.3 % bicaVera,4.25 %
Glucose, 1.25 Glucose, 1.25 Glucose, 1.25 Glucose, 1.75 Glucose, 1.75 Glucose, 1.75
mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium
Natriumhydrogen-carb 5.88 g 5.88 g 5.88 g 5.88 g 5.88 g 5.88 g
onat
Nach dem Mischen
1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:
bicaVera,1.5 % bicaVera,2.3 % bicaVera,4.25 % bicaVera,1.5 % bicaVera,2.3 % bicaVera,4.25 %
Glucose, 1.25 Glucose, 1.25 Glucose, 1.25 Glucose, 1.75 Glucose, 1.75 Glucose, 1.75
mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium
Calciumchlorid(als 0.1387 g(0.1838 g) 0.1387 g(0.1838 g) 0.1387 g(0.1838 g) 0.1942 g(0.2573 g) 0.1942 g(0.2573 g) 0.1942 g(0.2573 g)
Calciumchlorid-Dihyd
rat)
Natriumchlorid 5.786 g 5.786 g 5.786 g 5.786 g 5.786 g 5.786 g
Magnesiumchlorid(als 0.0476 g(0.1017 g) 0.0476 g(0.1017 g) 0.0476 g(0.1017 g) 0.0476 g(0.1017 g) 0.0476 g(0.1017 g) 0.0476 g(0.1017 g)
Magnesium-chlorid-H
exahydrat)
Natriumhydrogen-carb 2.940 g 2.940 g 2.940 g 2.940 g 2.940 g 2.940 g
onat
Glucose(als Glucose- 15.0 g(16.5 g) 22.73 g(25.0 g) 42.5 g(46.75 g) 15.0 g(16.5 g) 22.73 g(25.0 g) 42.5 g(46.75 g)
Monohydrat)
bzw.
bicaVera,1.5 % bicaVera,2.3 % bicaVera,4.25 % bicaVera,1.5 % bicaVera,2.3 % bicaVera,4.25 %
Glucose, 1.25 Glucose, 1.25 Glucose, 1.25 Glucose, 1.75 Glucose, 1.75 Glucose, 1.75
mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium
Ca2+ 1.25 mmol 1.25 mmol 1.25 mmol 1.75 mmol 1.75 mmol 1.75 mmol
Na+ 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol
Mg2+ 0.5 mmol 0.5 mmol 0.5 mmol 0.5 mmol 0.5 mmol 0.5 mmol
Cl- 103.5 mmol 103.5 mmol 103.5 mmol 104.5 mmol 104.5 mmol 104.5 mmol
HCO3- 34 mmol 34 mmol 34 mmol 34 mmol 34 mmol 34 mmol
Glucose 83.25 mmol 126.1 mmol 235.9 mmol 83.25 mmol 126.1 mmol 235.9 mmol
Weitere Eigenschaften der gebrauchsfertigen Lösung
bicaVera,1.5 % bicaVera,2.3 % bicaVera,4.25 % bicaVera,1.5 % bicaVera,2.3 % bicaVera,4.25 %
Glucose, 1.25 Glucose, 1.25 Glucose, 1.25 Glucose, 1.75 Glucose, 1.75 Glucose, 1.75
mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium mmol/l Calcium
Theoretische Osmolar 357 mOsm/l 399 mOsm/l 509 mOsm/l 358 mOsm/l 401 mOsm/l 511 mOsm/l
ität
pH » 7.40 7.40 7.40 7.40 7.40 7.40
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenEndstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann.
Dosierung/AnwendungbicaVeraPeritonealdialyselösungendürfenausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die Verweilzeitwerdenvom behandelnden Arzt festgelegt.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
Übliche Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, erhaltendie erwachsenenPatientenviermal täglich eine Infusion von2000 mlLösungproBeutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen(„staysafe“-Applikationssystem).
Eine individuelleAnpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechselist in jedem Fall erforderlich.
Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Volumen pro Wechsel anfänglich auf 500–1500 ml reduziert werden.
Bei grossenPatientenund bei Verlust der Restfunktion der Niere ist eingrößeres Lösungsvolumenerforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann einVolumenvon2500ml pro Wechsel gegeben werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ist dasLösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberflächezuverschreiben.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600–800 ml/m2Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu1000-1200 ml/m2Körperoberfläche erhöht werden.
Automatisierte Peritonealdialyse (APD)
Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep•safeCycler), durchgeführt wird, empfiehlt es sich,grössereBeutelvolumina(3000mloder 5000 ml)einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittelsCyclererfolgt gemässdes imCyclerabgespeicherten Behandlungsregimes.
Übliche Dosierung
Die Patienten verbringen typischerweise 8-10 Stunden pro Nacht amCycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, Mengen von 6 bis 30 Litern sind möglich. Die nächtlicheCycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1-2 Wechseln am Tag kombiniert.
Kinder und Jugendliche
Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800-1000 ml/m2Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1400 ml/m2Körperoberfläche erhöht werden.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Therapiedauer
Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.
Kombinationstherapie
bicaVera1,5% Glucose,1.25/1.75 mmol/l Calciumkannje nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderenPeritonealdialyselösunghöherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendetwerden.
bicaVera2,3% Glucose,1.25/1.75 mmol/l Calciumkann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderenPeritonealdialyselösungniedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendetwerden.
bicaVera4,25% Glucose,1.25/1.75 mmol/l Calciumkann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderenPeritonealdialyselösungniedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendetwerden.
Peritonealdialyselösungenmit einer höheren Glucosekonzentration (2,3% oder 4,25%) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in derPeritonealdialyselösungan. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden, und um dieGlucosebelastungso gering wie möglich zu halten.
bicaVera1,5%Glucose,1.25/1.75 mmol/l Calciumenthält in 1000 mlLösung15 g Glucose,bicaVera2,3% Glucose,1.25/1.75 mmol/l Calciumenthält in 1000 mlLösung22,73 g Glucose,bicaVera4,25% Glucose,1.25/1.75 mmol/l Calciumenthält in 1000 mlLösung42,5 g Glucose.
Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g Glucose dem Körper zugeführt.
Art der Anwendung
Sieheauch«Hinweise für die Handhabung».
Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich ausgebildet werden;er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
DiePeritonealdialysebehandlungsollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange durchgeführtwerden, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD):stay•safeBeutel
Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Beutel mit einem Volumen bis zu 3000 ml sollte dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte erfolgen. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39 °C+/-1 °C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfehlenswert.
Dieangegebene Dosis wird mit Hilfe einesPeritonealdialysekathetersüber einen Zeitraum von 5-20 min in den Bauchraum infundiert.Nach Angabendes Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.
Automatisierte Peritonealdialyse (APD):sleep•safeBeutel
Die Konnektoren der verordnetensleep•safeLösungsbeutel werden in die freiensleep•safeLadeschächte eingelegt. DerCyclerstellt automatisch eine Verbindung mit demsleep•safeSchlauchset her. DerCyclererkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem imCyclerabgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patientenkonnektiertund mit der Behandlung begonnen werden. Diesleep•safeLösung wird automatisch beim Durchfluss durch densleep•safeCyclerin die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemässdem imCyclerabgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung dessleep•safeCyclers).
KontraindikationenSpezifisch für dieseDialyselösungen:
bicaVera1.5%Glucose, 1.25mmol/lCalcium:
darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägterHypocalcämie.
bicaVera2.3%/4.25%Glucose, 1.25mmol/lCalcium:
darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie,ausgeprägterHypocalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
bicaVera1.5%Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden beiPatienten mitausgeprägter Hypokaliämieund ausgeprägterHypercalcämie.
bicaVera2.3%/4.25%Glucose, 1.75mmol/lCalcium:
darf nicht angewendet werden beiPatienten mitausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägterHypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
Peritonealdialyseallgemein:
EinePeritonealdialysebehandlungsollte bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungennicht begonnen werden:
kürzlich erfolgteBauchoperationenoder Bauchverletzungen, multipleabdominelleVoroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation,
ausgedehnteentzündlicheBauchhautveränderungen (Dermatitiden),
entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,Diverticulitis),
-Peritonitis,
interne oder externeabdominelleFistelungen,
abdominelleHernien,
intra-abdominelle Tumoren,
-Darmverschluss (lleus),
-Lungenerkrankungen,insbesondereLungenentzündung(Pneumonie),
-Sepsis,
extreme Hyperlipidämie,
seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,
-Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichendeProtein-haltigeErnährung nicht möglich ist,
beiPatienten, diephysisch oder psychischnicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend den Anweisungen des Arztes durchzuführen.
Sollte eine deroben genannten Störungenim Verlauf derPeritonealdialysebehandlungauftreten,bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPeritonealdialyselösungendürfen nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.
bicaVera,Peritonealdialyselösungendürfennur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
-Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltigePeritonealdialyselösungkönnte erforderlich werden).
-Behandlungen mit Digitalis: eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigenPeritonealdialyselösungneben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.
bicaVera1.5%/2.3%/4.25%Glucose, 1.25mmol/lCalcium:
-Hypocalcämie: zeitweise oder dauerhafte Verwendung einerPeritonealdialyselösunghöherer Calcium-Konzentration kann erforderlich sein, falls eine ausreichende enterale Calciumaufnahme durch Calcium-haltige Phosphatbinder und/oder Vitamin D nicht möglich ist.
-Patienten mit Hyperparathyreoidismus: die Therapie sollte die Gabe von Calcium-haltigen Phosphatbinder und/oder Vitamin D einschliessen, um eine ausreichende Calciumaufnahme zu gewährleisten.
bicaVera1.5%/2.3%/4.25%Glucose, 1.75mmol/lCalcium:
-Hypercalcämiez.B. als Folge hoher Dosen von calciumhaltigen Phosphatbindern: Ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Lösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden,
Die metabolische Azidose bedingt durch die Niereninsuffizienz kann möglicherweise durch den Bicarbonat-Gehalt (34 mmol/l) der infundierten Lösungnicht vollständigkompensiert werden. Azidose kann mit Nebenwirkungen wie Fehlernährung assoziiert sein.
EinVerlust von Protein-, Aminosäuren- undwasserlöslichen Vitaminen trittunter derPeritonealdialysbehandlungauf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.
Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann diePeritonealdialysebehandlungabgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.DieregelmässigeÜberwachung der folgenden Parameterwird empfohlen:
-Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo- oder Hypervolämie,
-Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutproteine,
-Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,
-Parathormonund andere Parameter des Knochenstoffwechsels,
-Blutzucker,
-Nierenrestfunktionzur Anpassung derPeritonealdialysebehandlung.
Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung, die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind Hinweise auf eine Peritonitis.
Dieenkapsulierendeperitoneale Sklerose gilt als bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse. In seltenen Fällen kann diese Komplikation zum Tod führen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist die erhöhte Häufigkeit von Hernien vor Therapiebeginn zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor. Bei therapeutischer Anwendung werden allerdings keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwartet.
InteraktionenDie Anwendung dieserPeritonealdialyselösungenkann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneumdialysierbarsind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.
Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen.Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapieengmaschigüberwacht werden(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur Aufrechterhaltung der Nierenrestfunktionsinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.
Bei Diabetikern muss dietägliche Dosis Insulin oder anderer Arzneimittel, die den Blutzucker senken,an dieGlucosezufuhrangepasst werden.
bicaVera1.5%/2.3/4.25%Glucose, 1.25mmol/lCalcium:
Sekundärer Hyperparathyreoidismus: die Behandlung kann eine Verabreichung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D erfordern.
bicaVera1.5%/2.3/4.25%Glucose, 1.75mmol/lCalcium:
Gleichzeitige Gabe von Calciumverbindungen und/oder Vitamin D kann zu einem Calciumüberschuss (Hypercalcämie) führen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.Bei der Entscheidung über einePeritonealdialysebehandlungwährend der Schwangerschaft sollte der Nutzen der Therapie gegen die potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind abgewogen werden.
Gegen Ende der Schwangerschaft ist das abdominale Volumen vermindert und kann somit die Behandlung in Frage stellen. Bei fortgeschrittener Schwangerschaft sollte auf die Zugabe hypertonischer PD-Lösungen (bicaVera4.25% Glucose,1.25/1.75mmol/l Calcium) verzichtet werden.
Stillzeit
Es istnicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe vonbicaVera,Peritonealdialyselösungenin die Muttermilch übergehen.
bicaVera,Peritonealdialyselösungensolltenbei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für das Kind klar überwiegt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenbicaVera,Peritonealdialyselösungenhabeneinen vernachlässigbaren Einfluss aufdieFahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Es soll sichergestellt werden, dass der Zustand des Patienten diese Aktivitäten erlaubt.
Unerwünschte WirkungenPotentiell unerwünschte Wirkungen derPeritonealdialysebehandlungkönnen durch das Verfahren selbst oder durch diePeritonealdialyselösungbedingt sein.
Die unerwünschten Wirkungen werdensortiertnachdenfolgenden Häufigkeiten aufgelistet:«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt»(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Potentielle unerwünschte Wirkungen derPeritonealdialyselösung
Endokrine Erkrankungen
bicaVera1.5%/2.3%/4.25%Glucose, 1.25mmol/lCalcium:
Nicht bekannt:sekundärer Hyperparathyreoidismus mit möglichen Störungen des Knochenstoffwechsels.
Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Häufig:erhöhte Blutzuckerspiegel,Hyperlipidämie,Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen Aufnahme von Glucose aus derPeritonealdialyselösung.
Herzerkrankungen
Gelegentlich:Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich:Atemnot.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig:Störungen des Elektrolythaushaltes z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie).
bicaVera1.5%/2.3%/4.25%Glucose, 1.25mmol/lCalcium:
Gelegentlich: Störungen des Elektrolythaushaltes z.B. Calciummangel (Hypocalcämie).
bicaVera1.5%/2.3%/4.25%Glucose, 1.75mmol/lCalcium:
Gelegentlich:Störungen desElektrolythaushaltes z.B. Calciumüberschuss (Hypercalcämie).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:Schwindel,Ödeme,Störungen des Wasserhaushaltes: erkennbar entweder in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts; schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.
Potentielle unerwünschte Wirkungen derPeritonealdialysebehandlung:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Peritonitis:erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit;später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlseinoder, in seltenen Fällen, Sepsisauftreten. Der Patient solltesofort ärztlichen Rat einholen.DerBeutel mitdemtrübenDialysatauslaufsolltemit einer sterilen Kappe verschlossenund auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden.Entzündungen an derKatheteraustrittsstelleund Entzündungen entlang desKathetertunnels:Bei Entzündungen an derKatheteraustrittsstelleund bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
Sehr selten:Generalisierte Infektionen (Sepsis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig:Schulterschmerzen.
Nicht bekannt:Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig:Hernien.
Häufig:abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl.
Gelegentlich:Durchfall,Verstopfung.
Nicht bekannt:enkapsulierendeperitoneale Sklerose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig:Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an derKatheteraustrittsstelle.
Häufig:Ein- und Auslaufstörungen derPeritonealdialyselösung, Schulterschmerzen.
Nicht bekannt:Allgemeines Unwohlsein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unterwww.swissmedic.ch.
ÜberdosierungZuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden.SolltenBeutelwechsel zu oft durchgeführt wordensein,kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern.
Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte der Patient sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.
Eine fehlerhafte Bilanzierung kann zu Überwässerung oder Volumenmangelzuständen sowie Elektrolytstörungen führen.
Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung (Ödemen) sowie zur Urämie kommen.
Eigenschaften/WirkungenPharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyse, hypertone Lösungen
ATC-Code
B05DB.
Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde jedoch der urämischen Stoffwechsellage angepasst, um eine Nierenersatztherapie durch den peritonealen Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu ermöglichen. Stoffe, die üblicherweise mit dem Urin ausgeschieden werden, etwa Harnstoff, Kreatinin und Wasser, werden mit der Dialyselösung aus dem Körper entfernt. Dabei sollte stets bedacht werden, dass auch die therapeutisch wirksamen Substanzen während der Dialyse ausgeschieden werden können, und dass dann eine Dosisanpassung erforderlich werden könnte.
Individuelle Parameter (Körpergrösse und Gewicht des Patienten, Laborwerte, Nierenrestfunktion, Ultrafiltration, erforderliche Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten (Glucosegehalt), Kalium-, Natrium- und Calciumkonzentrationen berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte in regelmässigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert werden.
Bei der Anwendung vonbicaVera1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium wird das Risiko einerHypercalcämiedurch die begleitende Gabe von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D reduziert.
Weitere Informationen
Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthältbicaVera,Peritonealdialyselösungden physiologischen Puffer Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.
PharmakokinetikEs wurden keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigenbicaVera,Peritonealdialyselösungendurchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mitbicaVera,Peritonealdialyselösungenbehandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration.
Keine Daten vorhanden.
Keine Daten vorhanden.
Keine Daten vorhanden
Keine Daten vorhanden.
Präklinische DatenBasierend auf den konventionellen Studienzur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholterGabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen GefahrenfürdenMenschenerkennen.
Die inbicaVera,Peritonealdialyselösungenenthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Basierend auf vorhandenen Daten und der klinischen Erfahrung mit derartigen Substanzen sind bei Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen keine toxischen Effekte zu erwarten.
Es wurden keine Tierversuche zur reproduktiven Toxikologie mit den Bicarbonat-haltigen LösungenbicaVera,Peritonealdialyselösungendurchgeführt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter„Hinweise für die Handhabung“aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutelkammern
Die chemische und physikalischeinuseStabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20°Cgezeigt.
Die gebrauchsfertigenbicaVera,Peritonealdialyselösungenmöglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 h nach dem Mischen verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht unter +4 °Cund nicht über 25°Caufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel derPeritonealdialyselösungnur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden.
Zufügen von Arzneimitteln zurPeritonealdialyselösung:
Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l,Teicoplanin400 mg/l,Cefazolin500 mg/l,Ceftazidim250 mg/l,Gentamycin8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist diePeritonealdialyselösungsofort zu verwenden (keine Lagerung).
Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweissnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.
DerUmbeutelist erst vor der Anwendung zu entfernen.
Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.
Während desDialysatwechselsmüssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.
Zulassungsnummer56149 (Swissmedic).
PackungenbicaVera, 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml,staysafe.
bicaVera, 1,5%Glucose, 1.75mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 1,5%Glucose, 1.75mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 3000 ml,sleepsafe.
bicaVera, 1,5%Glucose, 1.75mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel2×5000 ml,sleepsafe.
bicaVera, 2,3%Glucose, 1.75mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera,2,3%Glucose, 1.75mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 2,3%Glucose, 1.75mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 3000 ml,sleepsafe.
bicaVera,2,3%Glucose, 1.75mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel2×5000 ml,sleepsafe.
bicaVera, 4,25%Glucose, 1.75mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera,4,25%Glucose, 1.75mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 4,25%Glucose, 1.75mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 3000 ml,sleepsafe.
bicaVera,4,25%Glucose, 1.75mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel2×5000 ml,sleepsafe.
bicaVera, 1,5%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera, 1,5%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 1,5%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 3000 ml,sleepsafe.
bicaVera, 1,5%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel2×5000 ml,sleepsafe.
bicaVera, 2,3%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera,2,3%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 2,3%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 3000 ml,sleepsafe.
bicaVera,2,3%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel2×5000 ml,sleepsafe.
bicaVera, 4,25%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera,4,25%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 4,25%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel4 × 3000 ml,sleepsafe.
bicaVera,4,25%Glucose, 1.25mmol/lCalcium,Doppelkammerbeutel2×5000 ml,sleepsafe.
(B)
ZulassungsinhaberinFresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.
Stand der InformationAugust 2021
Revisions-Historie
|