Zusammensetzung
Wirkstoff/e
Heparin-Natrium;Dimethylsulfoxid;Dexpanthenol
Hilfsstoffe
Propylenglycolum,Aromatica,ExcipinensadGelatum
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Gel enthält:
Heparin-Natrium 500 I.E.
Dimethylsulfoxid 150 mg
Dexpanthenol 25 mg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schwellungen, Blutergüsse und Entzündungen nach stumpfen Verletzungen der Muskeln, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Gelenke, wie Quetschungen und Prellungen, Verstauchungen und Zerrungen; Tennisellenbogen, Sehnenentzündungen, Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen. Akute Neuralgien, Arm- und Schultersteife (Periarthritishumeroscapularis), akute Beschwerden wie Schmerzen, Schwellungen und oberflächliche Entzündungen bei venösen Beinleiden.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Das Gel 1 -2 maltäglich auf die betroffene Stelle auftragen.
DoloGel-AcinoGel soll nicht einmassiert, sondern nur leicht aufgetragen und verteilt werden.
Bei Anwendung unter Verbänden: Nach dem Auftragen nicht mit luftundurchlässigen Verbänden abdecken. Bei Anwendung unter luftdurchlässigen Verbänden das Gel etwa messer-rückendick auftragen und weitgehend einziehen lassen, bevor der Verband angelegt wird.
Bei Anwendung zur Iontophorese: unter der Kathode auftragen.DoloGel-AcinoGel nicht auf offene Wunden, vorgeschädigte Haut und Schleimhäute anbringen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit vonDoloGel-Acino, Gel ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
DMSO-, bzw. Heparin-Allergie, schwere Nieren- und Leberschäden.
Aufgrund fehlender Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sollteDoloGel-Acino, Gel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
DoloGel-AcinoGel soll nicht angewendet werden bei bekannter Allergie gegenDimethylsulfoxidund/oder Heparin (Allergieanamnese), bei Asthmatikern, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, Kreislauflabilität, Lupuserythematodes. Die Anwendung auf vorgeschädigter Haut und Schleimhäuten ist nicht angezeigt.
DoloGel-AcinoGel darf nicht gleichzeitig mitSulindac(Clinoril®) angewendet werden.
Interaktionen
Das inDoloGel-AcinoGel enthalteneDimethylsulfoxidfördert die Aufnahme vieler, zum Teil schwer durch die Haut resorbierbarer Substanzen. Um unerwünschte Wirkungen solcher Substanzen zu vermeiden, sollten unmittelbar vor und nach dem Auftragen vonDoloGel-AcinoGel auf den betroffenen Hautbezirk keine anderen Arzneimittel aufgebracht bzw. der Hautbezirk vor Anwendung vonDoloGel-Acinogegebenenfalls gründlich gereinigt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung des nichtsteroidalenAntirheumatikumsSulindac(Clinoril®) kann eine periphere Neuropathie verursacht werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Tierstudien mit Heparin haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, jedoch wurden unerwünschte Effekte hoher Dosen DMSO auf denFoetengezeigt. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.DoloGel-Acinosollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist klar erforderlich. Da DMSO zudem wahrscheinlich milchgängig ist, sollteDoloGel-AcinoGel bei Stillenden nicht angewendet werden.
Unerwünschte Wirkungen
Dimethylsulfoxidkann in einzelnen Fällen zu allergischen Hauterscheinungen führen.
Gelegentlich auftretende Hautrötungen, Juckreiz und Brennen sind durch die gefässerweiternde Wirkung vonDimethylsulfoxidbedingt und verschwinden imallgemeinenwährend der weiteren Behandlung.
Nach Anwendung vonDoloGel-AcinoGel kann gelegentlich vorübergehend knoblauchartiger Mundgeruch auftreten. Dieser Geruch ist aufDimethylsulfid(DMS), einem Stoffwechselprodukt von DMSO zurückzuführen.
Eine Veränderung der Geschmackswahrnehmung verschwindet wieder nach wenigen Minuten.
Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verstopfung und Anorexie wurden beschrieben.
In Einzelfällen kann es zu allergischen Sofortreaktionen mit Urtikaria undQuincke-Ödeme kommen.
Überdosierung
Es wurde über keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: C05B A53
Heparin wirkt dem Blutgerinnungsmechanismus entgegen und fördert die Resorption von Blutergüssen.Dexpanthenolwird in der Haut in das VitaminPanthothensäureumgewandelt.
Das Vitamin sorgt für die normale Funktion der Gewebe, insbesondere derepithelialenSchichten.
Dexpanthenolschützt und pflegt die Haut.
Dimethylsulfoxidsteigert die Absorption anderer Stoffe und wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend, gefässerweiternd undgewebsödemabschwellend.
Pharmakokinetik
PharmakokinetischeUntersuchungen liegen für die einzelnen Wirkstoffe und teilweise auch für die inDoloGel-Acinoverwendete Wirkstoffkombination vor.
Dimethylsulfoxid:
Absorption
Nach einmaliger dermaler Applikation von 1.5 gDoloGel-AcinoGel auf einer Hautoberfläche von 400 cm2 wird DMSO mit einer Halbwertszeit von 3-4 Stunden resorbiert. Die Plasmaspiegel erreichen nach 6 Stunden ein Plateau bei ca. 120ng/ml, das bis 12 Stunden nach Applikation anhält.
Distribution
Die Wirkstoffe vonDoloGel-AcinoGel verteilen sich gleichmässig im Organismus und kumulieren nicht.
Metabolismus
Dimethylsulfoxidwird im Organismus zuDimethylsulfid(DMS) undDimethylsulfon(DMSO2) umgewandelt.
Elimination
12 - 25 % der aufgenommenen DMSO Menge werden in den ersten 24 Stunden und 37 - 48% innerhalb von 7 Tagen renal als unverändertes DMSO bzw. in Form des HauptmetabolitenDimethylsulfon(DMSO2) ausgeschieden.
3.5 - 6 % der gesamten DMSO-Dosis werden innerhalb von 6 - 12 Stunden nach Anwendung alsDimethylsulfid(DMS) über die Lunge abgeatmet.
Heparin
ZurPharmakokinetikvon Heparin nach perkutaner Verabreichung sind keine verlässlichen Daten verfügbar. Die Blutgerinnung wird nach Verabreichung vonDoloGel-AcinoGel nicht messbar beeinflusst.
Dexpanthenol
BeitopischerAnwendung wirdDexpanthenolin der Haut zuPantothensäureumgewandelt.
Der AlkoholDexpanthenolwird schneller resorbiert alsPantothensäure. Die gute Resorption vonDexpanthenolist experimentell nachweisbar.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Elimination von Heparin undDimethylsulfoxidkann bei Leber- und Nierenschäden verzögert sein.
Präklinische Daten
Es liegen keine für die Anwendung vonDoloGel-Acinorelevanten präklinischen Angaben vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
DoloGel-AcinoGel ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalpackung zu lagern.
Zulassungsnummer
62’744 (Swissmedic)
Packungen
Gel: Tube zu 50g (D)
Zulassungsinhaberin
AcinoPharmaAG,Liesberg
Stand der Information
September 2008