Zusammensetzung
Wirkstoff: Eucalypti aetheroleum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kapsel enthält 200 mg eucalypti aetheroleum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Sibrovita N Kapseln enthalten den pflanzlichen Wirkstoff Eukalyptusöl. Sibrovita N Kapseln werden traditionell bei Husten im Zusammenhang mit Erkältung angewendet.
Dosierung/Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 2–3× täglich 1 Kapsel Sibrovita N ein.
Die Kapseln sollen zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Eine Maximaldosis von 5 Kapseln täglich sollte nicht überschritten werden. Eine maximale Behandlungsdauer von einer Woche sollte ohne ärztlichen Rat und bei ausbleibender Besserung der Symptome nicht überschritten werden.
Kontraindikationen
·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
·Kinder bis zu 12 Jahren, da für diese Personengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
·bei entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich
·bei entzündlichen Erkrankungen im Bereich der Gallenwege
·bei schweren Lebererkrankungen
·bei Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp oder anderen Erkrankungen der Atemwege, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Auftreten von Atemnot, höherem Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf sollte unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden. Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt oder eine Ärztin beigezogen werden.
Interaktionen
Der Wirkstoff von Sibrovita N zeigte zwar in einzelnen Tierversuchen ein gewisses, beschränktes Potenzial zur Induktion der metabolisierenden Cytochrom P450 Isoenzyme der Leber. Diese Befunde sind jedoch wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant, auch wenn danach Interaktionen von Sibrovita N mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Verwendung theoretisch nicht völlig auszuschliessen sind.
Cineol, Hauptbestandteil des Eukalyptusöls, führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschliessen, dass die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird. Bisher beschrieben sind solche Wirkungen auf Barbiturate und Pyrazolone, wie sie in Antiepileptika sowie in Schlaf- und Schmerzmitteln vorkommen. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Daher sind bei gleichzeitiger Einnahme von Sibrovita N Kapseln mit anderen Arzneimitteln Therapiekontrollen durchzuführen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine kontrollierten Tierstudien mit Sibrovita N/Eukalyptusöl/1,8-Cineol nach oraler Gabe vor. In Nagern wurde gezeigt, dass 1,8-Cineol plazentagängig ist.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeit unbekannt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Überdosierung
Nach Einnahme grosser Mengen von Eukalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. In Einzelfällen sind auch Herzrhythmusstörungen und Nierenschädigungen beobachtet worden. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmässige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Massnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer grossen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R05CA
Wirkungsmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Eukalyptusöl ist nicht bekannt. Es liegen nur Untersuchungsergebnisse mit einem Bestandteil von Eukalyptusöl, nämlich 1,8-Cineol, vor, die nicht auf den pflanzlichen Gesamtextrakt übertragbar sind und nicht auf die klinische Relevanz hin untersucht worden sind.
Pharmakokinetik
Zum Metabolismus von 1,8-Cineol, einem Bestandteil von Eukalyptusöl, liegen nur tierexperimentelle Untersuchungen vor. Nach enteraler Resorption erfolgt die Ausscheidung zum Teil über die Lungen, der überwiegende Teil wird renal ausgeschieden.
Präklinische Daten
a) Akute Toxizität
Die orale LD50 für Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma. Spättodesfälle traten nicht auf.
In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
b) Chronische Toxizität
Hierzu liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Der Salmonella-Mikrosomen-Assay nach Ames zeigte keinen Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Eukalyptusöl (bei maximal getesteten Konzentrationen von 1500 µg/Platte).
Untersuchungen zur Kanzerogenität von Eukalyptusöl liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxizität
Konventionelle reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Mäusen nach subkutaner Gabe von Eukalyptusöl ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen. Es liegen keine kontrollierten Tierstudien mit Sibrovita N/Eukalyptusöl/Cineol nach oraler Gabe vor.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
65051 (Swissmedic).
Packungen
Sibrovita N, Kapseln: 30 [D]
Sibrovita N, Kapseln: 60 [D]
Sibrovita N, Kapseln: 120 [D]
Zulassungsinhaberin
Permamed AG, CH-4143 Dornach.
Stand der Information
November 2015.