Information for professionals TREMFYA® Janssen-Cilag AG ZusammensetzungWirkstoffe
Guselkumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt.
Hilfsstoffe
100 mg Fertigspritze und 100 mg Fertigpen
Saccharose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml.
200 mg Fertigspritze und 200 mg Fertigpen
Saccharose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 2 ml.
200 mg Durchstechflasche
Saccharose, Natriumedetat corresp. Natrium 0,05 mg, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 20 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitInjektionslösung zur subkutanen Anwendung:
TREMFYA 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
TREMFYA 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 200 mg Guselkumab in 2 ml Lösung.
TREMFYA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 200 mg Guselkumab in 2 ml Lösung.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung:
TREMFYA 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 200 mg (10 mg/ml) Guselkumab.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPlaque-Psoriasis
TREMFYA Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Psoriasis-Arthritis
TREMFYA Injektionslösung ist allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorgängige Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Colitis ulcerosa
TREMFYA ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Morbus Crohn
TREMFYA ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Dosierung/AnwendungDie Anwendung von TREMFYA sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung der indizierten Therapiegebiete erfahrenen Arztes erfolgen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Plaque-Psoriasis
Die empfohlene Dosis von TREMFYA beträgt 100 mg als subkutane Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Bei Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Dosis von TREMFYA beträgt 100 mg als subkutane Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Bei Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Colitis ulcerosa
Die empfohlene Induktionsdosis von TREMFYA beträgt 200 mg und wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 verabreicht.
Nach Abschluss der Induktionsbehandlung ist die empfohlene Dosierung 100 mg als subkutane Injektion in Woche 16 und danach alle 8 Wochen (q8w). Alternativ kann nach klinischem Ermessen eine Erhaltungsdosierung von 200 mg als subkutane Injektion in Woche 12 und danach alle 4 Wochen (q4w) erwogen werden (siehe «Klinische Wirksamkeit» / «Dosierungsrelevante Subgruppenergebnisse»).
Bei Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Morbus Crohn
Die empfohlene Induktionsdosis von TREMFYA beträgt:
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