Zusammensetzung

Wirkstoffe
Respiratorisches-Synzytial-Virus(RSV)-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) enthält als Wirkstoff eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5'-Cap-Struktur, die für das in der Präfusionskonformation stabilisierte RSV-A Glykoprotein F kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
Hilfsstoffe
Heptadecan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6-(undecyloxy)-hexyl)-amino)-octanoat (SM-102), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3-Methoxypolyethylenglycol-2000 (PEG2000-DMG), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
Jede 0.5-ml-Dosis enthält 0.017 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionsdispersion in einer Fertigspritze
Weisse bis cremefarbene Dispersion (pH 7.0 – 8.0).
Eine Einzeldosis-Fertigspritze enthält 0.5 ml des Impfstoffes.
Eine Dosis (0.5 ml) enthält 50 Mikrogramm Respiratorisches-Synzytial-Virus(RSV)-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert), eingebettet in Lipid-Nanopartikeln.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

mRESVIA ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD) von:
-Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter
-Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Dieses Arzneimittel ist durch geschulte medizinische Fachpersonen unter aseptischer Arbeitsweise zu verabreichen, um die Sterilität zu gewährleisten.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von mRESVIA ist eine Einzeldosis von 0.5 ml.
Art der Anwendung
Nur zur intramuskulären Injektion.
mRESVIA ist vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen. Die Injektion ist in standardmässiger aseptischer Technik zu verabreichen.
Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal injiziert werden.
Der Impfstoff ist nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze zu vermischen.
Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung sowie zu besonderen Anforderungen bezüglich der Handhabung, siehe Rubrik "Sonstige Hinweise" .
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, den Handelsnamen und die Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
mRESVIA ist nicht für die Anwendung in der pädiatrischen Population indiziert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von mRESVIA bei Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr) ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Rubrik "Zusammensetzung" genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Für den Fall einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion, einschliesslich Anaphylaxie, nach Verabreichung des Impfstoffs sollten immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
Angstbedingte Reaktionen
Angstbedingte Reaktionen einschliesslich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch eine Ohnmacht zu vermeiden.
Gleichzeitige Erkrankung
Die Impfung sollte bei Personen mit einer akuten Infektion oder einer fieberhaften Erkrankung verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion wie z.B. einer Erkältung sollte jedoch nicht zum Aufschieben der Impfung führen.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Wie andere intramuskuläre Injektionen ist auch dieser Impfstoff bei Personen, die Antikoagulanzien anwenden, sowie bei Personen mit Thrombozytopenie oder jeglichen Blutgerinnungsstörungen (wie Hämophilie) mit Vorsicht anzuwenden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Immungeschwächte Personen
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität von mRESVIA bei immungeschwächten Personen vor. Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem könnte die Immunantwort auf diesen Impfstoff vermindert sein.
Limitierungen der Impfstoffeffektivität
Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass die Impfung mit mRESVIA nicht allen geimpften Personen Impfschutz verleiht.
Sonstige Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Natrium
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0.5-ml-Dosis, d.h. er ist nahezu "natriumfrei" .

Interaktionen

Anwendung zusammen mit anderen Impfstoffen
mRESVIA kann gleichzeitig verabreicht werden mit:
saisonalen Grippeimpfstoffen, entweder standarddosierten Grippeimpfstoffen oder Hochdosis-Grippeimpfstoffen (nicht adjuvantiert)
-COVID-19-mRNA-Impfstoff

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von mRESVIA bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zu mRESVIA ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
Als Vorsichtsmassnahme sollte eine Anwendung von mRESVIA während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob mRESVIA in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Es liegen keine beim Menschen gewonnenen Daten zu Auswirkungen von mRESVIA auf die Fertilität vor.
Tierexperimentelle Studien zu mRESVIA ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei der Frau. Zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität beim Mann liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

mRESVIA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Einige der in der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" aufgeführten Wirkungen (z.B. Ermüdung, Schwindelgefühl) können jedoch vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das nachstehend dargestellte Sicherheitsprofil und die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungen basieren auf Daten aus zwei klinischen Studien: Studie 1 bei Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren (n = 18 245) und Studie 2 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (n = 502).
Personen ab 60 Jahren
In Studie 1, in die Personen ab 60 Jahren aufgenommen wurden, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (55,9 %), Ermüdung (30,8 %), Kopfschmerz (26,7 %), Myalgie (25,6 %) und Arthralgie (21,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und klangen innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Auftreten wieder ab. Die Mehrheit der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen war von geringer Schwere.
Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD
In Studie 2, in die Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren aufgenommen wurden, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (73,9 %), Ermüdung (36,9 %), Kopfschmerz (33,3 %), Myalgie (28,9 %) und Arthralgie (22,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und hielten im Median 2 Tage an.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt (Tabelle 1).
Tabelle 1. Nebenwirkungen nach Verabreichung von mRESVIA

MedDRA-Systemorganklasse      Häufigkeit                                Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und   Sehr häufig                               Lymphadenopathie*
des Lymphsystems                                                        
Erkrankungen des Immunsystem  Gelegentlich                              Überempfindlichkeit
s                                                                       
Erkrankungen des Nervensyste  Sehr häufig                               Kopfschmerz
ms                                                                      
Gelegentlich                  Schwindelgefühl
Selten                        Periphere Gesichtsnervenlähmung (z.B.
                              Bell-Parese)†
Erkrankungen des Gastrointes  Sehr häufig                               Übelkeit/Erbrechen‡
tinaltrakts                                                             
Erkrankungen der Haut und     Selten                                    Urtikaria§
des Unterhautgewebes                                                    
Skelettmuskulatur-,           Sehr häufig                               Myalgie Arthralgie
Bindegewebs- und Knochenerkr                                            
ankungen                                                                
Allgemeine Erkrankungen und   Sehr häufig                               Schmerzen an der
Beschwerden am Verabreichung                                            Injektionsstelle Ermüdung
sort                                                                    Schüttelfrost
Häufig                        Fieber Erythem an der Injektionsstelle
                              Schwellung/Verhärtung an der
                              Injektionsstelle
Selten                        Jucken an der Injektionsstelle

 
* Lymphadenopathie wurde erhoben als "Schwellung axillär (Achselgegend) oder ipsilateraler Druckschmerz auf der Körperseite der Injektion" .
In Studie 1 hatte eine Person in der Impfstoffgruppe als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 5 aufgetretene Gesichtslähmung, die vom Prüfarzt als injektionsbedingt eingestuft wurde. Innerhalb des Risikozeitfensters von 42 Tagen nach der Injektion wurde eine Bell-Parese und/oder Gesichtslähmung bei 2 Teilnehmenden in der mRESVIA-Gruppe und 2 Teilnehmenden in der Placebogruppe gemeldet. Bei allen 4 Teilnehmenden lagen Risikofaktoren für eine Bell-Parese vor. In Studie 2 hatte eine Person, bei der multiple zugrunde liegende Gesundheitsstörungen als mögliche Einflussfaktoren vorlagen und die eine niedrigere Dosis des Prüfimpfstoffs erhalten hatte, als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 43 aufgetretene Bell-Parese, die vom Prüfarzt als injektionsbedingt eingestuft wurde.
‡ Bei Personen ab 60 Jahren (Studie 1) als "häufig" gemeldet.
§ Urtikaria wurde sowohl mit akutem Auftreten (innerhalb weniger Tage nach der Impfung) als auch mit verzögertem Auftreten (bis zu etwa zwei Wochen nach der Impfung) beobachtet und kann in der Dauer sowohl akut als auch chronisch (≥6 Wochen) sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung in den klinischen Studien berichtet.
Eine Überdosierung mit mRESVIA ist aufgrund der Einzeldosis-Darreichungsform unwahrscheinlich (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf jegliche Anzeichen und Symptome von unerwünschten Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BX05
Wirkungsmechanismus
mRESVIA ist ein mRNA-basierter Impfstoff, der für das durch Veränderungen der Aminosäuresequenz in der Präfusionskonformation stabilisierte membranständige RSV-A-Glykoprotein F kodiert. Das RSV-A-Präfusions-Glykoprotein ist antigenisch kreuzreaktiv mit dem RSV-B-Präfusions-Glykoprotein. Das Präfusions-Glykoprotein F ist die Zielstruktur neutralisierender Antikörper, die Schutz vor RSV assoziierten Atemwegserkrankungen vermitteln.
mRESVIA stimuliert die Bildung neutralisierender Antikörper gegen RSV-A und RSV-B sowie die Induktion antigenspezifischer zellulärer Immunantworten.
Klinische Wirksamkeit von mRESVIA
Studie 1 – Personen ab 60 Jahren
Die Studie 1 EudraCT-Nummer 2021 005026 20 ist eine noch nicht abgeschlossene, randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Pivot-Studie der Phase 2/3, die in 22 Ländern in Zentral- und Lateinamerika, Afrika, dem asiatisch-pazifischen Raum, Nordamerika und Europa durchgeführt wurde. Die Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis mRESVIA zur Prävention einer RSV-bedingten LRTD bei Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren mit oder ohne Grunderkrankung.
Die Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse ( Per-Protocol-Wirksamkeitsset) umfasste 35 088 Teilnehmende, die entweder mRESVIA (n = 17 572) oder Placebo (n = 17 516) erhielten. Von allen Teilnehmenden waren 50,9% männlich; als ethnische Abstammung gaben 63,5% kaukasisch an, 12,2 % scharz oder afroamerikanisch und 8,7 % asiatisch undt 34,6 % der Teilnehmenden waren hispanischer/lateinamerikanischer Herkunft.
Das mediane Alter betrug 67 Jahre (Bereich: 60–96 Jahre), wobei 63,5 % 60-69 Jahre alt waren, 30,9 % 79 Jahre und 5,5 % ≥80 Jahre. Bei insgesamt 6,9 % lagen im Prüfplan definierte Risikofaktoren für LRTD vor [Herzinsuffizienz und/oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)] und bei 29,3 % ≥1 der Komorbiditäten von Interesse. Insgesamt 21,8 % wurden nach der Edmonton Frail Scale als "vulnerabel" oder "gebrechlich" eingestuft.
Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Prävention einer ersten Episode (von RSV-LRTD) mit ≥2 und mit ≥3 Symptomen im Zeitraum von 14 Tagen bis 12 Monaten nach der Injektion. Eine RSV-LRTD war definiert: als durch reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV-Infektion, und radiologische Befunde einer Pneumonie oder erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung von ≥2 vorab definierten Symptomen für ≥24 Stunden, darunter Kurzatmigkeit, Husten und/oder Fieber, Giemen Sputumproduktion, Tachypnoe Hypoxämie und , pleuritischer Thoraxschmerz.
Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte wurden erreicht (die Untergrenze des alpha-adjustierten Konfidenzintervalls [KI] der Impfstoffwirksamkeit [IW] war > 20 %); die IW betrug 83,7 % (95,88% KI: 66,0 %; 92,2 %) gegen eine RSV-LRTD mit ≥2 Symptomen und 82,4 % (96,36%-KI: 34,8 %; 95,3 %) gegen eine RSV-LRTD mit ≥3 Symptomen. Diese Analysen wurden nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,7 Monaten durchgeführt.
Eine zusätzliche Wirksamkeitsanalyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 8,6 Monaten (Bereich: 0,5 bis 17,7 Monate) durchgeführt. Eine Einzeldosis mRESVIA erfüllte ebenfalls das Kriterium, das in der primären Analyse hinsichtlich der Prävention einer RSV-LRTD mit ≥2 Symptomen festgelegt worden war (siehe Tabelle 2). Die Impfstoffwirksamkeit gegen eine RSV-LRTD mit ≥3 Symptomen betrug 63,0 % (95%-KI: 37,3 %; 78,2 %; Teilnehmerzahl in der mRESVIA-Gruppe: n = 19 / N = 18 112; in der Placebogruppe: n = 51 / N = 18 045).
Zum Zeitpunkt der zusätzlichen Analyse stimmten Punktschätzer der IW in den Subgruppenanalysen nach Lebensalter, Komorbidität und Gebrechlichkeit grundsätzlich mit der IW in der Gesamtpopulation auf Grundlage des PP-Wirksamkeitssets überein (Tabelle 2).
Tabelle 2. Zusätzliche Analyse der Impfstoffwirksamkeit (IW) von mRESVIA zur Prävention einer ersten Episode einer RSV LRTD (mit 2 oder mehr Symptomen) im Zeitraum von 14 Tagen bis 12 Monaten nach der Injektion nach Subgruppen (Per Protocol-Wirksamkeitsset)

Subgruppe                    mRESVIAFälle, n/N*  PlaceboFälle, n/N*  IW, %(95%-KI)
Gesamt                       47/18 112           127/18 045          63,3 (48,7; 73,7)
Altersgruppe
60 bis 69 Jahre              31/11 219           77/11 170           60,1 (39,5; 73,7)
70 bis 79 Jahre              10/5 464            45/5 439            78,0 (56,3; 88,9)
≥80 Jahre                    6/1 429             5/1 436             n. z.†
Komorbiditäten‡
Keine (0)                    31/12 751           76/12 796           59,5 (38,5; 73,4)
Eine oder mehrere (≥1)       16/5 361            51/5 249            69,3 (46,1; 82,5)
Gebrechlichkeitsstatus
Fit (0–3)                    37/13 417           104/13 274          65,0 (49,0; 75,9)
Vulnerabel/Gebrechlich (≥4)  9/3 817             17/3 884            46,5 (-20,0; 76,2)

 
* Bezogen auf die Zahl der Teilnehmenden in der jeweiligen Subgruppe.
† n. z. = nicht zutreffend aufgrund der geringen Gesamt-Fallzahl in dieser Gruppe
‡ Zu den Komorbiditäten in dieser Analyse zählten chronische kardiopulmonale Erkrankungen einschliesslich Herzinsuffizienz, COPD, Asthma und chronischen Atemwegserkrankungen sowie Diabetes, fortgeschrittene Leber- und fortgeschrittene Nierenerkrankung.
Da Kurzatmigkeit mit schwereren RSV-Erkrankungen assoziiert ist, wurde eine explorative Analyse durchgeführt. Insgesamt 54 Fälle von RSV-LRTD mit Kurzatmigkeit traten auf: 43 in der Placebogruppe und 11 in der mRESVIA-Gruppe.
Studie 2 – Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD
Studie 2 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Immunogenität und Sicherheit von mRESVIA bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD. Die klinische Studie wurde in den USA, Kanada und dem Vereinigten Königreich durchgeführt.
In die Studie konnten Personen aufgenommen werden, bei denen mindestens eine der Gesundheitsstörungen vorlag, die das Risiko für das Auftreten einer RSV-LRTD erhöhen. Von den 494 Teilnehmenden im Per-Protocol(PP)-Set lag bei 59,7 % Diabetes mellitus (DM) vor, bei 38,1 % persistierendes Asthma, bei 20,9 % koronare Herzkrankheit (KHK), bei 10,1 % chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bei 8,9 % Herzinsuffizienz und bei etwa 2,4 % eine andere chronische Atemwegserkrankung ausser COPD. Zusätzlich hatten 63,6 % der Teilnehmenden einen BMI von 30 kg/m² oder mehr, was auf eine signifikante Prävalenz von Adipositas in der Studienpopulation hinweist. Das mediane Alter betrug 53 Jahre (Bereich: 19–59 Jahre). Als ethnische Abstammung gaben die meisten Teilnehmenden kaukasisch an (80,2 %), 53,6 % waren weiblichen Geschlechts, und 27,5 % der Teilnehmenden waren hispanischer/lateinamerikanischer Herkunft.
Die Wirksamkeit von mRESVIA in dieser Population wurde aus dem Vergleich der Titer RSV-neutralisierender Antikörper (nAk) an Tag 29 nach der Impfung mit den Titern in einer Teilmenge der Population von Studie 1 im Alter von ≥60 Jahren hergeleitet. Für die geometrischen Mittel der Titer (GMT) der nAk gegen RSV-A und RSV-B wurde Nichtunterlegenheit festgestellt [PP-Set von Studie 2/Per-Protocol-Immunogenitäts (PPI)-Subset von Studie 1; Untergrenze des 2seitigen 95%-KI des Quotienten der geometrischen Mittel (GMR) > 0,667].
Tabelle 3: Tag-29-nAk-GMT und -GMR (nAk gegen RSV-A und RSV-B) in Studie 2 (Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD) und Studie 1 (Personen ab 60 Jahren)

                      mRESVIA Studie 2 –    mRESVIA Studie 1 –    Studie 2 versus
                      (PP-Set) (N = 494)    (PPI-Set) (N = 1      Studie 1
                                            515)                  
nAk-Titer (IE/ml)     N1                    GMT, modell-basierta  95%-KI                N1                    GMT, modell-basierta  95%-KI                GMR, adjustiert       95%-KI
RSV-A                 492                   23 245                21 326; 25 336        1 513                 19 988                19 038; 20 985        1,163                 1,053; 1,285
RSV-B                 489                   7 831                 7 242; 8 467          1 511                 6 901                 6 603; 7 213          1,135                 1,037; 1,242
GMT = geometrisches
Mittel der Titer;
GMR = geometric
mean ratio (Quotient
 der geometrischen
Mittel); KI =
Konfidenzintervall;
LRTD = lower respira
tory tract disease
(Erkrankung der
unteren Atemwege);
nAk = neutralisieren
der Antikörper; PP
= Per-Protocol-;
PPI = Per-Protocol-I
mmunogenitäts-;
RSV-A = Respiratoris
ches Synzytial-Virus
, Subtyp A; RSV-B =
Respiratorisches
Synzytial-Virus,
Subtyp B.
N1 = Anzahl der
Teilnehmenden ohne
fehlende Antikörperd
aten bei Baseline
(Tag 1) und an Tag
29.
a Die modellbasierte
n GMT werden mit
einem Kovarianzanaly
se (ANCOVA)-Modell
geschätzt.

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion zu untersuchen.
Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion zu untersuchen.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Allgemeine Toxizität
Es wurden allgemeine Toxizitätsstudien an Ratten durchgeführt (intramuskuläre Gabe von bis zu 2 Dosen mRESVIA, die die beim Menschen angewandte Dosis überstiegen, einmal alle 3 Wochen, oder intramuskuläre Gabe von bis zu 4 Dosen eines verwandten Impfstoffs einmal alle 2 Wochen). Es wurden vorübergehende und reversible Ödeme und Erytheme an der Injektionsstelle sowie vorübergehende und reversible Veränderungen bei Laborwerten beobachtet (unter anderem ein Anstieg der Eosinophilen, der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit und des Fibrinogens). Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Toxizitätspotenzial für den Menschen gering ist.
Genotoxizität/Kanzerogenität
In-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien wurden durchgeführt, um den neuartigen SM102-Lipidbestandteil des Impfstoffs zu beurteilen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Genotoxizitätspotenzial für den Menschen sehr gering ist. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität
In einer kombinierten Studie zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität wurden weiblichen Ratten 4-mal jeweils 96 Mikrogramm mRESVIA intramuskulär verabreicht (2-mal vor der Paarung [28 und 14 Tage vorher] und 2-mal nach der Paarung [an Gestationstag 1 und 13]). Antikörper gegen RSV lagen bei den Muttertieren im gesamten vor der Paarung beginnenden und bis zum Ende der Studie an Laktationstag 21 reichenden Zeitraum vor, ebenso bei den Föten und Jungtieren sowie in der Milch. Es traten keine impfstoffbedingten Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität der Weibchen, die Trächtigkeit, die embryonale oder fötale Entwicklung, die Entwicklung der Jungtiere oder die postnatale Entwicklung auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Gefrierschrank bei -40 °C bis -15 °C lagern.
Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lagerungsbedingungen nach dem Auftauen
Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Jahr bleibt der Impfstoff den Stabilitätsdaten zufolge für 30 Tage stabil, wenn er bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird. Am Ende dieser 30 Tage ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen oder zu entsorgen.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Nach dem Überführen des Impfstoffs in die Lagerung bei 2 °C bis 8 °C ist das neue Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C auf dem Umkarton zu vermerken.
Wenn der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten wird, ist er anschliessend bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das neue Verfallsdatum bei 2 °C bis 8 °C des aufgetaut ausgelieferten Produktes ist auf einer Etikette auf der Aussenpackung angebracht. Bitte beachten Sie, dass das auf der Aussenpackung und auf der Fertigspritze aufgedruckte Verfallsdatum (EXP) für die tiefgekühlte Lagerung zwischen -40 °C bis -15 °C nicht überklebt wird.
Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Nach der Aufbewahrung bei 8 °C bis 25 °C nicht wieder im Kühlschrank lagern. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde.
Transport der aufgetauten Fertigspritzen im flüssigen Zustand im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C
Wenn ein Transport bei -40 °C bis -15 °C nicht möglich ist, unterstützen die vorliegenden Daten den Transport einer oder mehrerer aufgetauter Fertigspritzen im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C (innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 30 Tagen).
Nach dem Auftauen und Transport im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C dürfen die Fertigspritzen nicht wieder eingefroren und müssen bis zur Verwendung bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Dieser Impfstoff ist durch geschulte medizinische Fachpersonen unter aseptischer Arbeitsweise zu verabreichen, um die Sterilität zu gewährleisten.
Hinweise zur Handhabung von mRESVIA vor der Verwendung
Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig.
Den Inhalt nicht verdünnen.
Die Fertigspritze vor Gebrauch nicht schütteln.
Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde oder das Sicherheitssiegel des Kartons beschädigt ist.
mRESVIA wird als Fertigspritze entweder im gefrorenen oder im aufgetauten Zustand versandt und geliefert (siehe Abschnitt "Besondere Lagerungshinweise" ). Wenn der Impfstoff gefroren ist, muss er vor Gebrauch vollständig aufgetaut werden. Jede Fertigspritze ist vor der Verwendung aufzutauen, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur, gemäss den Anweisungen in Tabelle 4.
Einzelne Blister oder Fertigspritzen können unmittelbar vor Gebrauch aus ihrem Umkarton mit 1 oder 10 Fertigspritzen entnommen und entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden. Die restlichen Blister oder Spritzen müssen weiterhin in der Originalverpackung im Gefrierschrank oder Kühlschrank gelagert werden.
Tabelle 4. Bedingungen und Dauer des Auftauens je nach Packungsgrösse und Temperatur vor Gebrauch

Packungsgrösse        Anweisungen für das
                      Auftauen und Dauer
Auftautemperatur      Dauer des Auftauens                         Auftautemperatur      Dauer des Auftauens
(im Kühlschrank)                                                  (bei Raumtemperatur)  
1 Fertigspritze im    2 °C bis 8 °C         100 Min.              oder                  15 °C bis 25 °C       40 Min.
Karton                                                                                                        
10 Fertigspritzen     2 °C bis 8 °C         160 Min.              15 °C bis 25 °C       80 Min.
im Karton                                                                               
1 Fertigspritze       2 °C bis 8 °C         100 Min.              15 °C bis 25 °C       40 Min.
(aus dem Karton                                                                         
entnommen)                                                                              

 
-Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
-Wenn der Impfstoff aufgetaut wurde, ist die Fertigspritze gebrauchsfertig. Spritzen, die bei Raumtemperatur aufgetaut wurden, nicht wieder im Kühlschrank lagern.
-Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde.
Verabreichung
-Eine Fertigspritze aus dem Blister oder aus der Schale entnehmen.
-Der Impfstoff ist vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen zu prüfen. mRESVIA ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
-Die Spritze so halten, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und die Verschlusskappe entfernen, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung entfernen. Nicht an der Verschlusskappe ziehen, während Sie sie abdrehen.
-Der Impfstoff ist nach dem Entfernen der Verschlusskappe unverzüglich zu verabreichen.
-Kanülen sind nicht in der Packung enthalten.
-Eine sterile Kanüle geeigneter Grösse für die intramuskuläre Injektion verwenden (21 Gauge-Kanüle oder dünner).
-Die Kanüle anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Kanüle fest auf der Fertigspritze sitzt.
-Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen.
-Die Fertigspritze nach Gebrauch entsorgen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

69995 (Swissmedic) mRESVIA Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

Packungen

Packungsgrössen:
1 Fertigspritze pro Packung. Die Fertigspritze enthält eine Dosis à 0.5 ml [B].
10 Fertigspritzen pro Packung. Jede Fertigspritze enthält eine Dosis à 0.5 ml [B].
mRESVIA wird in einer Fertigspritze (Polymer) mit Kolbenstopfen und einer Spritzenkappe ohne Kanüle geliefert.

Zulassungsinhaberin

Moderna Switzerland GmbH, Basel

Stand der Information

Februar 2026