• -Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:
• -·eine adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion,
• -·Überwachung der Urinausscheidung,
• -·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• -·Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
• -Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden.
• -Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
• -Selten kann Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung zuvor vertragen hatten.
• +Selten kann Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung zuvor vertragen hatten. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
• +Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:
• +·eine adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion,
• +·Überwachung der Urinausscheidung,
• +·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• +·Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
• +Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für akutes Nierenversagen sollen IVIg-Präparate möglichst langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreicht werden.
• -Im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen können gelegentlich Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und leichte Rückenschmerzen auftreten.
• -Selten kann Immunglobulin vom Menschen Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall verursachen, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
• -Fälle reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Immunglobulin vom Menschen beobachtet.
• -In Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB wurden hämolytische Reaktionen beobachtet. In seltenen Fällen kann es nach hochdosierter IVIg Therapie zu einer transfusionspflichtigen hämolytischen Anämie kommen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Innerhalb der genannten Systemorganklassen sind die UAWs nach der Häufigkeit gemäss folgender Festlegung aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1000, <1/100); Selten (≥1/10'000, <1/1000); Sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• +Mögliche Klasseneffekte von IVIg-Präparaten sind folgende:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Fälle reversibler aseptischer Meningitis wurden bei der Anwendung von Immunglobulin vom Menschen beobachtet.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB wurden hämolytische Reaktionen beobachtet. In seltenen Fällen kann es nach hochdosierter IVIg Therapie zu einer transfusionspflichtigen hämolytischen Anämie kommen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten wurden thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose beschrieben.
• +Bei älteren Patienten, Patienten mit Anzeichen zerebraler oder Herzischämie und übergewichtigen und schwer hypovolämischen Patienten ist besondere Vorsicht geboten.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen können gelegentlich allergische Reaktionen auftreten.
• +Selten kann Immunglobulin vom Menschen Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall verursachen und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock herbeiführen, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Im Zusammenhang mit der Verabreichung von IVIg-Präparaten können gelegentlich Kopfschmerzen und Benommenheit auftreten.
• +Gefässerkrankungen
• +Im Zusammenhang mit der Verabreichung von IVIg-Präparaten kann gelegentlich niedriger Blutdruck auftreten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Im Zusammenhang mit der Verabreichung von IVIg-Präparaten können gelegentlich Erbrechen und Übelkeit auftreten.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Immunglobulin vom Menschen beobachtet.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Sehr selten wurden thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose beschrieben. Bei älteren Patienten, Patienten mit Anzeichen zerebraler oder Herzischämie und übergewichtigen und schwer hypovolämischen Patienten ist besondere Vorsicht geboten.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen können gelegentlich Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen und mittelstarke Rückenschmerzen auftreten.