• -AMZV
• - HBVAXPRO 5 HBVAXPRO 10 HBVAXPRO 40
• - Dialyse
• - 0,5 ml 1 ml 1 ml
• - enthält enthält enthält
• -Wirkstoff:
• -HBsAg* 5 µg 10 µg 40 µg
• -Hilfsstoffe:
• -Aluminium als 0,25 mg 0,5 mg 0,5 mg
• -amorphes Alu-
• -miniumhydroxi-
• -phosphat-Sulfat
• -Natriumborat 0,035 mg 0,07 mg 0,07 mg
• -Natriumchlorid 4,5 mg 9,0 mg 9,0 mg
• -Aqua ad ad 0,5 ml ad 1,0 ml ad 1,0 ml
• -iniectabilia
• + HBVAXPRO® 10 HBVAXPRO® 40Dialyse
• + 1 ml enthält 1 ml enthält
• +Wirkstoff: HBsAg* 10 µg 40 µg
• + Hilfsstoffe:
• +Aluminium als amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat 0.5 mg 0.5 mg
• +NatriumboratNatriumchlorid 0.07 mg9.0 mg 0.07 mg9.0 mg
• +Aquaadiniectabilia ad 1.0 ml ad 1.0 ml
• +
• +* Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, in rekombinanten Hefezellen Saccharomycescerevisiae (Stamm 2150-2-3) hergestellt
• -* Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, in rekombinanten Hefezellen Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3) hergestellt.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension zur Injektion.
• -Generelle Impfung aller Adoleszenten im Alter von 11–15 Jahren¹.
• -Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern.
• -Angehörige der verschiedenen medizinischen Berufsgruppen (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal, medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen).
• -Patienten, bei denen wiederholte Bluttransfusionen sowie Injektionen oder Infusionen mit Blutderivaten (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie oder Organtransplantationen und Patienten mit onkologischen Erkrankungen) vorgenommen werden, die nicht mit Sicherheit frei von Hepatitis B-Viren sind.
• -Dialysepatienten.
• -Kontaktpersonen von Hepatitis B-Kranken und Hepatitis B-Virusträgern.
• -In geschlossenen Gemeinschaften (z.B. in Kasernen, Heimen, psychiatrischen Heilanstalten, Gefängnissen, usw.) lebende Personen.
• -Drogenkonsumenten.
• -Personen mit häufigem Intimpartnerwechsel.
• -Personen, die sich längere Zeit in Endemiegebieten (vor allem in tropischen Ländern) aufhalten.
• -¹ Schweizerischer Impfplan, Stand Januar 2009.
• +-Generelle Impfung aller Adoleszenten im Alter von 11-15 Jahren1
• +-Angehörige der verschiedenen medizinischen Berufsgruppen (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal, medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen)
• +-Patienten, bei denen wiederholte Bluttransfusionen sowie Injektionen oder Infusionen mit Blutderivaten (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie oder Organtransplantationen und Patienten mit onkologischen Erkrankungen) vorgenommen werden, die nicht mit Sicherheit frei von Hepatitis B-Viren sind
• +-Dialysepatienten
• +-Kontaktpersonen von Hepatitis B-Kranken und Hepatitis B-Virusträgern
• +in geschlossenen Gemeinschaften (z.B. in Kasernen, Heimen, psychiatrischen Heilanstalten, Gefängnissen, usw.) lebende Personen
• +-Drogenkonsumenten
• +-Personen mit häufigem Intimpartnerwechsel
• +-Personen, die sich längere Zeit in Endemiegebieten (vor allem in tropischen Ländern) aufhalten
• +1Schweizerischer Impfplan 2009
• -Die Immunisierung erfolgt nach folgenden Dosierungsschemata
• -Injektion Schema I Schema II Schema III
• - Adoleszente vom
• - 11. bis zum
• - 16. Geburtstag
• -1. Initial Initial Initial
• -2. nach: 1 Monat 1 Monat 4–6 Monate
• -3. nach: 6 Monate 2 Monate –
• -4. nach: – 12 Monate –
• +Die Immunisierung erfolgt nach folgenden Dosierungsschemata:
• +Injektion Schema l Schema ll Schema IIIAdoleszente vom 11. bis zum 15. Geburtstag
• +1. Initial Initial Initial
• +2. nach: 1 Monat 1 Monat 4-6 Monate
• +3. nach: 6 Monate 2 Monate -
• +4. nach: -- 12 Monate -
• -Adoleszente zwischen dem 11. und 16. Geburtstag erhalten entweder 2× 10 µg HBVAXPRO 10 oder 3× 5 µg HBVAXPRO 5.
• -Folgende Dosierungen/Schemata werden pro Injektion empfohlen
• -Gruppe
• -Kinder und Adoleszente ab Geburt HBVAXPRO 5
• -bis zum 20. Geburtstag 5 µg/0,5 ml
• - Schema I oder II
• -Erwachsene HBVAXPRO 10
• - 10 µg/1,0 ml
• - Schema I oder II
• -Dialyse- und Prädialysepatienten HBVAXPRO 40
• - Dialyse
• - 40 µg/1,0 ml
• - Schema I
• -Adoleszente ab dem 11. Geburtstag HBVAXPRO 10
• -bis zum 16. Geburtstag 10 µg/1,0 ml
• - Schema III
• -
• -Folgende Dosierung wird bei Säuglingen HBsAg-positiver Mütter empfohlen
• -Behandlung Geburt Innerhalb 1 Monat 6 Monate
• - von 7 Tagen
• - nach der
• - Geburt
• -HBVAXPRO 5 – 0,5 ml*** 0,5 ml 0,5 ml
• -Hepatitis-B- 0,5ml – – –
• -Immunglobulin
• +Adoleszente zwischen dem 11. und 15. Geburtstag erhalten 2x10 mcg HBVAXPRO® 10
• +Folgende Dosierungen/Schemata werden pro Injektion empfohlen:
• +Gruppe
• +Erwachsene Dialyse- und Prädialysepatienten HBVAXPRO® 1010 µg/1.0 ml Schema I oder II HBVAXPRO® 40Dialyse40 µg/1.0 ml Schema I
• +Adoleszente ab dem 11. Geburtstag bis zum 15. Geburtstag HBVAXPRO® 1010 µg/1.0 ml Schema III
• -*** Die erste Dosis HBVAXPRO kann nach der Geburt gleichzeitig mit Hepatitis-B-Immunglobulin gegeben werden; sie soll jedoch in den anderen Oberschenkel, anterolateral, verabreicht werden.
• -Hepatitis B-Immunglobulin (siehe Herstellervorschrift) unmittelbar nach Exposition, wenn möglich jedenfalls innerhalb der ersten 24 Stunden, simultan 1,0 ml HBVAXPRO 10 kontralateral verabreichen. Die zweite Gabe ist nach 4 Wochen, die dritte ein halbes Jahr nach der ersten Impfung notwendig.
• +Hepatitis B-Immunglobulin (siehe Herstellervorschrift) unmittelbar nach Exposition, wenn möglich jedenfalls innerhalb der ersten 24 Stunden, simultan 1.0 ml HBVAXPRO® 10 kontralateral verabreichen. Die zweite Gabe ist nach 4 Wochen, die dritte ein halbes Jahr nach der ersten Impfung notwendig.
• -Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut geimpft werden, kommt es bei 15–25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30–50% nach Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung. Weil es jedoch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die empfohlene Anzahl Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemässig empfohlen. Wiederholungsimpfungen sollten nur bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen abgewogen werden.
• +Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut geimpft werden, kommt es bei 15-25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50% nach Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung. Weil es jedoch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die empfohlene Anzahl Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemässig empfohlen. Wiederholungsimpfungen sollten nur bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen abgewogen werden.
• -Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert. Die Impfstoff­zubereitung ist vor Entnahme des Impfstoffes kräftig aufzuschütteln. Es entsteht eine leicht trübe, weissliche Suspension.
• -HBVAXPRO ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
• -Als Injektionsort sind vorzuziehen bei:
• -– Erwachsenen und Adoleszenten: Oberarm (M. deltoideus);
• -– Säuglingen/Kindern: anterolaterale Seite des Oberschenkels.
• +Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert. Die Impfstoffzubereitung ist vor Entnahme des Impfstoffes kräftig aufzuschütteln. Es entsteht eine leicht trübe, weissliche Suspension.
• +HBVAXPRO® ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
• +Als Injektionsort sind vorzuziehen bei
• +- Erwachsenen und Adoleszenten: Oberarm (M.deltoideus)
• +- Säuglingen/Kindern: anterolaterale Seite des Oberschenkels
• -Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen.
• -Schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.
• +-Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen
• +-Schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen
• -Impflinge, die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Applikation aufweisen, sollten keine weitere Injektion von HBVAXPRO erhalten.
• +Impflinge, die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Applikation aufweisen, sollten keine weitere Injektion von HBVAXPRO® erhalten.
• -Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthyocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein. Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
• +Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthyocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein. DadurchkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.
• -Sehr selten (<1/10’000): Thrombozytopenie, Lymphadeno­pathie.
• +Sehr selten (< 1/10'000)
• +Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
• -Sehr selten (<1/10’000): Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteritis nodosa.
• +Sehr selten (<1/10’000)
• +Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteritisnodosa
• -Sehr selten (<1/10’000): Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell’sche Parese), periphere Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen.
• +Sehr selten (<1/10’000)
• +Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell’sche Parese), periphere Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslichGuillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslichtransverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen
• -Sehr selten (<1/10’000): Uveitis.
• +Sehr selten (<1/10’000)
• +Uveitis
• -Sehr selten (<1/10’000): Blutdruckabfall, Vaskulitis.
• +Sehr selten (<1/10’000)
• +Blutdruckabfall, Vaskulitis
• -Sehr selten (<1/10’000): Bronchospasmus-ähnliche Symptome.
• +Sehr selten (<1/10’000)
• +Bronchospasmusähnliche Symptome
• -Sehr selten (<1/10’000): Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.
• +Sehr selten (<1/10’000)
• +Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
• -Sehr selten (<1/10’000): Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem.
• +Sehr selten (<1/10’000)
• +Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem
• -Sehr selten (<1/10’000): Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde, Myofasciitis.
• +Sehr selten (<1/10’000)
• +Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde, Myofasciitis
• -Häufig (>1/100, <1/10): Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehende Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.
• -Sehr selten (<1/10’000): Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, Grippe-ähnliche Symptome.
• +Häufig (>1/100, <1/10)
• +Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehende Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung
• +Sehr selten (<1/10’000)
• +Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, Grippeähnliche Symptome,
• -Sehr selten (<1/10’000): Anstieg der Leberenzyme.
• +Sehr selten (<1/10’000)
• +Anstieg der Leberenzyme
• -ATC-Code: J07BC01
• +ATC-CodeJ07BC01
• -In klinischen Studien konnten bei 96% von 1497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Heranwachsenden und Erwachsenen nach 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis B-Impf­stoffes von Merck schützende Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden (≥10 IE/l).
• -Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck bei gesunden Impflingen anhält. Untersuchungen an einer Gruppe von 3000 Risikopersonen, die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten Impfstoff geimpft waren, zeigten jedoch, dass keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten Hepatitis B-Infektion erkrankte.
• -Drei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Neugeborenen bis zum Alter von 10 Tagen, gesunden Kleinkindern im Alter von 40 bis 80 Tagen und gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 35 Jahren wurden mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO, jedoch mit einem Aluminiumadjuvans mit 2-fach höherem Phosphatanteil durchgeführt. Die beobachteten Seroprotektionsraten und die Antikörpertiter (GMT) der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO sind vergleichbar zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO. In einer der drei Studien waren die Antikörpertiter (GMT) in dem Arm mit dem 2-fach höheren Phosphatanteil signifikant höher im Vergleich zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO.
• -Gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit zur Hepatitis B-Impfung (Stand 1997) sind für einen langfristigen Schutz Titer von ≥100 IE/l erforderlich.
• +In klinischen Studien konnten bei 96% von 1497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Heranwachsenden und Erwachsenen nach 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck schützende Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden (≥10 IE/l).
• +Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck bei gesunden Impflingen anhält. Untersuchungen an einer Gruppe von 3000 Risikopersonen, die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten, Impfstoff geimpft waren, zeigten jedoch, dass keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten Hepatitis B-Infektion erkrankte.
• +Drei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Neugeborenen bis zum Alter von 10 Tagen, gesunden Kleinkindern im Alter von 40 bis 80 Tagen und gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 35 Jahrenwurden mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO®, jedoch mit einem Aluminiumadjuvansmit 2-fach höheremPhosphatanteildurchgeführt. Die beobachteten Seroprotektionsraten und die Antikörpertiter (GMT) der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO® sind vergleichbar zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO®. In einer der drei Studien waren die Antikörpertiter (GMT) in dem Arm mit dem 2-fach höheren Phosphatanteil signifikant höher im Vergleich zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO®.
• +Gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit zur HepatitisB-Impfung (Stand 1997) sind für einen langfristigen Schutz Titer von ≥100 IE/l erforderlich.
• -Wirksamkeit nach subkutaner Applikation von HBVAXPRO
• -Bei Patienten mit Störung der Blutgerinnung empfiehlt sich die subkutane (s.c.) Injektion. HBVAXPRO ist auch bei subkutaner Injektion sehr gut wirksam.
• +Wirksamkeit nach subkutaner Applikation von HBVAXPRO®
• +Bei Patienten mit Störung der Blutgerinnung empfiehlt sich die subkutane (s.c.) Injektion. HBVAXPRO® ist auch bei subkutaner Injektion sehr gut wirksam.
• -Entfällt.
• +Entfällt
• -HBVAXPRO schützt nicht vor einer Hepatitis A, einer Hepatitis C oder einer durch andere Viren verursachten Hepatitis.
• -Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen. HBVAXPRO kann in solchen Fällen eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.
• +HBVAXPRO® schützt nicht vor einer Hepatitis A, einer Hepatitis C oder einer durch andere Viren verursachten Hepatitis.
• +Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen. HBVAXPRO® kann in solchen Fällen eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.
• -3 Jahre.
• +3 Jahre
• -HBVAXPRO ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des Impfstoffes.
• +HBVAXPRO® ist im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C vor Licht geschützt aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des Impfstoffes.
• -00545, 00662, 00663 (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer HBVAXPRO® 10: 00663 (Swissmedic)
• +Zulassungsnummer HBVAXPRO® 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic)
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -HBVAXPRO Inj Lös 5 mcg Kind (iH 06/12) Ampulle 0.5 ml (iH 06/12) 42.10 B SL (LIM)
• -HBVAXPRO Inj Lös 10 mcg Erw Fertigspritze 1 ml 45.35 B SL (LIM)
• -HBVAXPRO Inj Lös 10 mcg m 20 Nad Fertigspritze 10 Stk B
• -HBVAXPRO Inj Lös 40 mcg Dialyse Durchstechflasche 1 ml 64.70 B SL (LIM)
• -
• +HBVAXPROÒ 10
• +HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Fertigspritze 1 (B)
• +HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Fertigspritze 10 (B)
• +HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Durchstechflasche 1 (B)
• +HBVAXPROÒ 40 Dialyse
• +HBVAXPRO Inj Susp 40 µg/1 ml Durchstechflasche 1 (B)
• -Sanofi Pasteur MSD AG, 6340 Baar.
• -
• +Sanofi Pasteur MSD AG, 6340 Baar
• +Hersteller
• +Merck Sharp & Dohme Corp.
• +Sumneytown Pike, PO BOX 4, West Point
• +Pennsylvania (USA)
• +
• -Januar 2012.
• +Januar 2012