• -Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg); inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm); gereinigtes Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert).
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg); inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm); gereinigtes Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert).
• -In der DTPa-HBV-IPV-Komponente: Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat, Natriumchlorid corresp. Natrium 1,8 mg, Medium 199, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 0,5 mL.
• +In der DTPa-HBV-IPV-Komponente: Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat, Natriumchlorid corresp. Natrium 1,8 mg, Medium 199, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 0,5 mL.
• -Neomycinsulfat, Polymyxin B-Sulfat, Polysorbat 20 und 80, Formaldehyd.
• +Neomycinsulfat, Polymyxin B-Sulfat, Polysorbat 20 und 80, Formaldehyd.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension (i.m.).
• +Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 mL):
• +-Diphtherie-Toxoid1 mindestens 30 IU
• +-Tetanus-Toxoid1 mindestens 40 IU
• +-Bordetella pertussis-Antigene:
• +-Pertussis-Toxoid (PT)1 25 µg
• +-Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1 25 µg
• +-Pertactin (PRN)1 8 µg
• +-Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)2,3 10 µg
• +-Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm)4 40 D-Antigeneinheiten
• +-Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm)4 8 D-Antigeneinheiten
• +-Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm)4 32 D-Antigeneinheiten
• +-Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat, PRP)3 10 µg
• +kovalent gebunden an ungefähr 25 µg Tetanus-Toxoid (PRP-T)
• +1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) 0,5 mg Al3+
• +2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
• +3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,32 mg Al3+
• +4 vermehrt in VERO-Zellen
• +Die DTPa-HBV-IPV-Komponente liegt als trübe, weisse Suspension in Fertigspritzen vor. Bei Lagerung bildet sich ein weisses Sediment mit klarem Überstand. Das ist jedoch kein Anzeichen einer Qualitätsminderung.
• +Die lyophilisierte Hib-Komponente des Impfstoffes ist in Form eines weissen Pellets in einer Durchstechflasche enthalten.
• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern ab dem Alter von 6 Wochen indiziert.
• -Infanrix hexa ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern, die mehr als 36 Monate alt sind.
• -Infanrix hexa sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern ab dem Alter von 6 Wochen indiziert.
• +Infanrix hexa ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern, die mehr als 36 Monate alt sind.
• +Infanrix hexa sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• -Zusätzlich liegen Daten ab einem Alter von 8 Wochen mit einem Grundimmunisierungsschema von zwei Impfdosen im Abstand von mindestens 2 Monaten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» für Impfschemata, die in klinischen Studien untersucht wurden).
• -Die Impfung mit Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) gemäss dem EPI-Schema (Expanded Program on Immunisation; Impfung im Alter von 6, 10 und 14 Wochen) sollte nur vorgenommen werden, wenn der Impfling eine Hepatitis B-Impfung bei Geburt erhalten hat.
• -Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis B-Impfstoff verabreicht, kann Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) als Ersatz für zusätzliche Dosen des Hepatitis B-Impfstoffes ab dem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden. Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) kann auch für ein gemischtes Immunisierungsschema mit dem kombinierten pentavalenten Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, inaktivierte Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b (DTPa-IPV+Hib) von GSK gemäss den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
• +Zusätzlich liegen Daten ab einem Alter von 8 Wochen mit einem Grundimmunisierungsschema von zwei Impfdosen im Abstand von mindestens 2 Monaten vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" für Impfschemata, die in klinischen Studien untersucht wurden).
• +Die Impfung mit Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) gemäss dem EPI-Schema (Expanded Program on Immunisation; Impfung im Alter von 6, 10 und 14 Wochen) sollte nur vorgenommen werden, wenn der Impfling eine Hepatitis B-Impfung bei Geburt erhalten hat.
• +Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis B-Impfstoff verabreicht, kann Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) als Ersatz für zusätzliche Dosen des Hepatitis B-Impfstoffes ab dem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden. Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) kann auch für ein gemischtes Immunisierungsschema mit dem kombinierten pentavalenten Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, inaktivierte Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b (DTPa-IPV+Hib) von GSK gemäss den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) kann durch die Verabreichung des pentavalenten DTPa-IPV+Hib-Impfstoffs von GSK ersetzt werden, der gleichzeitig mit dem Hepatitis B-Impfstoff von GSK verabreicht wird.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) kann durch die Verabreichung des pentavalenten DTPa-IPV+Hib-Impfstoffs von GSK ersetzt werden, der gleichzeitig mit dem Hepatitis B-Impfstoff von GSK verabreicht wird.
• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) kann als Auffrischimpfung gegeben werden, wenn das Kind eine vollständige Grundimmunisierung mit jedem der im Impfstoff enthaltenen Antigene erhalten hat, unabhängig davon, ob diese mit monovalenten oder Kombinationsimpfstoffen durchgeführt wurden.
• -Infanrix hexa kann als Auffrischimpfung bei Kindern verwendet werden, die zuvor mit einem anderen hexavalenten Impfstoff geimpft wurden, der zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung lokal nicht verfügbar ist, oder die mit einem pentavalenten DTPa-IPV+Hib-Impfstoff in Kombination mit einem monovalenten Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden.
• -Andere Antigenkombinationen wurden in klinischen Studien nach Grundimmunisierung mit Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) untersucht und können zur Auffrischimpfung verwendet werden: DTPa, DTPa-IPV+Hib, DTPa-HBV-IPV.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) kann als Auffrischimpfung gegeben werden, wenn das Kind eine vollständige Grundimmunisierung mit jedem der im Impfstoff enthaltenen Antigene erhalten hat, unabhängig davon, ob diese mit monovalenten oder Kombinationsimpfstoffen durchgeführt wurden.
• +Infanrix hexa kann als Auffrischimpfung bei Kindern verwendet werden, die zuvor mit einem anderen hexavalenten Impfstoff geimpft wurden, der zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung lokal nicht verfügbar ist, oder die mit einem pentavalenten DTPa-IPV+Hib-Impfstoff in Kombination mit einem monovalenten Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden.
• +Andere Antigenkombinationen wurden in klinischen Studien nach Grundimmunisierung mit Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) untersucht und können zur Auffrischimpfung verwendet werden: DTPa, DTPa-IPV+Hib, DTPa-HBV-IPV.
• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ist tief intramuskulär zu injizieren. Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ist tief intramuskulär zu injizieren. Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) darf bei Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes (inkl. Neomycin und Polymyxin) oder bei Kindern, die nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen Zeichen einer Überempfindlichkeit zeigten, nicht angewendet werden.
• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Pertussis-Impfung an einer Enzephalopathie unbekannter Genese gelitten hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, inaktivierten Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.
• -Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa zurückzustellen. Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) darf bei Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes (inkl. Neomycin und Polymyxin) oder bei Kindern, die nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen Zeichen einer Überempfindlichkeit zeigten, nicht angewendet werden.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Pertussis-Impfung an einer Enzephalopathie unbekannter Genese gelitten hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, inaktivierten Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.
• +Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa zurückzustellen. Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.
• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden!
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden!
• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann.
• -·Temperaturerhöhung auf ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursache;
• -·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• -·untröstliches Weinen, das mehr als 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung eintritt;
• -·Konvulsionen mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.
• +-Temperaturerhöhung auf ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursache;
• +-Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• +untröstliches Weinen, das mehr als 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung eintritt;
• +-Konvulsionen mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.
• -Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
• +Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
• -Infanrix hexa verhindert keine Erkrankung, die durch andere pathogene Keime als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden. Es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass durch eine Immunisierung eine Hepatitis D verhindert werden kann, weil sie nicht ohne eine Hepatitis B-Infektion auftritt.
• -Vorherige Fieberkrämpfe beim Impfling sowie aus der Familienanamnese bekanntgewordene Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) stellen keine Kontraindikationen dar für eine Impfung mit Infanrix hexa. Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, da solche unerwünschten Wirkungen innerhalb von 2 – 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
• -Bei Kleinkindern, die Infanrix hexa und Prevenar erhielten, wurde im Vergleich zu Kleinkindern, die den Sechsfachimpfstoff allein bekamen, über eine hohe Inzidenz von Fieber (> 39,5°C) berichtet.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 wurden erhöhte Melderaten von Konvulsionen (mit und ohne Fieber) und hypotonisch-hyporesponsiven Episoden (HHE) beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Eine antipyretische Behandlung kann gemäss den lokalen Therapierichtlinien eingeleitet werden, wobei berücksichtigt werden sollte, dass die antipyretische Therapie zur Abschwächung der Impfreaktion auf einzelne Impfstoffkomponenten beider Impfstoffe führen kann. Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• +Infanrix hexa verhindert keine Erkrankung, die durch andere pathogene Keime als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden. Es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass durch eine Immunisierung eine Hepatitis D verhindert werden kann, weil sie nicht ohne eine Hepatitis B-Infektion auftritt.
• +Vorherige Fieberkrämpfe beim Impfling sowie aus der Familienanamnese bekanntgewordene Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) stellen keine Kontraindikationen dar für eine Impfung mit Infanrix hexa. Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, da solche unerwünschten Wirkungen innerhalb von 2 – 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
• +Bei Kleinkindern, die Infanrix hexa und Prevenar erhielten, wurde im Vergleich zu Kleinkindern, die den Sechsfachimpfstoff allein bekamen, über eine hohe Inzidenz von Fieber (> 39,5°C) berichtet.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 wurden erhöhte Melderaten von Konvulsionen (mit und ohne Fieber) und hypotonisch-hyporesponsiven Episoden (HHE) beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Eine antipyretische Behandlung kann gemäss den lokalen Therapierichtlinien eingeleitet werden, wobei berücksichtigt werden sollte, dass die antipyretische Therapie zur Abschwächung der Impfreaktion auf einzelne Impfstoffkomponenten beider Impfstoffe führen kann. Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• -Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation zur Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib)-Impfung dar. Die erwünschte Immunreaktion kann bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.
• -Klinische Daten zeigen, dass Infanrix hexa bei Frühgeborenen angewendet werden kann, wobei erwartungsgemäss in dieser Population eine tiefere Immunantwort für bestimmte Antigene beobachtet wurde. Eine Verminderung der klinischen Schutzwirkung z.B. bezüglich Hepatitis B kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Das im Schweizerischen Impfplan aufgeführte beschleunigte Impfschema für Frühgeborene vor der 33. Schwangerschaftswoche mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm wurde in den Studien mit Infanrix hexa in dieser Population nicht untersucht.
• +Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation zur Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib)-Impfung dar. Die erwünschte Immunreaktion kann bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.
• +Klinische Daten zeigen, dass Infanrix hexa bei Frühgeborenen angewendet werden kann, wobei erwartungsgemäss in dieser Population eine tiefere Immunantwort für bestimmte Antigene beobachtet wurde. Eine Verminderung der klinischen Schutzwirkung z.B. bezüglich Hepatitis B kann nicht ausgeschlossen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ). Das im Schweizerischen Impfplan aufgeführte beschleunigte Impfschema für Frühgeborene vor der 33. Schwangerschaftswoche mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm wurde in den Studien mit Infanrix hexa in dieser Population nicht untersucht.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es liegen ungenügende Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) und eines Masern-Mumps-Rubella-Impfstoffes bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vor, um eine Empfehlung geben zu können.
• -Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) mit dem konjugierten Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar) geben bei Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Interferenz der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene. Nach gleichzeitiger Gabe von Infanrix hexa und Prevenar wurde jedoch über eine hohe Inzidenz von Fieber (> 39,5°C) berichtet im Vergleich zu Kleinkindern, die den Sechsfachimpfstoff allein bekamen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» für eine Anleitung zu Prevenar und Prevenar 13). Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• -In der Studie DTPa-HBV-IPV-111 erhielten 68 Probanden Infanrix hexa als Boosterdosis (4. Dosis nach Grundimmunisierung mit dem 3-4-5 Monate Schema) zusammen mit dem konjugierten Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar). Es zeigte sich ein leicht abschwächender Effekt von Prevenar auf die anti-HBs-Antikörper ≥100 mIU/mL Responder (88,2% versus 94,2%) sowie auf die absolute Höhe der mittleren geometrischen Antikörperkonzentrationen (GMC, 4709,0 mIU/mL versus 11255,7 mIU/mL).
• +Es liegen ungenügende Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) und eines Masern-Mumps-Rubella-Impfstoffes bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vor, um eine Empfehlung geben zu können.
• +Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) mit dem konjugierten Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar) geben bei Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Interferenz der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene. Nach gleichzeitiger Gabe von Infanrix hexa und Prevenar wurde jedoch über eine hohe Inzidenz von Fieber (> 39,5°C) berichtet im Vergleich zu Kleinkindern, die den Sechsfachimpfstoff allein bekamen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" für eine Anleitung zu Prevenar und Prevenar 13). Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• +In der Studie DTPa-HBV-IPV-111 erhielten 68 Probanden Infanrix hexa als Boosterdosis (4. Dosis nach Grundimmunisierung mit dem 3-4-5 Monate Schema) zusammen mit dem konjugierten Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar). Es zeigte sich ein leicht abschwächender Effekt von Prevenar auf die anti-HBs-Antikörper ≥100 mIU/mL Responder (88,2% versus 94,2%) sowie auf die absolute Höhe der mittleren geometrischen Antikörperkonzentrationen (GMC, 4709,0 mIU/mL versus 11255,7 mIU/mL).
• -Die Behandlung mit Antipyretika wie z.B. mit Paracetamol kann zu einer Abschwächung der Impfreaktion auf einzelne Komponenten von Infanrix hexa als auch von anderen gleichzeitig verabreichten Impfstoffen wie z.B. Pneumokokkenimpfstoffen führen.
• +Die Behandlung mit Antipyretika wie z.B. mit Paracetamol kann zu einer Abschwächung der Impfreaktion auf einzelne Komponenten von Infanrix hexa als auch von anderen gleichzeitig verabreichten Impfstoffen wie z.B. Pneumokokkenimpfstoffen führen.
• -Da Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
• +Da Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
• -Wie bei anderen DTPa-Impfstoffen und DTPa-haltigen Impfstoff-Kombinationen wurde nach der Boosterimpfung mit Infanrix hexa eine im Vergleich zur Grundimmunisierung erhöhte lokale Reaktogenität und Fieber festgestellt. Eine ödematöse Schwellung, die gelegentlich zu einer Zunahme des Umfangs der Extremität führte, in die der Impfstoff injiziert worden war, wurde in klinischen Studien nach einer Boosterdosis Infanrix hexa mit einer Häufigkeit von 2,3% beobachtet. Alle diese Reaktionen klangen ohne Folge ab.
• +Wie bei anderen DTPa-Impfstoffen und DTPa-haltigen Impfstoff-Kombinationen wurde nach der Boosterimpfung mit Infanrix hexa eine im Vergleich zur Grundimmunisierung erhöhte lokale Reaktogenität und Fieber festgestellt. Eine ödematöse Schwellung, die gelegentlich zu einer Zunahme des Umfangs der Extremität führte, in die der Impfstoff injiziert worden war, wurde in klinischen Studien nach einer Boosterdosis Infanrix hexa mit einer Häufigkeit von 2,3% beobachtet. Alle diese Reaktionen klangen ohne Folge ab.
• -In klinischen Studien, in welchen einige der Impflinge Infanrix hexa gleichzeitig mit Prevenar als Boosterdosis (4. Dosis) erhielten, trat Fieber ≥38°C bei 43,4% aller Fälle auf, wenn beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden. Bei der alleinigen Impfung mit Infanrix hexa war dies bei 30,5% der verabreichten Impfungen der Fall. Fieber > 39,5°C wurde bei 2,6% der Impflinge bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und bei 1,5% der Impflinge bei alleiniger Verabreichung von Infanrix hexa beobachtet.
• +In klinischen Studien, in welchen einige der Impflinge Infanrix hexa gleichzeitig mit Prevenar als Boosterdosis (4. Dosis) erhielten, trat Fieber ≥38°C bei 43,4% aller Fälle auf, wenn beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden. Bei der alleinigen Impfung mit Infanrix hexa war dies bei 30,5% der verabreichten Impfungen der Fall. Fieber > 39,5°C wurde bei 2,6% der Impflinge bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und bei 1,5% der Impflinge bei alleiniger Verabreichung von Infanrix hexa beobachtet.
• -Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis < 1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100; selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000; sehr selten: < 1/10'000.
• +Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis < 1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100; selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000; sehr selten: < 1/10'000.
• -Häufig: Fieber > 39,5°C.
• +Häufig: Fieber > 39,5°C.
• -Sehr häufig: Schmerzen (25,9%), Rötung (35,2%), Schwellung (25,9%), lokale Schwellung an der Injektionsstelle (≤50 mm) [nach Grundimmunisierung: 23,8%, Grad 3 (> 20 mm) 3,1%; nach Boosterung: 34,1%, Grad 3: 7,8%].
• -Häufig: Lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)**, Induration an der Injektionsstelle.
• +Sehr häufig: Schmerzen (25,9%), Rötung (35,2%), Schwellung (25,9%), lokale Schwellung an der Injektionsstelle (≤50 mm) [nach Grundimmunisierung: 23,8%, Grad 3 (> 20 mm) 3,1%; nach Boosterung: 34,1%, Grad 3: 7,8%].
• +Häufig: Lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)**, Induration an der Injektionsstelle.
• -Unregelmässige Atmung, Apnoe (bei sehr unreifen Frühgeborenen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unregelmässige Atmung, Apnoe (bei sehr unreifen Frühgeborenen siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -** Siehe unter «Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase», letzter Paragraf.
• -*** Beim Vergleich von Gruppen, die über die Anwendung von Infanrix hexa mit Prevenar 13 berichteten, mit Gruppen, die die Anwendung von Infanrix hexa allein meldeten, deutet die Auswertung der Melderaten nach Markteinführung auf ein potenziell erhöhtes Risiko von Konvulsionen (mit und ohne Fieber) und HHE hin. Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• +** Siehe unter "Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase" , letzter Paragraf.
• +*** Beim Vergleich von Gruppen, die über die Anwendung von Infanrix hexa mit Prevenar 13 berichteten, mit Gruppen, die die Anwendung von Infanrix hexa allein meldeten, deutet die Auswertung der Melderaten nach Markteinführung auf ein potenziell erhöhtes Risiko von Konvulsionen (mit und ohne Fieber) und HHE hin. Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• -Die Sicherheit von Infanrix hexa wurde in drei Studien an ca. 300 Frühgeborenen (geboren Ende der 24. bis Ende der 36. Schwangerschaftswoche) bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen, verabreicht im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, im Vergleich zu Normalgeburten untersucht. Die Sicherheit einer Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten wurde an ca. 200 Frühgeborenen bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht untersucht. Die lokale und systemische Reaktogenität von Infanrix hexa war bei den Frühgeborenen bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht ähnlich wie bei den Normalgeburten. Vor allem bei den Frühgeborenen vor der 28. Woche wurde von den Prüfärzten direkt nach der Impfung mit Infanrix hexa über als kausal bedingt beurteilte Fälle von Apnoe, Hypoxie und Bradykardie berichtet. Es gab insgesamt einen Fall von SIDS bei den mit Infanrix hexa geimpften Frühgeborenen. Bei der Impfung von Frühgeborenen vor der 33. Woche bzw. mit einem Geburtsgewicht <1500 g müssen die speziellen Anweisungen im Schweizerischen Impfplan beachtet werden.
• +Die Sicherheit von Infanrix hexa wurde in drei Studien an ca. 300 Frühgeborenen (geboren Ende der 24. bis Ende der 36. Schwangerschaftswoche) bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen, verabreicht im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, im Vergleich zu Normalgeburten untersucht. Die Sicherheit einer Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten wurde an ca. 200 Frühgeborenen bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht untersucht. Die lokale und systemische Reaktogenität von Infanrix hexa war bei den Frühgeborenen bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht ähnlich wie bei den Normalgeburten. Vor allem bei den Frühgeborenen vor der 28. Woche wurde von den Prüfärzten direkt nach der Impfung mit Infanrix hexa über als kausal bedingt beurteilte Fälle von Apnoe, Hypoxie und Bradykardie berichtet. Es gab insgesamt einen Fall von SIDS bei den mit Infanrix hexa geimpften Frühgeborenen. Bei der Impfung von Frühgeborenen vor der 33. Woche bzw. mit einem Geburtsgewicht <1500 g müssen die speziellen Anweisungen im Schweizerischen Impfplan beachtet werden.
• -In klinischen Studien wurde Infanrix hexa bei mehr als 500 Kindern verabreicht, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit dTpa oder Placebo geimpft wurden. Das Sicherheitsprofil von Infanrix hexa war vergleichbar, unabhängig davon, ob eine Exposition gegenüber dTpa während der Schwangerschaft stattgefunden hat oder nicht.
• -Erfahrung mit dem Hepatitis B-Impfstoff
• -In der Post-Marketing-Phase wurde über Meningitis, allergische Reaktionen, die Serumkrankheit vortäuschen können, Paralyse, Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Neuritis, Hypotension, Vaskulitis, Lichen Planus, Erythema multiforme, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré Syndrom und Thrombozytopenien nach Impfung mit dem Hepatitis B-Impfstoff von GlaxoSmithKline (Engerix-B) bei Kindern berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Impfstoff konnte nicht festgestellt werden.
• +In klinischen Studien wurde Infanrix hexa bei mehr als 500 Kindern verabreicht, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit dTpa oder Placebo geimpft wurden. Das Sicherheitsprofil von Infanrix hexa war vergleichbar, unabhängig davon, ob eine Exposition gegenüber dTpa während der Schwangerschaft stattgefunden hat oder nicht.
• +Erfahrung mit dem Hepatitis B-Impfstoff
• +In der Post-Marketing-Phase wurde über Meningitis, allergische Reaktionen, die Serumkrankheit vortäuschen können, Paralyse, Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Neuritis, Hypotension, Vaskulitis, Lichen Planus, Erythema multiforme, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré Syndrom und Thrombozytopenien nach Impfung mit dem Hepatitis B-Impfstoff von GlaxoSmithKline (Engerix-B) bei Kindern berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Impfstoff konnte nicht festgestellt werden.
• -Die Diphtherie- und Tetanus-Toxoide werden durch Formaldehyd-Behandlung von gereinigten Corynebacterium diphtheriae- und Clostridium tetani-Toxinen gewonnen. Die azellulären Pertussis-Impfstoffkomponenten werden aus Bordetella pertussis-Kulturen der Phase I extrahiert und gereinigt, gefolgt von irreversibler Detoxifizierung des Pertussis-Toxins durch Glutaraldehyd- und Formaldehyd-Behandlung und einer Formaldehyd-Behandlung des FHA und PRN. Das HBsAg wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die die genetische Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Oberflächenantigen wird in einer Reihe von physikalisch-chemischen Schritten gereinigt. Diphtherie- und Tetanus-Toxoide, die azellulären Pertussis- sowie die Hepatitis B-Komponenten werden an Aluminiumsalze adsorbiert.
• +Die Diphtherie- und Tetanus-Toxoide werden durch Formaldehyd-Behandlung von gereinigten Corynebacterium diphtheriae- und Clostridium tetani-Toxinen gewonnen. Die azellulären Pertussis-Impfstoffkomponenten werden aus Bordetella pertussis-Kulturen der Phase I extrahiert und gereinigt, gefolgt von irreversibler Detoxifizierung des Pertussis-Toxins durch Glutaraldehyd- und Formaldehyd-Behandlung und einer Formaldehyd-Behandlung des FHA und PRN. Das HBsAg wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die die genetische Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Oberflächenantigen wird in einer Reihe von physikalisch-chemischen Schritten gereinigt. Diphtherie- und Tetanus-Toxoide, die azellulären Pertussis- sowie die Hepatitis B-Komponenten werden an Aluminiumsalze adsorbiert.
• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) erfüllt die WHO-Bestimmungen für die Herstellung von biologischen Produkten, von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Kombinationsimpfstoffen, von mittels rekombinanten DNA-Verfahren hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen, von inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen und von Hib-Konjugat-Impfstoffen.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) erfüllt die WHO-Bestimmungen für die Herstellung von biologischen Produkten, von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Kombinationsimpfstoffen, von mittels rekombinanten DNA-Verfahren hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen, von inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen und von Hib-Konjugat-Impfstoffen.
• -Serologische Impfschutzkorrelate wurden für Diphtherie, Tetanus, Polio, Hepatitis B und Hib bestimmt. Für Pertussis existiert kein serologisches Impfschutzkorrelat.
• -Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in klinischen Studien bei Kindern ab einem Alter von 6 Wochen inkl. Verwendung von Infanrix hexa als aktive Kontrollgruppe zu anderen hexavalenten Impfstoffen untersucht. Der Impfstoff wurde im Rahmen eines 2-Dosen- und 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas, einschliesslich des Impfschemas des Expanded Program on Immunisation der WHO, sowie als Auffrischimpfung untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten zusammengefasst.
• +Serologische Impfschutzkorrelate wurden für Diphtherie, Tetanus, Polio, Hepatitis B und Hib bestimmt. Für Pertussis existiert kein serologisches Impfschutzkorrelat.
• +Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in klinischen Studien bei Kindern ab einem Alter von 6 Wochen inkl. Verwendung von Infanrix hexa als aktive Kontrollgruppe zu anderen hexavalenten Impfstoffen untersucht. Der Impfstoff wurde im Rahmen eines 2-Dosen- und 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas, einschliesslich des Impfschemas des Expanded Program on Immunisation der WHO, sowie als Auffrischimpfung untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten zusammengefasst.
• -Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa:
• -Antikörper (cut-off-Wert) Nach der 3. Dosis Nach der 4. Dosis (Auffrischimpfung im 2. Lebensjahr nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen)
• -2-3-4 Monate N=196 (2 Studien) 2-4-6 Monate N=1693 (6 Studien) 3-4-5 Monate N=1055 (6 Studien) 6-10-14 Wochen N=265 (1 Studie) N=2009 (12 Studien)
• -% % % % %
• -Anti-Diphtherie (0,1 IU/mL)# 100 99,8 99,7 99,2 99,9
• -Anti-Tetanus (0,1 IU/mL) # 100 100 100 99,6 99,9
• -Anti-PT (5 EL.U/mL) 100 100 99,8 99,6 99,9
• -Anti-FHA (5 EL.U/mL) 100 100 100 100 99,9
• -Anti-PRN (5 EL.U/mL) 100 100 99,7 98,9 99,5
• -Anti-HBs (10 mIU/mL) # 99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
• -Anti-HBs (100 mIU/mL) 84,1 92,2 85,3 79,3 84,8
• -Anti-Polio Typ 1 (1/8 Verdünnung) # 100 99,9 99,7 99,6 99,9
• -Anti-Polio Typ 2 (1/8 Verdünnung) # 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9
• -Anti-Polio Typ 3 (1/8 Verdünnung) # 100 99,7 99,7 99,6 99,9
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL) # 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7
• +Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa:
• +Antikörper(cut-off-W Nach der 3. Dosis Nach der 4. Dosis(Au
• +ert) ffrischimpfung im
• + 2. Lebensjahr nach
• + einer Grundimmunisie
• + rung mit 3 Dosen)
• +2-3-4 MonateN=196(2 2-4-6 MonateN=1693(6 3-4-5 MonateN=1055(6 6-10-14 WochenN=265( N=2009(12 Studien)
• +Studien) Studien) Studien) 1 Studie)
• +% % % % %
• +Anti-Diphtherie(0,1 100 99,8 99,7 99,2 99,9
• +IU/mL)#
• +Anti-Tetanus(0,1 100 100 100 99,6 99,9
• +IU/mL) #
• +Anti-PT(5 EL.U/mL) 100 100 99,8 99,6 99,9
• +Anti-FHA(5 EL.U/mL) 100 100 100 100 99,9
• +Anti-PRN(5 EL.U/mL) 100 100 99,7 98,9 99,5
• +Anti-HBs(10 mIU/mL) 99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
• +#
• +Anti-HBs(100 mIU/mL) 84,1 92,2 85,3 79,3 84,8
• +Anti-Polio Typ 100 99,9 99,7 99,6 99,9
• +1(1/8 Verdünnung) #
• +Anti-Polio Typ 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9
• +2(1/8 Verdünnung) #
• +Anti-Polio Typ 100 99,7 99,7 99,6 99,9
• +3(1/8 Verdünnung) #
• +Anti-PRP (Hib)(0,15 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7
• +µg/mL) #
• + 
• +
• -* In einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 77,7% der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mIE/mL.
• +* In einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 77,7% der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mIE/mL.
• -Nach einer kompletten Impfserie mit Infanrix hexa mit 2 Dosen zur Grundimmunisierung und einer Auffrischimpfung entwickelten mindestens 97,9% der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.
• -Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen und einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa:
• - Nach der 2. Dosis Nach der 3. Dosis
• -Antikörper (cut-off-Wert) 2-4-12 Monate N=223 (1 Studie) 2-4-12 Monate N=592 (Kontrollgruppe in publizierter Studie) 3-5-11 Monate N=530 (4 Studien) 2-4-12 Monate N=196 (1 Studie) 2-4-12 Monate N=580 (Kontrollgruppe in publizierter Studie) 3-5-11 Monate N=532 (3 Studien)
• -% % % % % %
• -Anti-Diphtherie (0,01 IU/mL) (0,1 IU/mL)# NA 99,6# 99,47^ 39,86 NA 98,0# NA 100# 99,83^ 71,63 NA 100#
• -Anti-Tetanus (0,1 IU/mL)§ 100 97,50 100 100 94,97 100
• -Anti-PT (5 EL.U/mL) 100 98,95 99,5 99,5 99,64 100
• -Anti-FHA (5 EL.U/mL) 100 96,54 99,7 100 99,12 100
• -Anti-PRN (5 EL.U/mL) 99,6 91,58 99,0 100 98,25 99,2
• -Anti-HBs (10 mIU/mL)§ 99,5 96,35 96,8 99,8 98,72 98,9
• -Anti-HBs (100 mIU/mL) 95,8 80,55 85,3 99,0 95,14 97,7
• -Anti-Polio Typ 1 (1/8 Verdünnung)§ 89,6 96,39 99,4 98,4 99,83 99,8
• -Anti-Polio Typ 2 (1/8 Verdünnung)§ 85,6 97,42 96,3 98,4 100 99,4
• -Anti-Polio Typ 3 (1/8 Verdünnung)§ 92,8 95,16 98,8 97,9 99,65 99,2
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL) § 84,3‡ 77,87‡ 91,7‡ 100* 99,37 99,6*
• +Nach einer kompletten Impfserie mit Infanrix hexa mit 2 Dosen zur Grundimmunisierung und einer Auffrischimpfung entwickelten mindestens 97,9% der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.
• +Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen und einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa:
• + Nach der 2. Dosis Nach der 3. Dosis
• +Antikörper(cut-off-W 2-4-12 MonateN=223(1 2-4-12 MonateN=592(K 3-5-11 MonateN=530(4 2-4-12 MonateN=196(1 2-4-12 MonateN=580(K 3-5-11 MonateN=532(3
• +ert) Studie) ontrollgruppe in Studien) Studie) ontrollgruppe in Studien)
• + publizierter Studie) publizierter Studie)
• +% % % % % %
• +Anti-Diphtherie(0,01 NA99,6# 99,47^39,86 NA98,0# NA100# 99,83^71,63 NA100#
• + IU/mL) (0,1 IU/mL)#
• +Anti-Tetanus(0,1 100 97,50 100 100 94,97 100
• +IU/mL)§
• +Anti-PT(5 EL.U/mL) 100 98,95 99,5 99,5 99,64 100
• +Anti-FHA(5 EL.U/mL) 100 96,54 99,7 100 99,12 100
• +Anti-PRN(5 EL.U/mL) 99,6 91,58 99,0 100 98,25 99,2
• +Anti-HBs(10 mIU/mL)§ 99,5 96,35 96,8 99,8 98,72 98,9
• +Anti-HBs(100 mIU/mL) 95,8 80,55 85,3 99,0 95,14 97,7
• +Anti-Polio Typ 89,6 96,39 99,4 98,4 99,83 99,8
• +1(1/8 Verdünnung)§
• +Anti-Polio Typ 85,6 97,42 96,3 98,4 100 99,4
• +2(1/8 Verdünnung)§
• +Anti-Polio Typ 92,8 95,16 98,8 97,9 99,65 99,2
• +3(1/8 Verdünnung)§
• +Anti-PRP (Hib)(0,15 84,3‡ 77,87‡ 91,7‡ 100* 99,37 99,6*
• +µg/mL) §
• + 
• +
• -# ELISA mit seroprotektivem cut-off-Wert von 0,1 IU/mL.
• -^ Mikrometabolischer Inhibitionstest mit seroprotektivem cut-off-Wert von 0,01 IU/mL.
• +# ELISA mit seroprotektivem cut-off-Wert von 0,1 IU/mL.
• +^ Mikrometabolischer Inhibitionstest mit seroprotektivem cut-off-Wert von 0,01 IU/mL.
• -* Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4% der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0% der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRP-Konzentration ≥1 µg/mL, was einen Langzeitschutz anzeigt.
• -Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix hexa und Infanrix DTPa gleich ist, wird erwartet, dass die klinische Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gegen Pertussis gleich ist.
• +* Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4% der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0% der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRP-Konzentration ≥1 µg/mL, was einen Langzeitschutz anzeigt.
• +Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix hexa und Infanrix DTPa gleich ist, wird erwartet, dass die klinische Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gegen Pertussis gleich ist.
• -Studie Land Impfschema Wirksamkeit des Impfstoffes Hinweise
• -Prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie Deutschland 3,4,5 Monate 88,7% Basierend auf Daten über Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden.
• -Wirksamkeitsstudie, gesponsert vom NIH (National Institute of Health, USA) Italien 2,4,6 Monate 84% In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis zu 60 Monate nach Beendigung der Grundimmunisierung ohne eine Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt.
• +Studie Land Impfschema Wirksamkeit des Hinweise
• + Impfstoffes
• +Prospektive verblind Deutschland 3,4,5 Monate 88,7% Basierend auf Daten
• +ete Haushaltskontakt über Sekundärkontakt
• +studie e, die in Haushalten
• + mit einem typischen
• + Pertussisfall
• + erhoben wurden.
• +Wirksamkeitsstudie, Italien 2,4,6 Monate 84% In einer Folgeunters
• +gesponsert vom NIH uchung der gleichen
• +(National Institute Kohorte wurde die
• +of Health, USA) Wirksamkeit bis zu
• + 60 Monate nach
• + Beendigung der
• + Grundimmunisierung
• + ohne eine Boosterimp
• + fung gegen Pertussis
• + bestätigt.
• + 
• +
• -Die Immunogenität von Infanrix hexa bei Säuglingen und Kleinkindern von gesunden Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit dTpa geimpft wurden, wurde in zwei klinischen Studien untersucht.
• -Infanrix hexa wurde den Säuglingen gleichzeitig mit einem 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff entweder im Rahmen eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder 2, 3 und 4 Monaten (n=241) oder im Rahmen eines 2-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 3 und 5 Monaten oder 2 und 4 Monaten (n=27) verabreicht. Dieselben Säuglinge bzw. Kleinkinder erhielten Infanrix hexa im Alter von 11 bis 18 Monaten als Auffrischimpfung (n=229).
• -Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung zeigten immunologische Daten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis B-, inaktivierten Poliovirus-, Haemophilus influenzae Typ b- oder Pneumokokken-Antigene durch die mütterliche Impfung mit dTpa.
• +Die Immunogenität von Infanrix hexa bei Säuglingen und Kleinkindern von gesunden Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit dTpa geimpft wurden, wurde in zwei klinischen Studien untersucht.
• +Infanrix hexa wurde den Säuglingen gleichzeitig mit einem 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff entweder im Rahmen eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder 2, 3 und 4 Monaten (n=241) oder im Rahmen eines 2-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 3 und 5 Monaten oder 2 und 4 Monaten (n=27) verabreicht. Dieselben Säuglinge bzw. Kleinkinder erhielten Infanrix hexa im Alter von 11 bis 18 Monaten als Auffrischimpfung (n=229).
• +Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung zeigten immunologische Daten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis B-, inaktivierten Poliovirus-, Haemophilus influenzae Typ b- oder Pneumokokken-Antigene durch die mütterliche Impfung mit dTpa.
• -Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in drei Studien an ca. 300 Frühgeborenen (geboren Ende der 24. bis Ende der 36. Schwangerschaftswoche) bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen, verabreicht im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, untersucht. Die Immunogenität einer Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten wurde an ca. 200 Frühgeborenen bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht untersucht.
• -Einen Monat nach der Grundimmunisierung waren mindestens 98,7% der Probanden serologisch gegen Diphtherie, Tetanus und die Polioviren Typ 1 und 2 geschützt; mindestens 90,9% wiesen seroprotektive Antikörpertiter gegen PRP- und Poliovirus Typ 3-Antigene auf; alle Probanden waren seropositiv für Antikörper gegen FHA und PRN, und 94,9% wiesen eine Seropositivität für Anti-PT-Antikörper auf.
• -Einen Monat nach der Auffrischimpfung wiesen mindestens 98,2% der Probanden seroprotektive oder seropositive Antikörpertiter gegen die einzelnen Antigene auf, ausgenommen gegen PT (mindestens 96,8%) und Hepatitis B.
• -Die beiden Studien DTPa-HBV-IPV-070 und DTPa-HBV-IPV-090 untersuchten den Einfluss von Infanrix hexa bei der Grundimmunisierung von Frühgeborenen unter Anwendung eines 3-Dosen-Impfschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten im Vergleich zu normalgeborenen Säuglingen bzw. von Neugeborenen mit niedrigem bzw. mit hohem Geburtsgewicht. In den nachfolgenden Studien DTPa-HBV-IPV-083 BST:070 und DTPa-HBV-IPV-103 BST:090 wurde die erste Booster-Impfung mit Infanrix hexa (= 4. Dosis) untersucht. Bezüglich Hepatitis B Impfschutz lag auch nach der Booster Dosis eine unvollständige Schutzwirkung bei den anti-HBs ≥100 mIU/mL Respondern vor (im Jahr 2016 angenommener Schutzwert für Hepatitis B Impfstoffe). Dies macht möglicherweise zu späteren Zeitpunkten die Verabreichung von zusätzlichen monovalenten Hepatitis B Impfungen erforderlich. Die folgende Tabelle zeigt die gefundenen Ergebnisse bezüglich anti-HBs Respondern ≥10 mIU/mL, anti-HBs Respondern ≥100 mIU/mL und mittleren geometrischen Antikörperkonzentrationen (GMC).
• -Studie Gruppe Zeitpunkt N % ≥10 mIU/mL (95% KI) % ≥100 mIU/mL (95% KI) GMC (95% KI)
• -DTPa-HBV-IPV-070 DTPa-HBV-IPV-083 BST:070 Frühgeborene PreVacc 92 10,9 (5,3-19,1) 2,2 (0,3-7,6) 6,6 (5,5-8,0)
• -PD3 91 93,4 (86,2-97,5) 87,9 (79,4-93,8) 634,1 (433,8-927,0)
• -PreBST 84 75,0 (64,4-83,8) 41,7 (31,0-52,9) 56,8 (39,6-81,4)
• -PostBST 83 91,6 (83,4-96,5) 90,4 (81,9-95,7) 1771,0 (1060,3-2958,1)
• -Normalgeborene Säuglinge PreVacc 87 9,2 (4,1-17,3) 5,7 (1,9-12,9) 7,2 (5,5-9,4)
• -PD3 84 95,2 (88,3-98,7) 86,9 (77,8-93,3) 867,1 (576,6-1303,9)
• -PreBST 67 80,6 (69,1-89,2) 38,8 (27,1-51,5) 58,1 (39,1-86,3)
• -PostBST 68 98,5 (92,1-100) 88,2 (78,1-94,8) 1965,0 (1180,1-3272,0)
• -DTPa-HBV-IPV-090 DTPa-HBV-IPV-103 BST:090 Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht PreVacc 78 6,4 (2,1-14,3) 1,3 (0,0-6,9) 5,7 (5,1-6,4)
• -PD3 79 93,7 (85,8-97,9) 83,5 (73,5-90,9) 444,1 (303,6-649,4)
• -PreBST 59 61,0 (47,4-73,5) 18,6 (9,7-30,9) 23,5 (15,7-35,3)
• -PostBST 62 88,7 (78,1-95,3) 85,5 (74,2-93,1) 1026,5 (536,6-1963,8)
• -Neugeborene mit hohem Geburtsgewicht PreVacc 82 8,5 (3,5-16,8) 0,0 (0,0-4,4) 5,6 (5,1-6,2)
• -PD3 79 94,9 (87,5-98,6) 83,5 (73,5-90,9) 576,4 (382,3-869,0)
• -PreBST 56 69,6 (55,9-81,2) 28,6 (17,3-42,2) 32,7 (21,6-49,4)
• -PostBST 57 96,5 (87,9-99,6) 86,0 (74,2-93,7) 1785,6 (1027,0-3104,5)
• -
• +Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in drei Studien an ca. 300 Frühgeborenen (geboren Ende der 24. bis Ende der 36. Schwangerschaftswoche) bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen, verabreicht im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, untersucht. Die Immunogenität einer Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten wurde an ca. 200 Frühgeborenen bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht untersucht.
• +Einen Monat nach der Grundimmunisierung waren mindestens 98,7% der Probanden serologisch gegen Diphtherie, Tetanus und die Polioviren Typ 1 und 2 geschützt; mindestens 90,9% wiesen seroprotektive Antikörpertiter gegen PRP- und Poliovirus Typ 3-Antigene auf; alle Probanden waren seropositiv für Antikörper gegen FHA und PRN, und 94,9% wiesen eine Seropositivität für Anti-PT-Antikörper auf.
• +Einen Monat nach der Auffrischimpfung wiesen mindestens 98,2% der Probanden seroprotektive oder seropositive Antikörpertiter gegen die einzelnen Antigene auf, ausgenommen gegen PT (mindestens 96,8%) und Hepatitis B.
• +Die beiden Studien DTPa-HBV-IPV-070 und DTPa-HBV-IPV-090 untersuchten den Einfluss von Infanrix hexa bei der Grundimmunisierung von Frühgeborenen unter Anwendung eines 3-Dosen-Impfschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten im Vergleich zu normalgeborenen Säuglingen bzw. von Neugeborenen mit niedrigem bzw. mit hohem Geburtsgewicht. In den nachfolgenden Studien DTPa-HBV-IPV-083 BST:070 und DTPa-HBV-IPV-103 BST:090 wurde die erste Booster-Impfung mit Infanrix hexa (= 4. Dosis) untersucht. Bezüglich Hepatitis B Impfschutz lag auch nach der Booster Dosis eine unvollständige Schutzwirkung bei den anti-HBs ≥100 mIU/mL Respondern vor (im Jahr 2016 angenommener Schutzwert für Hepatitis B Impfstoffe). Dies macht möglicherweise zu späteren Zeitpunkten die Verabreichung von zusätzlichen monovalenten Hepatitis B Impfungen erforderlich. Die folgende Tabelle zeigt die gefundenen Ergebnisse bezüglich anti-HBs Respondern ≥10 mIU/mL, anti-HBs Respondern ≥100 mIU/mL und mittleren geometrischen Antikörperkonzentrationen (GMC).
• +Studie Gruppe Zeitpunkt N % ≥10 mIU/mL(95% KI) % ≥100 mIU/mL(95% GMC(95% KI)
• + KI)
• +DTPa-HBV-IPV-070DTPa Frühgeborene PreVacc 92 10,9(5,3-19,1) 2,2(0,3-7,6) 6,6(5,5-8,0)
• +-HBV-IPV-083 BST:070
• +PD3 91 93,4(86,2-97,5) 87,9(79,4-93,8) 634,1(433,8-927,0)
• +PreBST 84 75,0(64,4-83,8) 41,7(31,0-52,9) 56,8(39,6-81,4)
• +PostBST 83 91,6(83,4-96,5) 90,4(81,9-95,7) 1771,0(1060,3-2958,1
• + )
• +Normalgeborene PreVacc 87 9,2(4,1-17,3) 5,7(1,9-12,9) 7,2(5,5-9,4)
• +Säuglinge
• +PD3 84 95,2(88,3-98,7) 86,9(77,8-93,3) 867,1(576,6-1303,9)
• +PreBST 67 80,6(69,1-89,2) 38,8(27,1-51,5) 58,1(39,1-86,3)
• +PostBST 68 98,5(92,1-100) 88,2(78,1-94,8) 1965,0(1180,1-3272,0
• + )
• +DTPa-HBV-IPV-090DTPa Neugeborene mit PreVacc 78 6,4(2,1-14,3) 1,3(0,0-6,9) 5,7(5,1-6,4)
• +-HBV-IPV-103 BST:090 niedrigem Geburtsgew
• + icht
• +PD3 79 93,7(85,8-97,9) 83,5(73,5-90,9) 444,1(303,6-649,4)
• +PreBST 59 61,0(47,4-73,5) 18,6(9,7-30,9) 23,5(15,7-35,3)
• +PostBST 62 88,7(78,1-95,3) 85,5(74,2-93,1) 1026,5(536,6-1963,8)
• +Neugeborene mit PreVacc 82 8,5(3,5-16,8) 0,0(0,0-4,4) 5,6(5,1-6,2)
• +hohem Geburtsgewicht
• +PD3 79 94,9(87,5-98,6) 83,5(73,5-90,9) 576,4(382,3-869,0)
• +PreBST 56 69,6(55,9-81,2) 28,6(17,3-42,2) 32,7(21,6-49,4)
• +PostBST 57 96,5(87,9-99,6) 86,0(74,2-93,7) 1785,6(1027,0-3104,5
• + )
• + 
• +
• -PD3: Post-Dose 3 (einen Monat nach Grundimmunisierung mit 3 Dosen Infanrix hexa)
• -PreBST: PreBooster (kurz vor der Auffrischimpfung mit Infanrix hexa im zweiten Lebensjahr)
• -PostBST: PostBooster (einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Infanrix hexa)
• +PD3: Post-Dose 3 (einen Monat nach Grundimmunisierung mit 3 Dosen Infanrix hexa)
• +PreBST: PreBooster (kurz vor der Auffrischimpfung mit Infanrix hexa im zweiten Lebensjahr)
• +PostBST: PostBooster (einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Infanrix hexa)
• -In 5 Studien wurde die Persistenz der Hepatitis B Immunantwort nach der Grundimmunisierung mit Infanrix hexa sowie der Effekt eines monovalenten Boosters mit einem Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) einige Jahre später untersucht. Die folgende Tabelle zeigt die beobachteten anti-HBs-Antikörper mit dem cut-off Wert ≥10 mIE/mL und ≥100 mIE/mL in Abhängigkeit vom verwendeten Grundimmunisierungsschema mit Infanrix hexa inkl. dem ersten Booster mit Infanrix hexa im 2. Lebensjahr bis zur Verabreichung von Engerix-B. In Fällen mit hoher endemischer oder individueller Hepatitis B Exposition bietet ein anti-HBs-Antikörper ≥100 mIU/mL Schwellenwert einen zuverlässigeren Schutz vor Hepatitis B Infektionen im Vergleich zu niedrigeren anti-HBs-Antikörper Schwellenwerten.
• -Persistenz der Immunantwort und Antwort auf eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs nach Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa:
• - Persistenz Antwort auf Hepatitis B-Impfstoff
• -Studie Impfschema Zeit seit der letzten Dosis Infanrix hexa ≥10 mIE/mL ≥100 mIE/mL ≥10 mIE/mL ≥100 mIE/mL
• -% (95%-KI) % (95%-KI) % (95%-KI) % (95%-KI)
• -112 (N=286) 3 Dosen vor dem Alter von 9 Monaten und Booster zwischen 11 und 18 Monaten Ca. auf 3 Jahre geschätzt 85,3 (80,6-89,2) 47,0 (41,1-53,0) 98,6 (96,5-99,6) 95,8 (92,8-97,8)
• -111 (N=188) 2-4-6 Monate und Booster zwischen 12 und 23 Monaten oder 3-4-5 Monate und Booster zwischen 12 und 23 Monaten 3,6 Jahre 86,0 (80,2-90,7) 53,8 (46,3-61,1) 98,4 (95,4-99,7) 92,0 (87,2-95,5)
• -113 (N=284) 3 Dosen vor dem Alter von 9 Monaten und Booster zwischen 11 und 18 Monaten Ca. auf 6 Jahre geschätzt 72,2 (66,6-77,3) 30,6 (25,3-36,4) 98,9 (96,7-99,8) 95,8 (92,6-97,9)
• -110 (N=187) 3-4-5 Monate und Booster zwischen 12 und 18 Monaten 6,4 Jahre 78,0 (71,3-83,7) 33,9 (27,1-41,2) 98,9 (96,2-99,9) 93,6 (89,1-96,6)
• -126 (N=95) 3-5 Monate und Booster im Alter von 11 Monaten 10,7 Jahre 48,4 (38,0-58,9) 14,7 (8,3-23,5) 96,8 (91,0-99,3) 93,6 (86,6-97,6)
• +In 5 Studien wurde die Persistenz der Hepatitis B Immunantwort nach der Grundimmunisierung mit Infanrix hexa sowie der Effekt eines monovalenten Boosters mit einem Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) einige Jahre später untersucht. Die folgende Tabelle zeigt die beobachteten anti-HBs-Antikörper mit dem cut-off Wert ≥10 mIE/mL und ≥100 mIE/mL in Abhängigkeit vom verwendeten Grundimmunisierungsschema mit Infanrix hexa inkl. dem ersten Booster mit Infanrix hexa im 2. Lebensjahr bis zur Verabreichung von Engerix-B. In Fällen mit hoher endemischer oder individueller Hepatitis B Exposition bietet ein anti-HBs-Antikörper ≥100 mIU/mL Schwellenwert einen zuverlässigeren Schutz vor Hepatitis B Infektionen im Vergleich zu niedrigeren anti-HBs-Antikörper Schwellenwerten.
• +Persistenz der Immunantwort und Antwort auf eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs nach Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa:
• + Persistenz Antwort auf Hepatiti
• + s B-Impfstoff
• +Studie Impfschema Zeit seit der ≥10 mIE/mL ≥100 mIE/mL ≥10 mIE/mL ≥100 mIE/mL
• + letzten Dosis
• + Infanrix hexa
• +%(95%-KI) %(95%-KI) %(95%-KI) %(95%-KI)
• +112(N=286) 3 Dosen vor dem Ca. auf 3 Jahre 85,3(80,6-89,2) 47,0(41,1-53,0) 98,6(96,5-99,6) 95,8(92,8-97,8)
• + Alter von 9 Monaten geschätzt
• + und Booster zwischen
• + 11 und 18 Monaten
• +111(N=188) 2-4-6 Monate und 3,6 Jahre 86,0(80,2-90,7) 53,8(46,3-61,1) 98,4(95,4-99,7) 92,0(87,2-95,5)
• + Booster zwischen 12
• + und 23 Monaten
• + oder3-4-5 Monate
• + und Booster zwischen
• + 12 und 23 Monaten
• +113(N=284) 3 Dosen vor dem Ca. auf 6 Jahre 72,2(66,6-77,3) 30,6(25,3-36,4) 98,9(96,7-99,8) 95,8(92,6-97,9)
• + Alter von 9 Monaten geschätzt
• + und Booster zwischen
• + 11 und 18 Monaten
• +110(N=187) 3-4-5 Monate und 6,4 Jahre 78,0(71,3-83,7) 33,9(27,1-41,2) 98,9(96,2-99,9) 93,6(89,1-96,6)
• + Booster zwischen 12
• + und 18 Monaten
• +126(N=95) 3-5 Monate und 10,7 Jahre 48,4(38,0-58,9) 14,7(8,3-23,5) 96,8(91,0-99,3) 93,6(86,6-97,6)
• + Booster im Alter
• + von 11 Monaten
• + 
• +
• -In 2 der 5 Studien wurde auch die Persistenz der Antikörper gegenüber den anderen Impfstoff-Antigenen in Infanrix hexa (D, T, aP, Polio, Hib) bis zur Verabreichung des monovalenten Boosters mit einem Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) untersucht. Die folgende Tabelle zeigt die beobachteten Antikörper Verläufe in Abhängigkeit vom verwendeten Grundimmunisierungsschema mit Infanrix hexa inkl. dem ersten Booster mit Infanrix hexa im 2. Lebensjahr bis zur Verabreichung von Engerix-B. Es liegen keine Persistenzdaten für Antikörper gegen D, T, Pa, Polio und Hib nach Verabreichung von Infanrix hexa nach einem 2+1-Impfschema vor.
• -Anteil der Probanden mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa:
• -Antikörper (cut-off) Kinder im Alter von 4-5 Jahren 2-4-6 Monate Impfschema und Auffrischimpfung im Alter von 12-23 Monaten (ca. 3,6 Jahre nach der letzten Dosis Infanrix hexa) Kinder im Alter von 7-8 Jahren 3-4-5 Monate Impfschema und Auffrischimpfung im Alter von 12-18 Monaten (ca. 6,4 Jahre nach der letzten Dosis Infanrix hexa)
• -N % N %
• -Anti-Diphtherie (0,1 IE/mL) 198 68,7 51 66,7
• -Anti-Tetanus (0,1 IE/mL) 198 74,7 51 64,7
• -Anti-PT (5 EL.E/mL) 197 25,4 161 32,3
• -Anti-FHA (5 EL.E/mL) 197 97,5 161 98,1
• -Anti-PRN (5 EL.E/mL) 198 90,9 162 87,0
• -Anti-Polio Typ 1 (1/8 Verdünnung) 185 95,7 145 91,0
• -Anti-Polio Typ 2 (1/8 Verdünnung) 187 95,7 148 91,2
• -Anti-Polio Typ 3 (1/8 Verdünnung) 174 97,7 144 97,2
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL) 198 98,0 193 99,5
• +In 2 der 5 Studien wurde auch die Persistenz der Antikörper gegenüber den anderen Impfstoff-Antigenen in Infanrix hexa (D, T, aP, Polio, Hib) bis zur Verabreichung des monovalenten Boosters mit einem Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) untersucht. Die folgende Tabelle zeigt die beobachteten Antikörper Verläufe in Abhängigkeit vom verwendeten Grundimmunisierungsschema mit Infanrix hexa inkl. dem ersten Booster mit Infanrix hexa im 2. Lebensjahr bis zur Verabreichung von Engerix-B. Es liegen keine Persistenzdaten für Antikörper gegen D, T, Pa, Polio und Hib nach Verabreichung von Infanrix hexa nach einem 2+1-Impfschema vor.
• +Anteil der Probanden mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa:
• +Antikörper(cut-off) Kinder im Alter von Kinder im Alter von
• + 4-5 Jahren2-4-6 7-8 Jahren3-4-5
• + Monate Impfschema Monate Impfschema
• + und Auffrischimpfung und Auffrischimpfung
• + im Alter von 12-23 im Alter von 12-18
• + Monaten (ca. 3,6 Monaten (ca. 6,4
• + Jahre nach der Jahre nach der
• + letzten Dosis letzten Dosis
• + Infanrix hexa) Infanrix hexa)
• +N % N %
• +Anti-Diphtherie(0,1 198 68,7 51 66,7
• +IE/mL)
• +Anti-Tetanus(0,1 198 74,7 51 64,7
• +IE/mL)
• +Anti-PT(5 EL.E/mL) 197 25,4 161 32,3
• +Anti-FHA(5 EL.E/mL) 197 97,5 161 98,1
• +Anti-PRN(5 EL.E/mL) 198 90,9 162 87,0
• +Anti-Polio Typ 185 95,7 145 91,0
• +1(1/8 Verdünnung)
• +Anti-Polio Typ 187 95,7 148 91,2
• +2(1/8 Verdünnung)
• +Anti-Polio Typ 174 97,7 144 97,2
• +3(1/8 Verdünnung)
• +Anti-PRP (Hib)(0,15 198 98,0 193 99,5
• +µg/mL)
• + 
• +
• -Die Wirksamkeit der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-Surveillance-Studie in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen, von denen einer Infanrix hexa war, 89,6% nach vollständiger Grundimmunisierung und 100% nach vollständiger Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung (unabhängig vom für die Grundimmunisierung verwendeten Hib-Impfstoff).
• +Die Wirksamkeit der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-Surveillance-Studie in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen, von denen einer Infanrix hexa war, 89,6% nach vollständiger Grundimmunisierung und 100% nach vollständiger Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung (unabhängig vom für die Grundimmunisierung verwendeten Hib-Impfstoff).
• -Infanrix hexa ist seit 2006 der hauptsächlich verfügbare Impfstoff mit Hib-Komponente in Italien. Der Impfstoff wird im Alter von 3, 5 und 11 Monaten verabreicht, die Durchimpfungsrate liegt bei über 95%. Die Hib-Erkrankung ist weiterhin gut unter Kontrolle, wobei zwischen 2006 und Oktober 2011 jährlich nicht mehr als drei bestätigte Hib-Fälle bei italienischen Kindern unter 5 Jahren gemeldet wurden.
• +Infanrix hexa ist seit 2006 der hauptsächlich verfügbare Impfstoff mit Hib-Komponente in Italien. Der Impfstoff wird im Alter von 3, 5 und 11 Monaten verabreicht, die Durchimpfungsrate liegt bei über 95%. Die Hib-Erkrankung ist weiterhin gut unter Kontrolle, wobei zwischen 2006 und Oktober 2011 jährlich nicht mehr als drei bestätigte Hib-Fälle bei italienischen Kindern unter 5 Jahren gemeldet wurden.
• -Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Siehe unter "Pharmakodynamik" .
• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) darf mit keinem anderen Impfstoff in der gleichen Spritze gemischt werden.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) darf mit keinem anderen Impfstoff in der gleichen Spritze gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• - (image) Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben. Schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• - (image) Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet. Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder heraus. Sollte dies geschehen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• + Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.Schrauben Sie die
• + Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• + Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem
• + Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im
• + Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet.Rekonstituieren Sie den
• + Impfstoff wie oben beschrieben.Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem
• + Zylinder heraus. Sollte dies geschehen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• + 
• +
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar