• -Tuberkulin PPD RT 23 von Mycobacterium tuberculosis 0,4 µg.
• -Tuberkulin PPD-Lösung zu 10 TE (Tuberkulin-Einheiten)* pro 0,1 ml:
• -Tuberkulin PPD RT 23 von Mycobacterium tuberculosis 2 µg.
• -* 1 Tuberkulin-Einheit (TE) entspricht 0,02 µg Tuberkulin PPD RT 23.
• -Hilfsstoffe:
• -Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat 7,6 mg,
• -Kaliumdihydrogenphosphat 1,5 mg,
• -Natriumchlorid 4,8 mg,
• -Hydroxychinolinkaliumsulfat 100 µg,
• -Polysorbat 80 50 µg,
• -Wasser für Injektionszwecke q.s.p. 1 ml.
• +Tuberkulin PPD RT 23 von Mycobacterium tuberculosis 0,4 µg
• +* 1 Tuberkulin-Einheit (TE) entspricht 0,02 µg Tuberkulin PPD RT 23
• +Hilfsstoffe
• +Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat 7,6 mg
• +Kaliumdihydrogenphosphat 1,5 mg
• +Natriumchlorid 4,8 mg
• +Hydroxychinolinkaliumsulfat 100 mg
• +Polysorbat 80 50 mg
• +Wasser für Injektionszwecke q.s.p. 1 ml
• -Tuberkulin PPD (Purified Protein Derivative) RT 23 SSI ist eine klare gebrauchsfertige Lösung von PPD ausgewählter Stämme von Mycobacterium tuberculosis. Tuberkulin PPD RT 23 SSI wird in Mehrdosenbehältern (ca. 10 Dosen pro Behälter) in den Konzentrationen 2 und 10 Tuberkulineinheiten (TE) hergestellt. 1 ml Tuberkulin-Lösung enthält 50 µg Polysorbat 80 (Tween 80) als Stabilisator, 100 µg Konservierungsmittel Hydroxychinolinkaliumsulfat (Chinosol), Kochsalz und Phosphatpuffer.
• +Tuberkulin PPD (Purified Protein Derivative) RT 23 SSI ist eine klare gebrauchsfertige Lösung von PPD ausgewählter Stämme von Mycobacterium tuberculosis. Tuberkulin PPD RT 23 SSI wird in Mehrdosenbehältern (ca. 10 Dosen pro Behälter) in der Konzentration 2 Tuberkulineinheiten (TE) hergestellt. 1 ml Tuberkulin-Lösung enthält 50 mg Polysorbat 80 (Tween 80) als Stabilisator, 100 mg Konservierungsmittel (Hydroxychinolinkaliumsulfat (Chinosol)), Kochsalz und Phosphatpuffer.
• -0,1 ml intradermal.
• -Der Hauttest hat anhand der Mantoux-Methode zu erfolgen.
• -Wird der Test zu medizinisch-diagnostischen Zwecken eingesetzt, empfiehlt sich die Verwendung von 0,1 ml Tuberkulin PPD RT 23 SSI zu 2 TE. Die Tuberkulin-Lösungen zu 10 TE können eingesetzt werden, wenn die erste Ablesung Resultate von unter 6 mm ergibt oder wenn aus medizinischen Gründen (Krebs oder Viruserkrankungen) eine geringere Sensitivität gegenüber Tuberkulin zu erwarten ist.
• -Die Dosis beträgt für sämtliche Konzentrationen 0,1 ml der Lösung PPD RT 23.
• -Die intradermale Injektion ist am mittleren Drittel des Unterarms vorzunehmen, da die Reaktion in Richtung Handgelenk und Ellbogen abnimmt. Für jede Injektion ist eine neue Spritze zu verwenden.
• -Zur Verabreichung des Produkts empfiehlt sich die Verwendung einer Spritze mit 1 ml-Skala (0,5× 10 mm) und einer leicht abgeschrägten Nadel (25–26 Gauge). Es ist etwas mehr als 0,1 ml der Tuberkulin-Lösung aufzuziehen. Die überschüssige Menge sowie Luftblasen sind auszustossen, so dass die Spritze exakt 0,1 ml der Lösung enthält. Die Injektion wird folgendermassen vorgenommen: Haut leicht spreizen und Nadelspitze (abgeschrägte Fläche nach oben) in die obere Hautschicht einstechen. Anschliessend die gesamte Dosis von 0,1 ml langsam injizieren. Die Injektion muss unbedingt in die oberste Hautschicht erfolgen: Bei einer zu tiefen Injektion der Tuberkulin-PPD-Lösung ist die Reaktion schwierig zu beurteilen. Wird die Injektion korrekt vorgenommen, bildet sich unmittelbar danach eine kleine Erhöhung oder eine Quaddel von 8–10 mm Durchmesser, die während rund 10 Minuten sichtbar bleibt. Bildet sich keine Erhebung, ist die Lösung möglicherweise zu tief gespritzt worden, und der Hauttest sollte im Abstand von 4 oder mehr Zentimetern von der ersten Injektionsstelle wiederholt werden.
• +0,1ml intradermal
• +Der Hauttest hat anhand der Mantoux-Methode zu erfolgen. Wird der Test zu medizinisch-diagnostischen Zwecken eingesetzt, empfiehlt sich die Verwendung von 0,1 ml Tuberkulin PPD RT 23 SSI zu 2 TE. Die Dosis beträgt 0,1 ml der Lösung PPD RT 23. Die intradermale Injektion ist am mittleren Drittel des Unterarms vorzunehmen, da die Reaktion in Richtung Handgelenk und Ellbogen abnimmt. Für jede Injektion ist eine neue Spritze zu verwenden.
• +Zur Verabreichung des Produkts empfiehlt sich die Verwendung einer Spritze mit 1 ml-Skala (0,5 x 10 mm) und einer leicht abgeschrägten Nadel (25-26 Gauge). Es ist etwas mehr als 0,1 ml der Tuberkulin-Lösung aufzuziehen. Die überschüssige Menge sowie Luftblasen sind auszustossen, so dass die Spritze exakt 0,1 ml der Lösung enthält. Die Injektion wird folgendermassen vorgenommen: Haut leicht spreizen und Nadelspitze (abgeschrägte Fläche nach oben) in die obere Hautschicht einstechen. Anschliessend die gesamte Dosis von 0,1 ml langsam injizieren. Die Injektion muss unbedingt in die oberste Hautschicht erfolgen: Bei einer zu tiefen Injektion der Tuberkulin-PPD-Lösung ist die Reaktion schwierig zu beurteilen. Wird die Injektion korrekt vorgenommen, bildet sich unmittelbar danach eine kleine Erhöhung oder eine Quaddel von 8-10 mm Durchmesser, die während rund 10 Minuten sichtbar bleibt. Bildet sich keine Erhebung, ist die Lösung möglicherweise zu tief gespritzt worden, und der Hauttest sollte im Abstand von 4 oder mehr Zentimetern von der ersten Injektionsstelle wiederholt werden.
• -Bei einer positiven Reaktion tritt 48–72 Stunden nach der Injektion eine Induration auf, die von einer Rötung umgeben sein kann. Zu messen ist nur die Induration und dies etwa 3 Tage nach der Verabreichung von Tuberkulin PPD RT 23 SSI. Die Hautreaktion kann als flache, unregelmässige und leicht erhabene Induration ertastet werden, die mit Hilfe eines transparenten, biegsamen Massstabs zu messen ist.
• +Bei einer positiven Reaktion tritt 48-72 Stunden nach der Injektion eine Induration auf, die von einer Rötung umgeben sein kann. Zu messen ist nur die Induration und dies etwa 3 Tage nach der Verabreichung von Tuberkulin PPD RT 23 SSI. Die Hautreaktion kann als flache, unregelmässige und leicht erhabene Induration ertastet werden, die mit Hilfe eines transparenten, biegsamen Massstabs zu messen ist.
• -Ablesen des Mantoux-Tests
• +ABLESEN DES MANTOUX-TESTS
• -
• -0–5 mm 6–14 mm ≥15 mm
• +0-5 mm 6-14 mm ≥15 mm
• -Für jede Injektion eine neue Spritze verwenden. Angebrochene Behälter am gleichen Tag aufbrauchen; bis zur Verwendung verschlossen bei +2° bis +8°C aufbewahren und allfällige Reste verwerfen.
• +Für jede Injektion eine neue Spritze verwenden. Angebrochene Behälter am gleichen Tag aufbrauchen; bis zur Verwendung verschlossen bei +2° - +8°C aufbewahren und allfällige Reste verwerfen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Eigenschaften / Wirkungen
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Tuberkulose-Diagnostika.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Tuberkulose-Diagnostika
• -Die Lösungen Tuberkulin PPD RT 23 SSI sind gekühlt bei Temperaturen zwischen +2 und +8 C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nach Entnahme der ersten Dosis ist die Ampulle wieder zu verschliessen und bei einer Temperatur zwischen +2 und +8 C aufzubewahren. Die restliche Lösung muss noch am selben Tag aufgebraucht werden; allfällige Reste sind zu verwerfen.
• +Die Lösungen Tuberkulin PPD RT 23 SSI sind gekühlt bei Temperaturen zwischen +2° und +8° C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nach Entnahme der ersten Dosis ist die Ampulle wieder zu verschliessen und bei einer Temperatur zwischen +2° und +8° C aufzubewahren. Die restliche Lösung muss noch am selben Tag aufgebraucht werden; allfällige Reste sind zu verwerfen.
• -00641 (Swissmedic).
• +00641 (Swissmedic)
• -1 Stechampulle mit 1,5 ml Tuberkulin PPD RT 23 SSI Lösung 2 TE / 0,1 ml.
• -10 Stechampullen mit 1,5 ml Tuberkulin PPD RT 23 SSI Lösung 2 TE / 0,1 ml.
• -1 Stechampulle mit 1,5 ml Tuberkulin PPD RT 23 SSI Lösung 10 TE / 0,1ml.
• -Abgabekategorie B.
• +1 Stechampulle mit 1,5ml Tuberkulin PPD RT 23 SSI Lösung 2 TE / 0,1ml
• +10 Stechampullen mit 1,5ml Tuberkulin PPD RT 23 SSI Lösung 2 TE / 0,1ml
• +Abgabekategorie B
• -Pro Farma AG, Baar.
• +Pro Farma AG, 6340 Baar
• -Oktober 2005.
• +Februar 2016