• -Wirkstoff: Tollwut-Immunglobulin vom Menschen.
• -Hilfsstoffe: Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Berirab ist eine klare Injektionslösung der Immunglobulinfraktion von Humanplasma zur intramuskulären Anwendung. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb, und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. Berirab enthält pro 1 ml Lösung 100–170 mg Humanproteine, wovon mindestens 95% Immunglobuline (Ig) sind. Diese enthalten mindestens 150 IE/ml Antikörper gegen Tollwut-Virus.
• -
• +Wirkstoffe
• +Tollwut-Immunglobulin vom Menschen
• +Hilfsstoffe
• +Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid (entsprechend maximal 0,14 mmol Natrium pro Spritze zu 2 ml und maximal 0,34 mmol Natrium pro Spritze zu 5 ml), Wasser für Injektionszwecke. Zur pH-Einstellung: Natriumhydroxid und Salzsäure.
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• -Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe einer Dosis Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das Tollwut-Immunglobulin und die erste Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich nach der Ansteckung erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen Richtlinien und den Angaben des Herstellers.
• -Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung mit der simultanen Impfstoffgabe.
• +Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe einer Dosis Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das Tollwut-Immunglobulin und die erste Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich nach der Ansteckung erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen Richtlinien und den Angaben des Herstellers.Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung mit der simultanen Impfstoffgabe.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +
• -Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Berirab:
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium bei einer Normdosierung von 20 IE/kg KG. Selbst bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg KG ist der Grenzwert von 1 mmol unterschritten, so dass die Lösung als praktisch «natriumfrei» gilt.
• +Natriumgehalt:
• +Berirab enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist praktisch natriumfrei.
• -Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
• +Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
• -Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Berirab an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr häufig: ≥1/10;
• -häufig: ≥1/100 und <1/10;
• -gelegentlich: ≥1/1.000 und <1/100;
• -selten: ≥1/10.000 und <1/1.000;
• -sehr selten: <1/10.000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
• +«Sehr häufig»: ≥1/10;
• +«häufig»: ≥1/100, < 1/10;
• +«gelegentlich»: ≥1/1'000, < 1/100;
• +«selten»: ≥1/10'000, < 1/1'000;
• +«sehr selten»: < 1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J06BB05
• +ATC-Code
• +J06BB05
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +
• -Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.
• +Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.
• -Berirab im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren! In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• +Berirab im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren! In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• -00687 (Swissmedic).
• +00687 (Swissmedic)
• -CSL Behring AG, Bern.
• +CSL Behring AG, Bern
• -April 2014.
• +November 2025