• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Dexpanthenolum.
• -Hilfsstoffe
• -Conserv.: Domipheni bromidum, methylis parahydroxybenzoas (E 218), propylis parahydroxybenzoas (E 216), dl-pantolactonum, aqua purificata ad 1 ml
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• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Mundspülung bei Entzündungen der Mundhöhle, wie z.B. Stomatitis.
• -Zur lokalen Behandlung kleiner, nicht infizierter Wunden.
• -Als Begleitbehandlung von Atemwegserkrankungen durch Inhalation gemäss ärztlicher Anordnung.
• -Dosierung/Anwendung
• -Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder:
• -Entzündung der Mundhöhle
• -Bepanthen MED Lösung unverdünnt oder 1:1 verdünnt mit abgekochtem Wasser verwenden. Mehrmals täglich behandeln.
• -Topische Behandlung kleiner nicht infizierter Wunden
• -Wunden mehrmals täglich mit Bepanthen MED Lösung betupfen. Entweder unverdünnt verwenden oder 1:1 verdünnt mit abgekochtem Wasser.
• -Verwendung bei Atemwegserkrankungen
• -Zur Inhalation mit einem Inhalationsgerät wird Bepanthen MED Lösung unverdünnt eingesetzt. Die Häufigkeit der Inhalation und Dauer der Behandlung werden durch den behandelnden Arzt festgelegt.
• -Kontraindikationen
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe darf Bepanthen MED Lösung nicht angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
• -Bepanthen MED Lösung enthält Methylis parahydroxybenzoas (E 218) und Propylis parahydroxybenzoas (E 216), welche allergische Reaktionen auch Spätreaktionen hervorrufen können.
• -Interaktionen
• -Es sind keine Interaktionen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Während der Schwangerschaft besteht für Bepanthen MED Lösung keine Anwendungsbeschränkung.
• -Stillende sollten Bepanthen MED Lösung nicht im Bereich der Brust anwenden.
• -Es liegen keine klinischen oder präklinischen Daten zur Fertilität vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bepanthen MED Lösung hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanreporten, weshalb eine CIOMS III Kategorisierung nicht möglich ist.
• -Erkrankungen des Immunsystems, Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie Dermatitis, Pruritus, Erythema, Ekzem, Hautausschlag, Urtikaria, Hautirritationen, Blasen, Akne, veränderte Haarstruktur, brennendes Gefühl, Hautbeschwerden.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Brennendes Gefühl und Parästhesien wurden gemeldet.
• -Augenerkrankungen
• -Augenirritationen und Augenrötungen wurden gemeldet. Augenkontakt sollte vermieden werden.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Auch bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch grösserer Mengen von Bepanthen MED Lösung ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -D03AX03
• -Wirkungsmechanismus
• -Dexpanthenol, der Wirkstoff von Bepanthen MED, besitzt die gleiche Wirkung wie Pantothensäure, da es in den Zellen rasch in dieses Vitamin umgewandelt wird. Dexpanthenol hat jedoch den Vorteil, bei lokaler Applikation besser absorbiert zu werden.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe «Wirkungsmechanismus»
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Koenzyms A, das in Form von Azetylkoenzym A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist somit unerlässlich für den Aufbau und die Regeneration von Haut und Schleimhäuten.
• -Pharmakokinetik
• -Absorption
• -Dexpanthenol wird schnell von der Haut absorbiert, sofort in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.
• -Distribution
• -Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden (vor allem β-Globulin und Albumin).
• -Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500–1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.
• -Metabolismus
• -Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden.
• -Elimination
• -Nach oraler Zufuhr erscheinen 60–70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2–7 mg, von Kindern 2–3 mg ausgeschieden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Keine Informationen vorhanden.
• -Präklinische Daten
• -Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C). Ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Zulassungsnummer
• -13308 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Bepanthen MED, Lösung: Flasche zu 100 ml [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Stand der Information
• -März 2022