• -Cyproteroni acetas (CPA).
• +Cyproteroniacetas (CPA).
• -Lactosum monohydricum 108,75 mg, Magnesii stearas, Maydis amylum, Povidonum K 25, Silica colloidalis anhydrica.
• +Lactosummonohydricum 108,75 mg, Magnesiistearas, Maydisamylum, PovidonumK 25, Silicacolloidalisanhydrica.
• -Die Initialdosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette. Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2-mal täglich 2 oder vorübergehend sogar 3-mal täglich 2 Tabletten zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügt 2-mal täglich ½ Tablette. Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern ausschleichend reduziert. Dabei ist in Intervallen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette oder besser ½ Tablette zu vermindern.
• +Die Initialdosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette. Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2-mal täglich 2 oder vorübergehend sogar 3-mal täglich 2 Tabletten zu erhöhen.Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügt 2-mal täglich ½ Tablette. Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern ausschleichend reduziert. Dabei ist in Intervallen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette oder besser ½ Tablette zu vermindern.
• -21 Tage nach Beginn dieser Therapie wird eine 7-tägige Pause eingelegt, in der es zu einer Entzugsblutung kommt. 28 Tage nach Einnahmebeginn wird mit dem nächsten kombinierten Behandlungszyklus begonnen, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält. Nach klinischer Besserung kann am 1.-10 Zyklustag die tägliche Androcur-50-Dosis auf 1 oder ½ Tablette (= 50 oder 25 mg) reduziert werden. Eventuell genügt auch ein kombiniertes orales, kontrazeptiv wirkendes CPA-haltiges Präparat allein.
• +21 Tage nach Beginn dieser Therapie wird eine 7-tägige Pause eingelegt, in der es zu einer Entzugsblutung kommt. 28 Tage nach Einnahmebeginn wird mit dem nächsten kombinierten Behandlungszyklus begonnen, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.Nach klinischer Besserung kann am 1.-10 Zyklustag die tägliche Androcur-50-Dosis auf 1 oder ½ Tablette (= 50 oder 25 mg) reduziert werden. Eventuell genügt auch ein kombiniertes orales, kontrazeptiv wirkendes CPA-haltiges Präparat allein.
• -Unter Behandlung mit Androcur-50 wurde über hepatotoxische Effekte wie Ikterus, Hepatitis oder Leberinsuffizienz berichtet, bei Dosierungen von 100 mg/Tag oder höher auch über Fälle mit letalem Ausgang. Die Mehrzahl dieser letalen Fälle trat bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom auf. Diese toxischen Wirkungen sind dosisabhängig und treten üblicherweise mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auf. Deshalb sollten vor Beginn der Behandlung sowie während der Behandlung bei Auftreten von Anzeichen hepatotoxischer Wirkungen Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden.
• +Unter Behandlung mit Androcur-50 wurde über hepatotoxische Effekte wie Ikterus, Hepatitis oder Leberinsuffizienz berichtet, bei Dosierungen von 100 mg/Tag oder höher auch über Fälle mit letalem Ausgang. Die Mehrzahl dieser letalen Fälle trat bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom auf. Diese toxischen Wirkungen sind dosisabhängig und treten üblicherweise mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auf. Deshalb sollten vor Beginn der Behandlung sowiewährend der Behandlung bei Auftreten von Anzeichen hepatotoxischer Wirkungen Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden.
• -In Verbindung mit einer Langzeitanwendung von Cyproteronacetat in Dosen von 25 mg/Tag oder höher (meist über mehrere Jahre) wurde über das Auftreten von Meningeomen berichtet. Bei einem Teil der Fälle handelte es sich um multiple Meningeome, ohne dass bei diesen Patienten andere Hinweise für eine Neurofibromatose vorlagen. In einer grossen Kohortenstudie stieg das Risiko eines Meningeoms mit zunehmender kumulativer Cyproteronacetat-Dosis (d.h. sowohl mit der Tagesdosis als auch mit der Anwendungsdauer).
• +In Verbindung mit einer Langzeitanwendung von Cyproteronacetat in Dosen von 25 mg/Tag oder höher (meist über mehrere Jahre) wurde über das Auftreten von Meningeomen berichtet. Bei einem Teil der Fälle handelte es sich um multiple Meningeome, ohne dass bei diesen Patienten andere Hinweise für eine Neurofibromatose vorlagen.In einer grossen Kohortenstudie stieg das Risiko eines Meningeoms mit zunehmender kumulativerCyproteronacetat-Dosis (d.h. sowohl mit der Tagesdosis als auch mit der Anwendungsdauer).
• -Sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, <1/10; gelegentlich: ≥ 1/1000, <1/100; selten: ≥ 1/10’000, <1/1000; sehr selten: < 1/10’000; nicht bekannt: basierend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Inzidenz kann nicht angegeben werden.
• +Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥ 1/100, <1/10; gelegentlich: ≥ 1/1000, <1/100; selten: ≥ 1/10’000, <1/1000; sehr selten: < 1/10’000; nicht bekannt: basierend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Inzidenz kann nicht angegeben werden.
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierteNeubildungen (einschl. Zysten und Polypen)