• -Wirkstoff: Carbacholum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Magnesii chloridum, Natrii acetas, Natrii citras. Aqua qs. ad Solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung für die Anwendung im Auge in Ampullen à 1,5 ml.
• -0,5 ml Lösung enthalten 0,05 mg Carbacholum.
• +Wirkstoffe
• +Carbacholum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad injectabile.
• +Eine Einzeldosis (0,5 ml Injektionslösung) enthält 1.788 mg Natrium.
• +
• +
• -Jede Ampulle nur in steriler Umgebung öffnen: Inhalt in eine trockene, sterile Spritze aufziehen.
• +Jede Durchstechflasche nur in steriler Umgebung öffnen: Inhalt in eine trockene, sterile Spritze aufziehen.
• -Es wurden keine Studien ausgeführt um zu evaluieren, welche Effekte die renale oder hepatische Funktion auf die Carbachol-Elimination hat. Bei Tieren wird Carbachol in erster Linie renal eliminiert. Da die systemische Exposition von Carbachol nach intraokulärer Spülung (Irrigaton) bei Menschen als gering eingeschätzt wird, erachtet man eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder mit Nierenfunktionsstörungen als nicht nötig.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Miostat, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Miostat, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Eine intraokuläre Instillation von Carbachol 0,01% muss bei Patienten mit akutem Herzleiden, Bronchialasthma, Magenulcera, Hyperthyreoidismus, Gastrointestinalspasmen, Harnwegsobstruktionen und Parkinson’scher Krankheit mit Vorsicht angewandt werden.
• +Eine intraokuläre Instillation von Carbachol 0,01% muss bei Patienten mit akutem Herzleiden, Bronchialasthma, Magenulcera, Hyperthyreoidismus, Gastrointestinalspasmen, Harnwegsobstruktionen und Parkinson'scher Krankheit mit Vorsicht angewandt werden.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Miostat, Injektionslösung, bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• +Miostat, Injektionslösung zur intraokulären Anwendung, enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Systemische Nebenwirkungen sind selten verbreitet, können aber Hitzewallungen, Schwitzen, gastrointestinale Hyperaktivität, abdominale Krämpfe und Spasmen der Harnblase einschliessen (<1:1000).
• -Obwohl dies nicht in klinischen Studien beobachtet wurde, zeigten Postmarketing-Erfahrungen, dass es in seltenen Fällen zu Auftreten von Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, gastrointestinaler Hyperaktivität und abnormaler Sicht (<1:10000) kommen kann.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischer Studien mit Miostat, Injektionslösung berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<10'000).
• +Systemische Nebenwirkungen sind selten verbreitet, können aber Hitzewallungen, Schwitzen, gastrointestinale Hyperaktivität, abdominale Krämpfe und Spasmen der Harnblase einschliessen (<1/1'000).
• +Obwohl dies nicht in klinischen Studien beobachtet wurde, zeigten Postmarketing-Erfahrungen, dass es in seltenen Fällen zu Auftreten von Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, gastrointestinaler Hyperaktivität und abnormaler Sicht (<1/10'000) kommen kann.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischer Studien mit Miostat, Injektionslösung berichtet. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +
• -Gastrointestinaltrakt: Erbrechen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: S01EB02
• +ATC-Code
• +S01EB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Die parasympathomimetische Wirkung beruht auf einer cholinergischen Reaktion auf die motorische Endplatte des Sphinktermuskels der Iris.
• +
• -Die parasympathomimetische Wirkung beruht auf einer cholinergischen Reaktion auf die motorische Endplatte des Sphinktermuskels der Iris.
• -
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +
• -Nur bis zu dem auf der Packung bezeichneten Verfalldatum verwenden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Aufbewahrung bei einer Temperatur von 15–30 °C.
• -Jede Ampulle nur in steriler Umgebung öffnen (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).
• -Hinweis
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei 15-30°C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Jede Durchstechflasche nur in steriler Umgebung öffnen (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).
• -Ampullen zu 1,5 ml: 12. [B]
• +Miostat, Injektionslösung: 12 Durchstechflaschen zu 1,5 ml. [B]
• -Alcon Switzerland SA, Risch.
• +Alcon Switzerland SA, Fribourg
• -April 2016.
• +März 2025