• --Induktionstherapie: Üblicherweise wird Thioguanin im Rahmen des sog. TADSchemas, bestehend aus Thioguanin, Ara-C (Cytarabin) und Daunorubicin, verabreicht.Die übliche Thioguanin-Dosis beträgt 100 mg/m2 alle 12 Stunden, die Anzahl der Therapietage richtet sich nach dem jeweiligen Behandlungsprotokoll.
• --Konsolidierung:Üblicherweise wird Thioguaninerneut im Rahmen des TADSchemasverabreicht. Die optimale Zahl an Zyklen wurde noch nicht bestimmt. Einzelheiten über die zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten sollten der entsprechenden Literatur entnommen werden.
• +-Induktionstherapie: Üblicherweise wird Thioguanin im Rahmen des sog. TAD Schemas, bestehend aus Thioguanin, Ara-C (Cytarabin) und Daunorubicin, verabreicht. Die übliche Thioguanin-Dosis beträgt 100 mg/m2 alle 12 Stunden, die Anzahl der Therapietage richtet sich nach dem jeweiligen Behandlungsprotokoll.
• +-Konsolidierung: Üblicherweise wird Thioguanin erneut im Rahmen des TAD Schemas verabreicht. Die optimale Zahl an Zyklen wurde noch nicht bestimmt. Einzelheiten über die zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten sollten der entsprechenden Literatur entnommen werden.
• --Konsolidierung/Intensivierung:Üblicherweise beträgt die Dosierung 60 mg/m²/Tag, die Anzahl der Therapietage richtet sich nach dem jeweiligen Behandlungsprotokoll.
• +-Konsolidierung/Intensivierung: Üblicherweise beträgt die Dosierung 60 mg/m²/Tag, die Anzahl der Therapietage richtet sich nach dem jeweiligen Behandlungsprotokoll.
• -Patienten mit Thiopurin-Methyltransferase (TMPT)-MangelPatienten mit vererbter geringer oder fehlender TMPT Aktivität haben ein erhöhtes Risiko einer Thioguaninvergiftung bei Verabreichung der üblichen Dosierung und erfordern generell eine deutliche Dosisreduzierung. Die optimale Startdosis beihomozygoten TMPT-Mangel Patienten ist nicht etabliert (siehe „Warnhinweiseund Vorsichtsmassnahmen“ und „Pharmakokinetik/ Metabolismus“)Die meisten Patienten mit heterozygoten TMPT-Mangel vertragen die empfohlene Dosierung, manche erfordern jedoch eine Dosisreduktion. Tests auf den Genotyp und Phänotyp von TMPT sind möglich.
• +Patienten mit Thiopurin-Methyltransferase (TMPT)-MangelPatienten mit vererbter geringer oder fehlender TMPT Aktivität haben ein erhöhtes Risiko einer Thioguaninvergiftung bei Verabreichung der üblichen Dosierung und erfordern generell eine deutliche Dosisreduzierung. Die optimale Startdosis bei homozygoten TMPT-Mangel Patienten ist nicht etabliert (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Pharmakokinetik/ Metabolismus“)Die meisten Patienten mit heterozygoten TMPT-Mangel vertragen die empfohlene Dosierung, manche erfordern jedoch eine Dosisreduktion. Tests auf den Genotyp und Phänotyp von TMPT sind möglich.
• -Bei allen Patienten sollten vor Einleitung einer Thiopurin-Therapie genotypische und phänotypische Tests auf NUDT15 Varianten in Betracht gezogen werden (einschliesslich der pädiatrischen Patienten), um das Risiko von Thiopurin-bedingter schwerer Leukopenie und Alopeziezu reduzieren. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.
• +Bei allen Patienten sollten vor Einleitung einer Thiopurin-Therapie genotypische und phänotypische Tests auf NUDT15 Varianten in Betracht gezogen werden (einschliesslich der pädiatrischen Patienten), um das Risiko von Thiopurin-bedingter schwerer Leukopenie und Alopezie zu reduzieren. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.
• -Impfungen mit Lebendimpfstoff sollen bei Patienten in Remission frühestens 3 Monatenach Abschluss der Chemotherapie erfolgen.
• +Impfungen mit Lebendimpfstoff sollen bei Patienten in Remission frühestens 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie erfolgen.
• -Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
• -Erkrankungen des Sehr häufig Knochenmarkinsuffizienz (siehe „Warnhinweise und
• -Blutes und des Vorsichtsmassnahmen“)
• -Lymphsystems
• -Erkrankungen des Sehr häufig gastrointestinale Erkrankung einschließlich
• -Gastrointestinaltrak Übelkeit und Erbrechen
• -ts
• +Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
• +Erkrankungen des Sehr häufig Knochenmarkinsuffizienz (siehe „Warnhinweise und
• +Blutes und des Vorsichtsmassnahmen“)
• +Lymphsystems
• +Erkrankungen des Sehr häufig gastrointestinale Erkrankung einschließlich Übelkeit
• +Gastrointestinaltrak und Erbrechen
• +ts
• -Leber- und Gallenerk Sehr häufig venöse okklusive Leberkrankheit:
• -rankungena Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie, Gewichtszunahme
• - aufgrund von Flüssigkeitsretention und Aszites
• - Portale Hypertension: Splenomegalie,
• - Ösophagusvarizen und Thrombozytopenie Portale
• - Fibrose, noduläre regenerative Hyperplasie,
• - Peliosis hepatitis
• -Häufig Anstieg der Leberenyzme,
• - Anstieg der alkalischen
• - Phosphatase und
• - Gamma-Glutamyltransferas
• - e im Blut, Gelbsucht
• +Leber- und Gallenerk Sehr häufig venöse okklusive Leberkrankheit: Hyperbilirubinämie,
• +rankungena Hepatomegalie, Gewichtszunahme aufgrund von
• + Flüssigkeitsretention und Aszites Portale
• + Hypertension: Splenomegalie, Ösophagusvarizen und
• + Thrombozytopenie Portale Fibrose, noduläre
• + regenerative Hyperplasie, Peliosis hepatitis
• +Häufig Anstieg der Leberenyzme
• + , Anstieg der alkalisch
• + en Phosphatase und
• + Gamma-Glutamyltransfera
• + se im Blut, Gelbsucht
• - zyklischer Kurzzeit-Ther
• - apie
• + zyklischer Kurzzeit-The
• + rapie
• -Infektionen und Sehr häufig Infektionen
• -parasitäre Erkrankun
• -gen
• -Stoffwechsel- und Häufig Hyperurikämie (siehe „Warnhinweise und
• -Ernährungsstörungen Vorsichtsmassnahmen“)
• -Erkrankungen der Häufig Hyperurikosurie und Harnsäurenephropathie (siehe
• -Nieren und Harnwege „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Erkrankungen der Nicht bekannt Photosensibilität (siehe „Warnhinweise und
• -Haut und des Unterha Vorsichtsmassnahmen“)
• -utzellgewebes
• +Infektionen und Sehr häufig Infektionen
• +parasitäre Erkrankun
• +gen
• +Stoffwechsel- und Häufig Hyperurikämie (siehe „Warnhinweise und
• +Ernährungsstörungen Vorsichtsmassnahmen“)
• +Erkrankungen der Häufig Hyperurikosurie und Harnsäurenephropathie (siehe
• +Nieren und Harnwege „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Erkrankungen der Nicht bekannt Photosensibilität (siehe „Warnhinweise und
• +Haut und des Unterha Vorsichtsmassnahmen“)
• +utzellgewebes
• -Vier Enzyme sind für dieThioguanin Metabolisierung verantwortlich:
• +Vier Enzyme sind für die Thioguanin Metabolisierung verantwortlich:
• --Xanthin Oxidase (XDH or XO)die 6-TG in inaktive Metaboliten umwandelt
• +-Xanthin Oxidase (XDH or XO) die 6-TG in inaktive Metaboliten umwandelt
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit„EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Oktober2022
• +Oktober 2022