| 18 Änderungen an Fachinfo Flammazine |
-Hilfsstoffe: Cetylalkohol 40mg/g, Propylenglykol (E1520) 70mg/g, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 60 (E435), Polysorbat 80 (E433), dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.
- +Hilfsstoffe:Cetylalkohol 40mg/g, Propylenglykol (E1520) 70mg/g, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 60 (E435), Polysorbat 80 (E433), dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.
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- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Weisse bis cremefarbene, sterile, hydrophile (O/W) Creme.
- +1 g Creme enthält 10 mg Silbersulfadiazin.
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-Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Flammazine® wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Früh- und Neugeborenen bis zum 2. Lebensmonat ist Flammazine® kontraindiziert (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
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- +Kinder und Jugendliche:Sicherheit und Wirksamkeit von Flammazine® wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Früh- und Neugeborenen bis zum 2. Lebensmonat ist Flammazine® kontraindiziert (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
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-Sulfonamide wie Sulfadiazin sind plazentagängig. Da sie das Risiko eines Kernikterus erhöhen, darf Flammazine® im dritten Schwangerschafts-Trimenon nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Während des ersten und zweiten Trimenons sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
- +Sulfonamide wie Sulfadiazin sind plazentagängig. Da sie das Risiko eines Kernikterus erhöhen, darf Flammazine® im dritten Schwangerschafts-Trimenon nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Während des ersten und zweiten Trimenons sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
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-Sehr häufig: ≥ 1/10
-Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
-Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
-Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
-Sehr selten: < 1/10.000
- +Sehr häufig: ≥ 1/10
- +Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
- +Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
- +Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
- +Sehr selten: < 1/10.000
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-Sulfonamide können einen Kernikterus verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und „Schwangerschaft und Stillzeit“).
-Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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- +Sulfonamide können einen Kernikterus verursachen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit“).
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- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS(Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-Silbersulfadiazin wirkt gegen Mikroorganismen wie z.B. gram-positive und gram-negative Bakterien (einschliesslich Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter species, Klebsiella pneumoniae und Staphylococcus aureus) sowie auch gegen Hefepilze (Candida albicans). Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
- +Silbersulfadiazin wirkt gegen Mikroorganismen wie z.B. gram-positive und gram-negative Bakterien (einschliesslich Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterspecies, Klebsiella pneumoniae und Staphylococcusaureus) sowie auch gegen Hefepilze (Candida albicans). Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
-Flammazine® verbindet die bakterizide Wirkung des Silbers mit der bakteriostatischen Wirkung des Sulfadiazins.
- +Flammazine® verbindet die bakterizide Wirkung des Silbers mit der bakteriostatischen Wirkung desSulfadiazins.
-Es wurden Sulfadiazin-Plasmakonzentrationen von 10–20 µg/ml festgestellt; es können jedoch höhere Konzentrationen erreicht werden, wenn grössere Hautbezirke behandelt werden.
- +Es wurden Sulfadiazin-Plasmakonzentrationen von 10–20 µg/ml festgestellt; es können jedoch höhere Konzentrationen erreicht werden, wenn grössere Hautbezirke behandelt werden.
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-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
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