• -Hilfsstoffe:Cetylalkohol 40mg/g, Propylenglykol (E1520) 70mg/g, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 60 (E435), Polysorbat 80 (E433), dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.
• +Hilfsstoffe: Cetylalkohol 40mg/g, Propylenglykol (E1520) 70mg/g, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 60 (E435), Polysorbat 80 (E433), dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.
• -Flammazine® wird einmal täglich unter sterilen Bedingungen direkt in einer Schicht von 2–3 mm auf die Wunde aufgetragen und bei Bedarf mit einem sterilen, luftdurchlässigen Verband abgedeckt. Zuvor werden Cremereste und allfällig vorhandenes nekrotisches Gewebe entfernt.
• +Flammazine wird einmal täglich unter sterilen Bedingungen direkt in einer Schicht von 2–3 mm auf die Wunde aufgetragen und bei Bedarf mit einem sterilen, luftdurchlässigen Verband abgedeckt. Zuvor werden Cremereste und allfällig vorhandenes nekrotisches Gewebe entfernt.
• -Bei Verwendung der Spitalpackung (500g) sollte Flammazine® wegen der Gefahr einer Keimübertragung jeweils nur für einen Patienten verwendet werden. Es empfiehlt sich, die Creme mit einem geeigneten Hilfsmittel (z.B. einem Spatel) zu entnehmen. Am Ende der Behandlung sollte die noch in der Spitalpackung verbleibende Creme nicht weiterverwendet werden.
• -Flammazine® verfärbt weder Kleidung noch Bettwäsche.
• +Bei Verwendung der Spitalpackung (500g) sollte Flammazine wegen der Gefahr einer Keimübertragung jeweils nur für einen Patienten verwendet werden. Es empfiehlt sich, die Creme mit einem geeigneten Hilfsmittel (z.B. einem Spatel) zu entnehmen. Am Ende der Behandlung sollte die noch in der Spitalpackung verbleibende Creme nicht weiterverwendet werden.
• +Flammazine verfärbt weder Kleidung noch Bettwäsche.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen: Spezifische Daten für Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor, und Flammazine® sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“). Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich aufgrund der topischen Anwendung nicht erforderlich.
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen: Spezifische Daten für Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor, und Flammazine sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“). Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich aufgrund der topischen Anwendung nicht erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche:Sicherheit und Wirksamkeit von Flammazine® wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Früh- und Neugeborenen bis zum 2. Lebensmonat ist Flammazine® kontraindiziert (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
• +Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Flammazine wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Früh- und Neugeborenen bis zum 2. Lebensmonat ist Flammazine kontraindiziert (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden wird die Anwendung von Flammazine® nicht empfohlen. Wird Flammazine® trotzdem angewendet, ist eine regelmässige Kontrolle der Leukozytenzahl erforderlich.
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden wird die Anwendung von Flammazine nicht empfohlen. Wird Flammazine trotzdem angewendet, ist eine regelmässige Kontrolle der Leukozytenzahl erforderlich.
• -Silbersulfadiazin kann in besonderen Fällen (z.B. im Rahmen einer Polymedikation bei schweren Verbrennungen) im Körper akkumulieren. In den folgenden Fällen sollte Flammazine® daher nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden:
• +Silbersulfadiazin kann in besonderen Fällen (z.B. im Rahmen einer Polymedikation bei schweren Verbrennungen) im Körper akkumulieren. In den folgenden Fällen sollte Flammazine daher nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden:
• -In klinischen Studien mit Silbersulfadiazin fand sich bei 0,4% der Patienten eine Leukopenie (v.a. Neutropenie), welche sich jedoch in den meisten Fällen trotz fortgesetzter Behandlung normalisierte. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer Leukopenie und der Behandlung mit Flammazine® ist nicht sicher nachgewiesen. Beim Auftreten von Symptomen, welche auf eine Leukopenie hindeuten, ist eine Leukozytenzählung erforderlich.
• +In klinischen Studien mit Silbersulfadiazin fand sich bei 0,4% der Patienten eine Leukopenie (v.a. Neutropenie), welche sich jedoch in den meisten Fällen trotz fortgesetzter Behandlung normalisierte. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer Leukopenie und der Behandlung mit Flammazine ist nicht sicher nachgewiesen. Beim Auftreten von Symptomen, welche auf eine Leukopenie hindeuten, ist eine Leukozytenzählung erforderlich.
• -Sulfonamide können einen Kernikterus verursachen. Flammazine® ist daher für Frühgeborene und Neugeborene bis zum 2. Lebensmonat sowie im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Sulfonamide können einen Kernikterus verursachen. Flammazine ist daher für Frühgeborene und Neugeborene bis zum 2. Lebensmonat sowie im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Fälle lebensbedrohlicher Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Flammazine® berichtet. Die Patienten sollten über mögliche Symptome dieser schweren unerwünschten Wirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden. Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn Hinweise auf ein SJS oder eine TEN auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Flammazine® unverzüglich beendet werden. Falls es unter Anwendung von Flammazine® zu einem SJS oder einer TEN gekommen ist, darf der Patient nie wieder mit Flammazine® behandelt werden.
• -Eine Graufärbung der Haut durch Einlagerung von Silber (Argyrose) kann insbesondere unter dem Einfluss von UV-Strahlung auftreten. Auf eine starke UV-Exposition (Sonnenbäder, Sonnenstudio) sollte daher verzichtet und die mit Flammazine® behandelten Körperpartien vor Sonnenlicht und anderer UV-Strahlung geschützt werden (z.B. durch Abdeckung mit entsprechender Kleidung).
• -Flammazine® enthält Cetylalkohol und Propylenglykol, welche lokale Hautreizungen und allergische Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
• +Fälle lebensbedrohlicher Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Flammazine berichtet. Die Patienten sollten über mögliche Symptome dieser schweren unerwünschten Wirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden. Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn Hinweise auf ein SJS oder eine TEN auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Flammazine unverzüglich beendet werden. Falls es unter Anwendung von Flammazine zu einem SJS oder einer TEN gekommen ist, darf der Patient nie wieder mit Flammazine behandelt werden.
• +Eine Graufärbung der Haut durch Einlagerung von Silber (Argyrose) kann insbesondere unter dem Einfluss von UV-Strahlung auftreten. Auf eine starke UV-Exposition (Sonnenbäder, Sonnenstudio) sollte daher verzichtet und die mit Flammazine behandelten Körperpartien vor Sonnenlicht und anderer UV-Strahlung geschützt werden (z.B. durch Abdeckung mit entsprechender Kleidung).
• +Flammazine enthält Cetylalkohol und Propylenglykol, welche lokale Hautreizungen und allergische Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
• -Da das Sulfonamid Sulfadiazin bei Anwendung von Flammazine® in gewissem Umfang resorbiert wird, sollten aus theoretischen Gründen auch die übrigen möglichen Sulfonamid-Interaktionen berücksichtigt werden. Dies gilt insbesondere für eine Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung. Hierdurch kann es sowohl zu einer Wirkungsverstärkung von Sulfadiazin (z.B. durch Salicylate, Indometacin, Phenylbutazon) als auch zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen anderer Arzneimittel (z.B. Antikoagulantien, Methotrexat, Sulfonylharnstoffe, Thiopental) kommen.
• +Da das Sulfonamid Sulfadiazin bei Anwendung von Flammazine in gewissem Umfang resorbiert wird, sollten aus theoretischen Gründen auch die übrigen möglichen Sulfonamid-Interaktionen berücksichtigt werden. Dies gilt insbesondere für eine Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung. Hierdurch kann es sowohl zu einer Wirkungsverstärkung von Sulfadiazin (z.B. durch Salicylate, Indometacin, Phenylbutazon) als auch zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen anderer Arzneimittel (z.B. Antikoagulantien, Methotrexat, Sulfonylharnstoffe, Thiopental) kommen.
• -Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung proteolytischer Enzyme kann die Silberkomponente von Flammazine® die Wirkung der Enzyme reduzieren.
• -Sulfonamide wie Sulfadiazin hemmen die Vermehrung von Salmonellen, was bei Impfungen mit Typhus-Lebendimpfstoff eine verringerte Immunreaktion zur Folge haben kann. Zwischen der Anwendung von Flammazine® und einer oralen Typhusimpfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff sollte daher ein Intervall von drei Tagen eingehalten werden.
• +Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung proteolytischer Enzyme kann die Silberkomponente von Flammazine die Wirkung der Enzyme reduzieren.
• +Sulfonamide wie Sulfadiazin hemmen die Vermehrung von Salmonellen, was bei Impfungen mit Typhus-Lebendimpfstoff eine verringerte Immunreaktion zur Folge haben kann. Zwischen der Anwendung von Flammazine und einer oralen Typhusimpfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff sollte daher ein Intervall von drei Tagen eingehalten werden.
• -Sulfonamide wie Sulfadiazin sind plazentagängig. Da sie das Risiko eines Kernikterus erhöhen, darf Flammazine® im dritten Schwangerschafts-Trimenon nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Während des ersten und zweiten Trimenons sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
• +Sulfonamide wie Sulfadiazin sind plazentagängig. Da sie das Risiko eines Kernikterus erhöhen, darf Flammazine im dritten Schwangerschafts-Trimenon nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Während des ersten und zweiten Trimenons sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
• -Es ist nicht bekannt, ob Sulfadiazin in die Muttermilch übertritt, und es liegen diesbezüglich auch keine Tierstudien vor. Andere Sulfonamide treten in geringen Mengen in die Muttermilch über. Flammazine® sollte daher während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -Neugeborene mit Hyperbilirubinämie oder Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sollten während der Anwendung von Flammazine® nicht gestillt werden (siehe „Warnhinweise/ Vorsichtsmassnahmen“).
• +Es ist nicht bekannt, ob Sulfadiazin in die Muttermilch übertritt, und es liegen diesbezüglich auch keine Tierstudien vor. Andere Sulfonamide treten in geringen Mengen in die Muttermilch über. Flammazine sollte daher während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Neugeborene mit Hyperbilirubinämie oder Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sollten während der Anwendung von Flammazine nicht gestillt werden (siehe „Warnhinweise/ Vorsichtsmassnahmen“).
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgelistet, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Flammazine® beobachtet wurden.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgelistet, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Flammazine beobachtet wurden.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS(Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei zwei Schwerstverbrannten, die mit außerordentlich hohen Dosen (bis zu 10 kg Flammazine® Creme pro Tag) behandelt wurden, wurde eine deutlich erhöhte Serumosmolalität beschrieben.
• +Bei zwei Schwerstverbrannten, die mit außerordentlich hohen Dosen (bis zu 10 kg Flammazine Creme pro Tag) behandelt wurden, wurde eine deutlich erhöhte Serumosmolalität beschrieben.
• -Silbersulfadiazin wirkt gegen Mikroorganismen wie z.B. gram-positive und gram-negative Bakterien (einschliesslich Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterspecies, Klebsiella pneumoniae und Staphylococcusaureus) sowie auch gegen Hefepilze (Candida albicans). Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
• +Silbersulfadiazin wirkt gegen Mikroorganismen wie z.B. gram-positive und gram-negative Bakterien (einschliesslich Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter species, Klebsiella pneumoniae und Staphylococcus aureus) sowie auch gegen Hefepilze (Candida albicans). Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
• -Flammazine® verbindet die bakterizide Wirkung des Silbers mit der bakteriostatischen Wirkung desSulfadiazins.
• +Flammazine verbindet die bakterizide Wirkung des Silbers mit der bakteriostatischen Wirkung des Sulfadiazins.
• -Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen unter Verbrauchsbedingungen. Flammazine® sollte auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden, wenn das Aussehen nicht mehr homogen ist oder Farbveränderungen (zu rosa, schwarz oder silber) auftreten.
• +Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen unter Verbrauchsbedingungen. Flammazine sollte auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden, wenn das Aussehen nicht mehr homogen ist oder Farbveränderungen (zu rosa, schwarz oder silber) auftreten.
• -Flammazine® Creme 20 g (D)
• -Flammazine® Creme 50 g (B)
• -Flammazine® Creme 500 g (Spitalpackung) (B)
• +Flammazine Creme 20 g (D)
• +Flammazine Creme 50 g (B)
• +Flammazine Creme 500 g (Spitalpackung) (B)