• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Calciumdobesilat-Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Kapsel:
• -Indigotin (E132), Magnesiumstearat, Maisstärke, Gelatine, Eisenoxidgelb (E172), Titandioxid (E171), Wasser.
• -Filmtablette:
• -Indigotin (E132), Chinolingelb (E104), Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Hypromellose, mikrokristalline Zellulose, Stearinsäure.
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• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Mikroangiopathien, insbesondere diabetische Retinopathie.
• -Klinische Symptome der chronischen Veneninsuffizienz der unteren Gliedmassen (Schmerzen, Krämpfe, Parästhesien, Ödeme, Stauungsdermatosen), oberflächliche Thrombophlebitiden (als adjuvante Therapie).
• -Hämorrhoidalsyndrom, postthrombotisches Syndrom, Mikrozirkulationsstörungen mit arteriovenöser Ursache.
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Dosierung
• -Nur für Erwachsene.
• -Im Allgemeinen werden 500 bis 2'000 mg pro Tag (1 bis 2 Kapseln, 1- bis 2-mal pro Tag) eingenommen. Die Einnahme von 2 Kapseln zu 500 mg kann durch die Einnahme von 1 Filmtablette zu 1000 mg ersetzt werden.
• -Doxium ist während oder umgehend nach den Mahlzeiten einzunehmen, um das Risiko für Magenbeschwerden zu minimieren.
• -Die Dosierung muss individuell entsprechend der Schwere des Falls angepasst werden.
• -Die Behandlungsdauer, im Allgemeinen einige Wochen bis mehrere Monate, hängt von der Erkrankung und ihre Verlauf ab.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calciumdobesilat wurden nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz untersucht. Daher ist bei der Verabreichung von Doxium an solche Patienten Vorsicht geboten. Bei einem signifikanten Anstieg der Leberwerte sollte der Nutzen der Behandlung neu evaluiert werden.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calciumdobesilat wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Da das Arzneimittel über den Urin ausgeschieden wird, ist bei einer Niereninsuffizienz Vorsicht geboten. Daher kann die Dosis bei diesen Patienten reduziert werden, insbesondere bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Calciumdobesilat wurde in der pädiatrischen Population nicht untersucht.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber Calciumdobesilat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Vorliegen einer schweren, dialysepflichtigen Niereninsuffizienz kann die Dosierung reduziert werden.
• -In sehr seltenen Fällen kann die Verabreichung von Calciumdobesilat eine Agranulozytose auslösen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). In einem solchen Fall können folgende Symptome auftreten: hohes Fieber, Infektionen der Mundhöhle (Angina), Halsschmerzen, anogenitale Entzündungen sowie andere Symptome, die häufige Anzeichen einer Infektion sind. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie bei dem geringsten Anzeichen einer Infektion unverzüglich ihre Ärztin/ihren Arzt informieren müssen. Darüber hinaus ist in einem solchen Fall umgehend eine Kontrolle des Blutbilds und der Leukozytenverteilung vorzunehmen und das Arzneimittel ist abzusetzen.
• -Doxium kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock oder anaphylaktische Reaktion) führen. Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung umgehend beendet werden.
• -Interaktionen
• -Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Medikamenten bekannt geworden.
• -Calciumdobesilat in therapeutischen Dosen kann die enzymatische Kreatininbestimmung beeinträchtigen und zu Werten führen, die unter den erwarteten liegen.
• -Während der Behandlung mit Doxium muss eine Probenentnahme (z.B. eine Blutprobe) für Labortests vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko für eine potenzielle Interaktion von Doxium mit den Labortests zu minimieren.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Calciumdobesilat bei schwangeren Frauen vor.
• -Tierexperimentelle Studien haben keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung bezüglich der Reproduktionstoxizität gezeigt.
• -Als Vorsichtsmassnahme sollte das Medikament während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies absolut notwendig ist.
• -Stillzeit
• -Das Calciumdobesilat tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (0,4 µg/ml nach der Einnahme von 3 x 500 mg). Die Verabreichung von Doxium wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Vorsichtshalber sollte die Behandlung oder das Stillen beendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden. Die Einnahme von Doxium kann zu unerwünschten Wirkungen führen, wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit. Deshalb ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen werden gemäss MedDRA Systemorganklassen und entsprechend der Häufigkeit wie folgt aufgeführt:
• -sehr häufig (≥1/10),
• -häufig (≥1/100, <1/10),
• -gelegentlich (≥1/1'000, <1/100),
• -selten (≥1/10'000, <1/1'000),
• -sehr selten (<1/10'000),
• -nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Sehr selten: Agranulozytose (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Neutropenie, Leukopenie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit (Hautausschlag, allergische Dermatitis, Pruritus, Urtikaria, Gesichtsödem, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Häufig: Erhöhung der Alanin-Aminotransferase.
• -Skelettmuskulatur-, Bindgewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Arthralgie, Myalgie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Pyrexie, Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit.
• -Diese Reaktionen sind im Allgemeinen bei Absetzen der Behandlung reversibel.
• -Bei Magen-Darm-Störungen die Dosierung reduzieren oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Im Fall von Hautreaktionen und Fieber, von Gelenkschmerzen oder Veränderungen des Blutbilds muss die Behandlung abgesetzt werden, da es sich um Überempfindlichkeitsreaktionen handeln kann.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet und es sind keine klinischen Anzeichen einer Überdosierung bekannt. Eine Überdosierung muss in Übereinstimmung mit den medizinischen Standardverfahren behandelt werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: C05BX01 – Anderes Vasoprotektivum.
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Keine Daten verfügbar.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Das Calciumdobesilat wirkt auf der Ebene der Kapillarwände. Es reguliert deren gestörte physiologischen Funktionen – Permeabilität und verminderte Resistenz. Es erhöht die Flexibilität der Erythrozyten, hemmt die gesteigerte Thrombozytenaggregation und vermindert bei der diabetischen Retinopathie die Hyperviskosität von Blut und Plasma, wodurch die Fliesseigenschaften des Blutes und die Gewebedurchblutung verbessert werden.
• -Diese Wirkungen tragen dazu bei, die Funktionsstörungen der Kapillaren unabhängig davon zu korrigieren, ob sie funktionell bedingt sind oder mit konstitutionellen oder erworbenen Stoffwechselstörungen zusammenhängen.
• -Ausserdem trägt Calciumdobesilat zu einer Verringerung des Ödems bei.
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Verwendung von Calciumdobesilat in der pädiatrischen Bevölkerung zu untersuchen.
• -Pharmakokinetik
• -Absorption
• -Zwischen der 3. und 10. Stunde nach der oralen Einnahme einer Dosis von 500 mg Calciumdobesilat beträgt der Blutspiegel mehr als 6 µg/ml; der Höchstwert (Cmax) von 8 µg/ml wird nach durchschnittlich 6 Stunden (Tmax) erreicht. 24 Stunden nach Verabreichung liegt der Blutspiegel bei 3 µg/ml. Die Plasmaproteinbildung beträgt 20-25%.
• -Distribution
• -Beim Tier durchquert das Calciumdobesilat weder die Blut-Hirn-Schranke noch die Plazentaschranke. Es ist jedoch unbekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Das Calciumdobesilat tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (Ergebnisse einer Studie: 0,4 µg/ml nach Einnahme von 1.500 mg).
• -Metabolismus / Elimination
• -Das Calciumdobesilat unterliegt nicht dem enterohepatischen Kreislauf und wird hauptsächlich in unveränderter Form ausgeschieden. Nur 10 % werden in Form von Metaboliten eliminiert.
• -In den ersten 24 Stunden werden circa 50 % der oral verabreichten Dosis über den Urin und circa 10 % über den Stuhl ausgeschieden.
• -Die Plasmahalbwertszeit beträgt circa 5 Stunden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberfunktionsstörungen
• -Nicht relevant.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Es ist nicht bekannt, inwieweit Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Eigenschaften von Calciumdobesilat beeinflussen (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Präklinische Daten
• -Mutagenität
• -In präklinischen Studien wurde keine mutagene Wirkung von Calciumdobesilat aufgezeigt.
• -Sonstige Hinweise
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Calciumdobesilat in therapeutischen Dosen kann die Kreatininbestimmung beeinträchtigen und zu Werten führen, die unter den erwarteten liegen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Doxium 500 mg Hartkapseln:
• -Um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, bei Raumtemperatur (15 - 25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Doxium 1000 mg Filmtabletten:
• -Bei einer Temperatur unter 25°C an einem trockenen Ort in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• -39217, 61059 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Kapseln, 500 mg: Packung mit 30 oder 60 Kapseln (B).
• -Filmtabletten, 1000 mg: Packung mit 30 oder 60 Filmtabletten (B).
• -Zulassungsinhaberin
• -OM Pharma SA - Meyrin, Schweiz
• -Stand der Information
• -Februar 2025