| 51 Änderungen an Fachinfo Holoxan 500 mg |
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-Durchstechflaschen zu 500 mg, 1 g und 2 g.
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- +Durchstechflaschen zu 500 mg, 1 g und 2 g.
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-·1,2 – 2,4 g/m2 Körperoberfläche (= 30 – 60 mg/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als fraktionierte Applikation.
- +-1,2 – 2,4 g/m2 Körperoberfläche (= 30 – 60 mg/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als fraktionierte Applikation.
-·5 g/m2 bis max. 8 g/m2 Körperoberfläche (= 125 mg/kg bis max. 200 mg/kg Körpergewicht) als hohe Einzeldosis, meist in Form einer kontinuierlichen 24-Stunden-Infusion.
- +-5 g/m2 bis max. 8 g/m2 Körperoberfläche (= 125 mg/kg bis max. 200 mg/kg Körpergewicht) als hohe Einzeldosis, meist in Form einer kontinuierlichen 24-Stunden-Infusion.
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-Leukozytenzahl/μl Thrombozytenzahl/μl Dosierung
-> 4’000 > 100’000 100% der geplanten Dosis
-4’000 – 2’500 100'000 – 50’000 50% der geplanten Dosis
-< 2’500 < 50’000 Verschiebung bis zur Normalisierung oder individuelle Entscheidung
- +Leukozytenzahl/μl Thrombozytenzahl/μl Dosierung
- +> 4’000 > 100’000 100% der geplanten Dosis
- +4’000 – 2’500 100'000 – 50’000 50% der geplanten Dosis
- +< 2’500 < 50’000 Verschiebung bis zur Normalisierung oder individuelle
- + Entscheidung
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-·Überempfindlichkeit gegen Ifosfamid,
-·schwere Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion, insbesondere bei zytostatisch und / oder strahlentherapeutisch vorbehandelten Patienten,
-·Blasenentzündung (Zystitis),
-·eingeschränkte Nierenfunktion und/oder Harnabflussbehinderungen,
-·floride Infektionen,
-·Schwangerschaft und Stillzeit.
- +-Überempfindlichkeit gegen Ifosfamid,
- +schwere Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion, insbesondere bei zytostatisch und / oder strahlentherapeutisch vorbehandelten Patienten,
- +-Blasenentzündung (Zystitis),
- +eingeschränkte Nierenfunktion und/oder Harnabflussbehinderungen,
- +floride Infektionen,
- +-Schwangerschaft und Stillzeit.
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-- Supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, einschliesslich atrialer/supra-ventrikulärer Tachykardien, Vorhofflimmern, pulsloser ventrikulärer Tachykardien
-- Reduzierte QRS-Spannung sowie Veränderungen der ST-Strecke oder der T-Welle
-- Toxische Kardiomyopathie, die zu Herzversagen mit Stauung und Hypotonie führt
-- Perikarderguss, fibrinöse Perikarditis und epikardiale Fibrose
- +- Supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, einschliesslich atrialer/supra-ventrikulärer Tachykardien, Vorhofflimmern, pulsloser ventrikulärer Tachykardien
- +- Reduzierte QRS-Spannung sowie Veränderungen der ST-Strecke oder der T-Welle
- +- Toxische Kardiomyopathie, die zu Herzversagen mit Stauung und Hypotonie führt
- +- Perikarderguss, fibrinöse Perikarditis und epikardiale Fibrose
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-·erhöhte Hämatotoxizität
- +erhöhte Hämatotoxizität
-·erhöhte Kardiotoxizität
- +erhöhte Kardiotoxizität
-·erhöhte pulmonale Toxizität
- +erhöhte pulmonale Toxizität
-·erhöhte Nephrotoxizität
- +erhöhte Nephrotoxizität
-·erhöhtes Risiko für eine hämorrhagische Zystitis
- +erhöhtes Risiko für eine hämorrhagische Zystitis
-·additive Wirkung auf das ZNS
- +additive Wirkung auf das ZNS
-·Arzneimittel, die Cytochrom-P450-Enzyme induzieren welche zu einervermehrten Bildung von Metaboliten führen, die eine Zytotoxizität oder andere Toxizitäten (je nach induzierten Enzymen) verursachen, muss bei einer (vorangegangene oder begleitende Behandlung) Carbamazepin, Kortikosteroide, Rifampin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut
-·CYP3A4-Inhibitoren: Eine verminderte Aktivierung und Metabolisierung von Ifosfamid kann einen Einfluss auf die Wirksamkeit der Therapie haben. Die Hemmung von CYP3A4 kann auch zur verstärkten Bildung eines Ifosfamid-Metaboliten führen, der mit ZNS-Toxizität und Nephrotoxizität in Verbindung gebracht wird. CYP3A4-Inhibitoren sind z. B.:
- +-Arzneimittel, die Cytochrom-P450-Enzyme induzieren welche zu einervermehrten Bildung von Metaboliten führen, die eine Zytotoxizität oder andere Toxizitäten (je nach induzierten Enzymen) verursachen, muss bei einer (vorangegangene oder begleitende Behandlung) Carbamazepin, Kortikosteroide, Rifampin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut
- +-CYP3A4-Inhibitoren: Eine verminderte Aktivierung und Metabolisierung von Ifosfamid kann einen Einfluss auf die Wirksamkeit der Therapie haben. Die Hemmung von CYP3A4 kann auch zur verstärkten Bildung eines Ifosfamid-Metaboliten führen, der mit ZNS-Toxizität und Nephrotoxizität in Verbindung gebracht wird. CYP3A4-Inhibitoren sind z. B.:
-·Docetaxel: Es kam zu Fällen einer erhöhten gastrointestinalen Toxizität, wenn Ifosfamid vor der Infusion von Docetaxel verabreicht wurde.
-·Cumarin-Derivate: Ein erhöhter INR-Wert (INR = International Normalized Ratio) wurde bei Patienten berichtet, die mit Ifosfamid und Warfarin behandelt wurden.
-·Vakzine: Durch die immunsuppressive Wirkung von Ifosfamid ist mit einer verminderten Impfantwort zu rechnen. Bei Lebendvakzinen besteht das Risiko einer Infektion durch den Impfstoff.
-·Tamoxifen: Bei der gleichzeitigen Gabe von Tamoxifen während einer Chemotherapie kann das Risiko für thromboembolische Komplikationen erhöhen.
-·Cisplatin: Cisplatin-induzierte Hörverluste können sich durch eine gleichzeitige Ifosfamid-Therapie verschlimmern (siehe auch Wechselwirkungen oben).
-·Irinotecan: Die Bildung aktiver Irinotecan-Metabolite kann verringert sein, wenn Irinotecan zusammen mit Ifosfamid verabreicht wird.
-·Alkohol: Durch den Konsum von Alkohol können sich bei manchen Übelkeit und Erbrechen verstärken.
- +-Docetaxel: Es kam zu Fällen einer erhöhten gastrointestinalen Toxizität, wenn Ifosfamid vor der Infusion von Docetaxel verabreicht wurde.
- +-Cumarin-Derivate: Ein erhöhter INR-Wert (INR = International Normalized Ratio) wurde bei Patienten berichtet, die mit Ifosfamid und Warfarin behandelt wurden.
- +-Vakzine: Durch die immunsuppressive Wirkung von Ifosfamid ist mit einer verminderten Impfantwort zu rechnen. Bei Lebendvakzinen besteht das Risiko einer Infektion durch den Impfstoff.
- +-Tamoxifen: Bei der gleichzeitigen Gabe von Tamoxifen während einer Chemotherapie kann das Risiko für thromboembolische Komplikationen erhöhen.
- +-Cisplatin: Cisplatin-induzierte Hörverluste können sich durch eine gleichzeitige Ifosfamid-Therapie verschlimmern (siehe auch Wechselwirkungen oben).
- +-Irinotecan: Die Bildung aktiver Irinotecan-Metabolite kann verringert sein, wenn Irinotecan zusammen mit Ifosfamid verabreicht wird.
- +-Alkohol: Durch den Konsum von Alkohol können sich bei manchen Übelkeit und Erbrechen verstärken.
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-Unbekannt: Konvulsionen*, Status epilepticus (convulsive und nonconvulsive), reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom, Leukenzephalopathie, Extrapyramidale Störung, Asterixis, Bewegungsstörungen, Polyneuropathie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Neuralgie, Gangstörung, Stuhlinkontinenz, Dysarthrie
- +Unbekannt: Konvulsionen*, Status epilepticus (convulsive und nonconvulsive), reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom, Leukenzephalopathie, Extrapyramidale Störung, Asterixis, Bewegungsstörungen, Polyneuropathie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Neuralgie, Gangstörung, Stuhlinkontinenz, Dysarthrie
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-Unbekannt: Sehstörungen, unscharfes Sehen, Konjunktivitis, Augenreizung
- +Unbekannt: Sehstörungen, unscharfes Sehen, Konjunktivitis, Augenreizung
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-Unbekannt: Taubheit, Hypoakusie, Vertigo, Tinnitus
- +Unbekannt: Taubheit, Hypoakusie, Vertigo, Tinnitus
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-Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen, dosisabhängig bei etwa 50% der Patienten
- +Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen, dosisabhängig bei etwa 50% der Patienten
-Unbekannt: Typhlitis, Colitis, Enterocolitis, Pankreatitis, Ileus, gastrointestinale Blutung, mukosale Ulzeration, Obstipation, Bauchschmerzen, übermässige Speichelsekretion
- +Unbekannt: Typhlitis, Colitis, Enterocolitis, Pankreatitis, Ileus, gastrointestinale Blutung, mukosale Ulzeration, Obstipation, Bauchschmerzen, übermässige Speichelsekretion
-Unbekannt: Leberversagen*, fulminante Hepatitis*, venookklusive Lebererkrankung, Pfortaderthrombose, zytolytische Hepatitis, Cholestase
- +Unbekannt: Leberversagen*, fulminante Hepatitis*, venookklusive Lebererkrankung, Pfortaderthrombose, zytolytische Hepatitis, Cholestase
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-Unbekannt: Rhabdomyolyse, Osteomalazie, Rachitis, Wachstumsverzögerung, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelzucken
- +Unbekannt: Rhabdomyolyse, Osteomalazie, Rachitis, Wachstumsverzögerung, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelzucken
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-Unbekannt: Fanconi-Syndrom, tubulointerstitielle Nephritis, nephrogener Diabetes insipidus, Phosphaturie, Aminoazidurie, Polyurie, Enuresis, Gefühl von Restharn
- +Unbekannt: Fanconi-Syndrom, tubulointerstitielle Nephritis, nephrogener Diabetes insipidus, Phosphaturie, Aminoazidurie, Polyurie, Enuresis, Gefühl von Restharn
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-Unbekannt: Infertilität, Ovarialinsuffizienz, vorzeitige Menopause, Amenorrhoe, Ovarialstörung, Ovulationsstörung, Azoospermie, Oligospermie, Störungen der Spermatogenese, verringertes Östrogen im Blut, erhöhtes Gonadotropin im Blut
- +Unbekannt: Infertilität, Ovarialinsuffizienz, vorzeitige Menopause, Amenorrhoe, Ovarialstörung, Ovulationsstörung, Azoospermie, Oligospermie, Störungen der Spermatogenese, verringertes Östrogen im Blut, erhöhtes Gonadotropin im Blut
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-Unbekannt: Wachstumsverzögerungen des Fetus
- +Unbekannt: Wachstumsverzögerungen des Fetus
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-Unbekannt: Multiorganversagen*, Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle einschliesslich Schwellung, Entzündung, Schmerzen, Erythem, Empfindlichkeit, Pruritus, Brustschmerzen, Ödem, mukosale Entzündung, Schmerzen, Pyrexie, Schüttelfrost
- +Unbekannt: Multiorganversagen*, Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle einschliesslich Schwellung, Entzündung, Schmerzen, Erythem, Empfindlichkeit, Pruritus, Brustschmerzen, Ödem, mukosale Entzündung, Schmerzen, Pyrexie, Schüttelfrost
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