• -Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prothromplex NF wurde bisher bei pädiatrischen Patienten in klinischen Studien von Takeda nicht geprüft.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prothromplex NF wurde bisher bei pädiatrischen Patienten in klinischen Studien von Takedanicht geprüft.
• -Bei Patienten, welche mit Vitamin K-Antagonisten behandelt werden, muss in Betracht gezogen werden, dass eine Neigung zur Hyperkoagulation bestehen kann, welche durch die Anwendung von Prothrombinkomplex verstärkt werden könnte.
• +Bei Patienten, welche mitVitamin K-Antagonisten behandelt werden, muss in Betracht gezogen werden, dass eine Neigung zur Hyperkoagulation bestehen kann, welche durch die Anwendung von Prothrombinkomplex verstärkt werden könnte.
• -ImmunsystemHäufig: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen
• +ImmunsystemHäufig: Anaphylaktischer Schock,anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Häufig: Venöse Thrombose, Arterielle thromboembolische Ereignisse, Hypotension, Hitzegefühl, Schock,  Thrombophlebitis
• +Häufig: Venöse Thrombose, Arterielle thromboembolische Ereignisse, Hypotension, Hitzegefühl,Schock,  Thrombophlebitis
• -Das Präparat darf nach der Rekonstitution nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 3 Stunden bei 20-25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte, soll Prothromplex NF nach der Rekonstitution unmittelbar verwendet werden, da die Zubereitung kein Konservierungsmittel enthält. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Das rekonstituierte Produkt soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Trübungen untersucht werden. Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Nicht verwendete Lösung sowie Abfallmaterial sachgemäss entsorgen.
• +Das Präparat darf nach der Rekonstitution nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden.Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 3 Stunden bei 20-25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte, soll Prothromplex NF nach der Rekonstitution unmittelbar verwendet werden, da die Zubereitung kein Konservierungsmittel enthält. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Das rekonstituierte Produkt soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Trübungen untersucht werden. Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Nicht verwendete Lösung sowie Abfallmaterial sachgemäss entsorgen.