• -Kapseln zu 0,25 µg und 0,5 µg.
• +Kapseln zu 0,25 µg und 0,5 µg.
• -Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9-11 mg/100 ml, entsprechend 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung mit Rocaltrol sofort zu unterbrechen, bis eine Normokalzämie erreicht wird.
• -Solange eine Hyperkalzämie vorliegt, müssen der Kalzium- und der Phosphatspiegel im Serum täglich kontrolliert werden. Haben sich die Werte normalisiert, kann die Behandlung mit Rocaltrol fortgesetzt werden, und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 µg niedriger liegt als die vorher verabreichte.
• +Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9-11 mg/100 ml, entsprechend 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung mit Rocaltrol sofort zu unterbrechen, bis eine Normokalzämie erreicht wird.
• +Solange eine Hyperkalzämie vorliegt, müssen der Kalzium- und der Phosphatspiegel im Serum täglich kontrolliert werden. Haben sich die Werte normalisiert, kann die Behandlung mit Rocaltrol fortgesetzt werden, und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 µg niedriger liegt als die vorher verabreichte.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 µg zweimal täglich; die Kapseln sind unzerkaut einzunehmen.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 µg zweimal täglich; die Kapseln sind unzerkaut einzunehmen.
• -Die tägliche Dosis beträgt anfangs 0,25 µg. Für Patienten mit Normokalzämie oder nur geringer Hypokalzämie genügt eine Dosis von 0,25 µg jeden zweiten Tag. Wenn innerhalb zwei bis vier Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und biochemischen Parameter beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg/Tag erhöht werden. Während dieser Zeit soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten sprechen auf eine Dosis von 0,5 bis 1,0 µg täglich an.
• +Die tägliche Dosis beträgt anfangs 0,25 µg. Für Patienten mit Normokalzämie oder nur geringer Hypokalzämie genügt eine Dosis von 0,25 µg jeden zweiten Tag. Wenn innerhalb zwei bis vier Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und biochemischen Parameter beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg/Tag erhöht werden. Während dieser Zeit soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten sprechen auf eine Dosis von 0,5 bis 1,0 µg täglich an.
• -Eine orale Stosstherapie mit Rocaltrol bei einer Initialdosis von 0,1 µg pro kg und Woche – auf zwei bis drei gleich grosse Gaben nachtsüber verteilt – hat sich auch bei Patienten, die auf eine kontinuierliche Therapie nicht angesprochen hatten, als wirksam erwiesen. Eine kumulierte Gesamtdosis von 12 µg pro Woche sollte nicht überschritten werden.
• +Eine orale Stosstherapie mit Rocaltrol bei einer Initialdosis von 0,1 µg pro kg und Woche – auf zwei bis drei gleich grosse Gaben nachtsüber verteilt – hat sich auch bei Patienten, die auf eine kontinuierliche Therapie nicht angesprochen hatten, als wirksam erwiesen. Eine kumulierte Gesamtdosis von 12 µg pro Woche sollte nicht überschritten werden.
• -Die empfohlene Initialdosis Rocaltrol beträgt 0,25 µg pro Tag und wird morgens verabreicht. Wird keine zufriedenstellende Reaktion bei den biochemischen und klinischen Parametern der Krankheit beobachtet, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen erhöht werden. Während dieser Periode soll der Kalziumspiegel im Serum mindestens zweimal pro Woche bestimmt werden.
• +Die empfohlene Initialdosis Rocaltrol beträgt 0,25 µg pro Tag und wird morgens verabreicht. Wird keine zufriedenstellende Reaktion bei den biochemischen und klinischen Parametern der Krankheit beobachtet, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen erhöht werden. Während dieser Periode soll der Kalziumspiegel im Serum mindestens zweimal pro Woche bestimmt werden.
• -Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (250 µmol/l) über dem Normbereich (9-11 mg/100 ml, entsprechend 2250-2750 µmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung mit Rocaltrol sofort zu unterbrechen, bis sich eine Normokalzämie wieder eingestellt hat (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (250 µmol/l) über dem Normbereich (9-11 mg/100 ml, entsprechend 2250-2750 µmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung mit Rocaltrol sofort zu unterbrechen, bis sich eine Normokalzämie wieder eingestellt hat (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Calcitriol erhöht den anorganischen Phosphatspiegel im Serum. Während dies bei Patienten mit Hypophosphatämie erwünscht ist, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz wegen der Gefahr ektopischer Kalzifizierungen Vorsicht geboten. Der Plasmaphosphatspiegel sollte in solchen Fällen durch orale Verabreichung von Phosphatbindern wie Aluminiumhydroxyd oder Aluminiumkarbonat und phosphatarme Nahrung auf dem normalen Niveau (2 bis 5 mg/100 ml entsprechend 0,65 bis 1,62 mmol/l) gehalten werden.
• -Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt aus der Multiplikation von Serumcalcium mit Serumphosphat (Ca x P) nicht über 70 mg2/dl2 liegt.
• +Calcitriol erhöht den anorganischen Phosphatspiegel im Serum. Während dies bei Patienten mit Hypophosphatämie erwünscht ist, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz wegen der Gefahr ektopischer Kalzifizierungen Vorsicht geboten. Der Plasmaphosphatspiegel sollte in solchen Fällen durch orale Verabreichung von Phosphatbindern wie Aluminiumhydroxyd oder Aluminiumkarbonat und phosphatarme Nahrung auf dem normalen Niveau (2 bis 5 mg/100 ml entsprechend 0,65 bis 1,62 mmol/l) gehalten werden.
• +Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt aus der Multiplikation von Serumcalcium mit Serumphosphat (Ca x P) nicht über 70 mg2/dl2 liegt.
• -Zu den regelmässig durchzuführenden Laboruntersuchungen gehören die Bestimmung von Kalzium, Phosphor, Magnesium und alkalischer Phosphatase im Serum sowie des Kalzium- und Phosphatgehalts im 24-Stunden-Urin. Während der Einstellungsphase der Behandlung mit Rocaltrol soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Zu den regelmässig durchzuführenden Laboruntersuchungen gehören die Bestimmung von Kalzium, Phosphor, Magnesium und alkalischer Phosphatase im Serum sowie des Kalzium- und Phosphatgehalts im 24-Stunden-Urin. Während der Einstellungsphase der Behandlung mit Rocaltrol soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Wenn die Behandlung von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt wird, kann es mehrere Monate dauern bis der Ergocalciferolspiegel im Blut auf die Ausgangswerte zurückkehrt (siehe «Überdosierung»).
• +Wenn die Behandlung von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt wird, kann es mehrere Monate dauern bis der Ergocalciferolspiegel im Blut auf die Ausgangswerte zurückkehrt (siehe "Überdosierung" ).
• -Da Calcitriol auch den Phosphat-Transport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, müssen sich die Gaben von Phosphatbindern nach der Serumphosphatkonzentration richten (Normalwerte: 2-5 mg/100 ml respektive 0,6-1,6 mmol/l).
• +Da Calcitriol auch den Phosphat-Transport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, müssen sich die Gaben von Phosphatbindern nach der Serumphosphatkonzentration richten (Normalwerte: 2-5 mg/100 ml respektive 0,6-1,6 mmol/l).
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Fötotoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Es gibt allerdings keine Hinweise dafür, dass Vitamin D – selbst in sehr hohen Dosen – beim Menschen teratogen wirkt. Rocaltrol sollte während der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn dies klar notwendig ist.
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Fötotoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Es gibt allerdings keine Hinweise dafür, dass Vitamin D – selbst in sehr hohen Dosen – beim Menschen teratogen wirkt. Rocaltrol sollte während der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn dies klar notwendig ist.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien dargestellt. Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien dargestellt. Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
• -Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, kann es zu «Nebenerscheinungen» im Sinne einer Vitamin-D-Überdosierung, nämlich einem Hyperkalzämiesyndrom oder einer Kalziumintoxikation kommen (je nach Dauer und Intensität der Hyperkalzämie) (siehe „Dosierung/Anwendung", „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Akute Symptome sind Appetitverlust, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen und Obstipation sowie Apathie.
• -Bei gleichzeitiger Hyperkalzämie sowie einer Hyperphosphatämie von > 6 mg/100 ml, entsprechend > 1,9 mmol/l, kann es zu Kalzinosen kommen, die im Röntgenbild sichtbar werden.
• +Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, kann es zu "Nebenerscheinungen" im Sinne einer Vitamin-D-Überdosierung, nämlich einem Hyperkalzämiesyndrom oder einer Kalziumintoxikation kommen (je nach Dauer und Intensität der Hyperkalzämie) (siehe „Dosierung/Anwendung", „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Akute Symptome sind Appetitverlust, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen und Obstipation sowie Apathie.
• +Bei gleichzeitiger Hyperkalzämie sowie einer Hyperphosphatämie von > 6 mg/100 ml, entsprechend > 1,9 mmol/l, kann es zu Kalzinosen kommen, die im Röntgenbild sichtbar werden.
• -Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Da Calcitriol ein Vitamin-D-Metabolit ist, äussern sich Überdosierungen gleich wie solche mit Vitamin D. Die Einnahme hoher Dosen von Kalzium und Phosphat zusammen mit Rocaltrol kann zu ähnlichen Symptomen führen. Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt aus der Multiplikation von Serumcalcium mit Serumphosphat (Ca x P) nicht über 70 mg2/dl2 liegt. Hoher Kalziumgehalt im Dialysat kann zur Hyperkalzämie beitragen.
• +Siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" .
• +Da Calcitriol ein Vitamin-D-Metabolit ist, äussern sich Überdosierungen gleich wie solche mit Vitamin D. Die Einnahme hoher Dosen von Kalzium und Phosphat zusammen mit Rocaltrol kann zu ähnlichen Symptomen führen. Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt aus der Multiplikation von Serumcalcium mit Serumphosphat (Ca x P) nicht über 70 mg2/dl2 liegt. Hoher Kalziumgehalt im Dialysat kann zur Hyperkalzämie beitragen.
• -Calcitriol ist in Bezug auf die Stimulierung des Calciumtransports im Darm die aktivste Form von Vitamin D3. Calcitriol ist einer der wichtigsten aktiven Metaboliten von Vitamin D3. Dieser Metabolit wird normalerweise in der Niere aus seinem Vorläufer, 25-Hydroxycholecalciferol (25-HCC), gebildet. Die physiologische Tagesproduktion beträgt normalerweise 0,5-1,0 µg; während Perioden mit erhöhter Knochenproduktion (zum Beispiel Wachstum, Schwangerschaft) ist sie etwas höher. Calcitriol fördert die intestinale Kalziumresorption und reguliert die Knochenmineralisation.
• +Calcitriol ist in Bezug auf die Stimulierung des Calciumtransports im Darm die aktivste Form von Vitamin D3. Calcitriol ist einer der wichtigsten aktiven Metaboliten von Vitamin D3. Dieser Metabolit wird normalerweise in der Niere aus seinem Vorläufer, 25-Hydroxycholecalciferol (25-HCC), gebildet. Die physiologische Tagesproduktion beträgt normalerweise 0,5-1,0 µg; während Perioden mit erhöhter Knochenproduktion (zum Beispiel Wachstum, Schwangerschaft) ist sie etwas höher. Calcitriol fördert die intestinale Kalziumresorption und reguliert die Knochenmineralisation.
• -Studien der Reproduktionstoxizität bei Ratten haben ergeben, dass orale Dosen von bis zu 300 ng/kg/Tag (das 30-fache der üblichen Dosierung beim Menschen) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion hatten. Bei Kaninchen wurden neben Zeichen einer Embryotoxizität auch fötale Abnormalitäten (skeletale und viscerale Malformationen) in zwei Würfen bei einer oralen, maternal-toxischen Dosis von 300 ng/kg/Tag beobachtet. Abnormalitäten wurden auch in einem Wurf bei 80 ng/kg/Tag allerdings nicht bei einer Dosis von 20 ng/kg/Tag (dem Doppelten einer üblichen Dosierung beim Menschen) festgestellt. Obwohl die beobachteten Änderungen nicht statistisch signifikant waren, kann eine Beteiligung von Calcitrol nicht ausgeschlossen werden.
• +Studien der Reproduktionstoxizität bei Ratten haben ergeben, dass orale Dosen von bis zu 300 ng/kg/Tag (das 30-fache der üblichen Dosierung beim Menschen) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion hatten. Bei Kaninchen wurden neben Zeichen einer Embryotoxizität auch fötale Abnormalitäten (skeletale und viscerale Malformationen) in zwei Würfen bei einer oralen, maternal-toxischen Dosis von 300 ng/kg/Tag beobachtet. Abnormalitäten wurden auch in einem Wurf bei 80 ng/kg/Tag allerdings nicht bei einer Dosis von 20 ng/kg/Tag (dem Doppelten einer üblichen Dosierung beim Menschen) festgestellt. Obwohl die beobachteten Änderungen nicht statistisch signifikant waren, kann eine Beteiligung von Calcitrol nicht ausgeschlossen werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• -Kapseln zu 0,25 µg (rot-weiss): Blisterpackung: 30 und 100 (B).
• -Kapseln zu 0,5 µg (rot): Blisterpackung: 100 (B).
• +Kapseln zu 0,25 µg (rot-weiss): Blisterpackung: 30 und 100 (B).
• +Kapseln zu 0,5 µg (rot): Blisterpackung: 100 (B).
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