• -Der Generator enthält (99Mo) Natriummolybdat, adsorbiert an eine Aluminiumoxidsäule.
• +Der Generator enthält (99Mo)Natriummolybdat, adsorbiert an eine Aluminiumoxidsäule.
• -·Untersuchung des Hirns, wo es sich bevorzugt in Gebieten mit vermehrter Durchblutung oder mit pathologischer Gefässpermeabilität anreichert;
• -·Untersuchung der Schilddrüse: Struma nodosa, Adenoma toxicum, Schilddrüsenkrebs, Schilddrüsenentzündung, Hyperplasie, Bindungsfähigkeit der Schilddrüse;
• -·Untersuchung der Speicheldrüsen: Tumor, Bindungsfähigkeit der Hauptspeicheldrüsen;
• -·Untersuchung des Magens: Unterscheidung zwischen gut- und bösartigem Tumor;
• -·Arthrographie: Abschätzung des Entzündungszustands.
• +-Untersuchung des Hirns, wo es sich bevorzugt in Gebieten mit vermehrter Durchblutung oder mit pathologischer Gefässpermeabilität anreichert;
• +-Untersuchung der Schilddrüse: Struma nodosa, Adenoma toxicum, Schilddrüsenkrebs, Schilddrüsenentzündung, Hyperplasie, Bindungsfähigkeit der Schilddrüse;
• +-Untersuchung der Speicheldrüsen: Tumor, Bindungsfähigkeit der Hauptspeicheldrüsen;
• +-Untersuchung des Magens: Unterscheidung zwischen gut- und bösartigem Tumor;
• +-Arthrographie: Abschätzung des Entzündungszustands.
• - DynamischeSzintigraphie StatischeSzintigraphie
• + Dynamische Szintigraphie Statische Szintigraphie
• -Organ Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität(μGy/MBq)
• +Organ Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität (μGy/MBq)
• -Organ Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität(μGy/MBq)
• +Organ Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität (μGy/MBq)
• -Organ Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität(μGy/MBq)
• -Erw. 15 J. 10 J. 5 J. 1 J.
• +Organ Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität (μGy/MBq)
• +Erw. 15 J. 10 J. 5 J. 1 J.
• -Die angegebenen Strahlenexpositionen gelten bei normalen Funktionen aller Tc-99m-Natriumpertechnetat anreichernden Organe. Über- bzw. Unterfunktionen (z.B. von Schilddrüse, Magenschleimhaut oder Nieren) sowie Präsenz von ausgedehnten Prozessen mit gestörter Blut-Hirn-Schranke oder renale Abflussstörungen können zu veränderten, lokal auch stark erhöhten Strahlenexpositionen führen
• +Die angegebenen Strahlenexpositionen gelten bei normalen Funktionen aller Tc-99m-Natriumpertechnetat anreichernden Organe. Über- bzw. Unterfunktionen (z.B. von Schilddrüse, Magenschleimhaut oder Nieren) sowie Präsenz von ausgedehnten Prozessen mit gestörter Blut-Hirn-Schranke oder renale Abflussstörungen können zu veränderten, lokal auch stark erhöhten Strahlenexpositionen führen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• -Schwangerschaft
• -Stillzeit
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• +·Schwangerschaft
• +·Stillzeit
• -Systemorganklasse gemäss MedDRA Symptom Häufigkeit
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Häufigkeit nicht bekannt
• -Erkrankungen des Nervensystems Koma
• -Herzerkrankungen Arrhythmie
• -Gefässerkrankungen Vasodilatation
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes UrtikariaPruritus
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gesichtsödem Extravasation
• +Systemorganklasse gemäss MedDRA Symptom Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Häufigkeit nicht bekannt
• +Erkrankungen des Nervensystems Koma
• +Herzerkrankungen Arrhythmie
• +Gefässerkrankungen Vasodilatation
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria Pruritus
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gesichtsödem Extravasation
• -ATC-Code: V09
• +·ATC-Code: V09
• -Physikalische Eigenschaften
• +·Physikalische Eigenschaften
• -Eigenschaften des Eluates
• +·Eigenschaften des Eluates
• -- (99mTcO4-) > 95%
• +-(99mTcO4-) > 95%
• -Sowohl die Säule als auch die Nadeln sind durch eine Bleiabschirmung (14) mit einer Mindeststärke von 52 mm geschützt. Das gesamte System ist in ein Kunststoffgehäuse (15) mit den Massen 23 x 21 x 14 cm eingebettet.
• -Die Sterilisationsmembran der Sterilfiltrationseinheit wird durch eine Bleiabschirmung mit einer Mindestdicke von 2 mm geschützt. Das gesamte System ist in ein Kunststoffrohr eingebettet.
• +-Sowohl die Säule als auch die Nadeln sind durch eine Bleiabschirmung (14) mit einer Mindeststärke von 52 mm geschützt. Das gesamte System ist in ein Kunststoffgehäuse (15) mit den Massen 23 x 21 x 14 cm eingebettet.
• +-Die Sterilisationsmembran der Sterilfiltrationseinheit wird durch eine Bleiabschirmung mit einer Mindestdicke von 2 mm geschützt. Das gesamte System ist in ein Kunststoffrohr eingebettet.
• -Eine LD50 für Tc-99m-Natriumpertechnetat konnte nicht ermittelt werden Es werden geringe Substanzmengen (Piko-Nanogramm-Bereich) verabreicht. Angaben zur Mutagenität, Teratogenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
• +Eine LD50 für Tc-99m-Natriumpertechnetat konnte nicht ermittelt werden Es werden geringe Substanzmengen (Piko-Nanogramm-Bereich) verabreicht.
• +Angaben zur Mutagenität, Teratogenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
• -Verfügbare Aktivität in % der (99mTc)-Aktivität zur Zeit der früheren Elution(Wenn diese ungefähr 24 Stunden nach der vorigen stattgefunden hat)
• +Verfügbare Aktivität in % der (99mTc)-Aktivität zur Zeit der früheren Elution (Wenn diese ungefähr 24 Stunden nach der vorigen stattgefunden hat)
• - 10 GBq x 78 = 7,8 GBq
• + 10 GBq x 78 = 7,8 GBq
• - 7,8 GBq x 48 = 3,7 GBq
• + 7,8 GBq x 48 = 3,7 GBq
• - 6,0 GBq x 93 = 5,6 GBq
• + 6,0 GBq x 93 = 5,6 GBq
• -Eluierte Radioaktiviät (GBq)(Kalibration: 10 GBq zum Dienstag) 13 10 7,8 6,0 4,7
• +Eluierte Radioaktiviät (GBq) (Kalibration: 10 GBq zum Dienstag) 13 10 7,8 6,0 4,7
• -Eluierte Aktivität GBq 10 7,8 6,0 4,7 3,6 2,8
• +Eluierte Aktivität GBq 10 7,8 6,0 4,7 3,6 2,8
• -Volumenaktivität GBq/ml 0,67 0,52 0,60 0,59 0,72 0,56
• +Volumenaktivität GBq/ml 0,67 0,52 0,60 0,59 0,72 0,56
• -Um ein Endvolumen von 8 ml zu erhalten, werden 3 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zu den eluierten 5 ml hinzugegeben. Es ist sicherzustellen, dass die verwendete NaCl-lösung keinen negativen Einfluss auf die Markierung mit den verschiedenen Markierungsbestecken hat.
• +*Um ein Endvolumen von 8 ml zu erhalten, werden 3 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zu den eluierten 5 ml hinzugegeben. Es ist sicherzustellen, dass die verwendete NaCl-lösung keinen negativen Einfluss auf die Markierung mit den verschiedenen Markierungsbestecken hat.
• -(99mTc) wurde in 5 ml vom ELUMATIC III eluiert: die gemessene Aktivität ist 10 GBq, die vorangegangene Elution liegt 27 Stunden zurück.
• +1.(99mTc) wurde in 5 ml vom ELUMATIC III eluiert: die gemessene Aktivität ist 10 GBq, die vorangegangene Elution liegt 27 Stunden zurück.
• -Eluierte Radioaktivität GBq 13 10 7,8 6,0 4,7
• +Eluierte Radioaktivität GBq 13 10 7,8 6,0 4,7
• -Elution
• +·Elution
• -Qualitätskontrollen
• +·Qualitätskontrollen
• -Der Elumatic III wird in einem hermetisch verschlossenen Eimer geliefert, entsprechend den Sicherheitsbestimmungen diverser Transportvorschriften. Der Eimer enthält eine zusätzliche Abschirmung unter der Molybdensäule.
• +Der Elumatic III wird in einem hermetisch verschlossenen Eimer geliefert, entsprechend den Sicherheitsbestimmungen diverser Transportvorschriften.
• +Der Eimer enthält eine zusätzliche Abschirmung unter der Molybdensäule.
• -10 sterilisierte Nadelkappen zum Einmalgebrauch,
• -10 sterile, pyrogenfreie Fläschchen (5ml) für Eluat
• -10 Etiketten mit Warnaufschrift "Radioaktivität"
• +-10 sterilisierte Nadelkappen zum Einmalgebrauch,
• +-10 sterile, pyrogenfreie Fläschchen (5ml) für Eluat
• +-10 Etiketten mit Warnaufschrift "Radioaktivität"
• -10 ml und 15 ml Elutionsfläschchen
• -Bleiabschirmung für Generator (PROTEC-ELU)
• +-10 ml und 15 ml Elutionsfläschchen
• +-Bleiabschirmung für Generator (PROTEC-ELU)
• -CBI Medical Products Vertriebs GmbH, Schöftland
• +Solumedics GmbH, 4800 Zofingen