• -Weichkapselkern (10 mg):
• -Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (7,68 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (30,72 mg), sojae oleum raffinatum* (107,92 mg).
• -Weichkapselkern (20 mg):
• -Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (15,36 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (61,44 mg), sojae oleum raffinatum* (215,84 mg).
• +Weichkapselkern (10 mg):
• +Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (7,68 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (30,72 mg), sojae oleum raffinatum* (107,92 mg).
• +Weichkapselkern (20 mg):
• +Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (15,36 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (61,44 mg), sojae oleum raffinatum* (215,84 mg).
• -Gelatinum, glycerolum, sorbitolum E420 (3,05 mg für die 10 mg Weichkapseln und 4,86 mg für die 20 mg Weichkapseln), mannitolum, amylum hydrolysatum hydrogenatum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum.
• +Gelatinum, glycerolum, sorbitolum E420 (3,05 mg für die 10 mg Weichkapseln und 4,86 mg für die 20 mg Weichkapseln), mannitolum, amylum hydrolysatum hydrogenatum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Weichkapseln mit 10 mg Isotretinoin.
• +Weichkapseln mit 20 mg Isotretinoin.
• -Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Roaccutan, während der Behandlung und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm»).
• +Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Roaccutan, während der Behandlung und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm" ).
• -Da Roaccutan teratogen ist, müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter das Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm»).
• -Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption (einschliesslich einer Barriere-Methode) anwenden. Die Kontrazeption muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und während der gesamten Behandlungsdauer angewendet werden und ist mindestens 1 Monat lang nach Beenden der Behandlung mit Roaccutan fortzusetzen, selbst bei Patientinnen mit Amenorrhoe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm»).
• +Da Roaccutan teratogen ist, müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter das Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm" ).
• +Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption (einschliesslich einer Barriere-Methode) anwenden. Die Kontrazeption muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und während der gesamten Behandlungsdauer angewendet werden und ist mindestens 1 Monat lang nach Beenden der Behandlung mit Roaccutan fortzusetzen, selbst bei Patientinnen mit Amenorrhoe (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm" ).
• -Die Erfahrung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist sehr begrenzt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine Behandlung mit Roaccutan trotzdem durchgeführt werden soll, sollte mit einer Dosis von 10 mg/Tag behandelt und anschliessend individuell entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden.
• +Die Erfahrung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist sehr begrenzt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Falls eine Behandlung mit Roaccutan trotzdem durchgeführt werden soll, sollte mit einer Dosis von 10 mg/Tag behandelt und anschliessend individuell entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden.
• -Die Weichkapseln sollten ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Die Weichkapseln sollten ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Roaccutan ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Roaccutan ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Roaccutan ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Roaccutan ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -·mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe,
• -·mit Leberinsuffizienz,
• -·mit vorbestehender Hypervitaminose A,
• -·mit stark überhöhten Blutlipidwerten und
• -·die gleichzeitig mit Tetrazyklinen behandelt werden.
• +mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe,
• +mit Leberinsuffizienz,
• +mit vorbestehender Hypervitaminose A,
• +mit stark überhöhten Blutlipidwerten und
• +die gleichzeitig mit Tetrazyklinen behandelt werden.
• -Roaccutan ist stark TERATOGEN.Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und lebensbedrohliche kindliche Missbildungen, wenn es während der Einnahme von Roaccutan - unabhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer - zur Schwangerschaft kommt. Potenziell können alle exponierten Feten betroffen sein.
• +Roaccutan ist stark TERATOGEN.Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und lebensbedrohliche kindliche Missbildungen, wenn es während der Einnahme von Roaccutan - unabhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer - zur Schwangerschaft kommt. Potenziell können alle exponierten Feten betroffen sein.
• -·Die Patientin leidet unter einer schweren Form der Akne (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -·Die Möglichkeit einer Schwangerschaft wurde mit der Patientin durch den Arzt/die Ärztin evaluiert.
• -·Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
• -·Sie ist informiert über und versteht die Gefahren für das ungeborene Kind, wenn sie während und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung mit Roaccutan schwanger wird. Sie ist bereit, sich unverzüglich untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
• -·Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption ohne Unterbrechung während eines Monats vor Beginn der Therapie mit Roaccutan, während der Therapie und während eines Monats nach Beenden der Therapie. Mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption (einschliesslich einer Barriere-Methode) müssen angewendet werden. Sie muss vor der Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption gewarnt werden.
• -·In jedem Fall sollten bei der Wahl der Verhütungsmethode die persönlichen Umstände und die Patientin selber miteinbezogen werden, um die Einhaltung der gewählten Massnahmen und die Therapietreue zu gewährleisten.
• -·Selbst bei Amenorrhoe muss die Patientin alle Anweisungen für eine wirksame Kontrazeption befolgen.
• -·Die Patientin ist in der Lage die Empfängnisverhütungsmassnahmen konsequent und zuverlässig durchzuführen.
• -·Nicht länger als 11 Tage vor Beginn der Therapie muss ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden und ein negatives Testergebnis vorliegen.
• -·Sie versteht die Notwendigkeit und muss einverstanden sein, Schwangerschaftstests vor, während der Behandlung und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung durchzuführen.
• -·Sie darf die Roaccutan-Therapie erst am 2. oder 3. Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus beginnen.
• -·Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer rigorosen monatlichen Kontrolluntersuchung.
• -·Im Falle der Behandlung eines Rezidivs muss sie ebenfalls dieselben ununterbrochenen und wirksamen kontrazeptiven Massnahmen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Roaccutan-Therapie anwenden; dieselben zuverlässigen Schwangerschaftstests sind durchzuführen.
• -·Sie muss die Vorsichtsmassnahmen vollumfänglich verstehen und ihre Bereitschaft bestätigen, sich an die ihr erklärten zuverlässigen kontrazeptiven Massnahmen zu halten.
• +-Die Patientin leidet unter einer schweren Form der Akne (siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• +-Die Möglichkeit einer Schwangerschaft wurde mit der Patientin durch den Arzt/die Ärztin evaluiert.
• +-Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
• +-Sie ist informiert über und versteht die Gefahren für das ungeborene Kind, wenn sie während und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung mit Roaccutan schwanger wird. Sie ist bereit, sich unverzüglich untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
• +-Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption ohne Unterbrechung während eines Monats vor Beginn der Therapie mit Roaccutan, während der Therapie und während eines Monats nach Beenden der Therapie. Mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption (einschliesslich einer Barriere-Methode) müssen angewendet werden. Sie muss vor der Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption gewarnt werden.
• +-In jedem Fall sollten bei der Wahl der Verhütungsmethode die persönlichen Umstände und die Patientin selber miteinbezogen werden, um die Einhaltung der gewählten Massnahmen und die Therapietreue zu gewährleisten.
• +-Selbst bei Amenorrhoe muss die Patientin alle Anweisungen für eine wirksame Kontrazeption befolgen.
• +-Die Patientin ist in der Lage die Empfängnisverhütungsmassnahmen konsequent und zuverlässig durchzuführen.
• +-Nicht länger als 11 Tage vor Beginn der Therapie muss ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden und ein negatives Testergebnis vorliegen.
• +-Sie versteht die Notwendigkeit und muss einverstanden sein, Schwangerschaftstests vor, während der Behandlung und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung durchzuführen.
• +-Sie darf die Roaccutan-Therapie erst am 2. oder 3. Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus beginnen.
• +-Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer rigorosen monatlichen Kontrolluntersuchung.
• +-Im Falle der Behandlung eines Rezidivs muss sie ebenfalls dieselben ununterbrochenen und wirksamen kontrazeptiven Massnahmen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Roaccutan-Therapie anwenden; dieselben zuverlässigen Schwangerschaftstests sind durchzuführen.
• +-Sie muss die Vorsichtsmassnahmen vollumfänglich verstehen und ihre Bereitschaft bestätigen, sich an die ihr erklärten zuverlässigen kontrazeptiven Massnahmen zu halten.
• -·Das Schwangerschaftspotenzial ist für jede Patientin individuell beurteilt worden.
• -·Die Patientin muss eine schwere Form der Akne haben (Acne nodularis oder conglobata oder Akne mit dem Risiko bleibender Narben), die auf Standardtherapien mit systemischen antibakteriellen Wirkstoffen und topische Therapie nicht angesprochen hat.
• -·Vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung waren die erhaltenen Resultate der Schwangerschaftstests negativ. Das Datum und die Ergebnisse der Schwangerschaftstests sind zu dokumentieren.
• -·Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden muss und zwar mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und anschliessend eine wirksame Kontrazeption während der ganzen Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung.
• -·Die Patientin hält sich an die oben aufgeführten Bedingungen für eine Schwangerschaftsverhütung und bestätigt, dass sie die Anweisungen adäquat versteht.
• -·Die Patientin hat die oben genannten Bedingungen akzeptiert.
• +-Das Schwangerschaftspotenzial ist für jede Patientin individuell beurteilt worden.
• +-Die Patientin muss eine schwere Form der Akne haben (Acne nodularis oder conglobata oder Akne mit dem Risiko bleibender Narben), die auf Standardtherapien mit systemischen antibakteriellen Wirkstoffen und topische Therapie nicht angesprochen hat.
• +-Vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung waren die erhaltenen Resultate der Schwangerschaftstests negativ. Das Datum und die Ergebnisse der Schwangerschaftstests sind zu dokumentieren.
• +-Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden muss und zwar mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und anschliessend eine wirksame Kontrazeption während der ganzen Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung.
• +-Die Patientin hält sich an die oben aufgeführten Bedingungen für eine Schwangerschaftsverhütung und bestätigt, dass sie die Anweisungen adäquat versteht.
• +-Die Patientin hat die oben genannten Bedingungen akzeptiert.
• -·Kontrazeption
• -·Die Patientinnen sind umfassend über die Schwangerschaftsverhütung zu informieren und sollen an eine Beratungsstelle für Kontrazeption überwiesen werden, wenn sie keine wirksame Kontrazeption anwenden.
• -·Als Mindestanforderung müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden. Die Kontrazeption muss für mindestens 1 Monat nach Beenden der Behandlung mit Roaccutan weitergeführt werden, selbst bei Patientinnen mit Amenorrhoe.
• -·Eine Verschreibung für Roaccutan soll für maximal 30 Behandlungstage ausgestellt werden.
• -·Schwangerschaftstests
• +-Kontrazeption
• +-Die Patientinnen sind umfassend über die Schwangerschaftsverhütung zu informieren und sollen an eine Beratungsstelle für Kontrazeption überwiesen werden, wenn sie keine wirksame Kontrazeption anwenden.
• +-Als Mindestanforderung müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden. Die Kontrazeption muss für mindestens 1 Monat nach Beenden der Behandlung mit Roaccutan weitergeführt werden, selbst bei Patientinnen mit Amenorrhoe.
• +-Eine Verschreibung für Roaccutan soll für maximal 30 Behandlungstage ausgestellt werden.
• +-Schwangerschaftstests
• -·Vor Beginn der Therapie:
• -·Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Kontrazeption auszuschliessen, wird empfohlen, einen ersten vom Arzt beaufsichtigten Schwangerschaftstest durchzuführen und das Datum und Ergebnis zu dokumentieren. Bei Patientinnen ohne regelmässige Menstruation sollte die Wahl des Zeitpunkts dieses Schwangerschaftstests die sexuelle Aktivität der Patientin widerspiegeln und ungefähr 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der verschreibende Arzt sollte der Patientin die Kontrazeption erläutern.
• -·Ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Kontrolle sollte auch während der Sprechstunde, in der Roaccutan verschrieben wird, erfolgen oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt, und sollte hinausgezögert werden, bis die Patientin mindestens einen Monat lang eine wirksame Kontrazeption angewendet hat. Dieser Test soll gewährleisten, dass die Patientin beim Beginn der Behandlung mit Roaccutan nicht schwanger ist.
• -·Während der Therapie:
• -·Weitere Arztbesuche sollten in Abständen von 28 Tagen vereinbart werden. Die Notwendigkeit wiederholter, ärztlich beaufsichtigter Schwangerschaftstests jeden Monat sollte entsprechend der üblichen Praxis festgelegt werden, einschliesslich Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin und ihrer Menstruationsanamnese in letzter Zeit (abnorme oder ausgebliebene Menstruationen oder Amenorrhoe). Wenn indiziert, sollen Schwangerschaftstests zur weiteren Kontrolle am Tag der Verschreibung von Roaccutan oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
• -·Nach der Behandlung:
• -·Fünf Wochen nach dem Ende der Behandlung soll die Patientin einen abschliessenden Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen lassen.
• +-Vor Beginn der Therapie:
• +-Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Kontrazeption auszuschliessen, wird empfohlen, einen ersten vom Arzt beaufsichtigten Schwangerschaftstest durchzuführen und das Datum und Ergebnis zu dokumentieren. Bei Patientinnen ohne regelmässige Menstruation sollte die Wahl des Zeitpunkts dieses Schwangerschaftstests die sexuelle Aktivität der Patientin widerspiegeln und ungefähr 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der verschreibende Arzt sollte der Patientin die Kontrazeption erläutern.
• +-Ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Kontrolle sollte auch während der Sprechstunde, in der Roaccutan verschrieben wird, erfolgen oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt, und sollte hinausgezögert werden, bis die Patientin mindestens einen Monat lang eine wirksame Kontrazeption angewendet hat. Dieser Test soll gewährleisten, dass die Patientin beim Beginn der Behandlung mit Roaccutan nicht schwanger ist.
• +-Während der Therapie:
• +-Weitere Arztbesuche sollten in Abständen von 28 Tagen vereinbart werden. Die Notwendigkeit wiederholter, ärztlich beaufsichtigter Schwangerschaftstests jeden Monat sollte entsprechend der üblichen Praxis festgelegt werden, einschliesslich Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin und ihrer Menstruationsanamnese in letzter Zeit (abnorme oder ausgebliebene Menstruationen oder Amenorrhoe). Wenn indiziert, sollen Schwangerschaftstests zur weiteren Kontrolle am Tag der Verschreibung von Roaccutan oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
• +-Nach der Behandlung:
• +-Fünf Wochen nach dem Ende der Behandlung soll die Patientin einen abschliessenden Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen lassen.
• -·Verschreibungen von Roaccutan für Frauen im gebärfähigen Alter sollen auf maximal 30 Behandlungstage beschränkt sein; die Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung. Idealerweise sollen der Schwangerschaftstest, das Ausstellen eines Rezepts und die Abgabe von Roaccutan am gleichen Tag erfolgen.
• -·Die Abgabe von Roaccutan sollte am gleichen Tag wie die Verschreibung und nicht später als 7 Tage nach dem Datum der Verschreibung geschehen.
• +-Verschreibungen von Roaccutan für Frauen im gebärfähigen Alter sollen auf maximal 30 Behandlungstage beschränkt sein; die Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung. Idealerweise sollen der Schwangerschaftstest, das Ausstellen eines Rezepts und die Abgabe von Roaccutan am gleichen Tag erfolgen.
• +-Die Abgabe von Roaccutan sollte am gleichen Tag wie die Verschreibung und nicht später als 7 Tage nach dem Datum der Verschreibung geschehen.
• -·Kontrollliste für Ärzte/Empfangsbestätigung zur Verschreibung an Patientinnen
• +-Kontrollliste für Ärzte/Empfangsbestätigung zur Verschreibung an Patientinnen
• -·Patienten-Erinnerungskarte
• -·Patientenbroschüre mit Einverständniserklärung für Patientinnen
• +-Patienten-Erinnerungskarte
• +-Patientenbroschüre mit Einverständniserklärung für Patientinnen
• -·Kontrollliste für Apotheker – Anleitung zur Abgabe von Roaccutan
• +-Kontrollliste für Apotheker – Anleitung zur Abgabe von Roaccutan
• -Bei Patienten, welche mit Isotretinoin behandelt wurden, wurde über Depressionen, Verschlechterung bestehender Depressionen, Angstgefühle, Tendenz zu Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und, sehr selten, Suizidversuche und Suizide (siehe «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese nötig und alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Depression überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Möglicherweise reicht ein Abbruch der Therapie mit Roaccutan nicht aus, um die Symptome zu lindern und daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung notwendig sein.
• +Bei Patienten, welche mit Isotretinoin behandelt wurden, wurde über Depressionen, Verschlechterung bestehender Depressionen, Angstgefühle, Tendenz zu Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und, sehr selten, Suizidversuche und Suizide (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) berichtet. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese nötig und alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Depression überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Möglicherweise reicht ein Abbruch der Therapie mit Roaccutan nicht aus, um die Symptome zu lindern und daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung notwendig sein.
• -Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Roaccutan zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Roaccutan zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Auch über eine Verminderung des Nachtsehens wurde berichtet (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen») und sie trat bei einigen Patienten plötzlich auf. Patienten mit Augenproblemen sollten zur Untersuchung an einen Ophthalmologen überwiesen werden. Ein Abbruch der Therapie mit Roaccutan kann notwendig sein.
• +Auch über eine Verminderung des Nachtsehens wurde berichtet (siehe "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen" ) und sie trat bei einigen Patienten plötzlich auf. Patienten mit Augenproblemen sollten zur Untersuchung an einen Ophthalmologen überwiesen werden. Ein Abbruch der Therapie mit Roaccutan kann notwendig sein.
• -Myalgie, Arthralgie und erhöhte Serum-Creatinphosphokinase-Werte wurden bei Patienten, die Isotretinoin erhielten, berichtet, vor allem bei solchen, die anstrengende physische Aktivitäten ausübten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Myalgie, Arthralgie und erhöhte Serum-Creatinphosphokinase-Werte wurden bei Patienten, die Isotretinoin erhielten, berichtet, vor allem bei solchen, die anstrengende physische Aktivitäten ausübten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Über Fälle einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks wurde berichtet, einige bei gleichzeitiger Anwendung von Tetrazyklinen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»). Zeichen und Symptome einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks sind unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Visusstörungen und Papillenödem. Patienten bei denen es zu einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks kommt, müssen die Behandlung mit Roaccutan unverzüglich abbrechen.
• +Über Fälle einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks wurde berichtet, einige bei gleichzeitiger Anwendung von Tetrazyklinen (siehe "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ). Zeichen und Symptome einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks sind unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Visusstörungen und Papillenödem. Patienten bei denen es zu einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks kommt, müssen die Behandlung mit Roaccutan unverzüglich abbrechen.
• -Niereninsuffizienz und Nierenversagen beeinträchtigen die Pharmakokinetik von Isotretinoin nicht. Daher kann Roaccutan an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden. Es ist jedoch ratsam, dass die Patienten mit einer geringeren Dosis beginnen und diese schrittweise bis zur maximalen tolerierten Dosis erhöht wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Niereninsuffizienz und Nierenversagen beeinträchtigen die Pharmakokinetik von Isotretinoin nicht. Daher kann Roaccutan an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden. Es ist jedoch ratsam, dass die Patienten mit einer geringeren Dosis beginnen und diese schrittweise bis zur maximalen tolerierten Dosis erhöht wird (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Zusammenhang gebracht worden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), muss die Behandlung mit Roaccutan abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/l überschreiten, sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.
• +Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Zusammenhang gebracht worden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ), muss die Behandlung mit Roaccutan abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/l überschreiten, sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.
• -Roaccutan enthält 3,05 mg Sorbitol pro 10 mg Weichkapsel und 4,86 mg Sorbitol pro 20 mg Weichkapsel.
• -Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fruktose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Roaccutan enthält 3,05 mg Sorbitol pro 10 mg Weichkapsel und 4,86 mg Sorbitol pro 20 mg Weichkapsel.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fruktose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• -Da auch Tetrazykline intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) verursachen können, ist ihre Kombination mit Roaccutan kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Roaccutan zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Orale Kontrazeptiva: siehe «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +Da auch Tetrazykline intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) verursachen können, ist ihre Kombination mit Roaccutan kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Roaccutan zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Orale Kontrazeptiva: siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• -Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Roaccutan (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten. Wenn trotz der Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Roaccutan oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko äusserst ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen für den Fetus.
• +Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Roaccutan (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten. Wenn trotz der Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Roaccutan oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko äusserst ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen für den Fetus.
• -Wenn es bei einer Frau, die mit Roaccutan behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie überwiesen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm»).
• +Wenn es bei einer Frau, die mit Roaccutan behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie überwiesen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm" ).
• -Eine Reihe von Fällen von Verminderung des Nachtsehens sind unter Isotretinoin-Behandlung aufgetreten und persistierten in seltenen Fällen auch nach der Therapie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, müssen die Patienten auf dieses potenzielle Problem hingewiesen und gewarnt werden, dass sie beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein müssen.
• +Eine Reihe von Fällen von Verminderung des Nachtsehens sind unter Isotretinoin-Behandlung aufgetreten und persistierten in seltenen Fällen auch nach der Therapie (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, müssen die Patienten auf dieses potenzielle Problem hingewiesen und gewarnt werden, dass sie beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein müssen.
• -Sehr selten: Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr häufig: Erhöhte Transaminasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Erhöhte Transaminasen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Sakroiliitis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Sakroiliitis.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Urethritis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Urethritis.
• -Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Während der Post-Marketing-Phase wurde unter der Anwendung von Roaccutan über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Während der Post-Marketing-Phase wurde unter der Anwendung von Roaccutan über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Isotretinoin unterliegt einer starken Eiweissbindung; es wird vorwiegend an Albumin gebunden (≥ 99,9%). Daher liegt der ungebundene Isotretinoinanteil (= pharmakologisch aktive Anteil) über einen breiten therapeutischen Konzentrationsbereich unter 0,1%.
• +Isotretinoin unterliegt einer starken Eiweissbindung; es wird vorwiegend an Albumin gebunden (≥ 99,9%). Daher liegt der ungebundene Isotretinoinanteil (= pharmakologisch aktive Anteil) über einen breiten therapeutischen Konzentrationsbereich unter 0,1%.
• -Ebenso wie andere Vitamin A-Derivate ist Isotretinoin in Tierversuchen teratogen und embryotoxisch (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Ebenso wie andere Vitamin A-Derivate ist Isotretinoin in Tierversuchen teratogen und embryotoxisch (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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