• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektions-/Infusionslösung; 10 mg/ml Atracurii besilas.
• +Tracrium 2.5 ml Ampullen enthalten 25 mg Atracurii besilas.
• +Tracrium 5 ml Ampullen enthalten 50 mg Atracurii besilas.
• +Zur intravenösen Injektion oder Infusion.
• -Tracrium wird intravenös verabreicht, als Bolus über einen Zeitraum von 5–10 sec oder als Infusion (vgl. «Tracrium als Infusion»).
• +Tracrium wird intravenös verabreicht, als Bolus über einen Zeitraum von 5–10 sec oder als Infusion (vgl. "Tracrium als Infusion" ).
• -Die empfohlene Dosis liegt zwischen 0,3 und 0,6 mg/kg, je nach gewünschter Dauer des neuromuskulären Blockes. Dabei erfolgt eine adäquate Relaxation von 15–35 min Dauer (zum Beispiel dauert nach intravenöser Injektion von 0,4 mg/kg eine adäquate chirurgische Relaxation 30–35 min und die Zeit bis zur spontanen Erholung auf 95% einer Einzelzuckung etwa 60 min). Nach einer Dosis von 0,5–0,6 mg/kg kann die endotracheale Intubation im Allgemeinen innerhalb von 90 sec durchgeführt werden.
• +Die empfohlene Dosis liegt zwischen 0,3 und 0,6 mg/kg, je nach gewünschter Dauer des neuromuskulären Blockes. Dabei erfolgt eine adäquate Relaxation von 15–35 min Dauer (zum Beispiel dauert nach intravenöser Injektion von 0,4 mg/kg eine adäquate chirurgische Relaxation 30–35 min und die Zeit bis zur spontanen Erholung auf 95% einer Einzelzuckung etwa 60 min). Nach einer Dosis von 0,5–0,6 mg/kg kann die endotracheale Intubation im Allgemeinen innerhalb von 90 sec durchgeführt werden.
• -Während einer kardiopulmonalen Bypassoperation kann Tracrium unter Berücksichtigung der empfohlenen Infusionsraten als Infusion verabreicht werden. Eine induzierte Hypothermie auf eine Körpertemperatur von 25–26 °C reduziert die Inaktivierungsrate und somit den Abbau von Atracurium. In diesem Fall sollte der vollständige neuromuskuläre Block mit einer etwa auf die Hälfte reduzierten Infusionsrate aufrechterhalten werden können.
• +Während einer kardiopulmonalen Bypassoperation kann Tracrium unter Berücksichtigung der empfohlenen Infusionsraten als Infusion verabreicht werden. Eine induzierte Hypothermie auf eine Körpertemperatur von 25–26 °C reduziert die Inaktivierungsrate und somit den Abbau von Atracurium. In diesem Fall sollte der vollständige neuromuskuläre Block mit einer etwa auf die Hälfte reduzierten Infusionsrate aufrechterhalten werden können.
• -Vorsicht sollte auch bei der Verabreichung von Atracurium bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen neuromuskulären Blockern walten, da über einen hohen Prozentsatz (mehr als 50%) von Kreuz-Empfindlichkeit zwischen neuromuskulären Blockern berichtet wurde (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht sollte auch bei der Verabreichung von Atracurium bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen neuromuskulären Blockern walten, da über einen hohen Prozentsatz (mehr als 50%) von Kreuz-Empfindlichkeit zwischen neuromuskulären Blockern berichtet wurde (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -Nach Applikation einer Dosis von 0,5–0,6 mg/kg kann die endotracheale Intubation im Allgemeinen innerhalb von 90 sec durchgeführt werden.
• +Nach Applikation einer Dosis von 0,5–0,6 mg/kg kann die endotracheale Intubation im Allgemeinen innerhalb von 90 sec durchgeführt werden.
• -Atracurium wurde in 3 Kurzzeit-Mutagenitätstests einer Beurteilung unterzogen. Das Mittel erwies sich als nicht-mutagen in Konzentrationen von bis zu 1000 mg/Schälchen im In-vitro-Salmonellentest nach Ames sowie in einem In-vivo-Test mit Rattenknochenmark, der auch die Konzentrationen abdeckte, die eine neuromuskuläre Blockade hervorrufen. Bei einem zweiten In-vitro-Test, dem Mauslymphomtest, wurde bei Dosen von bis zu 60 mg/ml, die bis zu 50% der behandelten Zellen abtöteten, keine Mutagenität festgestellt. Dagegen erwies sich das Mittel in Konzentrationen von 80 mg/ml in Abwesenheit von Stoffwechselagenzien (keine metabolische Aktivierung) als mässig mutagen und in sehr hohen Konzentrationen (1200 mg/ml) nach Zusatz von Stoffwechselenzymen als leicht mutagen. Bei beiden genannten Konzentrationen wurden über 80% der Zellen abgetötet.
• +Atracurium wurde in 3 Kurzzeit-Mutagenitätstests einer Beurteilung unterzogen. Das Mittel erwies sich als nicht-mutagen in Konzentrationen von bis zu 1000 mg/Schälchen im In-vitro-Salmonellentest nach Ames sowie in einem In-vivo-Test mit Rattenknochenmark, der auch die Konzentrationen abdeckte, die eine neuromuskuläre Blockade hervorrufen. Bei einem zweiten In-vitro-Test, dem Mauslymphomtest, wurde bei Dosen von bis zu 60 mg/ml, die bis zu 50% der behandelten Zellen abtöteten, keine Mutagenität festgestellt. Dagegen erwies sich das Mittel in Konzentrationen von 80 mg/ml in Abwesenheit von Stoffwechselagenzien (keine metabolische Aktivierung) als mässig mutagen und in sehr hohen Konzentrationen (1200 mg/ml) nach Zusatz von Stoffwechselenzymen als leicht mutagen. Bei beiden genannten Konzentrationen wurden über 80% der Zellen abgetötet.
• -Wird Tracrium mit einer dieser Infusionslösungen verdünnt und resultiert dabei eine Atracurium-Konzentration von 0,5 mg/ml oder höher, so gelten für die Lösung die angegebenen Stabilitäten bei Temperaturen bis zu 30 °C und bei Tageslicht.
• +Wird Tracrium mit einer dieser Infusionslösungen verdünnt und resultiert dabei eine Atracurium-Konzentration von 0,5 mg/ml oder höher, so gelten für die Lösung die angegebenen Stabilitäten bei Temperaturen bis zu 30 °C und bei Tageslicht.
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